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2024.12.22 (일)

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리즈톡스주

휴온스, 식약처 ‘리즈톡스주’ 허가 취소에 “법적 조치 취할 것”

휴온스바이오파마는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’에 대해 내린 품목허가 취소 처분에 대해 부당하다는 입장을 표명했다. 앞서 식약처는 휴온스바이오파마가리즈톡스주 100단위를국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했으며,해당 품목의 수출용 제품이 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실을 적발했다.이에 오는 18일자로 해당 제품의 허가 취소 및 전(全)제조업무정지 6개월 처분을 내린 동시에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 휴온스바이오파마는자사 홈페이지에이번 행정처분이 부당하다며공식 입장문을 발표했다. 휴온스바이오파마 측은 “식약처는 국내 무역업체를 통해 보툴리눔 톡신 제품을 수출(간접수출)한 경우 수출이 아닌 국내 판매로 봐 국가출하승인 등 약사법이 규정하는 제반 규제를 준수해야 한다는 입장으로, 그에 따라 간접수출 방식으로 수출해온 당사에 이번 처분을 부과한 것”이라며, “식약처의 이같은 해석에 대해 지난달 20일 대전비장식약청에서 열린 청문회에 대표이사가 직접 참석해 관련 입장을 표명한 바 있다”고 전했다. 간접수출은 대외무역관리규정에서 인정하고 있는 무역 방식으로, 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라
- 이윤희 기자
- 2023-07-05 16:36
‘약사법 위반’…휴온스 ‘리즈톡스주’, 이달 18일 허가취소·제조정지·폐기 처분

휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신제제‘리즈톡스주 100단위’가 품목 허가 취소 처분을 받았다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 ‘약사법’을 위반한 리즈톡스주 100단위에 대해 오는 18일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 보툴리눔 톡신은 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 식약처는 지난 6월 2일 위해사범중앙조사단에서 관련 사실을 적발함에 따라, 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝힌 바 있다. 이와 함께이전에휴온스바이오파마가해당 품목의수출 전용 의약품을국내 판매용 허가 없이 판매한 사실도 함께 확인돼, 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내려졌다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치하고, 업계를 지도·점검해 안
- 이윤희 기자
- 2023-07-05 09:22
휴온스 ‘리즈톡스주’, 허가취소·폐기·제조 정지…“출하승인 위반”

식품의약품안전처(이하 식약처)가 국가출하승인을 위반한 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’에 대해 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 리즈톡스주100단위를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 2일 밝혔다. 또한, 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인하면서 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내렸다. 보툴리눔 톡신은 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제로, 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고, 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다. 식약처 관계자는 “위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸으며, 행정절차 상 시간이 소요되는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치했다”며, “의·약사 등 전문가에게 허가취소 대상인 해당 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 협조를 구했고, 보건복
- 이윤희 기자
- 2023-06-02 08:58

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UPDATE: 2024년 12월 20일 19시 26분