길리어드 사이언스 코리아는 새로운 HIV 치료제 '젠보야' 국내 시판 허가 승인을 기념하는 자리를 마련했다. 젠보야는 항레트로바이러스 치료경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 치료요법에 실패없이 적어도 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이면서 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 HIV-1 감염 치료에 대한 효능효과로 지난 13일 식품의약품안전처로부터 허가됐다. 젠보야는 표적 프로드러그인 테노포비르 알라페나미드 성분을 포함해 단일정화한 새로운 4제 복약 HIV 치료제다. 1일 1회 1정을 음식과 함께 복용하면 된다. 테노포비르 알라페나미드는 림프구 내로 흡수된 후 테노포비르 성분으로 활성화 돼 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 프로드러그이다. 림프구에 도달한 뒤 테노포비르로 전환돼 기존 테노포비르 디고프록실푸마르산염 제제의 10분의 1의 용량으로도 비열등한 항바이러스 효과를 보이며, 혈류 속 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈와 관련된 부작용을 개선했다. 이번 간담회에서는 국립중앙의료원 감염병센터장인 진범식 교수와 젠보야의 임상시험에 실제로 참여한 노스캐롤라
한국에자이(대표 고홍병)는 표적항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염)가 유럽집행위원회로부터 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 치료받은 경험이 있는 진행성 신세포암 환자들의 치료를 위한 에베로리무스(everolimus) 병용 요법으로 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 에자이는 렌비마의 진행성, 전이성 신세포암 적응증 추가를 위해 2016년 1월 유럽 규제 당국에 신청서를 제출했다. 이후 지난 7월에 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 렌비마를 진행성, 전이성 신세포암 치료제로 시판 허가할것을 권고한 후 9개월여만에 허가 획득에 성공했다. 렌비마는 앞서 유럽에서 갑상선암 치료제로서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정 요건에 해당하지 않는 다른 적응증으로 허가를 받으려는 의약품은 반드시 새로운 상품명으로 시판되어야 한다는 유럽 규정에 따라 렌비마는 신세포암종 적응증에 ‘키스플릭스’라는 이름으로 유럽 지역에서 판매될 예정이다. 한국에자이 고홍병 대표는 “이번 유럽에서의 진행성 신세포암 추가 적응증 획득은 지난 5월 미국 FDA의 허가에 이어 두번째로, 렌비마가 갑상선암 뿐만 아니라 신세포암에 있어서도 혁신적 혜택을 제공할 수 있음
대웅제약(대표 이종욱)은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’에 대해 멕시코와 인도에서 허가를 획득하며 신흥시장에도 K-뷰티를 알려나갈 계획이라고 21일 밝혔다. 멕시코와 인도는 보툴리눔톡신 시장의 성장 가능성이 높은 국가로, 대웅제약은 2017년 현지 시장에 나보타 발매를 목표로 하고 있다. 대웅제약은 파나마, 과테말라 등 남미 6개국에 진출한 데 이어 멕시코 허가를 추가함으로써 남미 진출을 더욱 본격화할 계획이라고 밝혔다. 멕시코의 보툴리눔톡신 시장은 남미 내에서도 브라질에 이은 2위 시장규모를 차지하고 있고, 경제적 성장에 따라 미용 시술건수가 지속적으로 증가돼 매년 10% 이상 성장하고 있다. 인도는 대웅제약이 직접 법인을 설립하며 적극적으로 진출하고 있는 국가로, 아시아에서 보툴리눔톡신 시장 규모가 5위권에 들면서 약 12억명의 인구를 고려했을 때 앞으로 미용시장에서 추가적 성장가능성이 큰 국가 중 하나이다. 나보타는 현재까지 60여개국에 약 7000억원 수준의 수출 계약이 체결돼있으며, 2014년 국내 출시 이후 아시아 및 남미에 판매되고 있고, 2018년에는 미국에 발매될 예정이다. 대웅제약 박성수 나보타사업부장은 “태국, 필리핀 등 초기에
동화약품(회장 윤도준)의 ‘미인활명수’가 10월 1일부터 3일까지 경기도 가평군에서 열리는 ‘제13회 자라섬국제재즈페스티벌’의 스폰서로 참여한다. 미인활명수의 페스티벌 참여는 ’자연, 가족, 휴식, 그리고 음악’이라는 주제의 자라섬국제페스티벌 개최 취지와 공감을 이뤄 진행하게 되었다. 페스티벌 기간 동안 '오매'(매실로 만든 생약)에서 착안, 매화나무가 있는 브랜드 부스를 운영하며, 관람객들과 소통할 수 있는 다양한 이벤트가 진행될 예정이다. 미인활명수의 패키지에 등장하는 ‘미인’(당의를 입은 모델)이 페스티벌 현장 곳곳을 누비며 관객들을 만난다. 자라섬국제재즈페스티벌은 연간 20만명, 누적관객수만 197만명이 넘는 아시아를 대표하는 재즈 축제다. 올해 13회째 개최되며 2016년, 문화체육관광부가 선정한 대한민국 대표 축제이기도 하다. 미인활명수는 정장 효과가 있는 오매(말린 매실) 성분을 더하여 소화불량뿐만 아니라 변비, 묽은변, 복부팽만감, 장내 이상발효 등의 장 관련 증상에도 효과가 있는 액제소화제다. 활명수는 1897년 처음 개발된 이래 일반의약품으로 약국에서 판매하는 활명수, 까스활명수-큐, 미인활명수와 편의점에서 판매하는 의약외품 까스活(활) 등
일동제약(대표 윤웅섭)이 9월 21일을 ‘자율준수의 날’로 제정했다. 일동제약은 이 날 본사 및 전국 사업장 소속의 전 임직원과 계열회사 구성원 등 1600여 명을 대상으로 사내 ‘자율 준수의 날’을 선포하고 기념식을 거행했다. 행사는 일동제약은 물론 관계사의 모든 임직원들이 참여하여 자율준수 프로그램 실천의지를 대내외에 표명하고, 자정과 준법경영의 문화를 더욱 굳건히 하고자 진행됐다. 앞으로 일동제약은 매년 기념식을 개최해 CP(Compliance Program)준수에 대한 의지를 다져나갈 계획이다. 일동제약 대표이사 윤웅섭 사장은 “75년간 소중하게 쌓아온 고객의 신뢰가 한 순간의 방심과 일탈로 무너질 수 있다”고 강조했다. 그는 “목표의 달성도 중요하지만 그 과정이 얼마나 공정하였는지도 이에 못지않게 중요하다”며 “관련 규정과 제도를 숙지하고 모든 업무간 긴장을 늦추지 말 것”을 당부했다. 자율준수의 날 제정 기념식에서는, 전 임직원의 준법서약 선서가 있었으며, 83명의 부서별 자율준수책임자를 임명, 공정거래 자율준수를 위한 관리감독을 더욱 강화한다는 방침을 세웠다. 김앤장법률사무소의 강동근 변호사를 초빙해 약사법, 공정거래법, 청탁금지법 등 관련법에
요즘과 같이 낮과 밤의 일교차가 큰 가을 환절기에 급격한 온도 변화는 인체 면역 체계에 영향을 미치는데, 특히 기관지에 자극을 주어 호흡기계 질환의 발병 위험을 높인다. 특히, 여름에서 가을로 넘어가는 9월경부터는 호흡기 질환 중에서도 바이러스와 세균 감염 등에 의해 인두와 후두에 염증이 발생하는 인후염 환자가 급증한다. 실제로 건강보험심사평가원의 ‘2015년 급성인후염 월별 환자수 현황’ 자료에 따르면 9~10월에 급성인후염으로 병원을 찾은 환자가 7~8월에 비해 평균 39만명 이상 많은 것으로 나타났다. 환절기에 흔히 목에서 따갑거나 아픈 통증이 느껴지는 경우, 이를 단순히 목감기로 오인해 방치하거나 증상 완화를 위한 감기약을 복용하기 쉬워 주의가 필요하다. 감기에 걸리면 콧물, 코막힘, 기침 등의 증상이 주로 나타나는데, 세균성 인두염의 경우 이러한 감기 증상 없이도 일어날 수 있으며, 목에 통증을 유발하고 고열이나 두통, 소화기계 증상도 흔히 나타난다. 인후염 초기에는 인두의 이물감과 건조감, 가벼운 기침 등의 증세가 나타나다가, 심해지면 통증 때문에 음식을 삼키기 어렵고 전신권태, 식욕부진, 구취, 설태 등으로 이어질 수 있으며, 후두에까지 염증이
엘러간은 세계적인 컨설팅 기업 프로스트 앤 설리번의 엑설런스 어워드에서 ‘올해의 아태지역 에스테틱 치료 분야 기업’으로 선정되었다고 밝혔다. 프로스트 앤 설리번의 엑설런스 어워드는 글로벌 시장에서 활동하고 있는 기업들의 리더십, 기술 혁신, 고객 서비스, 전략적 제품 등의 성과와 업적을 평가해 수여하는 국제적인 상이다. 시상 기업 선정을 위해서는 시장 전반에 대한 리서치를 바탕으로, 심층 인터뷰와 분석, 광범위한 2차 조사를 통해 시상 기업을 선정하고 있으며, 시상 분야로는 헬스케어, 식음료, 건축 및 환경, 물류 등이 있다. 엘러간의 이번 ‘올해의 아태지역 에스테틱 치료 분야 기업’ 선정은 ▲금융 성과에서의 성장 실현 ▲비즈니스 프로세스 및 기술 구현의 혁신성 ▲비즈니스 성장 전략을 통한 리더십 능력 ▲고객 서비스에 대한 노력 등의 요소들을 심사한 결과, 헬스케어 분야의 비즈니스적인 성장은 물론 혁신적인 전략을 통한 리더십 부문 등에 탁월함을 인정받아 수상하게 되었다. 한국엘러간은 물론 아시아 4개국(싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀) 지사장을 총괄 겸임하고 있는 김은영 대표이사는 “엘러간이 아태지역을 대표해 국제적인 명성을 가지고 있는 상을 수상
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 20일 구세군자선냄비본부(사무총장 신재국)에 ‘러브 액션(Love Action)’ 캠페인을 통해 마련된 1000만원을 소아암 환자 치료 기금으로 전달했다고 밝혔다. 캠페인은 화이자 항암제 사업부가 의료진과 협력하여 환자에게 사랑을 전달한다는 의미를 담은 사회공헌활동으로, 경제적 어려움에 처해있는 소아암 환자에게 희망을 주고 지역 사회에 기여한다는 취지에서 기획됐다. 의료진 한 명이 화이자 주최의 온·오프라인 항암제 관련 심포지엄에 참석할 때마다 사업부에서 소정의 금액을 적립하는 방식으로 기금이 조성됐다. 약 6개월간 비뇨기과, 종양내과, 호흡기 내과 등에서 약 400여명의 의료진이 참석함에 따라 총 1000만원의 기금이 마련됐으며, 전액 소아암 환자 치료비로 구세군자선냄비본부에 전달됐다. 한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 “‘러브 액션(Love Action)’ 캠페인에 대한 의료진의 많은 관심과 높은 참여 덕분에 소아암 환자 기금을 성공리에 마련할 수 있었다”며 “화이자는 앞으로도 암 치료 환경 개선 등 여러가지 방식으로 지역 사회에 기여하는 한편, 혁신적이고 차별화된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것”
CJ헬스케어(대표 강석희)는 20일과 21일 서울 중구에 위치한 CJ인재원에서 ‘하반기 글로벌 RD 오픈 포럼’을 개최했다고 21일 밝혔다. 포럼은 CJ헬스케어가 지난 6월 미국, 일본 벤처 사를 초청하여 글로벌 오픈 포럼을 개최한 이후 두 번째로 열리는 글로벌 포럼으로, 초청대상을 미국 벤처 사와 더불어 유럽지역 벤처 사까지 확대해 개최했다. CJ헬스케어는 포럼 개최에 앞서 지난 1월 태스크포스를 구성해 유망 신약 및 바이오 의약품 파이프라인을 보유한 미국, 일본, 유럽지역 유망 벤처 600여 개 사의 1000여건의 과제를 검토해왔으며, 직접 해외 현지를 방문해 벤처사들과 미팅을 진행하는 등 적극적인 과제 선정 작업을 진행했다. 선진 기술과 제품을 보유하고 있는 해외 유수의 벤처사들은 국내외에서 오픈 이노베이션을 통해 신약 파이프라인을 확대하고 있는 CJ헬스케어와 협력하는 것에 대해 많은 관심을 보였으며, 적극적으로 검토한 것으로 전해졌다. 행사에는 미국벤처 2개 사, 유럽지역 벤처 3개 사 등 최종 5개사가 참여했으며 초청된 벤처사들은 암, 면역, 염증, 소화기 질환 분야에서 글로벌 시장 가치가 높은 신약, 바이오 의약품 파이프라인을 보유한 유망 벤처 사
한국얀센(대표이사: 김옥연)은 자사의 최초 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카 캡슐140mg(성분명: 이브루티닙)이 8월 11일자로 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 치료에 대한 적응증을 획득 했다고 밝혔다. 임브루비카의 이번 적응증 확대의 근거가 된 RESONATE(PCYC-1112-CA) 임상연구는 이전 치료에 재발하거나 불응한 만성 림프구성 백혈병 또는 소세포성림프종 환자 391명을 대상으로 임브루비카의 효과와 안전성을 비교 평가한 무작위, 공개, 다기관 3상 임상연구이다. 1차 평가변수(Primary Endpoint)는 무진행 생존기간 중앙값(median PFS), 2차 평가변수(Secondary Endpoint)는 전체생존률(overall survival)와 전체 반응률(overall response rate)이었다. 연구에서 12개월 의 관찰시점에 임브루비카로 치료받은 195명의 환자(이하 임브루비카군)의 전체생존률(Overall Survival Rate)은 90%으로, 오파투무맙 투여군의 사망 위험 (80%) 대비 57% 감소했다. 임브루비카군의 전체 반응률(ORR)은 42.6%로, 오파
지엔티파마는 최근 신약 1호로 개발중인 뇌졸중 치료제 ‘Neu2000’의 약효입증을 위한 임상 2상 및 3상 연구를 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다. Neu2000은 뇌졸중 발병 후 뇌세포의 손상을 유발하는 물질인 글루타메이트의 흥분독성과 활성산소의 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중표적약물(Multi-target drug)이다. 뇌졸중 후 발생하는 뇌손상을 줄이며 뇌졸중 치료의 골든 타임을 획기적으로 연장할 수 있는 신약후보물질이라고 회사 측은 설명했다. 지엔티파마는 이번 중국 임상 2상과 3상 연구 승인을 얻어내기까지 결코 쉽지 않은 과정이었다고 강조했다. 지난해 7월 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)가 의약품 심사제도개혁을 시행하면서 임상시험 신청 및 등록절차가 엄격하고 까다로워졌기 때문이다. 지엔티파마 관계자는 “중국 내 모든 임상연구는 임상시험관리기준(GCP)과 임상연구계획서에 따라 진행되어야하고 임상연구결과를 조작한 회사는 3년간 재신청이 불가능하다”며 “이에 따라 지난해 12월 14일까지 CFDA에 신청한 1429개 중 727개에 대한 자발적 철회신청이 이뤄졌으며 현재도 계속해서 증가하는 추세”
지난 9월 14일, 미국 FDA 산하의 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)는 회의를 통해, 챔픽스(성분명:바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했다. FDA 자문위원회의 권고는 챔픽스를 비롯한 금연치료옵션의 신경정신학적 안전성을 평가한 임상연구인 EAGLES를 바탕으로 논의된 결과이며, 이번 권고를 토대로 FDA는 챔픽스의 블랙박스 경고문의 삭제 여부에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 화이자는 올해 초, EAGLES를 통해 확인된 챔픽스의 효과 및 안전성 프로파일에 근거해 챔픽스 제품설명서의 업데이트를 요청하는 신약보충허가신청서(sNDA)를 FDA에 제출한 바 있다. 화이자는 챔픽스 제품설명서의 블랙박스 경고문 삭제를 요청하는 한편, 의료진 및 금연을 시도하는 흡연자들에게 챔픽스 복용시 경험할 수 있는 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 정확한 내용을 환기시켜 줄 수 있도록 EAGLES 결과에 근거해 해당 내용을 제품설명서상의 ‘경고 및 주의사항’ 부분에 포함할 것을 제안했다. EAGLES는 화이자와 GSK가 함께 진행한 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조 임상
날씨가 선선해지면서 산에 오르는 사람이 많다. 등산은 하체 근육과 심폐 기능을 강하게 할 수 있어 건강에 도움을 주는 여가 활동으로 꼽힌다. 하지만 평소 운동을 즐기지 않던 사람들의 산행은 자칫 잘못하면 관절에 무리를 줘 부상으로 이어지기 쉽다. 특히 가을에는 큰 일교차로 등산로가 젖어 있고 낙엽으로 덮여 있어 미끄러지는 사고로 부상을 입는 사례가 많은데 산악사고 3건 중 1건이 가을(9월~11월)에 발생한다. 가을철 건강한 산행을 위해 주의해야 할 점을 짚어 봤다. 단풍이 아름답게 든 가을 산을 오르다 보면 한눈을 팔다 돌부리나 나무뿌리를 보지 못하고 넘어지는 일이 흔하다. 이 때 대부분 순간적으로 팔을 뻗어 땅을 짚게 되는데 넘어지면서 팔꿈치나 어깨 관절에 힘줄 손상이 발생할 수 있다. 등산하다 넘어질 경우 어깨를 감싼 힘줄인 회전근개가 손상되는 회전근개파열이 발생할 수 있다. 회전근개 파열은 근육 조직이 찢어진 것으로 자연 치유가 어렵고 파열 정도가 심해지면 결국 어깨 운동기능에 장애를 가져 올 수 있어 조기 치료가 중요하다. 등산으로 흔히 나타날 수 있는 부상 부위는 무릎이다. 평지를 걸을 때 무릎에 실리는 하중은 체중의 3~6배이지만 산에
한국베링거인겔하임이 국내 당뇨병치료제 시장을 투 트렉으로 공략해 나간다는 계획이다. 한국베링거인겔하임은 DPP-4 억제제인 '트라젠타'와 SGLT-2 억제제인 '자디앙'을 동시에 보유하고 있는 제약사다. 다른 계열의 당뇨병치료제를 동시에 보유하게 되면서 환자군을 구분해서 의사들에게 메시지를 전달한다는 계획이다. '트라젠타'는 용량 조절없이 편리한 용법, 용량이 필요한 당뇨병 환자에게, '자디앙'은 고혈압, 고지혈증, 비만 등 심혈관 고위험 당뇨병 환자에게 처방을 유도한다는 것이다. 한국베링거인겔하임 이경원 이사는 "혈압이 정상이고 비만이 없는 환자에게 SGLT-2 억제제를 굳이 처방할 필요가 없다"며 "자디앙의 임상 근거를 토대로 처방을 유도하고 있다"고 말했다. 그는 "2개의 계열을 갖고 있기에 환자에게 적합한 제품을 소개하는 것이 필요하다"고 덧붙였다. 이 이사는 "'트라젠타'는 지난해 1000억원의 매출을 달성했다"며 "DPP-4 억제제가 20%씩 성장하고 있어 추가적인 성장을 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "'자디앙'은 심포지엄 등을 통해 임상 근거를 전달하는데 주력하고 있다"며 "메트포르민과 2제 요법에 대해 주력하고 있다"고 강조했다. 여의도성모
일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트(성분명: 라도티닙 RADOTINIB)'가 ESH학회에서 1차 치료 효과를 다시 한번 발표해 주목을 받았다. 지난 9월 15일부터 18일까지 미국 텍사스 주 휴스턴 Sonesta호텔에서 ESH와 iCMLf가 공동 주관하는 '18th Annual John Goldman Conference'에서 계명대학교 동산의료원 도영록 교수(혈액종양내과)가 처음 진단된 아시아 만성골수성백혈병 환자 241명을 대상으로 진행 된 슈펙트(성분명: 라도티닙) 3상 임상시험의 추가적인 결과를 구연 발표했다. 2세대 만성골수성백혈병 치료제인 '슈펙트'를 초기 진단된 환자에서 처방초기 3개월 시점에 BCR-ABL1 레벨이 10% 이하로 떨어진 환자가 슈펙트 투여군(86%)이 글리벡 투여군(71%)보다 더 많았다. 초기 반응율이 높은 환자들은 12개월까지의 주요유전자반응율 (57% vs 38%), 완전세포유전학적반응율 (94% vs 85%) 및 완전유전자반응율 (18% vs 13%)이 모두 높았던 것으로 발표되었다. 초기 치료 반응율이 좋을수록 향후 예후가 더 좋다는 것으로, 초기 3개월에 빠른 반응을 획득하는 것이 향후 주