식품의약품안전처(처장 김승희)는 오는 20일부터 22일까지 아세안(ASEAN) 사무국 및 아세안 7개 회원국의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규제 당국자 15명을 초청해 ‘한-아세안 의약품 GMP 협력 회의’를 개최한다고 밝혔다.컨퍼런스는 식약처가 주최하고 한국제약협회가 주관하는 것으로 ‘2015 국제의약품전’과 연계해 국내 제약산업에 대한 아세안 규제당국자의 전반적인 이해를 돕기 위해 마련됐다. 한국과 아세안의 실질적이고 구체적인 의약품 GMP 협력 방안도 논의할 예정이다.첫날인 20일에는 의약품 GMP 규제당국자 회의를 더플라자호텔에서 개최해 국내 제약산업 현황을 소개하고 각 국가의 GMP 제도에 관한 발표 등이 진행된다.21일에는 킨텍스(경기 일산 소재)에서 개최되는 ‘2015 국제의약품전’ 참관과 ‘글로벌 의약품 산업 동향 세미나’가 있을 예정이며, 22일에는 의약품 제조소(경기도 소재)에 현장방문이 예정되어있다.식약처 관계자는 "컨퍼런스를 통해 국내 제약산업 홍보에 도움이 될 것"이라며 "아세안 사무국을 통한 의약품 GMP 분야의 첫번째 공식회의로서 향후 한국과 아세안 규제당국자 간 긴밀한 네트워크를 구축하기 위해 정기행사로 정착시킬 계획"
한국존슨앤드존슨(대표 김광호)이 타이레놀 출시 60주년을 맞아 7종 전 제품에 대한 새 포장을 진행한다. 변경되는 포장은 타이레놀을 상징하는 ‘타이레놀 레드’ 색상을 적용해 타이레놀 7종 전 제품의 브랜드 통일성을 강화한다. 소비자가 용량·용법을 좀 더 쉽게 구분하도록 디자인해 소비자의 편의성은 물론 안전한 약 복용을 위한 환경을 제공한다.타이레놀은 지난 12월 타이레놀 500mg과 타이레놀 이알(서방정)의 포장을 변경한 데 이어 이달 안에 타이레놀 콜드-에스, 우먼스 타이레놀, 어린이 타이레놀 현탁액, 어린이용 타이레놀 츄어블정(80mg) 등 4종의 포장을 변경 완료할 예정이다. 주니어용(만 6세~12세) 해열진통제인 ‘타이레놀 160mg’은 올 하반기에 변경된다. 새 포장의 가장 큰 특징은 전 제품 7종 패키지에 타이레놀 고유의 ‘타이레놀 레드’ 색상을 적용해 디자인 통일성을 높인 것이다. 제품 포장에 기재된 함량 글씨를 기존보다 확대해 가독성을 향상시켰다. 용량을 쉽게 확인함으로써 소비자의 안전한 약 복용에 도움을 줄 것으로 기대된다. 서방형 진통제 ‘타이레놀 이알’은 관절통, 허리통증처럼 장시간 지속되는 통증에 사용한다는 내용을 그림으로 삽입하고 종합
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 지난해 허가·신고된 의약품은 국내·외 신약 49개를 포함해 2929개였다고 밝혔다.특히 전체 품목수는 2929개로 2013년 2210품목에 비해 32.5% 증가해 최근 5년간 가장 많았으며 지속적으로 뚜렷한 증가세를 보이고 있다.허가·신고 품목수의 증가세는 고령화사회에 진입함에 따라 다양한 의약품 수요를 반영한 제약사의 제품 개발이 증가했기 때문으로 풀이된다.안전평가원은 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담아 ‘2014년 의약품 허가보고서’를 발간했으며 주요 내용은 ▲신약 등 일반 현황 ▲약효군별 현황 ▲화학·생물의약품, 한약(생약)제제 등 종류별 현황 ▲원료의약품 등록(DMF) 현황 등이다.지난해 허가·신고된 2929개를 제조·수입, 완제·원료, 전문·일반으로 구분해 보면 국내에서 제조는 2709개고 수입은 220품목이었다. 완제의약품은 2816품목(96.2%)이었고 원료의약품 113품목(3.8%)였으며, 완제 중 전문의약품은 2090품목(67%), 일반의약품 726품목(23%)으로 국내에서 제조하는 완제·전문의약품이 대다수였다. 신약의 경우 49품목 중 화학적으로 합성한 품목이 41개였으며 생물의약품 8품
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의료기 전문 인력을 육성하기 위해 의료기기 연구·개발자, 인허가 업무 담당자 1000여명을 대상으로 오는 4월 21일 의료기기정보기술지원센터에서 1차 교육을 시작으로 11월까지 전국 주요도시에서 67차에 걸친 종합교육을 추진한다고 밝혔다. 교육은 미래창조과학부, 산업통상자원부 등 정부 각 부처가 지원하는 의료기기 연구개발(R&D) 사업으로 개발되는 의료기기의 제품화 비율을 높이고, 신속한 허가가 이루어질 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.주요 교육내용은 ▲임상시험을 위한 계획서 작성법 ▲임상시험 실시와 모니터링 방법 ▲안전성 및 성능 검증을 위한 국내외 규격과 인허가 제도 ▲의료기기의 국제표준화기술문서(STED) 작성법 등 이다.교육은 특히 임상시험센터, 시험검사기관 등 현장실습 중심으로 구성해 제품개발 및 인허가 시 바로 적용하고 활용될 수 있도록 했다. 안전평가원 관계자는 "종합교육이 허가 신청용 기술문서 작성부터 국내외 규격 적용까지 인허가 전반에 대한 전문인력 인프라 확대에 기여 할 것"이라며 "앞으로도 국제적인 경쟁력을 갖춘 신개발 의료기기의 제품화 실현과 신속한 시장진출을 위해 관련 교육에 앞장서
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 경성부비강경, 경성상악동경, 전동식안과용진료의자의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 3종을 마련했다고 밝혔다. 가이드라인은 기술문서 작성을 위한 항목별 작성예시와 첨부자료 요건 등을 자세히 설명해 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술문서를 작성하는데 도움을 주고자 마련됐다.주요 내용은 ▲명칭, 모양 및 구조, 시험규격, 사용방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건 등이다.안전평가원 관계자는 "3종의 가이드라인이 허가에 필요한 기술문서 작성 및 신속한 제품허가에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발 보급할 것"이라고 밝혔다.
대웅제약(대표 이종욱)은 지난 7일부터 9일까지 아랍에미리트 두바이에서 열린 '두바이 국제 피부미용 컨퍼런스 및 전시회 2015(두바이 더마2015, Dubai Derma 2015)'에 참가해 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타를 소개했다고 14일 밝혔다.두바이 더마는 올해 15회째를 맞은 중동 및 북아프리카 지역 최대의 피부미용 전문 전시회로, 전세계 350여 개의 업체가 700여 개 이상의 브랜드 제품과 피부미용 관련 최신 기술을 선보였다.전시회에서 대웅제약은 중동 및 북아프리카 지역의 미용·성형의사들을 대상으로 학회 워크샵 발표의 시간을 갖고 브랜드 부스를 운영하는 등 보툴리눔톡신 나보타의 우수성을 알리는데 적극적으로 나섰다.학회 워크샵 발표에서는 서울 아산병원 성형외과 오태석 교수, 청담 아이 성형외과 석정훈 원장이 연자로 나서 대웅의 30년 바이오 기술 노하우로 자체 개발한 나보타의 우수성을 알리고, 다양한 임상증례 발표를 통해 참석자들의 이목을 집중시켰다. 발표에 참석한 의사들은 나보타가 현재 FDA IND 승인 후 미국에서 임상을 진행 중이며 곧 허가를 받기 위해 준비중이라는 것에 대해 큰 관심을 보였다고 회사측은 설명했다.대웅제약 이종욱 사장은 "
동아ST가 자체 개발한 당뇨병치료제 신약 ‘Evogliptin’이 급성장 하는 라틴아메리카 시장에 진출한다. 동아ST(대표이사 사장 박찬일)는 13일 동대문구 용신동 본사에서 브라질 유로파마(대표이사 사장 Mr. Maurizio Billi)와 당뇨병치료제 신약 ‘Evogliptin (코드명: DA-1229)’의 라틴아메리카 17개국에 대한 추가 라이센싱 아웃 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 지난해 7월 동아ST는 유로파마와 라틴아메리카 최대 의약품 시장인 브라질에 대해 ‘Evogliptin’의 라이센싱 아웃 계약을 체결 한바 있다.추가 계약에 따라 유로파마는 멕시코를 포함한 라틴아메리카 17개 국가에서 ‘Evogliptin’의 임상, 허가 등의 제품 개발과 판매를 담당하게 된다. 동아에스티는 추가 계약금과 라틴아메리카 지역 개발 진행 단계에 따른 기술료를 받게 되며, 제품출시 후 유로파마에 원료를 수출하게 된다. ‘Evogliptin’은 지난 2008년 보건복지부 혁신신약연구과제로 선정되어 2008년 5월부터 2년간 보건복지부 지원을 받아 동아에스티가 자체 개발 중인 당뇨병치료제 신약으로, 혈당 조절이 우수하고 체중증가와 저혈당 발생 등의 부작용 우려가 적
보령수앤수(대표 견순필)가 탈모방지 및 모발의 굵기 증가에 도움을 주는 의약외품인 비알인텐스 샴푸세트를 출시했다. 최근 스트레스, 식습관, 출산, 다이어트, 노화, 유전요인 등으로 인하여 탈모가 많아지면서 탈모관리에 대한 관심이 높아지고 있다. 건강한 모발을 위해서는 두피관리가 기본이다. 비알인텐스 샴푸세트는 탈모·두피케어 전문 브랜드 닥터스칼프와 보령수앤수가 공동으로 개발한 제품으로 두피·모발케어를 위한 전문 제품이다.비알인텐스샴푸는 덱스판테놀, 살리실산, L-멘톨의 주요성분이 탈모방지 및 모발의 굵기증가에 도움을 주고 감초추출물, 고삼추출물, 녹차추출물, 쑥 추출물, 인삼추출물 등이 두피와 모발에 영양을 공급해 활력과 윤기를 더해준다. 세트로 구성된 두피마사지기인 닥터스칼프 리얼사운드와 닥터스칼프 리얼스케일링 블랙테라피 샴푸는 전문피부 임상기관인 P&K피부임상연구센타의 인체적용시험을 통해 두피 각질, 신생모볼륨, 손상모발 개선 등 10가지의 효능효과에 도움을 주는 것으로 확인되기도 했다.이중 리얼사운드 음파마사지기는 딥스케일링, 트리트먼트(영양공급), 마사지 등의 3가지 기능을 통해 건강한 두피와 모발로 가꾸는데 다양하게 사용할 수 있다. 비알인텐스 샴푸
한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 의료기관 경영개선의 일환으로 실시한 ‘전국 병원경영실태조사·분석’을 완료 하고, 자료제출 병원 및 정부 등 관련기관에 '2013 병원경영분석' 통계집을 제공한다고 밝혔다.'2013 병원경영분석'에서는 병원의 주요 경영 실적지표와 더불어 최근 10년간의 경영실적 추이를 파악할 수 있도록 과거 지표도 함께 수록함으로써 병원의 경쟁력 강화를 위한 경영전략 수립의 기초자료로서 그 활용도를 높였다. 제공되는 주요 통계·분석 내용으로는 △분석대상의 특성별 분포 △재무분석 △생산성 △환자진료실적 △의료수익 △인력 △시설 및 기타 등 의료기관 경영성과를 종합적으로 측정하는 대표지표들로 구성돼 있다.특히 올해 새롭게 서비스를 제공하는 ‘개별병원 경영분석 지원시스템(http://has.khidi.or.kr)’과 함께 병원별 맞춤형 경영진단 및 전략 수립이 가능해지도록 하여, 수요자 중심의 활용도와 접근성을 높이는 정보를 제공했다.진흥원 의료정책팀 박재산 팀장은 “의료기관을 둘러싼 경영환경이 급변하고, 기능과 역할에 대한 사회적 요구가 더욱 복잡․다양하게 전개되고 있는 만큼 '2013 병원경영분석' 통계집과 '개별병원 경영분석 지원시
한국신약개발연구조합(이사장 김동연) 연구개발진흥실 조헌제 이사가 보건산업 진흥발전 및 국민보건에 기여한 공로로 보건산업진흥원장상을 수상했다.조헌제 이사는 연한국신약개발연구조합에 재직하면서 연간 100여건 이상의 기술이전 추진을 통한 산학연 기술사업화 촉진과 제약산업 오픈이노베이션 강화, 고용노동부 국가인적자원개발컨소시엄 사업 제약분야 사업책임자로 활동하면서 제약산업의 글로벌 시장성장을 견인해 나갈 핵심 분야별 전문인력 1600여명 양성, 제약산업 정보기반구축 및 지식재산권 보호지원 등을 통해 국내 제약산업의 연구개발 혁신성 강화와 글로벌 성장기반을 조성에 크게 기여한 바 있다.
국내 진출한 다국적제약사 중에서 한국화이자제약이 외형 성장인 매출액에서 부동의 1위를 굳건히 했다.한국화이자제약과 경쟁을 하던 한국노바티스와 한국GSK는 지난해 역성장하면서 매출 격차가 크게 벌어졌다.메디포뉴스가 다국적 제약사의 감사보고서를 분석한결과, 한국화이자제약이 지난해 6283억원의 매출을 기록하며 1위를 차지했다.[하단 도표 참고]그 다음으로 한국노바티스(4544억원), 한국GSK(3994억원), 바이엘코리아(3341억원), 한국아스트라제네카(3187억원) 등의 순이었다.한국화이자제약은 매출액이 전년동기 5993억원 대비 4.83% 증가했으며 영업이익 및 당기순이익도 각각 190.49%와 162.41%가 늘어나 수익성이 크게 개선된 것으로 분석됐다.한국노바티스는 매출액은 전년동기 4832억원 대비 -5.96%를 기록했으나 영업이익 100.74%나 증가하면서 당기순이익도 147억원의 흑자를 기록했다. 외형성장은 마이너스 성장을 기록했으나 수익성은 크게 개선됐다. 한국GSK는 외형성장도 마이너스를 기록하고 수익성도 크게 악화됐다. 매출액은 전년동기 4405억원 대비 -9.31%를 보였으며 영업이익은 적자로 돌아서고 당기순이익은 25억원으로 전년동기 25
식품의약품안전처는 동화약품의 이토피드정 등 7개 품목에 대해 판매업무정지 1개월의 처분을 내렸다.회사측이 7품목의 판매촉진 목적으로 2010년부터 2012년까지 거래처 병의원에 근무하는 의료인, 의료기관 개설자에게 현금 및 물품 등 경제적 이익을 제공했다는 설명이다.판매업무정지 처분을 받은 품목은 이토피드정, 클로피정, 리세트론정150mg, 리세트론정, 동화겐타이마이신황산염주사액, 동화덱시부프로펜시럽, 아데비어정10mg 등이다.
대원제약은 의료기기 제조 판매업체인 큐비츠를 흡수합병한다고 13일 공시했다.대원제약은 경영 효율성 증개 및 기존 사업간의 시너지 효과 극대화를 통해 기업가치를 제고하기 위한 것이라고 설명했다.대원제약은 큐비츠의 지분을 100% 소유하고 있어 합병회사가 발행할 신주는 없다고 덧붙였다.
한국보건산업진흥원(정기택)이 주최하고 중소기업청 창업진흥원, 한국특허정보원 특허정보진흥센터, 한국암웨이가 후원하는 'BIO 창업 아이디어 경진대회 2015' 최종 결선이 지난 8일부터 코엑스에서 개최된 BIO-Medical KOREA 2015의 JOB FAIR 섹션에서 진행되었다.지난해에 이어 올해로 두 번째를 맞은 이번 BIO 창업 아이디어 경진대회에서는 아이디어 제시 수준에 그친 것이 아니라 사업화 및 창업 실현에 초점을 맞춘 우수한 아이디어가 경합을 별여, 유망산업분야인 바이오산업의 미래인재들 답게 모바일과 스마트폰을 이용한 IT 어플리케이션과 의료기기 아이템 등 혁신적인 아이디어가 돋보였다.경진대회에서는 ‘휴대용 loT 내시경(제품명 : 엑스코프 / XCOPE)’으로 Design 36.5 팀이 대상을 수상했다.질환이 있음에도 불구하고 장비의 높은 가격과 고정성 등으로 인해 정확한 진료를 받지 못하는 반려동물들을 위해 저렴한 내시경 기기에 주목한 DESIGN 36.5는 스마트폰의 어플리케이션 기능과 하드웨어를 결합해 사진과 영상 촬영, 데이터 저장, 미러링이 가능하고 기존 내시경 제품보다 가격이 낮으며, 성능은 높고, 휴대도 가능한 XCOPE를 개발했다
광동제약(대표이사 최성원)은 경기 수원시 광교호수공원에서 지난 11일 열린 ‘탄소 빼기 숲 더하기’ 행사에 임직원 등 50 여 명이 동참했다고 13일 밝혔다.저탄소 친환경제품 생산 및 소비를 위해 환경부와 수원시가 주최하고 한국환경산업기술원이 주관한 이번 행사는 탄소중립제품 인증을 받은 광동제약 등 7개 기업 임직원 및 환경부, 수원시 관계자, 지역주민 등 600여명이 참석해 약 1400여 그루의 묘목을 심었다.‘탄소 빼기 숲 더하기’행사는 최근 탄소중립제품 인증을 받은 14개 제품의 탄소상쇄숲을 조성하는 자리로, 이날 심은 나무로 약 7000톤의 탄소배출량을 상쇄하고, 광동제약은 이중 3500톤의 탄소배출량을 상쇄했다. 광동제약은 앞으로 탄소배출권 6만5000톤을 구매하는 등 총 7만톤의 탄소배출량을 상쇄할 예정이다.탄소중립제품 인증은 제품 생산과 유통의 전 과정에서 발생하는 온실가스만큼의 탄소상쇄 숲을 조성하거나 탄소배출권을 구매해 온실가스 배출량을 ‘0’으로 만든 제품에 부여한다.광동제약은 비타500칼슘 180ml, 옥수수수염차 340ml, 옥수수수염차 500ml, 옥수수수염차 1L, 옥수수수염차 1.5L, E-MART 옥수수수염차 1.5L 총 6개 제