아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 혈액 기반 동반진단 검사법인 ‘코바스 EGFR변이 검사v2’를 허가했다고 밝혔다. 허가를 통해 생체 조직에서 샘플을 채취하는 생체 검사가 어려워 T790M 유전자 변이 여부를 확인할 수 없었던 비소세포폐암 환자도 혈액 검사를 통해 타그리소와 같은 표적치료의 가능 여부를 신속히 확인할 수 있게 되었다. 코바스 EGFR변이 검사 v2는 임상적으로 보여준 유효성을 토대로 FDA의 허가를 받은 유일한 비외과적 동반진단법이다. 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)의 사용 중 또는 사용 후에 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게서 T790M변이가 나타났는지의 여부를 혈액 샘플을 통해 확인하게 되며, 종양에서 샘플을 채취하는 조직 생체검사가 불가능한 환자에게 우선적으로 권장된다. 알버트 아인슈타인 의과대학 몬테피오 메디컬 파크의 발라즈 핼모스 박사는 “1차 치료에서 내성이 생긴 환자들 중에는 종양 자체가 작고 섬유화가 진행돼 딱딱해져 있거나 샘플 채취가 어려운 말단 부위에 종양이 위치한 경우가 많아, 생체 검사가 불가
종근당고촌재단(이사장 김두현)은 24일 오후7시 영국 리버풀에서 제 11회 고촌상(Kochon Prize) 시상식을 개최했다. 올해는 동유럽 국가인 몰도바의 스페렌타 테레이 결핵센터 치료봉사자 갈리나 자포로안을 수상자로 선정했다. 갈리나 자포로안은 지난 10여 년간 몰도바 국민들의 결핵 진단 및 치료를 독려하고 의료서비스 접근이 어려운 노숙자들의 결핵을 관리하는데 앞장서왔다. 대외적으로 업적이 크게 알려지진 않았지만 보이지 않는 곳에서 결핵퇴치를 위해 헌신하고 있는 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 시상식은 각국의 결핵전문가 150여명이 참석한 결핵퇴치 국제협력사업단의 연례 포럼과 함께 진행됐다. 시상식 후에는 수상을 축하하는 축하연이 진행됐다. 종근당고촌재단 김두현 이사장은 “올해 수상자인 갈리나 자포로안은 자국의 결핵퇴치를 위해 눈에 띄지 않는 곳에서 묵묵히 노력해온 숨은 영웅”이라며 “전 세계 곳곳에서 결핵퇴치에 힘쓰고 있는 모든 영웅들을 위해 앞으로 더욱 많은 지원과 활동을 펼치겠다”고 말했다. 고촌상(Kochon Prize)은 종근당 창업주인 고촌(高村) 이종근 회장이 1973년 설립한 종근당고촌재단과 결핵퇴치 국제협력사업단(Stop TB Part
한국베링거인겔하임(대표이사 박기환)은 사단법인 아쇼카 한국(대표 이혜영)과 진행하는 국내 헬스케어 분야 최초의 사회혁신기업가 발굴 및 지원 사회공헌 프로그램인 ‘제 3회 메이킹 모어 헬스 (Making More Health) 체인지메이커’의 최종 우승으로 ‘닥터픽’팀을 선정했다고 밝혔다. 올해로 3회를 맞이한 ‘메이킹 모어 헬스(Making More Health)체인지메이커’ 발굴 프로젝트는 국내 헬스케어 분야의 문제를 기회로 바라보고 혁신적인 접근을 통해 새로운 가치를 창출할 사회혁신기업가를 발굴 및 지원하기 위한 베링거인겔하임의 사회공헌활동이다. 올해는 총 46개 팀이 지원해 국내 헬스케어 분야의 사각지대를 개선할 혁신적 아이디어를 제출했으며, 이후 서류심사와 면접심사를 거쳐 ‘체인지메이커’ 타이틀 수여자 상위 4팀이, 최종 PT 심사를 거쳐 우승자와 특별상 수상자가 가려졌다. 최종 우승의 자리를 거머쥔 닥터픽 팀은 거동이 불편한 중환자, 장애인, 노약자들이 비효율적인 구강위생관리로 인해 삶의 질의 저하를 겪거나 폐렴 등 합병증으로 인해 사망까지 이를 수 있다는 점을 해결되지 못한 헬스케어 문제로 인식하고, 손을 사용하지 않고 자동으로 치아와 잇몸을 세정
동아에스티(대표이사 사장 강수형)는 지난 24일 오후 동대문구 용두동 본사에서 해성옵틱스(대표이사 이재선)와 의료용 내시경 개발 및 판매에 관한 양해각서를 체결했다고 25일 밝혔다. 양사는 미세 관절 내시경 개발을 시작으로 각종 검사와 수술용 내시경, 1회용 내시경까지 향후 다양한 의료용 내시경을 개발해 국내는 물론 글로벌 의료용 내시경 시장에 진출하는데 협력해 나갈 계획이다. 양해각서에 따라 동아에스티는 해성옵틱스로부터 카메라 렌즈 및 모듈을 공급 받아 의료용 내시경 완제품을 제조하고, 의료기기 사업부와 해외사업부를 통한 국내외 제품 판매 및 마케팅을 담당한다. 해성옵틱스는 의료용 내시경 카메라 모듈 개발과 생산 및 공급, 기술지원을 담당한다. 양사가 공동 개발할 내시경은 Full HD급 고화질의 영상을 제공하지만 기존 제품들과 달리 별도의 광원 및 이미지컨트롤러 장비 등이 필요 없어 가격이 저렴하고 사용이 간편하다. 첫 공동 개발 제품인 미세 관절 내시경은 내년 3월 선보일 예정이다. 해성옵틱스는 1988년 설립된 광학렌즈 전문기업으로, 가격경쟁력과 품질이 뛰어난 카메라 렌즈, 모듈 제품을 생산하고 있다. 모바일용 제품을 주력으로 하고 있으며 기술력을 토
사노피 젠자임은 최근 개최한 제32회 유럽 다발성 경화증학회(ECTRIMS) 연례학술회의에서 다발성 경화증 치료제 렘트라다(성분명: 알렘투주맙) 및 오바지오(성분명: 테리플루노마이드)의 35개 이상의 새로운 임상연구 결과를 발표했다. 렘트라다는 두 개의 대규모 3상 임상시험인 CARE-MS I, II에 참여한 환자 90% 이상을 대상으로 진행한 연장 연구를 통해 연간재발률(ARR), 확장장애상태척도(EDSS), MRI 병변활성도 및 뇌 위축 감소 등의 항목에서 4년 이상 지속적으로 일관된 효과를 보였다. 기존 2년의 임상연구기간을 포함해 치료 6년차에도 지속적이고 일관된 질환 활성 조절 효과가 나타난 것이다. 특히, 12개월 간격의 두 번의 정맥주입 코스로 치료과정이 완료되는 렘트라다는 CARE-MS I 환자의 64%, CARE-MS II 환자의 55%에서 투여 완료 후, 5년까지 추가 투여가 필요하지 않았다. 연구결과, 6개월 간격으로 평가된 확장 장애상태척도(EDSS)를 통해 CARE-MS I 에서 렘트라다를 투여한 환자의77%, CARE-MS II에서 렘트라다를 투여한 환자의 72%가 장애 누적이 없었으며, 렘트라다 투여 전 장애가 있었던 CARE-MS
동국제약(대표이사 이영욱)은 지난 20일부터 22일까지, 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 ‘K-Hospital Fair 2016’ 행사에 참가해, 이동이 가능한 ‘모바일 CT Phion’을 선보였다. 장비는 사지관절부위의 영상진단에 특화되어 있으며, 빠른 촬영과 결과 확인이 가능한 최신 의료기기이다. 작은 크기와 높은 이동성을 바탕으로 차량에 설치가 가능해 무의촌, 군부대 등 의료 소외지역에서도 유용하게 활용될 수 있을 것으로 전망된다. ‘모바일 CT Phion’만이 갖춘 저선량 기술로 방사선 피폭량이 낮아 환자들의 불안감을 해소할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 올해 3월부터 영상진단에 관한 요양급여 세부사항을 인정받아, 급여 청구가 이루어지고 있어 환자들의 경제적 부담도 경감시킬 수 있다. 동국제약 마케팅 담당자는 “최신 영상진단 기술의 집약체인 CT 장비는 그동안 대형 글로벌 외국회사들이 독점해 왔다”며 “이번 박람회를 찾은 많은 정형외과 관계자들이 국내 기술로 선보인 모바일 CT Phion에 큰 관심을 보였다”고 말했다. 한편, 그동안 국내에서 200병상 이하의 병원은 ‘예외 조항에 의한 특별한 경우’를 제외하고는 CT를 설치할 수 없었다. ‘모바일 C
국내 제약사들의 제3세대 항암제로 불리우는 면역항암제 개발을 위한 움직임이 활발하다. 국내 제약사들이 단독으로 면역항암제를 개발하기 보다는 협업을 통해 개발하는 사례가 주를 이루고 있다. 대웅제약과 한올바이오파마는 기존 면역항암제에 반응하지 않는 암환자에게 대안이 될 수 있는 차세대 면역항암항체를 개발하기 위한 공동연구계약을 체결했다. 공동연구는 개방형 협업의 사례로, 면역학 분야 전문가인 KAIST 의과학대학원 신의철 교수와 연세대학교 생화학과 하상준 교수가 제안한 과제를 대웅제약과 한올바이오파마가 검토해 진행하게 됐다. 대웅제약과 한올바이오파마는 기존 면역항암제와 다른 계열의 차세대 면역항암항체의 후보물질을 도출하는데 60억원(1차년도 20억원)의 연구개발 비용을 공동으로 투자하고, 테스크포스팀을 발족해 면역항암항체 후보물질을 개발한 후 해외 시장 진출까지 나설 계획이다. 녹십자의 RD 산실인 목암생명과학연구소는 지난 21일 와이바이오로직스와 면역항암제 공동 연구를 위한 계약을 체결했다. 목암연구소가 보유한 항암 치료 후보 물질과 와이바이오로직스가 발굴한 항PD-1/PDL-1 계열 면역항암제 후보 물질을 대상으로 병용 면역항암제 공동 연구에 나설 방침이다
한국다국적의약산업협회(KRPIA 회장 김옥연)가 24일부터 시행에 들어간 보험약가 개선안에 대해 유감을 표명했다. '국내 보건의료 발전 기여' 요건에서 '사회적 기여도'와 '개방형 혁신'이 유예된 것에 대한 입장을 밝힌 것이다. 협회는 "‘혁신신약 약가우대’ 제도는 국내개발신약의 경우 100% 적용되는 반면 글로벌 도입신약의 경우 혁신성과 관계없이 100% 적용되지 못해 형평성에서 크게 어긋나고 있으며, 국내 환자의 혁신신약에 대한 신속한 접근성을 저해시키는 점에서 매우 우려된다"고 지적했다. 특히 "‘사회적 기여도’와 ‘개방형 혁신’ 적용 유예는 글로벌제약사를 완전히 배제시키는 결과로 이어져, 글로벌 시장에서의 우리나라 제약산업 경쟁력과 국내 제약시장의 미래가치를 떨어뜨리게 된다"고 비난했다. 협회는 "국내 제약회사가 단독으로 신약을 개발하고 세계 시장에 진출하기 어려운 상황에서 글로벌 제약사가 우리나라에 투자할 수 있는 하나의 유인책인 신약에 대한 우대조항의 유예 및 축소는 향후 글로벌 시장에서의 경쟁력 약화로 이어질 수 있다"고 밝혔다. 또한 "우리나라가 글로벌 제약강국으로 성장하기 위해서는 공정한 약가제도를 기반으로 한 건강한 제약 생태계의 시급한 조
식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가해 알프라졸람 등 7개 성분·제제 66품목에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고‧수집된 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다. 성분·제제별 사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 ▲알프라졸람(먹는 약으로 불안장애의 치료 등에 사용)에서 소화불량, 무력증 등 발생 ▲클로나제팜(먹는 약으로 간질 및 부분발작 등에 사용)에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 등 발생 ▲에티졸람(먹는 약으로 불안‧긴장 등에 사용)에서 소화불량 등 발생 ▲로라제팜(먹는 약 및 주사 약으로 불안‧긴장 치료등에 사용)에서 운동과다증, 언어장애 등 발생 ▲미다졸람(주사 약으로 수술전 진정등에 사용)에서 혼미, 청색증 등 발생 ▲트리아졸람(먹는 약으로 불면증의 단기간 치료에 사용) 무력증 발생 등이다. 알프라졸람 등 7개 성분·제제에 대해 1989년부터 2015년 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정되었다. 지난 2013년(11개 성분), 2
광동제약(대표이사 최성원)은 ‘꿈꿔라 청춘! 힘내라 고3!’ 이벤트에서 1위로 선정된 경북 영천여자고등학교에 비타500의 광고모델인 가수 겸 배우 수지가 직접 찾아가는 깜짝 이벤트를 진행했다고 24일 밝혔다. 수능을 약 한 달여 앞둔 10월 21일 수지는 고3 수험생들에게 직접 비타500을 증정하며 응원의 메시지를 전하기 위해 경상북도 영천시에 위치한 영천여고를 방문했다. 수지는 이날 영천여고 학생들과 함께 선생님, 친구들을 향한 가슴 속 메시지 전달, 수능 대박 공약, 응원보드 증정 등 다양한 프로그램을 진행하며, 수험생들의 긴장을 풀어주고 힘을 북돋아 주는 시간을 가졌다. ‘꿈꿔라 청춘! 힘내라 고3!’은 지난 8월 17일부터 약 2개월 간 온라인상에서 진행된 수험생 응원 이벤트로 가장 많은 응원 횟수와 진솔한 메시지를 남기며 열정적인 응원을 펼친 영천여자고등학교가 수지의 깜짝 응원을 받게 되었다. 이벤트를 진행한 수지는 “한 해 고생이 많았던 고3 수험생들에게 응원의 메시지를 전달할수 있어 매우 기쁘다”며 “오늘 함께했던 시간만이라도 수험생들이 잠시나마 시험에 대한 걱정을 잊고 꿈과 희망을 재충전할 수 있었으면 좋겠다”고 전했다. 광동제약의 수험생 응원
비씨월드제약은 3분기 누적 333억8900만원의 매출을 기록했다고 24일 공시했다. 3분기 누적 333억8900만원의 매출은 전년동기 307억8500만원 대비 8.4%가 증가한 수치다. 영업이익은 50억2600만원으로 전년동기 48억3100만원 대비 4.0%가, 당기순이익은 51억9100만원으로 전년동기 47억6800만원 대비 8.8%가 늘었다.
루트로닉(대표 황해령)은 마크 후마이언(Mark S. Humayun) 미국망막학회(ASRS) 회장의 전폭적인 후원 하에 알젠(R:GEN)의 미국 상업 임상시험을 준비 중이라고 24일 밝혔다. 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 황반부종에 대한 허가를 획득한 바 있다. 마크 후마이언(Mark S. Humayun) 미국망막학회장은 서던캘리포니아대학교 교수로, 안과 의사이자 과학자, 발명가다. 그는 실명 환자의 시력을 재건하는 '아거스 시리즈 망막 임플란트를 개발했다. 2015년 미국정부에서 주는 최고 기술훈장인 국가기술혁신메달을, 2016년에는 미국 대통령상을 받기도 했다. 그는 알젠 치료술을 "전폭적으로 지지한다"는 입장을 밝혔다. 후마이언 박사는 "알젠 치료술은 기존 광응고술 치료 대비, 부작용이 없는 유망한 새로운 망막 레이저 치료술"이라며 "망막 전문의 입장에서 보건대, 당뇨망막병증을 포함한 다양한 망막 질환을 가진 환자들에게 새로운 치료 방법을 제시할 것"이라고 설명했다. 루트로닉은 미국 대학병원들 중 망막센터가 있는 곳에서 상업 임상시험을 진행하기 위해 준비 중이다. 빠르면 내년 1분기부터 미국 내 몇몇 대학병원에서 알젠 치료가 가능할 것으로
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 ‘의료기기 허가·심사 종합 설명회’를 오는 10월 28일 코엑스 컴퍼런스룸에서 개최한다고 밝혔다. 종합설명회는 첨단의료기기 단계별 허가‧심사제도, 환자맞춤형 의료기기 신속사용제 등 올해 시행된 의료기기 허가‧심사 관련 제도와 발간된 가이드라인 내용을 설명하기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲첨단의료기기 단계별 허가·심사 ▲허가·신의료기술평가 통합운영 허가절차 ▲환자맞춤형의료기기 신속사용제도 ▲체외진단의료기기 관련 개선된 제도 ▲허가·심사 가이드라인 소개 등이다. 안전평가원 관계자는 "종합설명회를 통해 의료기기 허가‧심사 제도에 대한 의료기기 업계의 이해를 높여 허가·심사를 준비하는데 도움을 줄 것"이라며 "앞으로도 의료기기업체와 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것"이라고 밝혔다.
미래제약은 지난 10월20일 Kibo기술보증기금으로부터 기술평가심사를 통해 우수성이 인정되어 벤처기업으로 선정되었다. 미래제약에서 받은 기술평가심사는 기술가치평가로 시현되고 있거나 장래 시현될 기술의 가치를 평가하는 것으로 기술보증기금에서 직접 나와 현장평가 조사를 통해 기술개발 조직, 실적과 생산설비 보유현황 및 가동상태와 함께 공정관리, 품질관리 등을 심도 있는 심사를 통해 높은 평가를 받아 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 따라 벤처기업으로 선정되었다. 미래제약은 벤처기업선정에 따라 벤처기업만이 받을 수 있는 여러 가지 혜택을 2018년 10월까지 지원받게 된다. 미래제약은 작년에 메인비즈(경영혁신형중소기업)인증과 ISO(품질경영시스템)인증을 받은바가 있어 올해 벤처기업인증까지 받게 되어 중소기업으로서의 누릴 수 있는 혜택을 모두 받게 되었다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 결핵 및 비결핵 항산균의 감염 여부를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 지난 19일 발간했다고 밝혔다. 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲기술문서 작성 요령 ▲분석적‧임상적 성능 시험 항목 및 방법 ▲제출 자료 범위 및 인정 요건 등이다. 안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인 발간을 통해 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 성능과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 마련‧제공하겠다"고 밝혔다.