한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)는 4월 1일부터 COPD 환자에 대한 심비코트 (부데소니드/포르모테롤) 치료 보험급여가 기존 FEV1 (1초간 강제호기량) 값이 예상 정상치의 50% 이하에서 FEV1 60%이하인 환자로 확대되었다고 밝혔다.세계만성폐쇄성폐질환기구(GOLD) 가이드라인은 심비코트와 같은 흡입형 스테로이드(ICS)가 COPD 급성 악화 빈도수를 줄이는 데 FEV1 값이 예상 정상치의60% 미만에서 효과가 있다고 권고하고 있으며, 국내 진료지침 역시 FEV1이 정상 예측치의 60% 미만이거나 지난 1년 동안 2회 이상 급성악화가 있었거나 입원할 정도로 심한 악화가 있었던 환자(COPD 진료 지침 다군)에서 ICS/LABA 복합제의 사용을 1차 치료로 권장하고 있다.심비코트는 2003년 국내에서COPD 적응증을 획득한 이래, 이번 급여 확대를 통해 FEV1 60% 이하인 COPD 환자에 대한 접근성을 높일 수 있게 되어, 보다 많은 COPD 환자에게 증상 완화 및 악화 예방을 위한 치료를 제공할 수 있게 되었다.인제대학교 서울백병원 호흡기내과 염호기 교수는 “심비코트는 FEV1이 50%보다 높은 환자가 포함된 3개의 논문을 합해 사후 분석한 결
▲이사대우(1명) : 이재관(중앙연구소)▲차장(3명) : 김민진(수원로컬2지점), 김영국(전주로컬통합지점), 김태진(서울로컬1지점)▲차장대우(3명) : 남대식(인천세미팀), 전기준(창원로컬통합2지점), 조특래(대구로컬3지점)▲과장(5명) : 국승용(대전로컬1지점), 전대영(수원로컬1지점), 전주원(수원로컬1지점), 조학식(대전로컬1지점), 최건영(서울로컬5지점)▲과장대리(9명) : 김수정(품질관리부), 박태준(마케팅부), 박하나(개발부), 이성재(서울로컬통합4지점), 이수지(개발부), 이시철(품질관리부), 이재일(청주로컬지점), 장일갑(서울로컬통합4지점), 차강(광주로컬3지점)▲주임(22명) : 권오성(서울로컬5지점), 김민진(인천로컬1지점), 김석진(인천로컬1지점), 김정진(중앙연구소), 김충묵(대전로컬1지점), 노희윤(품질관리부), 류지헌(부산로컬3지점), 박경구(생산부), 박다희(품질관리부), 박은성(공장관리부), 송민우(광주종병팀), 유지혜(중앙연구소), 유철준(광주세미팀), 이명환(생산부), 이재용(서울로컬5지점), 정다운(청주로컬지점), 정석연(품질관리부), 정원재(광주종병팀), 최정현(중앙연구소), 최하나(품질관리부), 한민아(품질관리부), 한주
한미약품(대표이사 이관순)이 완제의약품 수출 및 위수탁 사업 확대를 위해 연간 100억정 생산 규모의 ‘글로벌 스마트 공장’을 새롭게 건설한다. 한미약품은 완제의약품 생산 기지인 경기도 화성 팔탄공단 내 연면적 3만6523㎡, 지하1층, 지상8층 규모의 글로벌 스마트 공장을 추가로 착공하며 1200억원을 투입한다고 1일 밝혔다. 2016년 7월 준공 예정이며 시공사는 삼성엔지니어링이다.기존 팔탄공단 내 추가 부지확보를 통해 진행되는 이번 글로벌 공장은 미국 등 선진국의 의약품 생산 규정인 cGMP 이상을 충족할 수 있는 선진 시스템에 맞춰 진행된다.공장 건설이 완료되면 한미약품 팔탄공단은 기존 생산시설을 포함해 약 7만7026㎡ 규모에 연간 120억정을 생산할 수 있는 국내 최대 의약품 생산단지로 발돋움하게 된다.글로벌 스마트공장은 혼합과 과립, 타정 공정이 원스톱으로 이뤄지는 최신식 연속공정 장비를 도입하며 교차오염을 방지하는 스플릿(split) 밸브 방식으로 설계됐다. 지상 8층 규모의 생산공정 라인을 수직 구조로 배치함으로써 생산작업을 효율화했고 무인운반차가 공정 과정에 놓인 반제품(제품화 직전 단계)을 자동으로 보관하고 공정라인에 재입고하는 AGF(A
쌀쌀하던 날씨가 차츰 풀리며 가벼운 마음으로 술잔을 부딪히는 사람들을 쉽게 볼 수 있다. 대학생, 직장인들은 특히 신입생이나 신입사원 환영회가 많아 술자리 기회가 잦아진다. 적당량의 음주는 즐겁지만 과도한 알코올 섭취는 몸도 마음도 힘겹기 마련. 이럴 때일수록 스스로 건강을 지켜야한다. 과음 후 구토 증상은 역류성 식도염을 유발할 수 있어 주의가 필요하다. 역류성 식도염은 위 내용물과 위산이 식도로 역류해 발생하는 식도 염증이다. 따라서 신물이 넘어오고 가슴이 답답하며 소화불량, 목의 이물감 등의 증상이 나타난다. 습관적으로 구토를 하게 되면 위 식도 근육이 느슨해져, 빈번하게 역류하면서 식도염에 걸릴 위험이 높아진다.한 연구 결과 과음 후 구토나 두통이 생기는 이유 중 하나는 체내 수분 부족인 것으로 나타났다. 따라서 구토로 인한 역류성 식도염을 막기 위해선 과음을 자제하고 수분 섭취를 많이 하는 것이 좋다. 알코올은 활성산소를 증가시켜, 피부 노화의 촉진과 피부 트러블을 발생시킨다. 특히 과음 후엔 체온이 높아지고 그 열이 피부로 전해진다. 결국 피부가 건조해지며 건선피부염에 노출될 수 있다. 체내 수분을 증발시켜 피부가 푸석해짐은 물론, 알코올 분해과정
종근당(대표 김영주)은 최근 장 건강과 면역기능 강화에 도움을 주는 복합 프로바이오틱스 건강기능식품 ‘프리락토’와 ‘프리락토 키즈’를 출시했다. 프로바이오틱스는 체내에 들어가서 건강에 좋은 효과를 주는 살아있는 균으로, 장내 세균의 밸런스를 유지해 몸 속 면역력을 높이는 역할을 한다.프리락토는 락토바실러스, 비피도 박테리움 등 17종의 프로바이오틱스 유산균을 이상적으로 함유한 제품으로, 장내에서 유익균 증식을 돕고 유해균을 억제해 장 운동을 촉진시키며 면역력 강화에도 도움을 준다. 프리락토 키즈는 생후 3개월부터 12세 미만 어린이를 위한 맞춤형 제품으로 질병 예방과 면역체계 형성을 위해 모유에 함유된 비피더스균 4종을 강화한 것이 특징이다. 종근당은 프리락토 제품 패키지에 밀폐용기를 사용해 수분과 공기로부터 유산균의 변질을 막고 보관의 편의성을 높였다. 종근당 관계자는 “스트레스나 불규칙한 생활습관으로 인해 현대인들의 장 건강이 악화돼 다양한 질환으로 이어지고 있다”며 “프리락토와 같은 복합 프로바이오틱스 제품으로 꾸준히 관리할 필요가 있다”고 말했다.
CJ헬스케어의 갈증해소음료 ‘컨디션헛개수’가 ‘컨디션이 만든 신의 한 수’라는 컨셉트의 새로운 광고로 소비자들을 찾아간다.CJ헬스케어(대표: 곽달원)는 컨디션헛개수의 신규 CF가 4월 1일 TV 및 라디오 주요 채널을 통해 방영된다고 밝혔다.컨디션헛개수는 지난 해 tvN드라마 ‘미생’ 방영 기간 동안 드라마 장면을 활용한 CF로 소비자들에 많은 호응을 받았다. 이 같은 여세를 몰아 이번에 새롭게 제작된 광고도 미생의 두 주인공인 이성민(오차장)과 임시완(장그래)의 장면을 활용해 한층 업그레이드된 재미를 선사한다. 컨디션헛개수의 신규 광고는 오차장이 전날 과음으로 고생하고 있는 장그래를 걱정하자, 장그래가 오차장에게 진지하게 갈증해소 비법을 물어보는 장면으로 시작한다. ‘컨디션이 만든 신의 한 수’로 컨디션헛개수가 등장, 오차장이 시원하게 헛개수를 마시는 장면으로 보는 이까지 갈증이 풀리는 느낌이 들도록 했다. 컨디션헛개수 브랜드 매니저인 길재원 부장은 “작년 tvN의 인기 드라마 ‘미생’과의 공동마케팅을 통해 컨디션헛개수가 소비자들에 더욱 많은 사랑을 받았다”며 “‘컨디션이 만든 신의 한 수’라는 컨셉트의 신규 광고를 통해 컨디션헛개수가 소비자들에게 더욱 친
한국BMS제약(대표 김은영)은 1일 만성 B형간염 치료제 ‘바라크루드(성분명: 엔테카비르)’가 식약처로부터 2세 이상 소아환자에 대한 추가 적응증을 받았다고 밝혔다. 바라크루드는 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 16세 이상 성인의 만성 B형간염 치료 를 위해 사용되어 왔다. 적응증 추가로 바라크루드는 국내에서 2세 이상 소아에게도 투여가 가능한 만성 B형간염 치료제가 되었다. 바라크루드의 2세 이상 소아 적응증에 대한 허가는 HBeAg-양성을 보이는 만성 B 형간염 바이러스 (HBV) 감염 소아 피험자에서 엔테카비르 (ETV) 대 위약의 항바이러스 유효성 및 안전성에 대한 비교 연구를 기반으로 한 것이다.서울아산병원 소아청소년과 김경모 교수는 "소아 환자의 경우 신체 사회적 성장발달의 중요한 시기로 만성 B형간염이 일상생활에 심각한 영향을 끼칠 수 있음에도 불구하고 지금까지 강력한 바이러스 증식 억제 효과와 낮은 내성 발현율이 있는 적절한 치료제가 없었다"며 "성인 치료의 경우 라미부딘을 더 이상 1차 치료제로 사용하지 않는데도 소아의 경우는 그 동안 다른 대체제
한미약품은 완제의약품 수출 물량 수급을 위해 1215억원을 투자해 공장을 신축한다고 31일 공시했다.공장 신축은 글로벌 제약기업 대상의 위수탁 사업 확대 및 매년 증가하고 있는 완제의약품 수출 물량의 수급을 위해 실시되는 것이라는 설명이다.공장신축은 경기도 화성시 팔탄면에서 이뤄진다.
서양인들과 다른 당뇨병 발병 양상을 보이는 동양인에게 베타세포 기능을 보존해주는 '액토스'가 당뇨병 치료에 효과적이라는 설명이다.한국다케다제약 김선우 부사장은 31일 "당뇨병 치료 트랜드는 복부 지방의 감소를 통해 심혈관 발생 위험을 치료하고 베타세포의 기능을 보존해 인슐린 저항성을 줄이는 것"이라고 밝혔다.그는 "액토스는 SU제제처럼 강한 혈당 강하 효과를 보이는 것이 아니라 베타 세포를 활성화해 2차적으로 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 감소시킨다"고 말했다.현재 당뇨치료의 기본 약물인 메트포르민과 SU제제에 대해 "치료시작 3년 후부터 치료율이 50% 이하로 급감한다"며 "SU제제는 저혈당 발생의 부작용 문제가 있기 때문에 DPP-4로 대체되어 갈 것"이라고 평가했다.특히 "액토스는 혈관벽을 보호해 동맥경화증 예방에 효과적으로 작용한다"며 "심근경색 발생을 최대 37% 감소시키며 지방간의 간암 진행을 50% 가량 방지한다"고 강조했다.김 부사장은 "액토스는 심혈관 사망, 비치명적 뇌졸중 발생을 감소시킨다"며 "심혈관 위험 감소를 증명한 유일한 약제"라고 역설했다.액토스가 필요한 환자군으로 "인슐린 저항에 문제가 있는 환자, 젊은 당뇨환자, 대사증후군 환자
마크로젠(대표이사 정현용)은 2015년 ‘개인유전체의학 글로벌 선도기업’으로의 힘찬 도약을 위해 새로운 기업통합이미지(CI)를 공개했다.마크로젠 관계자는 “인간 유전체 정보에 대한 이해와 이용 가능성을 향상시켜 인류의 삶의 질 향상에 기여한다”에 경영이념을 바탕으로 1997년 설립된 이후 올해로 창립 19주년을 맞았다”며 “회사는 그동안 한국 바이오벤처 1세대로서 유전자 및 유전체 분석 서비스 분야에서 세계적인 기업으로 성장한 성공적인 성과를 바탕으로 개인유전체의학 글로벌 선도기업으로 성장해 경영비전인 ‘의료 유전정보 통합 콘텐츠 기반의 질병예측 기술 및 신약개발 능력을 보유한 아시아 생명산업 중추기업’을 반드시 달성하겠다는 강력한 의지를 새로운 CI에 담았다”고 밝혔다.CI교체에 앞서 마크로젠은 2015년 ‘개인유전체의학 글로벌 선도기업’이라는 경영목표 아래 이익 중심 경영을 통한 지속성장 기반을 강화해 나아가고 있다. 핵심사업인 유전자 및 유전체 분석 서비스에서의 지속적인 성장과 더불어 임상진단 시퀀싱 및 분자진단 사업을 통해 고부가가치를 창출하고, 아시안 게놈 프로젝트의 지속적 추진과 글로벌 게놈 네트워크 구축을 통해 유전체 정보 기반의 빅데이터를 활용
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의치착색재료의 안전성 및 성능에 관한 시험을 하는데 필요한 사항을 안내하기 위해 ‘의치착색재의 안전성 및 성능 시험방법 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.가이드라인은 시험항목, 시험목적 및 방법 등 의치착색재의 안전성 및 성능 평가에 필요한 공통사항을 제시해 착색재를 사용한 치아의 심미성을 확보하면서 안전성을 확보하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲의치착색재의 국내·외 연구개발 동향 ▲국제규격(ISO) 및 시험항목 ▲색 안전성 시험, 용출성분 분석 시험 등이다.안전평가원 관계자는 "가이드라인이 의치착색재의 안전성 및 성능 평가를 위한 기술정보 제공으로 관련 업계에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 품목별 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다"고 밝혔다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 대한민국약전 등 의약품 규격 관련 규정에 학계와 제약업계의 다양한 전문 의견을 반영하기 위해 ‘대한민국약전 토론그룹’을 구성·운영한다고 밝혔다. 토론그룹에서 논의한 내용은 올해 발간 예정인 대한민국약전 제11개정 추보에 우선 적용하며, 향후 의약품 품질 및 규격에 대한 규정에도 적용시킬 계획이다.토론그룹에는 경희대 김동현 교수 등 학계 30명, 한국제약협회 등 50명을 포함해 총 88명이 참여한다.주요 논의 사항은 ▲특허만료신약의 약전수재 등 제네릭의약품 개발 촉진방안 논의 ▲미국약전과 유럽약전 등에 수재된 첨가제 및 일반정보 확대 ▲효소제 기준·규격 정비 ▲대한민국약전 운영 제도 개선 등이다.안전평가원 관계자는 "토론그룹 활동을 통해 학계와 제약업계 등의 의견을 수렴하고 미국약전 등 선진국 약전 수준의 품질 규격 도입을 통해 국내 의약품의 개발 지원과 품질관리를 강화하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성 시험의 국제 심사기준과 그 간 심사 경험을 토대로 ‘메토트렉세이트’ 등 10개 성분에 대한 ‘성분별 생동성시험을 위한 권고사항’을 마련했다고 밝혔다. 권고사항은 제네릭의약품 개발을 지원하고 생동성시험 참여자의 안전을 강화하기 위한 것으로 각 성분별 특징을 반영하여 마련됐다.주요 내용은 시험 참여자의 안전을 고려해 ▲메토트렉세이트(항암제)의 참여자는 암환자로 제한 ▲결합형에스트로겐(난포호르몬제)은 폐경 후 여성을 대상으로 제한했다.약효가 지속적으로 나타나도록 설계된 ▲이부프로펜 ▲펜벤라팍신염산염은 음식물에 의한 약효의 영향 여부를 평가하기 위해 식사 후 생동성시험을 추가로 실시하도록 제시했다.10개 성분에 대한 생동성시험 권고사항 마련으로 안전평가원이 제공하는 권고사항 성분수는 145개로 늘어났다.안전평가원 관계자는 "‘10개 성분에 대한 생동성시험 권고사항(안)’을 통해 시험 참여자의 안전과 품질 관리를 강화하는데 기여할 것"이라며 "앞으로도 성분의 특성을 반영한 맞춤형 생동성시험 권고사항을 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.
MSD는 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)와 이필리무맙(ipilimumab)을 비교한 주요 3상 임상시험(KEYNOTE-006)에서 증상 악화 없이 1차 목표인 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존(OS)을 모두 달성했다고 발표했다. 키트루다 는 기존에 면역항암제 치료 경험이 없는 진행성 흑색종 환자 대상으로 표준 1차 치료제 대비 생존상의 이점을 입증했다. KEYNOTE-006임상연구 결과, 이필리무맙 대비 전체 생존(OS)과 무진행 생존 기간(PFS)에서 통계적으로나 임상적으로 유의미한 개선을 입증했다. 연구 결과에서 나타난 키트루다의 안전성은 이전에 보고된 진행성 흑색종에서의 안전성 프로파일과 유사했다. 자세한 연구 결과는 오는 4월 18일~22일 미국 필라델피아에서 개최되는 2015 미국암연구협회(AACR) 연례보고에서 발표 된다. KEYNOTE-006 임상연구는 1회 이하의 전신 항암 치료경험이 있는 절제 불가능한 3기 이상의 진행성 흑색종 환자 834명을 대상으로 진행한 다기관, 무작위 대조군 제 3상 임상연구이다. 연구는 1차 목표를 신속하게 달성함에 따라 독립적 검토 위원회의 권고에 의해 조기 종료 될 예정이다. MSD
JW중외제약(대표 한성권)은 자사가 후원하는 의·약사평론가 수상자로 △강대희 서울대 의대 예방의학 교수 △김정묵 서울특별시의사회 대의원 △문정림 새누리당 직능특위 의료복지분과 위원장 △허문영 강원대 약학대학 교수 등 4명이 최종 선정됐다고 31일 밝혔다.올해로 38회를 맞는 ‘의·약평론가’는 1976년부터 의료·약학계 전문가를 대상으로 활발한 학술연구나 논평 등 언론활동을 통해 국민보건 향상에 기여한 의사·약사를 발굴하는 제도다.지금까지 196명의 의·약평론가들이 배출됐으며, 특히 지난 1998년부터는 한국의약평론가회(회장 이성낙 가천대 명예총장)를 결성해 왕성한 활동을 펼치고 있다.시상식은 다음달 1일 오후 6시 30분 소공동 소재 롯데호텔에서 개최되며 일간보사 창간 25주년, 의학신문 창간 44주년 석상에서 진행될 예정이다.