식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발간·배포했다. 연례 보고서의 주요 내용은 ▲’22년 백신ˑ혈장분획제제 국가출하승인 현황 ▲국가출하승인 제도 소개 ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등이다. 참고로 식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간해 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하고 있다. 식약처는 2022년에 총 2540로트를 국가출하승인했다. 이는 ’20년(2,424로트), ’21년(2,574로트)과 유사한 수준이다. ’22년 코로나19 백신의 국가출하승인량은 약 6,355만 도즈로 ’21년(약 1억 7천만 도즈) 대비 감소했는데, 이는 코로나19 예방 접종률이 높아지면서 코로나19 백신의 수요가 줄었기 때문으로 보인다. 참고로 2022년에는 세균백신 192로트, 코로나19 백신을 포함한 바이러스백신 651로트, 보툴리눔제제 714로트, 혈장분획제제 983로트를 국가출하승인했다. 식약처는 “앞으로도 국민께서
국회 보건복지위원회 전봉민 의원(부산 수영구, 무소속)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘코로나19 백신 국가출하승인 관련 구매장비 현황’에 따르면 코로나백신의 국가출하승인에 필요한 장비를 아직 다 갖추지 못하고 있는 것으로 나타났다. 5일 전 의원에 따르면 식약처는 지난 12월‘코로나19 백신 국가출하승인 검정시험 장비 도입 계획안’을 바탕으로 코로나백신의 출하승인을 위해 7억 5000만원의 예산을 투입해 세포분석기, 핵산추출기, 나노입도분석기 등 정밀장비 7종 9점 구매 계획을 추진, 지난 1월 해당 계약을 체결했지만 현재까지 납품된 장비는 단 한 점도 없는 것으로 드러났다. 이는 대부분의 검사장비들이 외국에서 생산되는 제품이라 계약을 체결하더라도 최소 한 달 이상이 소요돼 올해 4월이나 돼서야 장비구축이 완료될 것으로 식약처는 예정하고 있다. 식약처는 1월 29일‘코로나19 백신 국가출하승인 어떻게 진행되나?’라는 보도자료를 통해“아스트라제네카 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정”하고 있다고 밝혔지만, 지난 2월 5일‘코벡스