식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 정부 RD 과제의 연구목표를 적시에 달성하고 첨단바이오의약품 개발 활성화를 위해 ‘정부지원 RD 연구과제별 전담 컨설턴트’ 대상 과제를 선정하고 오는 6월 15일부터 맞춤형 상담 등을 제공한다고 밝혔다. 전담 컨설턴트는 제5차 규제관계장관회의 후속조치의 일환으로 운영되는 것으로 개발지원 전담팀을 구성해 밀착 지원하여 바이오의약품 개발기간을 단축하기 위해 마련되었다. 맞춤형 상담 대상은 정부 RD 수행과제 중 줄기세포치료제, 유전자치료제 개발 연구로 의료적 필요성과 제품화 가능성이 높으며 임상시험 진입을 목표로 하는 5개 과제이다. 주요 지원내용은 ▲식약처 관련 업무를 안내할 전담직원 지정 ▲임상시험 진입 시 제출자료 등에 대한 상담 ▲제품개발 중 발생하는 문제해결을 위한 기술적 자문 등이 있다. 한편 식약처는 첨단바이오의약품 개발 확대를 위해 제약사·개발자 등을 대상으로 운영 중인 ‘첨단바이오의약품 개발지원을 위한 공개상담의 날’을 월 2회로 확대·운영한다고 밝혔다. 식약처는 지난 2014년부터 ‘공개상담의 날’을 월 1회 운영해 왔으며, 그 동안 91건의 일대일 밀착 상담을 통해 9건의 임상시험을 승인받도
휴온스(대표 전재갑)는 국내 최초로 리도카인 에피네프린 1:200,000 국소마취 주사제를 출시하였다고 15일 밝혔다. 현재 국내에서는 1:80,000과 1:100,000 2종류의 리도카인 에피네프린 주사가 사용되고 있으며 상대적으로 높은 농도의 에피네프린으로 인한 심박수 및 혈압 증가에 의하여 심혈관계 질환이 있는 환자에 사용 시 위험성 우려가 있었다. 휴온스는 리도카인 에피네프린 1:200,000 국소마취제를 개발해 기존 1:80,000 국소마취제와 마취효과 및 심혈관계에 대한 영향을 비교하는 임상시험을 경희대, 단국대, 부산대, 서울대, 연세대 및 원광대 등 6개 치과대학 병원에서 다기관, 이중맹검, 무작위배정으로 수행했다. 임상시험 결과 리도카인 에피네프린 1:200,000 국소마취제는 마취 발현시간, 마취 지속시간, 마취 후 2, 4, 6시간까지 측정한 통증 지수에서 1:80,000 국소마취제와 통계적으로 유의한 차이가 없는 동등한 유효성을 보인 반면에 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 맥박수는 1:80,000에 비하여 통계적으로 유의하게 낮은 증가율을 나타내었다. 임상시험을 주도한 서울대학교치과병원 김현정 교수는 “연구를 통해 리도카인 에피네프린 1:
오는 2050년에는 항생제 내성으로 인해 1000만명 정도가 사망할 가능성이 있어 대책마련이 시급하다는 지적이다. 한국보건산업진흥원은 영국 항생제내성검토위원회의 '전 세계적 약제 내성 감염 대처 : 최종 보고서 및 권고'를 인용해 이같이 밝혔다. 보고서는 전 세계적으로 항생제 내성이 증가함에 따라 항생제 사용을 제어하지 않을 경우 제왕절개나 인공관절 수술 및 항암화학요법 등이 불가능할 상태에 처해질 수 있다고 경고했다. 오는 2050년이면 매년 전 세계에서, 현재 암 사망자를 능가하는 1000만명 정도가 사망할 가능성도 있어 대책 마련이 시급하다고 강조했다. 항생제 내성이 증가하는 것은 주로 일반 감기와 같은 가벼운 증상에도 항생제를 과다 사용하는 데서 비롯됐다. 항생제를 과다 사용할 경우 인체 면역시스템의 저항력이 증대해 치료가 어려워질 뿐 아니라, 치료 과정에서 소위 ‘메티실린 내성황색포도알균(MRSA)’으로 불리는 슈퍼버그가 출현될 가능성도 고조됐다. 돼지 등 가축 사육에 항생제가 투입되면 돼지고기 소비를 통해 항생제가 인체로 옮겨져 내성을 높이게 되는데, 영국의 경우 항생제 전체 사용량의 45%가 가축에 투입되는 것으로 파악됐다. 항생제 내성 증가로
식품의약품안전처(처장 손문기)는 소통과 참여로 국민 중심의 정책을 실현할 수 있도록 ‘정부3.0 국민디자인단’을 구성·운영을 통해 국민이 직접 발굴한 정보로 '여성 생애주기별 맞춤형 의약품정보'를 개발한다고 밝혔다. 개발되는 맞춤형 의약품 정보는 가임기, 임신, 출산, 육아에 이르기까지 여성 생애에서 꼭 필요한 정보를 정확하게 제공하기 위한 것으로 ‘정부3.0 국민디자인단’이 여성 입장에서 필요한 정보를 직접 발굴한다. 임부‧수유부에서 복용 가능한 의약품과 복용 주의가 필요한 의약품 사용 시 주의사항, 임산부 예방접종 시 주의사항, 임신 전주기 아빠들의 주의사항 등의 내용을 제공한다. 특히 결혼이주여성 등 취약계층, 고혈압‧당뇨 질환 등 고위험군 임산부를 위한 정보도 함께 담을 예정이다. 국민디자인단을 통해 개발된 '여성 생애주기별 맞춤형 의약품정보'는 오는 10월부터 식약처 홈페이지 및 산부인과, 산후조리원, 보건소 등을 통해 제공될 계획이다. 식약처 관계자는 "‘정부 3.0 국민디자인단’ 운영을 통해 국민 입장에서 필요한 의약품 정보를 효과적으로 개발하여 제공할 수 있을 것"이라며 "앞으로도 국민의 손으로 직접 개발하는 정책 등을 더욱 발굴해 나가겠다"고
한미약품(대표이사 이관순)은 지난 10일부터 14일(현지시간)까지 미국뉴올리언스에서 열린 미국당뇨병학회(이하 ADA)에 참가해 현재 개발 중인 지속형 당뇨-비만신약의 주요 연구결과를 발표했다고 14일 밝혔다. ADA에서는 한미약품의 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된 바이오신약3종(에페글레나타이드, LAPSInsulin115, LAPSGLP/GCG(HM12525A))의 추가 연구결과 5건이 발표됐다. 에페글레나타이드는 작년 11월 프랑스 사노피에 라이선싱된 ‘퀀텀프로젝트(지속형 당뇨신약 3종) 중 하나로, 세계 최초 월1회 투여 GLP-1계열 당뇨치료제로 개발되고 있다. 발표 내용(2건)에 따르면, 에페글레나타이드는 당뇨∙비만 동물모델에서 뛰어난 체중감소 및 혈당조절 효과를 확인했으며, 인슐린 분비에 관여하는 췌장 베타세포의 탈감작을 억제할 뿐만 아니라 보존효과에서도 우수한 결과를 나타내, 임상시험에서 입증된 우수한 당뇨 및 체중감소 효력의 매커니즘을 규명했다. 긴 반감기를 비롯해 높은 생체이용률과 안정성을 나타냄을 추가로 확인했다. 주 1회 투여 인슐린 제제인 LAPSInsulin115 역시 퀀텀프로젝트 중 하나로, 효과의 지속성을 최대화하
동국제약(대표이사 이영욱)은 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’의 이마트 입점 품목을 이달부터 총 6개 품목으로 확대 운영한다. 품목 확대로 이마트에서는 론칭 1년만에 밀리언셀러를 달성한 ‘센텔리안24’의 대표 제품인 마데카크림과 토닝 에센스, 스킨 에멀전을 비롯해서 이달 신규 입점된 남성용 제품 스킨옴므, 크림옴므, 선크림 등 총 6개 제품이 판매된다. 동국제약 헬스케어사업부 담당자는 “신제품의 개발은 물론 성분 변경, 패키지 차별화, 용량 조정 등 유통채널별 이용 고객의 특성이 반영된 다양한 제품을 지속적으로 시장에 내 놓을 계획”이라며 “이를 통해 소비자들의 구매 편의성을 높이는 한편 ‘센텔리안24’ 브랜드를 사랑해주신 고객들의 성원에 보답하겠다”고 말했다. 지난해 4월 홈쇼핑을 통해 신규 론칭한 동국제약의 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’는 점차 백화점, 대형마트, 면세점 등 오프라인 유통채널을 확대하고 있다. 특히 최근에는 국내시장에서의 성공을 바탕으로 미국 FDA 등록과 유럽에서의 임상테스트 등 해외시장 진출도 모색중이다. 제품, 판매처 등에 대한 보다 자세한 사항은 센텔리안24 홈페이지(www.centellian24.co.kr)나 동국제약 헬스케어사업부(
한독(회장 김영진)과 사노피-아벤티스 코리아 당뇨순환기 사업부(대표 GM 이윤경), 대한당뇨병학회(이사장 이문규)는 최근 ‘개원의 대상 당뇨병 관리 교육(EGDM 프로그램)’ 진행을 위한 협약을 체결했다. 양사와 학회는 지난 2000년부터 지속적으로 협약을 맺고 EGDM 프로그램을 이어오고 있으며, 이번 협약으로 올해와 내년에도 EGDM 프로그램을 공동 진행하게 됐다. ‘EGDM 프로그램’은 전문의학회로는 처음으로 개원의를 대상으로 시작한 교육 활동으로, 당뇨병 환자 진료에 중요한 역할을 하고 있는 개원의가 진료 현장에서 환자 개인별 당뇨병 관리 목표와 전략을 세우고 표준화된 가이드라인에 따라 진료와 치료가 가능하도록 마련됐다. 특히, EGDM 프로그램은 한국인에 최적화된 당뇨병 관리 방법과 환자 사례별 맞춤형 치료 방법을 제시하는 등 진료에 실질적인 도움을 줄 수 있는 내용으로 구성됐다. EGDM 프로그램은 2000년부터 진행된 '단계별 당뇨병 관리 교육(SSDM 프로그램)'이 시초다. SDM 프로그램은 미국국제당뇨병센터(IDC)와 세계보건기구(WHO)가 당뇨병 치료 가이드라인을 기반으로 개발한 교육 프로그램으로, 이후 2010년에 한국인 당뇨병 치료 가이
한국BMS제약(사장 박혜선)은 지난 8일 ~ 11일 영국 런던에서 열린 2016년 유럽 류마티스 학회(EULAR 2016)에서 류마티스 관절염 분야에 시사점을 제공하는 새로운 연구 결과들을 발표했다고 밝혔다. BMS는 유럽 류마티스 학회에서 류마티스 관절염의 예후를 평가하는 두 생체지표(biomarker)인 anti-CCP(anti-cyclic citrullinated peptide, or ACPA, 항 CCP) 및 RF(류마티스 인자)에 대한 환자들의 기저 상태를 기준으로 치료에 대한 반응을 조사하기 위해 미국 내에서 최초로 진행된 관찰 연구 결과를 발표했다. Anti-CCP 및 RF는 보다 심각한 상태로의 질환의 진행 및 관절 손상과 관련된 생체지표로 이번 연구 결과는 2016년 유럽 류마티스 학회 보도자료와 영국 런던 현지 시간으로 6월 9일 진행된 발표를 통해 소개됐다. 연구는 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 한 북미 지역 최대 규모의 전향적 추적 조사인 Corrona RA registry의 데이터를 분석했으며, 2002년 6월부터 2015년 1월까지 anti-CCP 및 RF 검사와 함께 T세포 공동자극 조절제인 오렌시아, 또는 다른 기전의 류마티스
사노피(Sanofi)는 지난 2일 프랑스 파리에서 열린 ‘한불 비즈니스 포럼(Korea-France Business Forum)’에서 사노피-한미약품 간 전략적 파트너십 체결의 의미와 바이오제약 업계에서의 협력 가능성에 대해 박근혜 대통령을 비롯한 양국의 200 여 재계 관계자에 공유했다고 밝혔다. 한불 비즈니스 포럼은 한불 수교 130주년을 기념해 전국경제인연합회(회장 허창수)와 프랑스경제인연합회(MEDEF, 회장 피에르 가타즈)의 주최로 열렸으며, 한국과 프랑스 양국의 공통 관심사인 ‘창조경제와 스타트업 지원’ 및 ‘차세대 기술을 위한 협력’이라는 주제로 진행됐다. 특히, ‘차세대 기술을 위한 협력’의 첫 발표로 사노피의 입장에서 본 한미약품과의 파트너십이 소개돼 참석자들의 큰 관심을 받았다. 사노피 당뇨병 및 심혈관계 질환 사업부 로이크 아몽(Loïc Hameon) 사업개발 담당 부사장은 차세대 당뇨병 치료제 개발을 위한 한미약품과의 파트너십을 한국과 프랑스의 비즈니스 동맹이자 제약업계의 혁신을 촉진하는 선진 사례로 소개했다. 규모 면에서 약 39억 유로에 달하는 신약 기술이전이었다는 점뿐만 아니라, 양사가 서로의 사업 부문을 보완하고 당뇨병 분야의 전
세계 루푸스의 날인 지난 5월 10일 영국 국립보건임상연구소(NICE)는 표준요법으로 치료 중임에도 높은 질병 활성도를 나타내는 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스(SLE 또는 ‘루푸스’) 성인 환자에서 GSK의 벤리스타(성분명: 벨리무맙) 사용을 권고한다고 밝혔다. 루푸스는 치명적인 만성 쇠약성 자가면역질환으로, 인체 면역 체계가 건강한 세포, 조직, 장기 등을 외부 침입 물질로 잘못 인식해 이를 공격하고 파괴하는 자가 항체를 생성하면서 발생한다. 보건의료기술평가(Health Technology Assessment)를 근거로 NICE는 벤리스타를 GSK와 영국 보건국(NHS) 간의 관리급여계약(managed access agreement)에 따라 조건부 사용을 권고했다. 해당 계약은 벤리스타를 환자들에게 공급하기 전에 마무리될 예정이다. 벤리스타는 루푸스 치료제로 허가 받은 세계 최초의 생물학적 제제로, 루푸스를 활성화시키는 특정 면역 세포를 표적으로 한다. 계약 조건은 향후 3년간 NICE가 치료 요건을 검토하는 것을 포함하고 있으며, 이를 위해 영국 루푸스 평가 그룹(British Isles Lupus Assessment Group)은 GSK를 대신
동아제약(대표이사 사장 이원희)은 동아제약 대학생 국토대장정 이미지를 제품 라벨에 입힌 ‘박카스 스페셜 에디션’을 선보였다고 14일 밝혔다. 1963년 현재의 드링크 형태로 발매된 이후 박카스가 문구나 브랜드명 외에 라벨 자체에 큰 변화를 주어 스페셜 에디션으로 출시 한 것은 이번이 처음이다. 대한민국 대표 장수브랜드로서 일관된 이미지를 고수해 온 박카스의 이번 변신은 지난 1998년 시작돼 젊은이들의 도전과 열정을 상징하는 대표적인 문화코드로 자리매김한 동아제약 대학생 국토대장정 이미지를 적용함으로써 젊은 세대들에게 국토대장정의 강인한 에너지와 열정을 전달하기 위해 기획됐다. 실제 박카스 스페셜 에디션 라벨에는 지난해 국토대장정 참가대원들이 완주식장을 향해 뛰어들어오는 역동적인 모습이 담겨 있어 그들의 용기와 도전정신, 열정과 패기를 그대로 느낄 수 있다. 동아제약 이원희 사장은 “IMF로 참 어려웠던 시기에 나라의 희망인 대학생들이 자신의 한계를 넘어 내면에 숨어있는 인내와 굳은 의지를 발견할 수 있도록 만든 것이 국토대장정이다”며 “요즘은 IMF때보다 더 어렵다고 하는데 무엇으로 청년들을 응원할 수 있을까 고민하다가 탄생한 박카스 스페셜 에디션이 피로도
메디데이터(MDSO)는 국내의 대표적인 임상시험수탁기관(CRO)인 엘에스케이글로벌파마서비스가 메디데이터 클리니컬 클라우드 플랫폼을 확장 도입한다고 밝혔다. LSK Global PS는 국내 CRO최초로 메디데이터 CTMS 솔루션을 추가로 채택해 임상연구 운영의 효율성을 높이고, 글로벌 임상시험 과정 전반의 의사결정 프로세스를 크게 개선할 것으로 기대하고 있다. LSK Global PS의 이영작 대표는 “LSK Global PS는 국내 임상연구를 글로벌 수준으로 끌어올리는데 기여해왔다”며 “글로벌 시장에서 검증 받은 메디데이터 CTMS는 LSK Global PS가 임상 연구 속도를 가속화하고 연구개발 비용을 줄여 임상시험의 효율을 높이고 임상의 품질을 보증하는 글로벌 경쟁력을 갖추는 데 기여할 것으로 기대한다. 우리는 업계를 선도하는 메디데이터의 통합 클라우드 솔루션을 활용해 LSK Global PS의 신약 개발 프로그램 수준을 한 단계 발전시킬 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 2000년 설립된 임상시험수탁기관인 LSK Global PS는 국내외에서 수백 개의 임상 시험을 수행하고 있는 국내의 대표적인 CRO이다. 종양학, 심혈관계, 내분비학을 포함한 다양
광동제약(대표이사 최성원)은 서울 서초구 광동제약 본사 강당에서 ‘사랑의 헌혈 나눔 캠페인’을 진행했다고 14일 밝혔다. 중앙대학교병원 헌혈센터와 함께 진행한 이날 행사는 혈액 부족으로 치료에 어려움을 겪고 있는 백혈병소아암 어린이들을 돕기 위해 마련되어, 광동제약 임직원이 소매를 걷어 부치며 이웃사랑 실천에 참여했다. 헌혈 나눔 캠페인은 사내 임직원 설문 조사결과를 반영하여 자발적으로 실시한 활동이기에 그 의미가 더 크다고 할 수 있다. 광동제약은 헌혈 캠페인을 본사뿐만 아니라 공장 등 전 사업장 임직원에 걸쳐 확대할 예정이다. 행사에 동참한 임상팀 서동주 사원은 “지난해 낮은 헤모글로빈 수치 때문에 헌혈하지 못해 아쉬움이 컸는데 올해는 참여할 수 있어서 기쁘다”며 “앞으로도 뜻 깊은 행사에 계속 함께하고 싶다”고 전했다. 한편, 광동제약은 헌혈 캠페인 외에도 어려운 이웃의 노후 주택을 보수해주는 무료 집수리 봉사활동, 연탄 나눔 봉사활동 등 임직원이 참여하는 다양한 나눔 활동을 진행하고 있다.
지난 주말 거래처 사람들과 골프를 즐기던 사업가 윤모씨(43세)는 스윙을 할 때마다 어깨 통증이 느껴져 중도에 라운드를 포기했다. 무리한 운동으로 인한 단순 근육통이라 생각한 윤모씨는 골프를 나가지 않는 것은 물론 일상생활 속에서도 어깨 사용을 자제하며 휴식을 취해왔다. 하지만 나아지기는커녕 어깨를 들어 올리기만 해도 삐걱삐걱 소리가 나고 밤에는 잠을 이루지 못할 정도로 어깨 통증이 심해져 결국 병원을 찾았다. 진단결과 ‘어깨충돌증후군’이었다. 최근 윤모씨처럼 스포츠를 즐기는 사람들이 증가함에 따라 크고 작은 부상을 당하는 사람들도 늘고 있다. 특히 야구, 골프, 테니스 등 대부분의 스포츠가 어깨를 많이 사용하게 돼 이로 인한 어깨관절 질환 환자도 급증하고 있다. 이 중 대표적인 어깨질환이 어깨충돌증후군이다. 어깨충돌증후군은 어깨의 볼록한 부분인 견봉과 팔의 위쪽 뼈인 상완골 사이가 좁아지면서 어깨를 움직일 때마다 어깨힘줄이 충돌해 통증을 일으키는 질환이다. 이를 방치하면 뼈 사이에 있는 힘줄까지 손상될 수 있어 초기에 적절한 치료를 받는 것이 좋다. 어깨충돌증후군의 대표적인 증상은 팔을 머리 높이, 또는 머리 위로 들어 올릴 때 어깨를 바늘로 쿡쿡
CJ헬스케어(대표: 강석희, 곽달원)는 13일 서울 중구에 소재한 CJ인재원에서 영업/마케팅 사원 및 리더 등 총 200여 명을 대상으로 ‘직급별 CP 특강’을 진행했다고 14일 밝혔다. ‘직급별 CP 특강’은 국내 및 글로벌 제약시장에서 CP의 중요성이 더욱 높아지면서 CJ헬스케어의 경쟁력 강화 및 올바른 공정거래 문화 정착을 위해 마련되었다. 특강은 신입사원 등 사원 급을 대상으로 한 ‘CP 기초 특강’, 관리자로써 CP 준수에 대한 강한 의식을 고취시키기 위한 ‘지점장 급 이상 CP 심화 특강’ 등 두 개로 나눠 진행되었다. 특히 김앤장 법률사무소 강한철 변호사, 강인제 변호사가 연자로 참석하여 해외 부패방지법, 국내 공정거래법, 공정경쟁규약 등 CP관련 법규가 생기게 된 배경과 변화과정, 현재 법규를 직급별 눈높이에 맞춰 설명했으며, CJ헬스케어 영업/마케팅 임직원들에게 법규를 정확히 이해하고 준수해줄 것을 당부했다. 사원 대상 강의에서는 CJ헬스케어의 우수 영업사원들을 초청하여 영업을 시작한 지 얼마 되지 않은 후배 사원들이 자신감을 갖고 업무에 임할 수 있도록 다양한 현장 이야기를 공유하는 시간을 가졌다. 리더 대상 강의에서는 제약산업 CP동향 및