식품의약품안전처(처장 손문기)는 유무영 차장이 11월 9일 3D 프린터를 이용해 의료기기를 제조하고 있는 업체 메디쎄이를 방문한다고 밝혔다. 현장 방문은 원재료 입고부터 최종 제품에 이르기까지 3D 프린팅 의료기기가 만들어지는 과정을 직접 확인하고 3D 프린팅 의료기기 개발 현황, 애로사항 등 현장의 목소리를 듣기 위하여 마련했다. 방문에는 유무영 차장을 비롯해 김성호 의료기기안전국장, 장종욱 메디쎄이 대표 등이 참석할 예정이다. 현재 국내에서 허가·신고된 3D 프린팅 의료기기는 광대뼈나 두개골 결손부위에 사용하는 체내 이식형 의료기기와 임플란트 등 수술부위를 표시‧안내하기 위한 수술용 가이드 등 6개사, 18개 제품이다. 식약처는 그동안 3D 프린팅 의료기기 산업 발전을 위하여 환자 수술 부위에 맞게 맞춤 생산할 수 있는 3D 프린팅 의료기기 특성을 반영한 허가‧심사제도 마련 등 다양한 지원 정책을 추진해 오고 있다. 우선 3D 프린팅 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 3D 프린팅 의료기기 개발에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인과 품목별로 제품 개발 시 고려해야 할 안전성과 성능 평가 방법 등을 제시하는 가이드라인을 발간·제공하고 있다. 품목별로
안전성평가연구소(KIT·소장 정문구) 예측모델연구센터 강선웅 박사팀은 지난 10월 20일‘하이드로젤 소재를 활용한 3D 세포배양 시스템’에 대한 기술에 대해 생명과학 연구기자재 개발 기업인 에스피엘과 기술이전 계약을 체결했다. 최근 재생의료가 미래의료의 새로운 패러다임으로 떠오르면서, 생체 내와 동등한 기능을 갖는 3차원 세포 조직인 스페로이드의 배양이 주목을 받고 있다. 암을 모사하기 위한 세포 응집을 유도하기도 하고, 당뇨 치료를 위한 인슐린의 정상분비를 유도하기 위해서 췌도 세포를 이식함에 있어 응집된 세포를 이식하는 방법 등이 쓰이고 있어 생존율이 향상되고 장기간 배양이 가능한 스페로이드의 대량 생산이 요구되고 있기 때문이다. 기존의 3차원 세포배양 방법은 별도의 배양 용구를 필요로 하며, 배양 방법이 복잡할 뿐만 아니라 소요 시간도 긴 문제점이 있었다. 연구진은 우수한 생체적합성을 가지는 천연 고분자 소재로, 대량 생산이 가능하고 3차원 세포 배양 시 세포의 생존율을 향상시키는 기술을 개발했다. 하이드로젤을 세포와 혼합하여 스페로이드를 형성하고 배양함에 따라, 3차원 스페로이드 안쪽 부분까지 산소와 영양분이 고루 전달되어 세포의 생존율을 높일 수 있
지트리비앤티가 미국에서 개발 중인 안구건조증(Dry Eye Syndrome) 치료제 신약의 2차 3상 임상 시험(ARISE-2)에 본격 돌입한다. 지트리비앤티는 지난 8월 미국 FDA와 공식적으로 합의된 임상시험계획에 따라 지난 8일 첫 피험자 투여를 시작했다고 9일 밝혔다. 지트리비앤티(대표이사 양원석)는 미국 소재 자회사인 리젠트리(ReGenTree)를 통해 이미 RGN-259의 1차 3상 임상시험 (ARISE-1)을 성공적으로 완료한 바 있으며, 이번 ARISE-2 임상 3상 시험은 내년 하반기에 시험을 종료할 예정이다. ARISE-2 임상 3상 시험은 미국 전역에 위치한 안과 특성화 병원 등에서 ARISE-1 임상보다 좀더 큰 규모인 피험자 약 500여명을 대상으로 진행된다. ARISE-2 시험은 임상 2상 및 ARISE-1 시험에서 유효성이 반복적으로 확인된 평가기준을 1차 평가변수로해 유효성 재현을 검증하고자 디자인 되었으며, 기존 임상 디자인과 결과를 이용한 전략적 디자인으로 진행되는 임상시험이기 때문에 실패확률은 매우 낮을 것으로 평가되고 있다. ARISE-2 임상이 성공적으로 완료될 경우 미국 FDA의 안구건조증 신약승인 기준 또한 충족할 수
한국화이자제약의 스타틴 제제 '리피토'가 3분기 누적 1000억원이 넘어서는 원외처방 시장의 강자다운 면모를 보여주고 있다. 스타틴 제제의 대부분이 특허만료로 인해 제네릭의 공세가 치열하게 전개되었으나 오리지널 제품들이 강자다운 높은 원외처방액을 보여주고 있는 것으로 나타났다. 유비스트 자료에 따르면, 한국화이자의 '리피토'는 올해 3분기 누적 1170억7806만원의 원외처방액을 기록했다. '리피토'는 지난해 1307억7100만원의 원외처방액을 기록한 바 있어 올해는 이를 넘어설 가능성이 높다. 아스트라제네카의 '크레스토'는 3분기 누적 553억9092만원의 원외처방액을 기록했다. '크레스토'는 지난해 725억7100만원의 원외처방액을 기록한 바 있다. '크레스토'가 올해 연간 원외처방액이 지난해보다 높게 될 경우에는 특허만료 이후 하락했던 원외처방액이 상승세로 반전되는 시기가 될 전망이다. JW중외제약의 '리바로'는 3분기 누적 309억2183만원의 원외처방액을 기록했다. 2015년에 329억8200만원의 원외처방액을 기록한 바 있어 올해는 이를 넘어설 가능성이 높다. 한국노바티스의 '레스콜'과 한국MSD의 '조코'는 각각 47억1891만원과 16억9605
식품의약품안전처는 한국유나이티드제약의 '스타렉신정'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 행정처분 사유는 '스타렉시정'을 제조 판매하면서 벤조피렌 저감화를 완료하지 않은 제품을 출고 판매했기 때문이다. 행정처분 기간은 2016년 11월21일부터 2017년 2월20일까지다.
한국먼디파마(대표이사 이명세)가 습윤드레싱 브랜드 메디폼의 광고 및 약국 전용 POP 등에 맨체스터 시티 구단과의 파트너십을 골자로 하는 마케팅 캠페인을 실시한다고 밝혔다. 국내 습윤드레싱재 시장 점유율 1위 브랜드 메디폼은 맨체스터 시티 구단 선수들을 모델로 한 대중교통 광고, 약국내 POP 설치 등을 시작했다. 메디폼의 이번 마케팅 캠페인은 국내에서 먼디파마가 맨체스터 시티 구단의 브랜드와 연계해 펼치는 첫 마케팅 활동이다. 먼디파마 이머징 마켓 본부와 맨체스터 시티 구단의 수년에 걸친 파트너십을 바탕으로 먼디파마가 진출한 아시아 태평양, 라틴아메리카, 남미, 중동 등에서 이와 같은 캠페인들이 펼쳐질 계획이다. 맨체스터 시티 구단과의 파트너십으로 먼디파마는 자사의 마케팅 및 광고 활동에 맨체스터 시티 구단의 브랜드를 활용할 수 있으며, 아시아, 라틴 아메리카, 중동 및 아프리카에서 개최되는 맨체스터 시티 구단의 친선 경기 시 구단의 의료진 유니폼에 메디폼 및 베타딘 브랜드에 속한 제품들의 로고가 부착될 예정이다. 맨체스터 시티 구단과의 파트너십을 바탕으로, 먼디파마 이머징 마켓 지역 본부는 젊은 축구팬들이 ‘맨체스터 시티 풋볼아카데미’의 유소년 우수 선수
메드트로닉코리아(대표: 허 준)는 대외협력부 소속 이상수 상무가 주 저자로 의료전문가와 함께 작성한 국가검진사업 정책 제안 논문이 대한의사협회지에 게재됐다고 밝혔다. 이 상무와 강동경희대학교병원 혈관외과 조진현 교수가 공동 저술한 ‘해외 복부대동맥류 검진사업 사례연구 및 국내 국가검진사업 도입 타당성 연구’라는 제목의 논문은 지난 10월 대한의사협회지에 게재됐다. 작년 10월에도 이 상무가 중앙대학교 의과대학 생리학교실 이무열 교수와 함께 저술한“코비디엔혁신센터로 살펴본 의료기기산업의 외국 직접투자”라는 제목의 논문이 동 협회지에 소개된 바 있다. 대한의사협회지에 실린 연구논문은 고령화가 진행됨에 따라 국내에서 폭발적인 증가가 예상되는 복부대동맥류의 실태를 알리고, 조기 검진의 비용 효과성과 재정영향분석 결과 등을 진술했다. 복부대동맥류는 방치할 경우 혈관이 파열되면서 의료비뿐 아니라 사망률 또한 증가시킨다. 복부대동맥류의 가장 효과적인 조기 검진법으로는 초음파촬영술이 꼽힌다. 이러한 조기 검진은 혈관 파열 위험을 사전 감지하는 데 도움을 줘 건강보험 재정 지출과 사회적 비용 발생을 줄이고, 환자의 장애 발생 및 사망 등을 예방할 수 있다고 논문은 지적하고
녹십자(대표 허은철)는 지난 7일 경기도 용인 본사에서 임직원 160여명이 동참한 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 실시했다고 8일 밝혔다. 녹십자는 지난 1992년부터 전국 사업장에서 연간 12회의 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 진행하고 있다. 행사에서 임직원들에게 기증받은 헌혈증은 소아암으로 고통받는 어린이들을 위해 쓰일 예정이다. 녹십자는 사내 운영 중인 ‘헌혈뱅크’를 통해 지금까지 총 6000매가 넘는 헌혈증을 병원 및 소아암 환자 지원 단체에 기부하며 생명나눔 활동에 힘쓰고 있다. 헌혈 행사에 참여한 이우진 녹십자 대리는 “추운 겨울이 다가오지만 헌혈이라는 작은 노력이 소아암 어린이들에게 따뜻한 희망을 줄 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편 녹십자는 이외에도 매칭그랜트 제도와 전 임직원이 참여하는 녹십자 사회봉사단, 경상이익의 1% 이상을 사회공헌활동에 지원하는 기업들의 모임인 전경련 1% 클럽 가입, 급여 끝전 기부 등 다양한 사회봉사활동을 펼치며 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.
동아제약(대표이사 사장 이원희)은 지난 7일 동대문노인종합복지관에서 관내 어르신을 대상으로 염색 봉사활동 행사인 ‘비겐어게인(Bigen Again) 캠페인’을 실시했다고 8일 밝혔다. 비겐어게인 캠페인은 염색을 통해 어르신들의 젊음 되찾기 프로젝트의 일환으로 마련됐으며, 2015년 처음 실시했다. 행사에서 임직원들로 구성된 자원봉사단은 동아제약 크림타입 염모제인 ‘비겐크림톤’으로 직접 염색을 해드리며 어르신들에게 멋과 젊음을 선물했다. 캠페인은 8일과 오는 14일, 15일(오전 10시~오후 3시) 동대문노인종합복지관에서 추가로 진행될 예정이다. 동아제약 관계자는 “어르신들에게 젊음과 웃음을 선사해 드릴 수 있는 뜻깊은 시간을 가져 보람차다”며 “앞으로도 어르신들은 물론 다양한 계층을 위한 사회공헌활동을 실시하여 나눔과 배려의 문화가 확산될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편, 동아제약은 사회가 건강해야 기업의 건강과 발전도 보장된다는 신념으로 꾸준한 사회공헌활동을 실천하고 있다. 대표적인 사회공헌활동으로는 젊은이들의 뜨거운 도전과 열정을 상징하는 ‘동아제약 대학생 국토대장정’, 동아제약 임직원과 동대문구 지역 주민이 함께하는 ‘사랑나눔바자회’, 무료 급식
서울약품(주)(대표이사 이정철)은 최근 건강기능식품인 ‘원기소패밀리스타’ 및 ‘원기정’을 중국 해외직구 업체인 ‘카올라’를 통해 중국내 판매하기 위해 첫 수출물량 선적을 완료했다고 밝혔다. 서울약품이 첫 선적한 제품은 건강기능식품인 ‘원기소패밀리스타’ 5만5000병, ‘원기정’ 5만8000갑으로, 카올라의 중국내 4개 보세구역 거점을 기반으로 이달부터 중국 전역에 판매가 개시된다. 이는 올해 3월 이마트가 카올라와 전략적 제휴를 통해 확보한 중국내 판매경로와 동일하다. 카올라(网易考拉海购)는 중국 최대 이메일 계정 제공업체인 ‘넷이즈’(网易)의 자회사로 8억 명의 이메일 사용자를 기반으로 하는 해외직구 전문기업이다. 카올라는 지난해 1월 설립 후 6개월 만에 티몰HK, 징동글로벌, 아마존에 이어 중국내 4위로 급부상하였고 올해 매출 예상 규모는 100억위안(한화 약 1조6700억원) 수준이다. 회사측 관계자는 "지난해 중국내 효소제품 구매 트렌드가 형성된 후 중국 진출을 시도하여 카올라의 판매 채널 진입에 성공했다"며 "카올라의 대규모 구매 회원들을 대상으로 런칭 행사, SNS 채널 홍보 등 다양한 마케팅 활동을 적극적으로 진행할 계획"이라고 밝혔다. 회사측
식품의약품안전처(처장 손문기)는 임상시험의 체계적 안전관리를 위해 '임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정' 개정안을 7일 행정예고한다고 밝혔다. 개정안은 ▲‘임상시험 및 시험대상자 보호프로그램(HRPP)’ 운영기준을 마련하고 ▲임상시험 수행 경험이 있는 종사자에 대한 교육이수 기준 합리적 개선 등을 주요내용으로 한다. HRPP가 체계적으로 운영될 수 있도록 조직‧인력, 운영일반, 임상시험심사위원회, 시험책임자‧담당자 등 4개 분야에 대한 기준(50개 항목)을 신설한다. 임상시험 수행 경험이 있는 종사자 교육은 심화교육 후 보수교육 순으로 이수해야 했으나 각 임상시험기관별로 교육이수 기준을 자율적으로 정해 개인별 경력, 숙련도 등에 따라 심화과정이나 보수과정을 이수하도록 개선한다. 식약처 관계자는 "개정안을 통해 HRPP의 자발적 도입과 운영을 유도해 국내 임상시험 품질과 윤리가 한층 강화되는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 임상시험 참여자 안전과 권리보호를 위해 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 개정안에 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며,
파나진이 개발한 국내 최초 혈액기반 암 진단 제품의 상용화가 눈 앞으로 다가왔다. 파나진(대표이사 김성기)은 액체 생검(Liquid biopsy)으로 폐암 관련 돌연변이를 진단하는 ‘파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyper R EGFR) 키트’의 임상시험을 완료하고, 한국 식품의약품안전처에 품목허가를 지난 7일 신청했다고 밝혔다. 파나뮤타이퍼 EGFR 키트는 혈액으로부터 비소세포폐암(NSCLC)의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이를 검출하는 제품으로, 파나진이 독자적으로 개발한 순수 국내기술인 파나뮤타이퍼 기술이 적용됐다. 파나진은 식약처의 승인을 받은 임상계획에 따라 폐암환자의 암조직과 혈액에서 각각 EGFR 돌연변이를 검출한 결과를 비교해 액체생검 검사에 대한 임상적 유효성과 안정성을 확인했으며, 종양 조직 채취가 어려운 환자에게 우선적으로 권장될 예정인 이 제품의 품목허가는 2017년 1분기에 완료될 전망이다. 파나진 관계자는 “파나뮤타이퍼 EGFR 키트는 혈액으로 검사가 가능해 환자에게 조직생검의 고통을 덜어주며, 특히 1차 표적치료제에 대한 내성이 생겼으나 조직 채취가 어려워 EGFR 유전자 변이 여부를 확인할 수 없는 환자들에게도
하우동천(대표 최원석)이 질경이 전속 모델로 배우 한채영을 발탁했다. 하우동천은 여성 내면의 아름다움이 진정한 아름다움이다는 메시지를 전달하고자 ‘바비인형’이라는 수식어에 걸맞는 외모는 물론 기품있고 우아한 이미지를 겸비한 배우 한채영을 전속 모델로 선정했다. 하우동천은 지난 16일 스테이트타워 남산에서 한채영을 모델로 ‘내면의 아름다움이 진정한 아름다움이다’는 콘셉트로 CF를 촬영했다. 해당 CF는 외적인 아름다움의 메타포인 하이힐과 거울을 소재로 ‘하이힐 편’과 ‘거울 편’으로 제작됐다. 하이힐과 거울의 경우 외적인 아름다움은 가꾸어 주지만 중요한 내적인 아름다움을 가꿀 수 없다는 한계점을 보여준다. ‘인사이드 뷰티케어’라는 슬로건의 질경이는 여성 내면의 아름다움을 가꿔줌으로써 여성의 진정한 아름다움을 완성시킨다는 의미를 전달한다. 여기에 높은 재구매율과 TV홈쇼핑 매진, 10개국 특허등록 등을 내세워 탄탄한 제품력과 인기를 어필했다. 해당 CF는 오는 10일부터 본격 전파를 탈 예정이다. 하우동천의‘질경이’는 공인인증기관 탈취테스트에서 냄새 제거 효과를 입증 받았으며 인체 적용시험에서 보습, 탄력, 피부 톤 개선 효과를 입증 받은 제품이다.
종근당의 당뇨병치료제 '듀비에정'이 경쟁약물인 다케다제약의 '엑토스'를 추월할 전망이다. 유비스트 자료에 따르면, 종근당의 '듀비에정'은 올해 3분기 누적 119억8944만원의 원외처방액을 기록했다. '듀비에정'은 월별 원외처방액이 지난 2분기까지 12억원대를 기록했으나 3분기에 들어서면서 14억원대로 증가했다. 원외처방시장에서 '듀비에정'이 시장을 꾸준히 확대해 나가고 있다는 것을 뜻한다. '듀비에정'은 인위적으로 죽상동맥경화증을 유발시킨 동물 모델에서 경동맥의 신생내막형성(neointimal formation)을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 특히 대표적인 죽상동맥경화 동물 모델인 Apo-E 유전자 결핍 마우스에서 듀비에가 대동맥의 혈전 생성을 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. '듀비에정'은 임상 연구를 통해 당뇨환자의 지방간 개선효과를 입증하기도 했다. 임상 연구에 따르면, 24주간 '듀비에정'을 투여한 전체 환자 중 65% 환자들의 간 내 지방량이 감소돼 지방간 개선효과가 나타났으며 지방간을 측정하는 지표로 사용한 CAP수치가 평균 5% 감소되었다. 환자들의 혈당조절 상태를 알려주는 지표인 당화혈색소가 0.9%감소되었으며 중성지방(TG)은감
한국콜마는 7일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘월드클래스300 및 글로벌전문기업 육성사업 2016 유공자 포상식’에서 단체부문 및 개인부문 산업부장관표창을 수상했다. 월드클래스300기업 중 단체 및 개인부문에서 모두 산업부장관 표창을 수상한 기업은 한국콜마가 유일하다. 한국콜마는 독자소재 개발을 통해 국내∙글로벌 시장에서 기술 독립을 이룬 점, 해외로 수출되는 제품의 기술 경쟁력을 제고해 수츨 증대로 국익 증진에 이바지한 점을 인정받아 최우수기업으로 선정되었다. 개인부문 산업부장관표창을 수상한 기초화장품연구소 한상근 이사는 천연물 한방 소재 개발과 불안정 효능성분 안정화를 통해 독자 기술 영역을 확보한 성과로 수상하게 됐다. 한국산업기술진흥원은 월드클래스300기업 및 글로벌 전문기업 육성사업에서 우수한 성과를 창출한 기업의 노고를 격려하고 자긍심을 고취하기 위해 매해 유공자 기업을 포상하고 있다. 올해는 총 26개 기업이 수상했으며 산업부장관표창은 한국콜마를 비롯해 6개 기업과 개인 6명이, 중기청장표창은 5개 기업과 개인 8명이 수상의 영광을 안았다.