녹십자(대표 허은철)는 지난해 11월 미국 식품의약국(이하 FDA)에 제출한 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application)에 대한 ‘검토완료공문(Complete Response Letter)’을 받았다고 23일 밝혔다. 공문에서 FDA는 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 품목허가 관련 자료를 검토한 결과, 제조 공정 관련 자료의 보완이 필요하다고 밝혔다. 제품의 유효성 및 안전성에 대한 FDA 측의 문제 제기는 없었다고 회사 측은 설명했다. 이 부분은 녹십자가 FDA의 까다로운 눈높이를 맞춘 셈이다. FDA는 통상적으로 의약품 허가 관련 자료를 1년간 검토한 후 허가를 승인하거나 보완이 필요한 부분만 명시해 ‘검토완료공문’을 허가 신청자에게 보낸다. 국내외 의약품 허가 과정에서 이처럼 보완사항을 통보받는 경우는 빈번히 발생한다. FDA가 지난해 美 의회에 보고한 자료에 따르면, 최근 10년간 (2005부터 2014년까지) 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토완료공문을 받은 비율의 평균치는 51.1%에 달했다. 이 중 절반 정도가 녹십자와 같이 제조 공정 관련
휴온스(대표 전재갑)는 자회사 바이오 기업 바이오토피아(대표 엄기안)의 영업 및 마케팅 총괄로 기성욱 부사장을 영입했다고 밝혔다. 기성욱 부사장은, 한국외대 및 건국대 석사를 졸업하고 1982년 영진약품에서 업무를 시작해 영업, 마케팅, 신규 사업 개발 등 다양한 경험을 쌓았다. 이후 의료기기 회사 stryker코리아, 제약사 밀리포아 코리아를 거쳐 화이자 코리아에서 영업 및 도매 관련 업무를 담당했고, 바이엘 코리아의 전무를 역임한 바 있다. 2008년부터 최근까지 글락소스미스클라인(GSK)의 부사장으로서, 영업 및 마케팅 총괄을 담당하는 등 의약품 관련 분야에서 오랜 경력을 쌓아 온 전문가이다. 기성욱 부사장은 “국내 및 외자 제약사에서의 성공적이고 균형 잡힌 경험을 통해, 강한 추진력과 조직관리 역량, 변화에 대한 적극성, 전략적 사고에 기반한 비즈니스 관리 능력 등을 쌓았다. 이를 적극 활용해 바이오토피아의 성장을 리드할 것이고, 더 나아가 지주사인 휴온스글로벌(대표 윤성태)의 2020년 1조 매출 비전을 달성하는데 기여할 것”이라고 밝혔다.
한국디지털병원수출사업협동조합(KOHEA 명예이사장 이민화)은 올 한해 동안 발굴하고 인큐베이팅한 스타트업들을 함께 지난 11월 16일에 디캠프에서 Healthcare Startups Pitch Day 를 개최했다. 한국의 벤처선구자로 불리는 이민화 명예이사장은 서울, 광주, 대구·경북 등에서 전국에서 직접 개최한 헬스케어 스타트업행사를 통해 성장잠재력이 높은 스타트업을 발굴해 직접 멘토링할 뿐만 아니라 정부지원사업 연계도 지원해 왔다. 그 중 IRM과 블루레오는 이미 시드투자 유치성공과 중소기업청의 TIPS 프로그램에 선정되어 약 10억원에 가까운 자금투자를 받아서 괄목할 만한 성과들을 이루어 내며 성장하고 있다. KOHEA가 주최하고 대한의학회, 슈프리마인베스트먼트와 은행권청년창업재단의 D.Camp가 후원하는 이번 행사에서 헬스케어 및 의료분야의 유망 스타트업 11개 기업들이 벤처캐피탈리스트, 엔젤투자자 및 산업전문가들을 대상으로 혁신적인 사업계획을 발표하고 행사장에서는 개발된 제품과 서비스를 직접 선보였다. 행사를 통해서 대한의학회에서 ‘이민화 의료창업상’을 창설해 상금 500만원과 함께 의료인 창업을 지속적으로 후원할 예정이다. 과거에 이민화명예이사장은
*일시 12월10일 낮 12시30분, *장소 웨딩헤너스(구 나윤훼딩문화원) 3층 아이리스홀
만성 C형 간염치료제 경쟁에 한국MSD '제파티어정'이 조만간 합류할 전망이다. 한국MSD는 21일 식품의약품안전처로부터 '제파티어정'에 대한 시판허가를 획득했다. '제파티어정'은 엘바스비르50mg과 그라조프레비르100mg의 2가지 성분을 하나로 합친 복합제로 1일 1회 1정을 음식과 상관없이 복용한다. '제파티어정'은 보험급여에 시간이 필요하기 때문에 내년 상반기부터 본격적인 시판이 이뤄질 전망이다. '제파티어정'은 유전자 1형과 4형에 특화된 만성C형 간염치료제이다. 이로인해 한국BMS의 '다클린자/순베프라' 병용요법과 경쟁이 불가피하다. 미국간학회 연례학술대회에서 발표된 C-CORAL 임상시험 결과, 12주간 제파티어를 투여받은 유효성 분석군 환자의 93%(232/250명)가 SVR12(12주 지속 바이러스 반응)에 도달했다. 결과는 99%(185/187명)의 1b형 감염 환자를 포함하고 있다. 유전자 1a형 감염 환자의 89%(23/26명), 유전자 4형 감염 환자의 100%(2/2명), 유전자 6형 감염 환자의 63%(22/35명)가 SVR12에 도달했다. '제파티어정'이 유전자 1a형과 1b형에 대한 적응증을 모두 가지고 있어서 향후 급여기준 설정
일동제약(대표 윤웅섭)이 2016년 하반기 정기 공개 채용을 실시한다. 모집 분야는 개발, RA(인허가), 학술, 품질기획, HC CM(헬스케어 카테고리 매니저), 연구부문, 생산부문 등이며, 분야별 중복 지원은 불가하다. 지원자는 해당 분야와 관련한 전공 및 자격 요건을 갖춘 사람으로, 남성은 병역의무(면제 포함) 및 관련 법률상의 하자가 없어야 한다. 국가 유공자 및 보훈대상자는 관계법에 따라 우대한다. 연구부문은 유기합성, 바이오연구, 약리연구 분야에서 석사 이상 학위자를 대상으로 하며, 분자설계 분야의 경우 박사 학위자에 한하여 모집한다. 박사 및 해외 학위 취득자, 해외 신약개발 연구 경력자를 우대하며, 병역특례(대체복무) 대상자로도 지원 가능하다. 1차 면접 시 별도의 PT면접을 진행한다. 한편 일동홀딩스의 히알루론산 사업 관련 계열사인 일동히알테크는 제조 및 품질관리 분야, IT 사업 관련 계열사인 씨엠제이씨는 정보전략 분야의 신입 및 경력사원을 모집한다. 합격자 근무지는 개발, RA, 학술, 품질기획, HC CM 분야의 경우 서울시 양재동 본사, 연구부문은 경기 화성시 동탄 소재 중앙연구소, 일동히알테크는 충북 청주시 사업장이다. 지원 기간은
녹십자(대표 허은철)는 의학본부장으로 김진(52) 전무를 영입했다고 22일 밝혔다. 김진 전무는 중앙대학교를 졸업하고 미국 조지아대학(University of Georgia)에서 약학박사 학위를 받았다. 부광약품 중앙연구소, 파마시아 코리아 임상 학술에서 근무했고, 종근당에서 임상, 학술, 생동, 안전성조사, 약물감시 담당을 거쳐 개발본부장 전무를 역임했다. 김진 전무는 녹십자의 임상시험 전략수립과 운영에 대한 전반적 업무를 총괄하게 된다.
일동후디스가 카톤 시장(종이팩)에 진출한 ‘포켓몬 초코·딸기바나나’ 우유(300㎖) 출시를 기념해 인증샷 이벤트를 진행한다. 이벤트 참여방법은 페이스북, 인스타그램, 카카오스토리 등 각자의 SNS에 포켓몬 우유 인증샷를 올리고 해시태그(#포켓몬우유 #우유)를 달면 된다. 참여기간은 12월 16일까지로, 매주 주간 베스트 10명을 선정해(총40명) 포켓몬우유를 증정한다. 이벤트 최종 우수작으로 선정된 분들에게는 1등(1명) 아이폰7, 2등(5명) 토니모리 포켓몬 세트, 3등(10명) SPAO 포켓몬 후드티를 제공한다. 최종 우수작 발표는 12월 22일(목)이다. ‘포켓몬 우유’는 신선한 1A등급의 원유에 천연폴리페놀과 칼슘, 비타민 A, C, E, D3 등 필수영양성분 5종이 담긴(일일권장섭취량의 30%) 귀여운 포켓몬 캐릭터와 함께 즐기는 300㎖ 프리미엄 가공우유이다. 특히 코코아 유래 폴리페놀은 두뇌발달에 도움이 되고, 과일유래 폴리페놀은 미백 및 주름개선 등에 효과적이기 때문에 중·고등학생 등 청소년기의 건강에 더욱 유익한 제품이다. ‘포켓몬 초코’는 항산화 성분이 가득한 카카오의 영양을 그대로 담은 페루 마추픽추푸드의 카카오닙스가 함유된 초코우유로
미국에서 ‘국민약사’로 불리는 ‘수지코헨(Suzy Cohen)’이 대한약사회가 주최하는 ‘심포지엄’에서 강연자로 나서 일반의약품을 통한 갱년기 건강관리의 중요성을 강조했다. ‘수지코헨 초청 심포지엄’은 지난 12일(부산), 13일(코엑스), 15일(대한약사회관), 총 3회에 걸쳐 1200여명의 약사들이 참여한 가운데 진행됐다. 수지코헨은 이번 심포지엄에서 ‘여성의 갱년기 관리’를 비롯해 ‘드럭머거, 통증 관리’ 등을 주제로 강연을 펼쳤다. 수지코헨은 ‘여성의 갱년기 관리’ 관련 강연 세션에서는 갱년기를 질환으로 인식하고 발생 초기부터 관심을 가져야 한다고 강조했다. 갱년기를 호르몬 요법으로 치료할 수도 있지만, 갱년기 증상에 효과가 있고 부작용이 적은 식물 성분에 관심을 가질 필요가 있다고 조언했다. 수지코헨은 갱년기 증상에 효과가 있는 식물 성분으로 ‘블랙코호시(서양승마)’와 ‘세인트존스워트’를 추천했다. 그녀는 다양한 임상 연구자료를 제시하며 “블랙코호시가 안면홍조, 불면증, 골밀도 등에서 탁월한 효과를 발휘한다”고 밝혔다. 1년동안 고용량의 블랙코호시를 복용했을 때에도 특별한 부작용이 발생하지 않았다는 연구결과를 통해 안전성의 측면도 함께 언급했다. 갱
아이센스(대표 차근식)는 혈액응고 진단 전문업체 미국 ‘CoaguSense’의 지분 62%와 경영권을 1040만달러에 인수하는 계약을 체결했다고 22일 발표했다. CoaguSense는 혈액응고 진단 전문 회사로 혈액응고에 관련된 인자를 측정 및 분석하는 기술력을 갖추었으며, 이를 통하여 질병의 진단, 치료, 및 예후 판정을 가능하게 해준다. 특히 혈우병, 자반병, 혈소판 증가증, 혈소판 무력증 등의 출혈 질환 진단에 사용된다. 혈액응고 진단을 가능케 하는 혈액 응고 측정기(Meter)와 테스트 스트립(Strip)으로 구성되어 있으며 이는 아이센스의 혈당측정기와 혈당스트립의 소모품 구조와 매우 유사하다. CoaguSense는 경쟁사 제품 대비 사용의 정확 정밀성 및 편리성이 향상된 기능과 가격경쟁력을 갖추고 있으며, 최근 혈액응고시간 측정기 시장점유율 2위의 경쟁사가 미 FDA로부터 정확성 문제로 리콜 판정을 받고 난 후 빠르게 그 지위를 차지하는 대체 업체로 성장하고 있다. 글로벌 혈액응고 시장은 기존 Central Lab 기반의 대형장비에서 소형 POC 기반으로 확대되고 있으며 글로벌 시장규모는 약 1조원으로 추정되고 있다. 특히 CoaguSense의 제품
보령제약(대표 최태홍)이 제정해 시상하고 있는 제12회 보령의사수필문학상 대상에 서울 아산병원 홍범식교수 작품 ‘두껍아 두껍아’가 선정됐다. 시상식은 22일 오후 7시 보령제약 본사 중보홀에서 진행될 예정이다. 지난 8월부터 3달간 시행된 이번 공모에는 총 120편이 출품되었으며 한국 수필문학진흥회(회장 윤영소)에서 심사를 맡았다. 대상을 수상한 홍범식교수의 ‘두껍아 두껍아’는 방광 수술을 초등학교 운동회 전날 어머니가 오자미 만드는 과정에 비유하며 수술과정을 유려하게 그려냈다. 그러면서도 의사로서의 사명감과 고뇌, 그리고 환자의 마음까지 살피는 의사의 모습을 담은 작품이다. 수술을 집도하는 의사의 긴장감은 물론, 환자의 불안감까지 손에 잡힐 듯이 실감나게 표현했다는 평가를 받았다. 금상에는 노대영씨(한림대학교 춘천성심병원)의 ‘크리넥스의 진료학’, 은상은 이상환씨(서울대병원)의 ‘어느 화창한 봄날에 J를 위해 잎새를 그리던 기억’과 곽재혁씨(피터소아청소년과의원)의 ‘아빠의 그곳’이 수상했다. 동상은 이채영씨(지샘병원)의 ‘천사가 건네준 선물’, 강진웅씨(중랑제일의원)의 ‘7%의 기적’, 박태환씨(홍성의료원)의 ‘동행’, 최상태씨(중앙대학교병원)의 ‘내어 주
한독(회장 김영진)은 쥴릭파마와 붙이는 관절염 치료제 ‘케토톱(성분명: 케토프로펜)’의 싱가포르와 말레이시아 수출에 대한 100억원 상당의 수출 계약을 체결 했다. 쥴릭파마는 한독과 전략적 제휴를 통해 2017년부터 싱가포르와 말레이시아에 케토톱 판매를 담당하게 된다. 이후 인도네시아, 베트남, 필리핀 등 아시아 전역으로 수출 지역을 확대한다는 계획이다. 한독 김영진 회장은 “2014년 한독이 인수한 케토톱의 글로벌 브랜드 육성을 목표로 더욱 적극적인 활동을 펼치기 위해 이번 수출 계약을 체결했다”라며 “케토톱이 1994년 출시 이래 22년 동안 국내 외용소염진통제 시장 No.1 자리를 고수해 온 만큼 글로벌 NSAID (비스테로이드 항염증제) 플라스타 제형 시장에서도 그 우수성을 인정받아 탑 브랜드로 성장할 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다. 싱가포르와 말레이시아의 외용소염진통제 시장은 2015년 기준 약 1,947만 달러며, 연평균 성장률 11%로 2022년 3,664만 달러까지 성장할 것으로 예상한다. 월드뱅크 리포트에 따르면 싱가포르는 60세 이상 고령 인구가 약 16%, 말레이시아는 9%로 고령화 사회에 진입했거나 진입을 눈앞에 두고 있어 골관절
한국 머크(대표이사 미하엘 그룬트)가 새로운 브랜드의 이미지가 반영된 2017년도 캘린더를 발표했다. 머크는 국내 사회공헌활동 중 하나로 지난 2009년부터 매년 캘린더를 통해 한국미술을 소개하는 프로젝트를 진행해오고 있다. 2017년도 캘린더는 이 프로젝트의 8번째 캘린더이다. 지난해 10월 진정한 과학기술기업으로 연구에 오랜 전통을 가진 머크는 변화된 머크의 정체성을 반영하고 인간중심의 미래를 만들고자 하는 머크의 노력을 알리고자 새로운 브랜드를 발표했다. 과학기술에서 출발한 휴머니즘은 과학과 자연을 상세히 분석해 찾아낸 모양, 형식, 색상과 본질에서 영감을 받아 새로운 아이덴티티를 만들었고, 생명력 넘치는 컬러와 독창적인 디자인을 단지 주목받는 것이 아니라 차별화를 도모했다. 단순한 의약과 화학사업 그 이상이 되어 헬스케어, 생명과학, 기능성 소재 사업을 기반으로 한 선도적인 과학기술기업임을 알리고자 한다. 2017년도 머크 캘린더 작가로 선정된 최승윤 작가는 세상의 기본 법칙이 '반대의 법칙'이라고 설명한다. 자유와 규제, 불과 물, 남자와 여자, 전통과 혁신, 동맥과 정맥, 들숨을 쉬면 날숨을 쉬어야 하고, 심장이 수축 한 후에는 팽창을 해야만 우리
차세대 인슐린 제제 시장 선점을 위한 노보노디스크제약과 사노피아벤티스의 경쟁이 치열하다. 제약사들이 실시하는 것을 꺼리는 경쟁약물을 상대로 한 비교임상도 마다하지 않는 모습을 보여주고 있다. 최근 미국 메릴랜드에서 개최된 제16회 연례당뇨병기술회의에서 '트레시바'와 '투제오'의 비교 임상시험 결과가 발표됐다. '트레시바'가 발표한 NN1250-4227 임상연구는 트레시바와 투제오와의 비교임상으로 트레시바와 투제오의 혈당 강하 효과에 대한 안정적인 약력학적(Pharmacodynamic) 결과를 비교하는 이중맹검 기저인슐린 임상연구이다. 트레시바는 투제오 대비 4배 정도의 낮은 일일 변동성(day-to-day variability)을 보였으며, 약 40% 낮은 일중 변동성 (within-day variability)을 보여 24시간 동안 균일한 혈당 강하 작용을 하는 것으로 나타났다. 총 혈당 강하 효과를 비교했을 때 투제오는 트레시바보다 30% 낮은 포텐시(potency)를 보였다. 노보노디스크제약은 오는 2017년에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 '트레시바'와 '투제오'의 대규모 비교 임상 연구를 진행할 예정이다. '투제오'는 '트레시바'와 비교한 약동학
한국릴리의 골형성 촉진제 '포스테오주'가 식약처의 시판허가를 받은 지 10년 7개월만에 보험급여가 이뤄진다. 보건복지부는 18일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고했다. 고시개정안에 따르면, '포스테오주'의 급여기준이 새롭게 신설되었으며 오는 12월부터 보험급여를 받게 된다. 투여 대상은 기존 골흡수억제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할수 없는 환자로 65세 이상이어야 한다. 중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측으로 측정한 골밀도 검사결과 T-Score -2.5 SD 이하이며, 골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 경험이 있어야 한다. 최대 두여 기간은 24개월로 설정했으며 한 환자의 일생에서 24개월 과정을 반복해서는 안된다. 한편, '포스테오주'는 지난 2006년 5월에 폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증, 골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어서 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다골증의 치료에 대한 적응증으로 시판허가를 받았다.