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2024.11.24 (일)

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국가신약개발사업단

신약개발사업단 “렉라자 FDA 허가, K-오픈이노베이션 성공적 모델 제시”

국산 항암제가 사상 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)은 범부처전주기신약개발사업(과기정통부∙산업부∙복지부 공동 추진)을 통해 2년(‘18.7~`20.6)간 국비 46억원(임상1상/2상)을 지원한 유한양행의 렉라자(미국 상품명 LAZCLUZE)와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트(성분명 아미반타맙)가 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인을 통해 렉라자는 미국 문턱을 넘은 국내 첫 항암제가 됐다. 렉라자는 유한양행이 2015년 바이오회사인 오스코텍으로부터 전임상물질을 도입해 개발한 신약으로 2018년 얀센에 기술수출됐다. 이는 국내 벤처기업이 개발한 물질을 국내 제약기업이 도입한 후 정부 지원을 통해 그 가치를 제고시켜 성공적으로 기술 수출한 사례로서, 한국형 오픈이노베이션의 성공적인 모델을 제시했다고 볼 수 있다. 이번 성과는 사업단의 과학적 우수성, 시장성, 성공가능성에 기반한 목표 지향적 선정평가 과정과 체계적인 과제
- 노영희 기자
- 2024-08-22 08:57
국가신약개발사업단, 2024 글로벌 바이오텍 쇼케이스 성료

국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ’사업단’)이 7월 18일부터 19일까지 양일간 2024 글로벌 바이오텍 쇼케이스(2024 Global Biotech Showcase for Investors)를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 사업단이 지원하는 우수 신약 후보물질들의 해외 투자 유치를 위한 행사로 해외 VC 대상으로 국내 개발 신약의 우수성을 알리고, 1:1 파트너링 미팅을 통해 해외 직접 투자 기회를 주선해 침체된 국내 신약개발 투자 상황에 활력을 불어넣기 위해 개최됐다. 이날 행사에는 초청 해외 VC로부터 가장 많은 관심을 받은 6개의 국가신약개발사업 우수 주관연구개발기관의 개발 현황 및 기술에 관한 기업발표를 듣고, 약 170건의 파트너링 미팅을 가졌다. 이 미팅 건 수는 작년과 비교하여 한층 높아진 수치다. 또한, 국가신약개발사업 주관연구개발기관 약 200여명이 참여한 프리 네트워킹 세션은 해외 VC들과 편안한 분위기 속에서 교류가 이루어졌다. 이번 행사에 해외 벤처캐피탈 투자자로 참여한 디어필드 매니지먼트 컴퍼니(Deer eld Management Company, L.P.)의 아나 배리(Anna Barry) 파트너는 “이번 참석을 통해 한국 제
- 노영희 기자
- 2024-07-19 18:16
국가신약개발사업단, 2024 투자심의위원 워크샵 개최

국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하‘사업단’)은 6월 20일 ‘2024 국가신약개발사업 투자심의위원 워크샵’을 호텔나루 서울 엠갤러리에서 개최했다. 오늘 행사는 박영민 단장이 임기를 시작하며 처음 개최하는 투자심의위원 워크샵이다. 이번 워크샵은 앞으로 투자심의 가이드라인 및 절차를 안내해 효율적이고 신뢰성 높은 과제선정 방안에 대해 교육하고 의견 교환의 기회를 제공하고자 마련됐다. 투자심의위원회는 국가신약개발사업에 지원한 과제의 투자 적격성 및 규모를 심사하는 조직으로서 글로벌 신약 개발 가능성에 따른 투자가치를 판단하고 연구비 및 연구 기간의 적절성을 검토한다. 즉, 신약개발과제 투자여부에 대한 의사결정을 맡고 있다. 기초연구부터 사업개발, 의약품 허가에 이르기까지 다양한 산, 학, 연 전문가들이 과학기술부, 산업통상자원부, 보건복지부 및 관련 학회 등의 추천을 받아 150명이 투자심의위원으로 활동하고 있다. 오늘 행사는 박영민 사업단장의 개회사로 활기차게 워크샵 문을 열었다. 행사 개최를 축하하기 위해 손여원 국가신약개발재단 이사장도 자리했다. 이번 워크샵에서는 투자심의위원이 직접 준비한 동향 발표가 진행됐다. 첫 발표로 진행된 ▲인터베스트 임정희 부사
- 노영희 기자
- 2024-06-20 13:54
KDDF, 2024 Young BD 워크숍 개최

국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 글로벌 사업개발 전문가 양성을 위한 ‘2024년 Young BD 워크숍’을 4월 24일부터 25일까지 이틀에 걸쳐 서울 코엑스에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 1년에서 5년 경력의 사업개발 담당자 50명을 대상으로 하며, 참가자가 직접 현실 사례로 문제 해결을 위한 전략적 접근을 기획하며 실무 역량을 키우고 참가자 간의 교류를 활성화하도록 구성됐다. 사업개발(Business Development) 전문가는 성공적인 신약개발 및 기술이전을 위한 핵심 인력으로 여겨지지만, 전문가 양성을 위한 직무 교육 기회가 많지 않은 것이 현 실정이다. 특히, 저연차 실무자는 실전 경험을 쌓기가 더욱 어려운 환경을 반영해 사업단은 1년에서 5년 경력의 사업개발 담당자를 위한 ‘Young BD 워크숍’을 2018년부터 매년 개최하고 있다. 높은 직무 교육 수요를 증명하듯 올해도 정원 50명을 훌쩍 넘긴 120여 명의 인원이 참가를 위한 신청을 했다. 이번 워크숍은 참가자들의 실제 상황을 반영하여 현실적인 경험을 해볼 수 있는 프로그램으로 구성됐다. 많은 국내 기업이 글로벌 사업개발 경험이 부족한 상황에서 착안하여, 보유 기술
- 노영희 기자
- 2024-04-25 05:10
“FDA‧EMA 승인 4건, 블록버스터 1건 달성할 것”

국가신약개발사업단이 새 수장을 맞았다. 지난 3월 4일 제2대 박영민 사업단장이 취임하면서 3년간 임기를 수행하게 됐다. 이에 국가신약개발사업단은 20일 박영민 사업단장 취임을 기념하는 기자간담회를 개최하고, 사업단이 나아갈 길에 대해 소개하는 시간을 가졌다. 첫 번째로 박 단장은 국가신약개발사업단의 비전에 대해 ‘선택과 집중, 창조혁신으로 제약-바이오산업 견인’이라고 설명하며 글로벌 성과 창출, 국가신약개발 R&D 협력체계 구축, 보건의료분야의 공익적 성과 창출을 하겠다고 밝혔다. 특히 우직하되, 신뢰 및 공정을 축으로 최대의 성과를 창출하겠다며 과학적 엄격성, 윤리적 책임, 협력과 개방, 사회적 기여에 나서겠다고 전했다. 다음으로 박 단장은 윤석열 정부의 12대 국가 전략기술 발표에 첨단바이오와 AI가 포함돼있음을 언급하면서 “한국이 신약개발 글로벌 리더로 자리하기 위해 혁신신약 파이프라인에 더 많은 투자를 해야 한다. 이와 함께 First in class 신약에 집중해야 한다.”며 “부가가치가 큰 영역”이라고 짚었다. 이어 “신약 전주기 측면에서, 사업단이 임상 2상 이상까지 지원을 하는 데에 있어 병목현상이 있는 만큼 이를 극복하기 위해 노력하
- 노영희 기자
- 2024-03-21 05:50
KDDF, ‘신약R&D사업화지원’ 홈페이지 구축

국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)이 국가신약개발사업 과제의 R&D 및 CMC를 지원하고 R&D성과사업화를 지원하기 위한 내역사업인 ‘신약R&D사업화지원’(4내역)의 홈페이지를 구축했다고 26일 전했다. 최근 신약개발에 있어 연구개발 대상이 다양해지고, 약물의 특성이나 단백질, 항체, 유전자, 세포 등 치료제 카테고리가 매우 다양해졌다. 그 뿐만 아니라 성상이나 투여 경로도 다양해지면서 신약개발 기업들은 지금껏 해오던 개발 방식에 대한 한계를 느끼고, 개발의 형태가 다변화하고 있어 개발 초기부터 사업화 전략 없이 신약개발 성공률을 높이기가 어려워졌다. 이러하듯 사업단은 변화하는 산업환경에 맞춰 R&D에 대한 금전적 지원뿐만 아니라 컨설팅, 교육, 기술사업화 및 파트너링 프로그램을 통해 궁극적으로 신약개발의 속도와 가능성을 높일 수 있도록 지원사업을 적극 추진하고 있다. 이에 사업단이 정보가 필요한 주관연구개발기관들이 다양한 지원사업 소개와 성과, 지원 일정 등을 한눈에 파악 할 수 있도록 별도 페이지를 개설 한 것이다. 지원 사업은 총 4개의 분야로 나누어져 있으며, 올해는 컨설팅 프로그램 6개, 교육 프로그램 3개
- 노영희 기자
- 2024-02-26 16:06
국가신약개발사업단, 신약개발사-CRO와 성공적 협업방안 위한 워크샵 개최

국가신약개발사업단(단장 묵현상 이하 ‘사업단’)은 11월 6일(월)부터 7일(화)까지 양일간 호텔 나루 서울 엠갤러리에서 2023 비임상 및 임상 계약연구기관(CRO 이하 ‘CRO’) 관리 및 감독 워크샵을 개최했다고 밝혔다. 사업단이 비임상 및 임상 개발 단계에 있는 국내 신약개발사를 대상으로 한 조사 결과에 따르면, 많은 개발사들이 계약연구기관과의 협업에 어려움을 겪고 있었다. 특히 약 80%에 해당하는 응답자가 신약 프로젝트별 특성에 맞는 계약연구기관 선정에 가장 큰 어려움을 겪고 있었고, 약 70%에 달하는 응답자는 효율적인 업무 흐름 파악에 어려움이 있는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 사업단은 국내 신약개발사의 어려움 해소에 도움을 주고자 핵심 프로그램을 구성해 워크샵을 개최했다. 프로그램은 CRO와의 협업에 대한 개괄적인 교육을 시작으로 CRO 선정 시, 규제 요건과 신약개발사들의 요구사항에 맞는 선정 조건을 다뤘다. 더불어 CRO와의 협업 시, 발생할 수 있는 위험과 관리 방안에 대한 교육뿐만 아니라 다양한 활동으로 신약개발사들에게 필요한 필수 핵심 요소들을 다뤘다. 본 워크샵은 현재 국내외 비임상 및 임상 CRO를 활용한 연구를 진행 중이거나
- 노영희 기자
- 2023-11-06 14:00
국가신약개발사업단, ‘KDDF Global C&D Tech Fair’ 개최 (9/15)

국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)은 해외 우수 혁신 신약후보 물질의 글로벌 협력을 촉진하기 위한 ‘제6회 KDDF 글로벌 C&D(Connect & Development) 테크페어’를 오는 9월 15일(금) 대한상공회의소에서 개최한다고 밝혔다. ‘KDDF 글로벌 C&D 테크페어’는 해외의 우수한 제약/바이오 기술을 국내에 소개하여 국내 제약/바이오 기업들이 신약 파이프라인을 보강하고 연구개발의 선진화와 공동 연구 개발 등을 도모하는 행사다. 세계적인 연구역량을 보유한 5개 기관(▲Weill Cornell Medical College(미국) ▲Dana-Farber Cancer Institute(미국) ▲Duke-NUS Medical School(싱가포르) ▲Ramot At Tel Aviv University(이스라엘) ▲Cancer Research Horizons(영국))을 초청하여 발표를 진행한다. 발표 기관들은 자체보유 우수기술 이외에도 국내 기업들이 참여할 수 있는 기업지원 프로그램도 함께 소개할 예정이다. 발표 이후에는 국내 기업과 해외 기관들과의 1:1 파트너링 미팅이 이어진다. 우수 기술 50개의 포스터 또한 행사
- 노영희 기자
- 2023-08-17 09:33
국가신약개발사업단, 2023 KDDF 의약품 인허가 교육 개최

국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)은 제약바〮이오 인허가 분야에서 다양한 경험과 경력을 가진 전문가를 초청해 교육을 제공하고, 인재 양성을 통해 지속 가능한 신약개발 생태계 구축 기반을 마련하고자 기획된 이번 교육 프로그램은 오는 7월 14일(금) 성균관대학교 600주년기념관과 7월 20일(목), 21일(금) 한국제약바이오협회에서 3회에 걸쳐 진행된다. 이번 교육은 국가신약개발사업 수행자의 인허가에 대한 이해도를 높여, 규제기관 등 유관기관과의 원활한 의사소통으로 인허가 업무 수행의 어려움을 최소화하고 업무역량을 증진시키고자 기획됐다. 주요 교육 내용은 의약품 인허가 관련 법령과 식약처 및 FDA의 인허가제도에 대한 이해, 의약품의 인허가에 필수요건인 비임상 및 임상자료의 설계 및 평가와 실질적 도움을 위해 CTD 문서의 구성 및 작성, 식약처 신약허가 사례 검토까지 다루며 프로그램의 구성을 다양하게 넓혔다. 이번 교육은 국가신약개발사업 주관연구개발기관 대상으로 국내 제약바〮이오 기업 인허가 인허가 업무 관련자 약 60명에 한하여 사전접수를 받았다. 묵현상 단장은 “의약품 인허가 분야 종사자들의 역량강화를 통해 지속 가능한 신약개발 생태계를 구
- 노영희 기자
- 2023-07-15 05:23
국가신약개발사업단, 과제관리 합리적운영 위한 투자심의위원 워크샵 개최

국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 ‘사업단’)은 5월 25일 ‘2023 국가신약개발사업 투자심의위원 워크샵’을 용산 드래곤시티호텔에서 개최했다. 투자심의위원 워크샵은 그동안의 국가신약개발사업 투자심의 운영성과를 공유하고 이번 2023년도 신규 투자심의위원을 대상으로 투자심의 가이드라인 및 절차를 안내하여 투자심의위원회 활동에 기준을 확립하고자 기획됐다. 국가신약개발사업단 투자심의위원을 대상으로 하며 약 120명이 참석했다. 투자심의위원회는 국가신약개발사업을 지원한 과제의 투자적격성 및 규모를 심사하는 조직으로서 글로벌 신약개발 가능성에 따른 투자가치를 판단하고 연구비 및 연구 기간의 적절성을 검토한다. 즉, 신약개발과제 투자여부에 대한 의사결정을 맡고있다. 기초연구부터 사업개발과 의약품 허가에 이르기까지 다양한 산·학·연 신약개발 전문가들이 보건복지부, 과학기술부, 산업통상자원부 및 관련 학회 등의 추천을 받아 투자심의위원으로 활동하고 있다. 이번 워크샵에서는 23년도 신규 위촉위원을 대상으로 개최된 교육 워크샵인 만큼 사업단의 운영성과 및 추진전략 발표를 통해 사업단의 이해도를 높이고, 지난 투자심의 운영성과에 대한 파악을 통해 앞으로 투자심의위원 활동
- 노영희 기자
- 2023-05-30 08:14

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UPDATE: 2024년 11월 23일 05시 20분