식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)를 적용해 개발한 2가지 제형에 대한 예시모델을 국내 최초로 공개한다고 밝혔다.모델 개발을 위한 위탁 사업은 QbD 기반 제품개발의 실제 적용사례를 제시를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 목적으로 수행했다.주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD 적용 품질위험관리(QRM, Quality Risk Management) 방법론 개발 결과 등이다.QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제 및 공정 개발내용 전체를 포함하고 있으며, 고형제제 중 2가지 제형을 실험실 수준(Lab scale)에서 진행했다.특히, 미국, EU, 일본 등 해외의 개발 모델에서 다룬 적이 없는 일반방출 정제의 분무건조공정과 방출조절 복합 이층정제 등에 대한 모델을 제시했다.QbD를 적용한 의약품 개발 시 반드시 필요한 공정 설계와 위험평가(Quality Assesment) 방법을 담고 있으며, 국제공통기술문서(CTD) 형식의 보고서도 포함되어 있다.QbD 적용 품질위험관리 개발 결과에는 고형제제 개발 시 QbD를 적용하기 위한 품질
식품의약품안전처(처장 김승희)는 전국 의료제품 담당 공무원을 대상으로 ‘2016년도 의료제품(의약품․마약류, 화장품, 의약외품, 의료기기 포함) 제조․유통관리 정책설명회'를 27일과 28일 비발디파크(강원도 홍천 소재)에서 개최한다고 밝혔다.설명회는 2016년 의료제품 정책추진 방향을 설명하고 제조‧유통관리 기본계획에 대한 이해를 돕기 위해 마련했으며, 지방식약청 및 지자체의 의료제품 담당 공무원 330여명이 참석한다.주요 내용은 ▲2016년 의약품등 제조‧유통관리 정책방향 설명 ▲약사법 개정 사항 등 새롭게 달라지는 제도 안내 ▲의료제품 분야별 주요 사후관리 사항 및 교육 ▲사후관리업무의 효율적 수행을 위한 감시과장 회의 개최 등이다.식약처 관계자는 "정책설명회를 통해 새로운 정책의 효율적 집행과 변화하는 의료제품 환경에 적절하게 대응하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료제품 안전관리 및 협업강화를 위한 소통의 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마(CT-P13)의 임상 논문이 영국의 관절염 전문 학술지 관절염 연구와 치료(Arthritis Research & Therapy)에 게재됐다. 램시마의 임상 결과는 유럽류마티스학회(EULAR)에서 초록 및 학회발표를 통해 일부 공개된 바 있으나, 임상 연구과정 및 결과 전체를 수록한 논문이 학술지를 통해 대중에 공개된 것은 처음이다.논문은 강직성척추염(AS) 환자 250명을 대상으로 54주간 램시마와 대조의약품(인플릭시맙)을 투약해 약물 반응을 비교한 임상 결과를 담고 있으며, 약물동태학(PK) 측면의 임상결과를 연구하는 1상에서는 이례적으로 유효성(Efficacy) 및 안전성(Safety), 약물에 대한 항체반응(ADA)에 대한 장기 연구결과를 포함하고 있다.임상연구진은 환자들을 두 그룹으로 나누어 램시마와 대조의약품을 투여했으며, 투여 시작 54주 후 모든 유효성 지표에서 유의성 있는 개선 효과가 관찰되었고, 대조의약품과의 비교연구에 있어서도 유효성과 안전성에 있어 유사함을 보였다고 밝혔다. 면역원성의 차이점도 발견되지 않았다.연구진은 임상 과정에서 환자를 대상으로 강직성척추염의 질병 활성도와 기능 장애를 측정하는 평가인
만성 콩팥병 환자의 식생활 관리를 위한 특별한 시식행사가 열렸다. JW중외제약(대표 한성권)은 서울성모병원 본관 지하1층 대강당에서 만성 콩팥병 환자 및 일반인 200여명을 대상으로 저단백 환자식인 JW안심푸드 시식행사를 진행했다고 27일 밝혔다. JW안심푸드는 국내 최초로 출시된 만성 콩팥병 환자를 위한 전용식품으로 단백질, 나트륨, 칼륨, 인 등의 함량을 기술적으로 줄인 제품이다.행사에서는 서울성모병원 신장내과 김용수 교수와 영양팀이 매년 환자 수가 증가하고 있는 만성 콩팥병의 예방과 치료, 투석을 최대한 늦출 수 있는 저단백 식이요법 등에 대한 강좌를 함께 진행해 참가자들로부터 높은 호응을 얻었다. 투석이나 신장이식이 필요한 말기 만성 콩팥병 환자의 5년 생존율은 암환자 평균 생존율보다 낮을 정도로 심각하지만 조기에 발견해 식이요법을 비롯한 적절한 치료를 하면 병의 진행을 막을 수 있다. 서울성모병원 신장내과에서는 격월로 만성 콩팥병 환자를 위한 공개강좌를 열어 환자들이 쉽게 정보를 얻고 관리할 수 있게 하고 있다.JW중외제약 관계자는 “만성 콩팥병 환자의 투석 지연을 위해서는 식단조절이 무엇보다 중요하다”며 “앞으로 다양한 제품을 출시와 시식행사를 마
‘리베이트 투아웃제’가 시행된 이후 국내 제약업계는 공정거래자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP)을 강화하고 있다. 윤리경영이 경영의 핵심으로 자리잡은 제약업계에서 새로운 시도가 있어 주목을 받고 있다.녹십자(대표 허은철)는 지난 25일 임직원의 CP교육을 위한 카툰 연재를 시작했다고 27일 밝혔다.카툰은 어려운 법률용어 및 공정거래자율준수 편람을 임직원이 보다 쉽게 이해할 수 있도록 하기 위해 제작됐다.카툰은 사내 인트라넷을 통해 매주 1회씩 총 12회에 걸쳐 연재된다. 매회 공정거래법 및 하도급법에 관한 새로운 주제를 선정하며, 유수 대기업과 정부기관의 홍보만화 제작 경험이 있는 만화가 은정수씨가 참여했다.녹십자는 2007년부터 임직원 CP교육을 진행하고 있으며, 내부제보시스템, 자율준수편람 핸드북 배포 등 회사의 핵심가치 중 하나인 ‘정도투명’ 정신을 실천하기 위해 노력하고 있다.녹십자 자율준수관리자 장평주 전무는 “녹십자는 CP가 특별히 필요치 않을 만큼 오래 전부터 ‘정도투명’을 실천해왔지만, 이번 카툰을 계기로 많은 임직원이 CP에 대해 더 많은 관심을 갖게 될 것”이라며 “앞으로도 임직원의 자율준수의식 고취를 위해 더욱
최근 유한킴벌리가 25세~60세 남녀 400명을 대상으로 실시한 요실금에 대한 인식 조사 결과에 따르면, 요실금 증상을 가진 소비자 10명 중 약 8명은 ‘부끄러움 때문에 요실금을 방치한 경험’이 있는 것으로 나타났다.‘요실금 증상이 있으면 자존감이 낮아질 것 같다’(80%), ‘환자라고 생각하는 사회적 인식이 강한 것 같다’(55%) 등으로 답해 대다수 소비자들은 요실금 증상에 대해 심리적으로 큰 부담을 느끼고 있는 것으로 분석됐다.설문 결과 중 또 하나의 흥미로운 사실은 요실금에 대한 사회 전반적인 인식이 변화하고 있다는 것이다. 응답자 2명 중 1명은 ‘요실금은 부끄럽지 않다’(48.5%)라고 답해 요실금에 대한 부정적인 인식이 크게 완화되고 있는 것으로 드러났다. 특히, 요실금 언더웨어 사용 경험자 중 65.5%는 제품에 대한 만족도 항목에서 ‘사회활동을 안심하게 할 수 있어서’, ‘샐 걱정 없이 운동을 할 수 있어서’ 등 긍정적으로 답해, 요실금 언더웨어 제품이 시니어들의 적극적인 사회활동에 실질적인 도움을 준다는 것을 알 수 있었다. 연령대 별로는 2530 그룹이 57%, 4060 그룹이 42%의 응답 비율을 보이며, 젊은 연령층일수록 요실금을 더
동성제약(대표이사 이양구)의 흔들어 사용하는 염모제 일명 ‘쉐이킹 타입 염모제’가 지난 2015년 한해 동안만 108만개 판매를 기록했다. 이는 1분당 2개씩 팔린 셈이다.2014년 5월 홈쇼핑 채널을 통해 관련 제품을 처음 선보인 이후, 매월 평균 9만개 이상 판매하며 누적판매 개수는 167만 6086개를 판매한 것으로 기록되었다. 동성제약의 쉐이킹 타입 염모제는 액상 타입의 1제와 2제를 혼합용기에 넣고 단어 그대로 흔들어주면 젤타입으로 변하는 염모제다. 단순히 1제와 2제를 섞는 개념을 넘어서서 ‘쉐이킹(Shaking)’이라는 움직임을 더해 염색과정에 재미를 더했다. 여기에 단순히 재미를 넘어서서 선명한 염색 컬러 구현 등 품질력에서도 인정을 받으며 많은 소비자들의 사랑을 받았다.대표적인 쉐이킹 타입 염모제로는 2014년 6월 CJ올리브영을 통해 런칭된 ‘이지엔 쉐이킹 푸딩 헤어컬러’가 있다. 이지엔 쉐이킹 푸딩 헤어컬러는 런칭 100일만에 10만개 판매 돌파 등 출시와 동시에 소비자들의 눈길을 모았다. 특히 정사각형 모양의 귀여운 패키지와 셀프 염색을 쉽게 도와주는 라텍스장갑, 염색보, 귀마개, 헤어트리트먼트 등으로 구성된 셀프 컬러링 키트가 들어 있
지엔티파마가 뇌질환 중에서도 고령화 사회의 주요질환인 ‘뇌졸중’을 주제로 학술포럼을 열어 뇌졸중 극복을 위한 치료약물과 신기술을 논의한다.지엔티파마는 다음달 11일 가톨릭대학교 서울성모병원에서 ‘제1회 지엔티파마 포럼’(The 1st GNT Pharma Forum)을 개최한다고 27일 밝혔다. 뇌질환연구회가 주최하고 지엔티파마가 주관하는 이번 포럼은 뇌질환 중에서도 국내에서 두번째로 높은 사망률을 보이고 있는 뇌졸중의 원인과 치료방법을 공유해 향후 뇌졸중 신약개발 업계의 발전방향을 모색하기 위한 취지로 준비했다. 지엔티파마는 뇌질환 치료의 문제점 및 대안을 제시하여 뇌질환 신약개발현황을 학계 및 신약개발 업계와 공유한다.포럼에서는 데니스 최 박사(Dr. Dennis W. Choi)의 기조강연 '뇌졸중 치료를 위한 뇌세포보호약물의 개발'을 시작으로 ▲급성 뇌졸중 환자의 새로운 치료법 (아주대학교 홍지만 교수) ▲뇌졸중 환자의 재활을 위한 비침습성 뇌자극(성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 김연희 교수) ▲뇌졸중의 줄기세포 치료(차의과대학교 줄기세포연구소 송지환 교수) ▲뇌졸중 후 뇌손상 방지를 위한 Neu2000의 개발여정(지엔티파마 곽병주 박사)의 강연이 진행
머크가 브랜드워치 테크놀러지스와의 협력을 전략적 파트너십으로 확대한다. 머크는 이를 통해 시큐라릭(Securalic) 제품 포트폴리오를 비식별 보안 기능과 같은 새로운 솔루션은 물론 관련 리더기까지 확대해 미국과 유럽의 핵심 시장에서 입지를 강화한다. 미국 기업인 브랜드워치는 보안 시스템 분야에서 세계적인 기업이다. 브랜드워치는 이번 협력으로 자체 소재와 감지기를 위한 새로운 공급 채널을 확보하게 됐다.미하엘 바이덴 머크 기능성 안료 및 코스메틱 원료 사업부문 대표(Head of Functional Materials)는 “우리는 이번 협력을 통해 보안 분야에서 입지를 더욱 다지게 될 것”이라고 말했다. 머크는 최근 보안 분야에서 글로벌 기업으로 이름을 알려왔다. 머크는 모조가 쉬운 기존의 표준 솔루션을 대신해 각각의 브랜드를 보호할 수 있는 개별적인 고유 보안 컨셉을 개발 중이다. 브랜드워치 제품군은 다양한 조합이 가능하다. 육안으로 식별되지 않는 감춰진 보안 기능은 감지기를 통해서만 식별이 가능하도록 한다. 유명 제품의 모조를 방지하고 소비자 보호를 강화할 수 있다. 시큐라릭보안 컨셉을 적용하면 생명을 위협할 수 있는 모조 의약품을 만들거나 포장을 모방하기
주요 선진국의 방광암치료제 시장이 아테졸리주맙 등 새로운 제품 등이 등장하면서 급격하게 확대될 전망이다.한국보건산업진흥원은 영국 글로벌데이터의 '2017년까지의 방광암 치료제 기회 분석 및 전망' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다.보고서에 따르면, 미국과 EU 5개국(영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 방광암 치료제 시장 규모가 2015년 1억7710만불에서 2017년 6억4660만불로 급격하게 확대될 것으로 전망했다.2016년 텔레스타 테라퓨틱스의 'MCNA'와 로슈의 '아테졸리주맙(Atezolizumab)' 및 2017년 BMS의 '옵디보인(Opdivoin)'의 출시는 주요 선진국 방광암 치료제 시장의 고성장을 견인하는 요인으로 꼽았다.약물은 기존 치료제인 젬시스(GemCis)나 자브로(Javlor)보다 전이성 환자에게 더 높은 효능과 내약성을 발휘할 것으로 기대했다.특히 아테졸리주맙은 방광암 치료시장에 출시하는 면역체크포인터 억제제 계열로는 첫 번 째 약물로 2017년에는 43.7% 정도의 시장점유율이 될 것으로 예상했다.주요 선진국 방광암 치료제 시장은 성장 가능성이 충분하지만 이를 저해하는 일부 장벽도 존재한다는 설명이다.방광암 환자의 대다수가
경기인천의약품유통협회 새로운 회장에 서호약품 윤성근 대표가 선출됐다.경기인천의약품유통협회는 26일 오전11시 송도라마다호텔에서 제42회 총회를 개최하고 제18대 회장선거를 실시했다. 서호약품 윤성근 대표가 성도약품 노경환 대표를 3표차로 제치고 회장에 당선됐다. 경기인천 총 75개 회원사 중 이날 총회에는 56명의 회원사가 참석해 투표했다. 그 결과 윤성근 대표가 29표, 노경환 대표가 26표, 무효표 1표가 나왔다.회장에 당선된 윤성근 대표는 “지지해주신 회원 여러분께 모두 감사드린다”며 “앞으로 경기인천의약품유통협회 발전을 위해 최선을 다하며 발로 뛰는 모습 보여드리겠다”고 소감을 말했다.한편, 제42회 총회에서 김장선 회장은 “추운 날씨에도 참석해 주신 모든 회원 여러분께 감사하다”며 “어려운 시기지만 사업에 전념해 좋은 성과를 이루고 건강 또한 잘 챙기자”고 말했다. 황치엽 회장도 “경기인천의약품유통협회 제42회 총회를 진심으로 축하한다”며 “지난 한 해 유통업계가 위기감이 고조되기도 했지만 회원사 여러분의 적극적인 협조로 금년에는 새로운 희망을 가지고 대도약 할 수 있기를 기대한다”고 축사를 전했다. 2부 총회에서는 2015년 사업실적 종합보고 및
일동제약(대표 이정치)이 전반적인 고용 환경이 경직된 상황에서도 채용 규모를 늘리며 인재 확보와 육성에 적극적으로 나서고 있다.일동제약은 2015년 하반기 공채에서만 100명을 선발하는 등 지난해 200여명을 선발하며 전년 대비 약 37% 많은 인력을 채용했다고 밝혔다. 신규 채용인력 중 연구개발인력이 약 20%를 차지하고 있는 점도 주목된다. 미래성장동력 구축을 위한 일동제약의 중장기 전략에 따른 것으로, R&D에 대한 일동제약의 의지를 반영하고 있는 것으로 풀이된다.2016년 조직개편을 통해 인재경영팀을 신설, 기존 인사총무팀에서 운영하던 인적자원 업무를 보다 전문적이고 체계적으로 수행할 수 있도록 했다.인재경영팀은 인사기획, 교육훈련, 직무 및 역량 고도화, 평가 및 보상체계 재정비 등 전략적인 인적자원 운영과 인재 육성을 통해 중장기전략 수행과 성과창출을 지원하게 된다.일동제약의 행보는 사람에 대한 투자가 장기적인 회사의 성장과 직결된다는 경영철학에서 비롯됐다. 일동제약 이정치 회장은 “일동제약의 ‘인류의 건강과 행복에 기여하는 초일류기업’의 기업이념과 인간존중 ․ 품질경영 ․ 가치창조라는 3대 경영이념은 모두 그 중심에 ‘사람’
한국MSD(대표이사 현동욱)는 지난 1월 22일과 23일 양일간 그랜드 하얏트 서울 호텔에서 류마티스 관절염 치료제 브렌시스 출시 기념 심포지엄을 개최했다. 심포지엄에는 국내 류마티스 관절염 전문의들이 참석한 가운데 브렌시스의 임상 데이터와 해외 바이오시밀러에 대한 논의가 활발히 이뤄졌다. 지난 22일에 열린 첫 번째 심포지엄에서는 현재 유럽에서 바이오시밀러가 많이 사용되고 있는 과학적 근거와 브렌시스 임상 데이터가 발표됐다. 해외 바이오 전문가인 포르투갈의 주앙 공칼베스(Joo Gonalves) 박사와 MSD/머크 제조부(MMD: Merck Manufacturing Division) 제이 스타우트(Jay Stout) 박사가 각각 '바이오시밀러, 보다 견고한 신뢰 기대(Biosimilars: Overcoming the myths)', '바이오시밀러의 철저한 테스트와 품질관리(Quality Assurance and Robust Testing)'에 대해 발표했다.건국의대 이상헌 교수의 발표 세션을 통해 오리지네이터 에타너셉트와 비교 동등한 효과 및 안전성 프로파일이 입증된 브렌시스의 임상 데이터가 발표됐다. 이 세션에서는 지난 해 미국류마티스학회(ACR: Ame
녹십자(대표 허은철)는 지난 25일 임직원 170여명이 동참한 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 경기도 용인 본사에서 실시했다고 26일 밝혔다.녹십자의 ‘사랑의 헌혈’은 1992년 첫 정기 행사 이후 누적 참여자가 1만 3천여명에 달해, 제약기업 중 최다 인원이 동참하고 있는 헌혈 행사다. 특히 이번 행사에는 겨울 한파에도 불구하고 동참자가 예년보다 15% 늘어 참여열기가 뜨거웠다고 회사 측은 설명했다. 최근 겨울철 혈액 부족으로 비상이 걸렸다는 소식에 170여명의 임직원들이 자발적으로 나선 것이다. 행사에서 녹십자와 가족사 임직원들이 기부한 헌혈증은 향후 소아암을 앓는 어린이들을 위해 쓰일 예정이다.헌혈에 참여한 녹십자 유광재 대리는 “최근 전국적으로 혈액 수급 문제가 심각하다는 소식을 듣고 동참을 결심했다”며 “작은 수고로 값진 일을 할 수 있어 행복하다”고 말했다.한편, 녹십자는 ‘사랑의 헌혈’ 행사 외에도 매칭그랜트 제도와 전 임직원이 참여하는 녹십자 사회봉사단, 경상이익의 1% 이상을 사회공헌활동에 지원하는 기업들의 모임인 전경련 1% 클럽 가입, 급여 끝전 기부 등 꾸준한 사회봉사활동을 펼치며 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.
LG생명과학(대표: 정일재사장)이 제미글로(성분:제미글립틴)와 서방형 메트포르민 복합제인 제미메트SR의 신규 제형 출시를 기념해 지난 25일 런칭 심포지엄을 개최했다.심포지엄에는 서울 지역 개원의 200여명이 참석해 당뇨병 치료의 최신지견 및 제미메트SR의 임상적 유용성에 대해 공유하는 시간을 가졌다.연자로 나선 가천의대 김병준 교수와 한림의대 홍은경 교수는 제2형 당뇨병 치료 시 초기 병용치료의 중요성을 강조하며 제미메트SR의 빠르고 강력한 혈당강하에 대한 임상 결과를 공유 했고, 특히 기존 대비 15% 작아진 크기의 제미메트 SR이 환자들에게 큰 복용편의성을 제공할 것으로 기대했다.LG생명과학 정일재 대표는 “LG생명과학은 국내 최초로 DPP4 계열 당뇨치료제를 개발하고 출시한 회사인 만큼 더 큰 책임감을 가지고, 국산신약에 대한 기대에 부응하고 함께 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.LG생명과학의 제미메트SR은 LG생명과학만의 독자적 제형 기술을 통해 위장관 내에서 서서히 약물을 용출함으로써 메트포르민 복용 시 흔하게 유발되는 위장관계 부작용을 최소화한 제품이며 최근 경증 및 중등증 간장애 환자에게도 용량조절 없이 복용 가능한 적응 증을 회득