유한양행(대표 이정희)은 중국 제약기업 뤄신사와 비소세포폐암 치료제 신약 후보물질 YH25448의 중국 내 라이센스 및 공동개발에 합의했다. 최근 5년간 중국 제약시장에서 연평균 27%의 고성장을 하고 있는 홍콩 상장법인 뤄신사는 이번 계약으로 중국 내 YH25448의 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보하게 된다. 유한양행은 총 1억2000만 불의기술료를 단계별로 지급받고, 향후 중국 내 매출에 따른 별도의 판매 로얄티를 받게 된다. 유한양행과 뤄신사는 한국과 중국 등 아시아 국가들에서 동시 허가를 목표로 금년 내 다국가 임상시험을 공동으로 추진할 계획이다. YH25448은 유한양행에서 연구개발 중인 3세대 EGFR1) 억제제이다. 이레사(Iressa) 및 타세바(Tarceva)와 같은 기존 EGFR억제 약물에 저항성을 갖는 변이성 비소세포폐암에 우수한 약효를 갖고 있으며, 특히 높은 발병율에도 불구하고 효과적 치료제가 부재한 뇌 전이성 비소세포폐암 환자에서 우수한 약효가 기대되는 신약 후보물질이다. 중국 내 시장규모는 2019년 약 14억 불 규모로 추정되며, 비소세포폐암 환자는 2022년에 약 69만 명 정도로 예측되고 있다2). 비
녹십자랩셀(대표 박복수)은 올해 상반기 매출액이 192억원으로 전년 같은 기간보다 15.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 영업이익은 전년 동기와 비교해 16.8% 늘어난 17억원으로 집계됐고, 당기순이익은 16억원을 기록했다. 2분기 매출액은 102억원으로 전년 동기보다 20% 증가했다. 녹십자랩셀은 최대 사업부문인 검체검진서비스 분야의 올 상반기까지 매출이 지난해 같은 기간보다 약 12% 늘었고, 신설 바이오물류 부문 매출이 반영돼 실적 호조세를 보였다고 설명했다. 특히 NK세포치료제 임상 2상 착수에 따라 연구개발비가 전년 동기보다 2배 이상 증가했음에도 불구하고 영업이익이 증가해 안정적인 수익성이 두드러졌다. 녹십자랩셀이 개발중인 NK세포치료제 ‘MG4101’은 지난 1월 비혈연 타인 유래 NK세포치료제로는 세계에서 처음으로 임상 2상 단계에 진입했다. 녹십자랩셀 관계자는 “안정적인 수익을 기반으로 회사의 미래 성장동력인 NK 세포치료제 개발과 상용화에 역량을 집중하고 있다”고 설명했다.
본격적인 여름 휴가 시즌이 다가오면서 수상 레저스포츠를 찾는 사람들이 증가하고 있다 래프팅과 수상스키, 웨이크보드 등 시원함과 재미, 두 마리 토끼를 잡을 수 있는 여름 대표 레저 스포츠들은 격렬한 운동인 만큼 크고 작은 부상을 야기할 수 있어 주의가 필요하다. 이 같은 스포츠는 노를 저어야 하거나 거친 물살을 견디며 줄을 잡는 동작 때문에 어깨에 무리를 줄 수 있다. 레저 스포츠를 즐긴 후 충분한 휴식을 취했는데도 지속적으로 통증이 나타나고 팔을 어깨 높이 정도로만 올려도 극심한 통증이 나타난다면 회전근개파열을 의심해 봐야 한다. 회전근개파열은 어깨를 감싸고 있는 네 개의 힘줄이 변성되고 파열되는 증상을 말한다. 대표적인 퇴행성 질환으로 주로 중장년층에서 흔하게 발병하지만 무리한 동작이나 외부 충격에 의해 나타나기도 한다. 파열 초기에는 어깨 관절 사용을 자제하면 통증이 완화되는 것처럼 느껴져 단순 근육통으로 여기고 방치하는 경우가 많다. 회전근개파열은 극심한 어깨 통증으로 일상생활이 불편할 뿐만 아니라 통증 부위가 점점 넓어져 주변 인대나 힘줄이 변형돼 2차 손상이 나타날 수 있으므로 적극적인 치료가 필요하다 회전근개파열은 환자의 통증 강도,
휴온스(대표 전재갑)는 그룹사 휴메딕스의 히알루론산 더말 필러 ‘엘라비에’를 인도네시아 현지 업체인 PT. PRIME MED INDONESIA(이하 PMI)에 5년간 공급하는 780만불(한화 약 90억)규모의 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 수출 품목은 CE인증을 취득한 ‘엘라비에’ 시리즈로, 이번 계약 체결로 인해 PMI는 휴온스의 인도네시아 독점 파트너로 협력하게 되었고, 계약 체결과 동시에 PMI는 현지 수입 승인 절차를 밟게 된다. 제품 허가를 완료한 후에 본격적인 판매를 시작할 것으로 보이며, 향후 추가적으로 휴온스의 웰빙 및 미용 제품에 대한 수입 승인 절차를 밟아 인도네시아에서 사업 영역을 넓혀 갈 계획을 밝혔다. PMI는 토털헬스케어 솔루션 회사로, 의료 분야의 전문인력으로 구성되었다. 휴온스글로벌 해외사업팀은 "PMI는 경영진의 풍부한 경력 및 유통 네트워크가 강점이다. 특히 64개의 지점을 보유한 ERHA 클리닉 등에 다수의 레이저 장비를 유통 중인데, 이런 강점이 이번 계약을 결정하는데 중요 고려사항이었다"고 밝혔다. 휴메딕스의 ‘엘라비에’는 자체 개발한 고유기술과 공법으로 생산하고 있다. 250만 달톤의 고분자 히알루론산 원료로 볼륨감
지난해 특허가 만료된 만성B형 간염치료제 '바라크루드' 제네릭이 큰 힘을 발휘하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 특허가 만료된 오리지널 제품의 경우 특허만료 1년 후에는 제네릭과 동일가격이 형성되기 때문에 처방건수에는 큰 변화가 발생하지 않는다는 것이 제약업계의 해석이다. 유비스트 자료에 따르면, '바라크루드'는 올 상반기 526억9866만원의 원외처방액을 기록했다. 한국BMS는 지난해 10월 물질특허 만료 이후 제네릭이 대거 출시됐으나 처방건수에는 큰 변화가 없다고 밝히고 있다. 제네릭 제품 중에는 동아ST의 '바라클정'이 선두를 달리고 있다. '바라클정'은 올 상반기 16억9317만원의 원외처방액을 기록했다. 그 다음으로 부광약품의 '부광엔테카비르정'이 11억4186만원으로 그 뒤를 잇고 있다. 대웅제약 '바라크로스정'은 6억1020만원, 한미약품 '카비어정'은 5억1816만원, CJ헬스케어 '엔테원정'은 5억3708만원을 기록했다. 당초 예상과 달리 제네릭 제품들이 큰 폭의 성장세를 기록하지 못하면서 제네릭이 더 이상 성장동력이 될수 없다는 이야기도 제약업계에서 나오고 있다. 과거 대형품목의 물질특허가 만료되면 제네릭 제품 중 선두권을 형성하는 제품들은
한국의약품수출입협회(회장 김한기)는 최근 약사법 및 하위규정이 대폭 개정되어 이를 실무에 적용하기 위한 이해와 소통이 필요하고, 급변하는 무역환경에 즉각적으로 대응하기 위해 협회 내 운영중인 ‘원료의약품 분과위원회’ 산하에 ‘원료의약품 실무대책반’을 구성∙운영하고자 오는 28일 오후3시 서울역 KTX 대회의실에서 제1차 회의를 개최한다고 밝혔다. 원료의약품 실무대책반은 원료의약품 제조(수입)업체의 무역부, 품질관리부 및 허가·등록부(RA) 실무자와 협회 직원 등 40여명으로 구성되며, 관심분야에 따라 4개 반으로 나누어 공동작업 및 대응책 만들어 갈 예정이다. 실무대책반에서 논의코자 하는 주제는 ▲블랙리스트 신고 센터 설치 및 운영방안 ▲KDMF(등록대상 원료의약품) 확대에 따른 준비사항 ▲화평법 관련 의약품제조용 원료물질 관련사항 ▲법령 및 고시 개정 내용검토 등인 것으로 확인되었다. 블랙리스트 신고센터 설치 및 운영방안은 원료의약품을 포함해 의약품등의 국제거래 과정에서 구매자 또는 판매자의 불공정 행위로 인해 제약업체의 피해 사례가 빈번히 발생함에 따라 협회 홈페이지에 블랙리스트 신고센터(http//kpta.or.kr/blacklist~)(가칭)를 설치
한국애브비(대표이사 유홍기)가 7월 28일 세계 간염의 날(World Hepatitis Day)을 맞아 7월 마지막 주를 ‘간 건강 주간’으로 정하고 노햅 고 (Nohep Go!) 캠페인을 실시했다. 세계 간염의 날은 2010년 세계보건기구(WHO)가 간염에 대한 관심을 촉구하기 위해 제정한 기념일로 올해는 퇴치(elimination)라는 주제 아래 전세계 간염의 퇴치를 위해 세계 각국에서 노햅(Nohep) 캠페인을 실시하고 있다. 한국애브비는 7월 25일부터 7월 29일까지를 ‘간 건강 주간’으로 정하고, 직원들의 간 건강 체크 및 건강한 간 관리를 장려하는 다양한 프로그램들을 실시했다. ‘노햅 고(Nohep Go)’ 게임은 최근 인기있는 모바일 게임인 ‘포켓몬 고’에서 아이디어를 얻었다. 직원들은 사무실 곳곳에 숨겨진 ‘노햅(Nohep) 카드’를 찾아 카드에 적힌 간 건강 수칙을 숙지하고 대형 노햅 고(Nohep Go) 패널에 부착하며 간 건강을 위한 의지를 다졌다. 이 밖에도 간 건강 주간 동안 직원들은 간을 건강하게 관리하기 위해 ‘No 알코올! No 야근!, No 인스턴트!’ 실천에 동참하고 있다. 직원들의 간 건강과 간염의 위험에 대한 인식을 높이
동아ST의 2분기 매출액이 1527억원을 기록해 전년동기 1393억원 대비 9.6% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익은 82억원으로 전년 동기(156억원) 대비 47.4%가 감소했다. 영업이익 감소는 RD 비용이 전년동기(127억원) 대비 41.0% 증가한 179억원을 기록했기 때문이다. 전문의약품인 아셀렉스와 바라클, 슈가논, 슈가메트 등의 신제품 매출 상장이 외형성장을 이끌었으며 하반기 종합병원에서 신제품 매출 성장을 기대하고 있다. 해외수출도 전년동기(313억원) 대비 21.0%인 379억원을 기록했다. 보건복지부와 진행됐던 스티렌 보험급여 제한 취소 소송에 대해 서로 합의했기 때문에 불확실성이 해소됐다는 설명이다.
녹십자(대표 허은철)는 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출액이 3035억원으로 전년 같은 기간보다 13.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 27일 공시했다. 영업이익은 전년 같은 기간 대비 20.5% 감소한 240억원, 당기순이익은 169억원을 기록했다. 녹십자는 국내 전 사업부문에서 호조세가 지속돼 역대 최대 분기 매출 실적을 달성했다고 밝혔다. 녹십자의 올 2분기 국내 매출은 전년 동기 대비 25.4% 늘어난 것으로 나타났다. 사업 부문별로는 주력인 혈액제제와 백신 사업 국내 매출 규모가 전년 동기보다 각각 8.9%, 26.1% 증가했다. 해외 매출의 경우 독감백신 수출 실적이 전년 동기보다 12.5% 늘어나 지속적인 상승세를 이어갔지만, 수두백신, 면역글로불린 등의 수출이 이연되면서 일시적으로 부진했다. 연구개발비가 전년 같은 기간보다 19.2% 증가해 단기 수익성이 둔화됐고, 지분법 평가이익 감소가 순이익 하락에 영향을 미쳤다고 회사 측은 설명했다. 녹십자 관계자는 “독감백신이 국내에 공급되는 하반기에도 국내 사업 호조세가 이어질 것”이라며 “지난 6월 브라질 정부 의약품 입찰에서 수주한 2570만달러 규모 면역글로불린 IVIG-SN 수출분과 이연된
현대약품에서 시판하고 있는 '엘라원정'이 미국산부인과학회의 가이드라인에 지난해 처음으로 포함됐다. 미국산부인과학회(ACOG)의 가이드라인은 2010년 이후 지난해 가을에 새롭게 업데이트됐다. 엘라원정(울리프리스탈 아세테이트 30mg)은 선택적 프로게스테론 수용체 조절제로서 황체형성 호르몬(luteinizing hormone)의 증가 후에도 배란을 지연·억제하는 기전으로 레보노르게스트렐 제제보다 효과가 우수하고 최대 5일까지 약효가 지속된다. 2010년 FDA에서 승인 받았고 처방전이 있어야 구입할 수 있는 전문의약품으로서, 무방비 상태의 성관계 후 최대 120시간까지 효과가 있는 것으로 입증되었다. 레보노르게스트렐은 황체형성 호르몬 수치가 증가하기 전에 투여되면 난포 발달을 지연시키는 데 반해 엘라원정은 황체형성 호르몬 수치가 상승하기 시작한 이후라도 배란을 저해한다. 가이드라인에서 제시된 피임효과는 임신예방률을 통해 평가할 수 있으며 제시된 근거에 따르면, 유효성 비교에 관한 임상연구들의 메타분석에서 엘라원정 사용자의 임신율이 1.4%로 레보노르게스트렐 사용자의 2.2%에 비해 낮았다. 국내 응급피임약 시장은 2013년 28억 원에서 2015년 42억 원으
안국약품(대표 어진)은 중국의 First Dragon사(대표 Lu Quan)와 Tadalafil microgranule 제품인 그래서산의 공급계약을 7월 26일 안국약품 본사에서 체결했다고 밝혔다. 계약을 통해 안국약품은 중국지역(홍콩, 마카오 포함)에 발매 후 10년간 약 3000만 달러 규모의 제품을 공급하게 되었다. 그래서산은 코아팜바이오(대표: 김정태)의 OD!FS 기반 기술로 개발된 microgranule제형으로 기존 제품들보다 환자의 복용편의성이 대폭 증대된 제품이다. 스틱형 포장으로 보관 및 휴대가 용이하고, 언제 어디서든지 물 없이 복용이 가능하고 빠르게 효과를 볼 수 있다는 강점이 있다. 저용량 제품의 경우 전립선비대증에도 적응증이 있어 다양한 환자군에 처방할 수 있다. 중국의 발기부전치료제 시장은 수천억원의 규모에 이를 것으로 추정되고 있으며, 양사는 이번 공급 계약을 통해 그래서산을 수년 내 중국 발기부전치료제 시장의 리딩 품목으로 만들겠다는 계획이다. 중국에서의 제품 등록은 용두약업에서 담당하며, 판매와 마케팅은 중국 전역의 유통망을 가진 하얼빈제약에서 담당하게 된다. First Dragon사의 Lu Quan 대표는 “그래서산은 차별화된
엘앤케이바이오메드(대표이사 강국진)는 미국 FDA로부터 경추부위에 MIS방식으로 수술이 가능한 제품인 Cervical MIS Screw를 인허가 받았다고 22일 전했다. 제품은 경추 분야에 최초로 MIS방식(최소 침습 방식 수술(MIS)을 적용한 제품이라 주목 받고 있다. 실제로 퇴행성 척추질환, 경추 측만증, 목디스크 등 척추질환 수술시 수술부위를 절개하여 하는 것이 일반적인 반면에, MIS방식을 적용한 Cervical MIS Screw의 경우, 최소한의 절개뿐만 아니라 수술 후 흉터가 적고 환자의 회복속도가 빠르다는 장점이 있다. 국민건강보험공단이 발표한 자료에 따르면, 2010년부터 2015년까지 건강보험 진료비를 분석한 결과, 경추간판장애 질환으로 인한 건강보험 적용 진료인원수는 2010년 69만9858명에서 2015년 86만9729명으로 5년간 16만9871명(24.3%)으로 크게 증가했다. 전체 진료비도 1666억원에서 2260억원으로 35.6%나 늘었다. 스마트폰 사용자가 급증하면서 연령대에 상관없이 목디스크 환자도 급증하고 있어 척추질환 외 중추질환에 관련된 의료제품의 필요성이 증대되고 있다. 회사 관계자는 “지난 9월 경추(Cervical)에
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘WHO 가이드라인 민·관 공동 검토 회의’를 오는 7월 28일 한국바이오의약품협회(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 회의는 ‘WHO 가이드라인 검토 협의체’ 일환으로 개최되는 것으로, WHO에서 마련 중인 ‘유전자재조합의약품 제조방법 변경에 대한 국제 기준’을 검토하기 위해 마련되었다. ‘WHO 가이드라인 검토 협의체’는 바이오의약품 수출 시 국제 기준으로 활용되는 WHO 가이드라인 검토를 위해 구성된 것으로 백신, 혈액제제, 재조합의약품, 세포유전자치료제, 제조‧품질관리(GMP) 등 5개 분야로 운영되고 있다. 주요 내용은 ▲유전자재조합의약품 WHO 가이드라인 개요 설명 ▲허가 후 변경 사항 중요도에 따른 관리 방안 검토 ▲변경허가 절차 및 요구 자료 검토 등이다. 안전평가원은 2011년 세계 5번째로 ‘WHO 협력센터’로 지정받은 이후 지난해까지 백신, 유전자재조합의약품 등의 분야에 대한 WHO 가이드라인(30건) 개발에 참여해 왔으며, 현재 에볼라 백신, 백신 임상 평가 등의 가이드라인(6건) 개발에도 참여하고 있다. 안전평가원 관계자는 "앞으로도 국내 제약업계 의견이 WHO 가이드라인 등
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 폐결핵 치료에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘폐결핵 치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다. 가이드라인은 결핵 환자가 지속적으로 발병하고 있고 폐결핵 치료에 사용되는 의약품에 내성이 생기는 사례가 발생함에 따라 제약사‧개발자 등이 보다 개선된 새로운 폐결핵 치료제를 개발하는데 도움을 주기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲임상약리시험 및 치료적 탐색 임상시험 시 고려사항 ▲치료적 확증 임상시험 시 고려사항 ▲비임상시험 등 기타 고려사항 등이다. 임상약리시험 및 치료적 탐색 임상시험 수행시 목표로 하는 환자대상 집단, 안전성 및 유효성 고려사항 등에 대해 안내한다. 치료적 확증 임상시험 시 필요한 임상시험 디자인 방법, 대조약물 선택, 유효성 평가변수 등에 대해서도 설명한다. 안전평가원 관계자는 "가이드라인을 통해 국내 제약사가 폐결핵 치료제를 개발하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 제약사가 의약품 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.
광동제약(대표이사 최성원)은 지난 7월 23일~24일 양일간 제9회 옥수수가족환경캠프를 성공리에 마쳤다고 27일 밝혔다. 옥수수가족환경캠프는 초등학생 자녀를 동반한 가족들로 구성된 참가자 100명과 함께 경기도 포천 향기원 오토캠핑장에서 진행됐다. 참가 가족들은 1박 2일 동안 옥수수 수확 체험, 아이스크림 만들기, 추억놀이, 천연 모기퇴치제 만들기, 풍등 띄우기 등 다양한 친환경 프로그램을 체험했다. 초등학생 자녀 2명과 함께 이번 캠프에 참여한 참가자는 “풍등 띄우기나 천연 모기퇴치제 만들기처럼 평소에는 아이들과 하기 어려운 활동을 야외에서 함께 할 수 있어서 좋았다”며 “아이들과 오랜만에 대화도 많이 나누고, 좋은 추억을 만들 수 있어서 뜻 깊은 시간이었다”고 밝혔다. 옥수수가족환경캠프는 2008년부터 개최해 올해 9회째를 맞은 광동제약의 대표적인 사회공헌활동으로, 재미있고 유익한 친환경 프로그램을 온 가족이 함께 체험할 수 있어 초등학생 자녀를 둔 부모들 사이에서 인기가 높다. 올해도 행사 참여를 원하는 신청 경쟁률이 20대 1에 달했다. 광동제약 관계자는 “이번 캠프를 통해 아이들에게 평소 도시에서 경험하기 어려운 친환경 체험 기회를 제공할 수 있어