'이현경 기자'의 전체기사
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의약품 등 임상시험실시기관, 총 148곳 지정
순천성가롤로병원, 삼육서울병원, 동은학원순천향대학교 부속 구미병원 등 3개 기관이 임상시험실시기관으로 추가됐다. 이로써 지정서 반납처리된 9개 기관을 제외하고 현재까지 집계된 기관은 총 148곳이다.최근 식약청은 식품의약품안전청고시 제6조 제1항에 따라 의약품등 임상시험 실시기관 지정현황 내역을 공개했다.지난 7월에는 6일자로 전라남도 순천시에 소재한 순천성가롤로병원이 155호 기관으로 지정됐다. 이어 같은 달 28일자로 서울특별시 동대문구에 위치한 삼육서울병원이 156호 기관으로 선정됐다.지난 8월에는 경상북도 구미시 소재 동은학원순천향대학교 부속 구미병원(학교법인)이 18일자로 임상시험을 실시가능한 157호 기관으로 등록됐다.이에 따라 올해 지정된 기관은 ▲동남권원자력의학원(2011.03) ▲동신대학교 부속 순천한방병원(2011.03) ▲칠곡경북대학교병원(2011.04) ▲예수병원유지재단 예수병원(2011.04) ▲부산대학교한방병원(2011.05) ▲순천성가롤로병원(2011.07) ▲삼육서울병원(2011.07) ▲학교법인 동은학원순천향대학교 부속 구미병원(2011.08) 등 8개 기관인 것으로 확인됐다.이밖에도 지난해 4월 지정된 146호 기관 '베데스다
- 이현경 기자
- 2011-10-04 05:17
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인육캡슐 등 국민건강 해칠 소외된 현안들 무엇?
최근 열린 식약청 국정감사에서 국회 보건복지위원들이 쏟아낸 지적들 중에는 중국에서 밀반입된 태아 인육캡슐을 비롯 원인 미상 가습기살균제 사건 등 국민의 건강과 직결된 사회적 현안이 예상외로 많아 눈길을 끌었다. 과연 어떤 문제와 사건들이 덜 알려진채 아직도 국민건강을 해치고 있을까, 크게 지적된 사례들을 살펴 보았다."인육캡슐 유통경로 등 조사 절실"지난 4월말, 서울의 한 한약재시장에서 인육캡슐 100개가 70~80만원에 유통된다는 사실이 보도됐다. 국회 기획재정위원회 소속 이종걸 민주당 의원이 관세청으로부터 제출받은 국내 인육캡슐 유통 실태조사 자료에 따르면 관세청은 지난 8월 9일과 12일 1409정의 인육캡슐 밀반입을 적발했다.이에 앞서 적발한 2건의 밀반입 이외에도 특급 우편물 1건, 휴대반입 4건 등이 추가 확인된 것으로 드러났다. 따라서 지난 8월 29일까지 총 7건, 3945정이 적발돼 사회적 물의를 빚고 있다.한나라당 최경희 의원은 “지난 8월 중국에서 인육캡슐을 생산해 국내에 유통되고 있다는 국내외 언론보도에도 불구하고 관세청만 조사에 착수한 채 국내 유통건을 확인해야할 보건당국은 손을 놓고 있다”고 힐난했다.이어 최 의원은 “이 같은 상황
- 이현경 기자
- 2011-10-03 06:34
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진행성·전립선암 가교자료 면제기준 개정
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 외국에서 개발된 새로운 항암제를 국내에 신속히 도입하기 위해 제정한 ‘항암제 가교자료 면제를 위한 세부지침’ 중 전립선암 기준을 개정했다고 30일 밝혔다. 가교자료란 국내외에 거주하는 한국인을 대상으로 실시한 임상자료로서, 인종간 약물반응 차이를 평가하는데 필요하다. 현재 국내에 도입되는 항암신약의 경우 표준요법이 없거나 실패한 후 사용하는 항암제에 한하여 가교자료 제출이 면제 되도록 규정하고 있다.이번에 개정된 전립선암은 질환의 최신 진료지침을 반영하기 위해 전립선암에서 인정되는 표준요법을 개정했다. 표준요법은 진행성/전이성암 환자에 적용되는 전신항암치료 중 국내 허가된 요법이거나 실제 임상적으로 많이 사용된다. 이는 대규모 임상연구에서 의미 있는 결과를 보인 치료법을 말한다.식약청 관계자는 “진행성·전이성 암의 경우 기존 치료법으로는 치료 효과를 기대할 수 없는 경우가 많다”며 “이번 지침 마련을 통해 가교시험 수행에 소요되는 시간이 감소해 신약 허가가 앞당겨 질 것”이라고 설명했다. 한편, 자세한 지침내용은 식약청 홈페이지 ‘정보자료’ → ‘자료실’ → ‘간행물/지침’에서 확인할 수 있다.
- 이현경 기자
- 2011-10-03 05:21
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전동식 의료용천공기, 기술문서 작성 이렇게!
식품의약품안전청장(노연홍)은 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가함에 따라 ‘전동식의료용천공기 기술문서 길라잡이’를 마련했다.전동식의료용천공기는 조직 또는 뼈에 천공하기 위해 핸드피스에 회전력을 전달해 사용하는 의료기기로, 현재 제조 2개, 수입 13개 등 총 15개 제품이 허가됐다.이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등이다.특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명해 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하고 있다.식약청 관계자는 “이번 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 기여할 것”이라며 “앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대해 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다”고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-10-01 06:51
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사람면역글로불린제제 품질관리기준, 선진화
식품의약품안전평가원은 국제기준과의 조화 및 국내 제약사 수출 지원을 위해 정맥주사용 사람면역글로불린제제 기준이 강화된 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’고시 일부개정(안)을 마련했다.면역글로불린제제란 사람 혈액을 원료로 제조되는 혈액제제의 일종이다. 이는 혈중 항체(면역글로불린)농도가 저하된 환자 치료용으로 저/무 감마글로불린혈증, 감염성 질환 또는 자가면역질환 등에 사용된다.이번 개정안의 주요 내용은 동종응집소시험 및 IgA 함량시험 기준을 추가한 등이다. 특히 지난 2007년 연구사업 정맥주사용 사람면역글로불린제제의 기능적 평가 결과 및 최근 유럽약전 개정사항이 반영됐다. 현재 국내 시판 허가된 정맥주사용 사람면역글로불린제제는 2개 제제, 5개 품목으로 남미, 동남아, 중동지역 등에 수출되고 있다.말토즈 첨가 사람면역글로불린제제(pH 4.25)의 수출은 ▲2007년 6,726 ▲2008년 11,852 ▲2010년 11,260 (단위 천달러)로 매년 증가하는 추세다.아시아에서 혈액제제를 자급자족하는 국가는 우리나라를 비롯해 일본, 중국, 인도 등 4개 국가에 불과하며, 동남아시아 및 중동지역 대부분 국가는 수입에 의존하고 있다. 식약청 관계자는 “이번 개정(
- 이현경 기자
- 2011-10-01 06:49
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B형 간염치료제 엔테카비르 제네릭 개발 ‘활기’
국내 제약사들이 B형 간염치료제인 ‘엔테카비르’ 성분에 대한 제네릭 개발에 상당한 관심을 보이고 있는 것으로 드러났다.식약청은 이달 19일부터 23일까지 총 4일간 엔페드정1mg 등 11개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 30일 밝혔다.승인현황을 살펴보면 ▲삼일제약(엔페드정1mg) ▲셀트리온제약(셀트리온엔테카비어정1.0mg)▲삼천당제약(삼천당엔테카비어정1mg)▲광동제약(광동엔테카비어정1mg)▲LG생명과학(엘지엔테카비어정1mg) ▲부광약품(부광엔테카비어정1.0mg)등 6개 품목이 ‘엔테카비르’ 제네릭 개발을 추진 중인 것으로 나타났다.뒤를 이어 화이자의 비아그라(실데나필시트르산염)에 대한 개발도 꾸준하다. 이와 관련해 유영제약(바로그라정100mg) 및 경동제약(그날엔포르테정100mg) 등 2개 품목이 지난 22일자로 생동성시험계획서를 승인 받았다.이밖에도 대웅제약(대웅옥스카르바제핀정150mg), 동아제약(동아이매티닙정100mg), CJ제일제당(씨제이목시플록사신염산염정) 등이 승인됐다.
- 이현경 기자
- 2011-10-01 06:46
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조합, 의약품물류협동조합 설립 보고회 개최
의약품공동물류센터 구축을 위한 조합설립 인가를 위해 중․소 도매업체들이 중간결과를 보고하는 자리가 마련된다.대한의약품물류협동조합은 내달 11일 오후 2시 서울성모병원 신관 세미나실 607호에서 조합설립인가를 위한 사업보고회를 열기로 하고 현재 참가신청을 받고 있다고 30일 밝혔다.현재 공동물류투자계획에 따른 의향서를 받기 위한 제안요청서를 작성하고 있는 것으로 알려졌다.조합에 따르면 지난 사업설명회에 참가한 10개의 물류회사로부터 투자사업계획서를 받아 10월중으로 3개사를 선정한 다음 최종 심의를 거쳐 투자회사와 MOU를 체결할 예정이다.아울러 의약품의 공동구매를 위한 전산시스템 구축을 위해 컨설팅 업체와 협의 중이다.조합 관계자는 “최근 쌍벌제, 시장형실거래가제도, 제약-도매마진 축소, 약가인하 등의 어려움을 극복하기 위해서는 상생과 생존의 원리 속에서 최적의 이익창출을 위한 모델을 찾아야 한다”고 말했다.이어 그는 “이번 보고회는 최종 보고회로 참가하는 회원사들은 법인인감, 회원사 정관, 가입신청 및 출자승낙서, 사업자등록증사본 등의 서류를 지참하고 참석하길 바란다”고 덧붙였다.
- 이현경 기자
- 2011-09-30 10:01
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제약협회, 약가인하 강행에 대화의 물꼬 뚫었나?
일괄 약가인하로 인한 제약계의 심각한 파국을 막기 위해 회동한 임채민 복지부장관과 제약협회 회장단과의 면담에서는 문제의 심각성에 대해 계속 협의해 나가자는데 일단 공감대을 조성한 것으로 보인다. 제약협회 이경호 회장을 비롯한 회장단과 김윤섭 사장 등 이사장단은 임채민 복지부 장관을 29일오전 10시 방문, 약가인하정책으로 인해 제약업계가 당면할 심각한 파국을 호소하고 단계식 약가인하의 필요성을 적극 건의한 것으로 확인 되었다.협회측은 약가인하정책에 대해 최소 3년의 유예기간을 요구하면서 이 같은 정책을 대비할 수 있는 준비기간의 필요성에 대해 강력히 요구한 것으로 밝혀졌다.이에 대해 임 장관을 비롯한 복지부측은 약가인하정책 시행 시 예상되는 피해규모 등 객관적인 근거자료를 요구한 것으로 전해졌다. 이날 회동은 무려 1시간 30분간 진행되었고 협회 회장단과 이사장단이 모두 참석했기 때문에 협회가 그 동안 끈질기게 건의해 왔던 건의내용은 거의 전달된 것으로 보인다.제약협회는 첫 만남인 만큼 당장 효과를 기대한 것이 아니지만, 복지부측이 객관적 자료를 요구한 것은 문제해결의 긍정적 반응이므로 지속적으로 해결책을 강구해 나가겠다는 강한 의지를 보이고 있다. 그렇다고
- 이현경 기자
- 2011-09-30 05:32
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비교용출시험으로 생동성시험 대체가능한 경우?
앞으로는 품질에 별다른 영향을 주지 않는 첨가제를 변경할 경우, 생동성시험을 대신해 비교용출시험으로 대체가 가능해진다. 이로써 생동성시험을 위해 소요되는 비용과 시간의 절감이 예측된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 행정예고했던 사항과 동일한 '의약품동등성시험기준 일부개정고시안'을 공지했다.이는 의약품 품질에 별다른 영향을 주지 않는 첨가제 변경에 대한 불필요한 작업을 단축시키고 허가시 제출하는 자료를 합리적으로 조정하기 위해서다.이에 따라 일반제제의 필름층, 당의층 중 용출에 영향을 끼치지 않는 첨가제 변경에 한해 비교용출시험을 통한 동등성 입증이 가능하다는 항이 신설됐다.기존에는 첨가제의 특성, 품질에 대한 영향을 고려하지 않은 채 함유량 변경수준에 따라 비교용출시험, 생동성시험을 실시해 변경 전후 의약품 동등성을 입증하도록 했다. 이번 개정안을 통해 품질에 영향력이 없는 첨가제를 변경할 때 비교용출시험 결과가 동일하면 생동성시험을 갈음할 수 있게 됐다. 기존 비교용출시험을 통한 의약품동등성을 입증하면 되는 것.다만 용출에 영향을 미치는 첨가제가 변경될 때는 이 같은 사항이 적용되지 않는다.이와 관련해 식약청 관계자는 "과학적인 의약품 동등성 시험제도 운
- 이현경 기자
- 2011-09-30 05:21
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안전평가원, 54종 마약류 표준품 분양 예정
식품의약품안전평가원은 향정신성의약품인 펜터민염산염 등 11종의 신규 제조 마약류 표준품을 국가기관 및 관련업체가 의약품 품질관리에 활용하도록 분양할 예정이라고 29일 밝혔다.마약류 표준품은 다른 일반 표준품에 비해 가격이 비싸고, 수입을 통해 구매 시 절차가 까다로워 구매요청 후 입수하기까지 6개월 이상 걸린다. 그러나 식약청에서 분양받을 경우, 7일 이내에 저렴한 가격으로 확보할 수 있다.식약청은 지난 2003년부터 현재까지 마약류 표준품 43종을 제조․보유했으며, 이번에 제조된 펜터민염산염 등 11종을 더해 총 54종의 마약류 표준품을 분양할 수 있게 됐다.이와 함께 마약류 표준품 목록 소개와 복잡한 분양 절차를 알기 쉽게 설명한 ‘2011 마약류 표준품 분양 가이드라인’을 발간해 신규 표준품 분양과 동시에 무료로 배포할 예정이다.이번 가이드라인에는 ▲업데이트 된 마약류 표준품 목록 및 분양가격 ▲분양절차 ▲표준품 보관 및 관리 ▲마약류 표준품 분양 등과 관련해 자주 묻는 질문 ▲분양 신청에 필요한 서식 등의 내용이 포함됐다. 식약청 관계자는 “다양한 종류의 마약류 표준품이 좀 더 손쉽게 공급됨으로서 관련업체의 의약품 품질관리에 유용하게 활용될
- 이현경 기자
- 2011-09-29 15:49
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JW크레아젠, 간암치료제 2상임상 본격화
간암 세포치료제 ‘크레아박스-HCC’의 임상 진행이 본격화되고 있다.JW중외신약(대표 김진환)의 자회사 JW크레아젠은 간암 세포치료제 크레아박스-HCC의 2상 임상에 참여할 환자 모집을 완료했다고 29일 밝혔다. JW크레아젠에 따르면 총 모집 인원은 156명으로, 서울대학교병원 등 전국 5개 대형 종합병원에서 수술적 또는 비수술적 치료를 받은 1기~3기의 간암 환자를 대상으로 '크레아박스-HCC'의 유효성을 평가하는 임상 2상을 진행하고 있다. 크레아박스-HCC는 수지상세포 관련 기술과 CTP 약물전달기술을 바탕으로 환자 본인의 핵심 면역세포인 수지상세포를 이용해 간암을 치료하는 맞춤형 암치료제다. 지난해 3월 식약청으로부터 2상 임상에 대한 IND를 획득하고 전국 5개 대학병원에서 환자 모집을 진행해 왔다. 이 약물은 환자 본인의 면역세포를 분리해 제조하기 때문에 치료기간 중에도 부작용이 적고, 치료 후에는 암세포에 대한 기억면역이 유도돼 장기적으로 전이와 재발을 억제해 근원적 치료가 가능하다는 것이 회사 측의 설명이다. JW크레아젠 관계자는 “환자 모집이 종료됨에 따라 새로운 세포치료제의 2상 임상이 가속화될 것”이라며 “2013년 2상을 마치고 3상 조
- 이현경 기자
- 2011-09-29 14:04
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천연물신약 5호 진해거담제 시네츄라시럽 출시
국내 5호 천연물 신약인 안국약품(사장 어진)의 ‘시네츄라시럽’이 전격 출시된다.시네츄라는 황련과 아이비엽에서 추출한 유효성분으로 조성된 진해거담제로서, 지난 3월 식약청으로부터 천연물신약으로 허가 받았다. 이후 보험약가 등재 고시를 거쳐 10월 1일부터 보험급여가 적용된다. 안국약품에 따르면 지난 2005년 개발에 착수해 기초연구를 통해 효능과 안전성을 과학적으로 검증하고, 경희대학교병원과 인하대학교병원 등 국내 6개 종합병원에서 ‘급성상기도감염 및 만성염증성 기관지염 환자’를 대상으로 임상 3상 시험을 진행했다. 이를 통해 아이비엽 단일제보다 우수한 효과와 동등한 안전성을 입증해 6년여 만에 제품화에 성공했다고 사측은 설명했다.안국약품 관계자는 “약 2,300억원 규모로 형성돼 있는 국내 진해거담제 시장에서 3년 내에 20% 이상의 시장 점유율을 확보할 수 있을 것”이라며 “치주질환 치료제 및 신장염 치료제 등 후속 천연물신약의 연구개발에 박차를 가해 불투명한 국내 제약환경을 극복 할 수 있는 돌파구를 마련하는데 노력할 것”이라고 전했다.한편, 시네츄라는 지난 2008년부터 3년간 보건복지부 보건의료연구개발사업의 비임상 및 임상과제로 선정돼 지난해와 올해
- 이현경 기자
- 2011-09-29 12:49
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넥사바, 실제 환자군서 안전성 및 내약성 확인
바이엘의 간세포성암 및 신장세포암 치료제인 넥사바(성분명 소라페닙 토실레이트)의 안전성과 내약성을 확인한 임상 연구 결과가 2011 유럽 종합종양학회에서 발표됐다.이번에 발표된 넥사바 임상 연구는 간세포성암 환자를 대상으로 넥사바의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행된 GIDEON연구와 진행성 신장세포암 환자를 대상으로, 넥사바의 안전성과 내약성 프로파일을 평가하기 위한 임상연구인 PREDICT이다.이번에 발표된 연구결과는 최소 4개월 이상 추적 관찰한 1500명의 환자를 대상으로 분석한 GIDEON 2차 중간 결과다.연구결과에 따르면 넥사바는 간세포성암의 병기를 분류하는BCLC 병기설정 기준의 모든 단계(A, B, C, D기)에서 전반적으로 유사한 안전성을 보였다.초기 단계와 진행 단계의 환자들에서 보고된 넥사바의 모든 약물관련 이상반응(DRAE)과 중대한 약물관련 이상반응(DRSAE)의 발생 비율은 거의 유사했다.뿐만 아니라 초기 단계 환자(A, B 기)의 치료기간이 더 길었음에도 불구하고, BCLC 병기에 따른 넥사바 투여 용량에는 모든 단계에서 유의한 차이가 없었다.이번 2차 중간분석 결과에서 생존기간의 중앙값은 9.1개월로 나타났다. 이밖에도 PR
- 이현경 기자
- 2011-09-29 11:53
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LG생명과학, 소아용 인성장호르몬 안전성 확인
소아 성장호르몬 결핍 환자를 대상으로 한 1주 제형 서방형 인성장호르몬의 임상 3상 결과, 기존의 1일제형 약물과 동등한 성장효과와 안전성이 확인됐다.LG생명과학은 스위스 Biopartners사와 공동으로 유럽 소아내분비학회에서 소아 성장호르몬 결핍 환자를 대상으로 한 1주 제형 서방형 인성장호르몬의 임상3상 결과를 29일 발표했다.사측에 따르면 서방형 인성장호르몬은 세계 최초 개발에 성공한 바이오의약품으로써, 기존의 1일 1회 투여 방식을 주 1회로 개선해 소아환자의 편의성과 약물 순응도를 높인 제품이다. LG생명과학 관계자는“이번 임상3상이 유럽과 미국에서 다수의 성장호르몬 결핍(GHD) 소아환자를 대상으로 24개월간 진행됐다”며 “시험결과 기존의 1일제형 약물과 동등한 성장효과와 안전성이 나타났다”고 전했다.이어 그는“소아 환자를 대상으로 한 서방형 호르몬제의 성공적인 임상3상 결과에 따라 성인용에 이어 소아용 제품도 미국 FDA에 승인신청 예정”이라고 설명했다.한편, LG생명과학은 미국FDA에 성인용 서방형 인성장호르몬에 대해 우선 승인신청을 한 바 있다.
- 이현경 기자
- 2011-09-29 11:40
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안전평가원, 첨단 독성예측평가기술 개발 추진
식품의약품안전평가원은 동물실험대신 컴퓨터 시뮬레이션을 통한 독성평가를 할 수 있는 환경친화적인 ‘첨단독성예측평가기술’ 개발을 추진 중이라고 29일 밝혔다.첨단독성예측평가기술이란 분자생물학적 기법을 활용해 독성이 세포 또는 조직 내에서 일어나는 생명반응을 컴퓨터에서 재구성해독성결과를 예측·평가하는 기술이다.특히 윤리적인 문제나 고비용 등의 이유로 식품·의약품의 독성 연구에 실험동물의 사용을 축소하려는 국제적인 추세와도 부합된다.식약청은 지난해부터 식품·의약품 분야의 녹색성장 산업화 지원을 위해 ‘녹색성장기반 첨단독성평가기술개발 사업단(단장 부산대 김형식교수)’을 출범시켜 신장독성예측평가연구를 진행 중이다. 식약청 관계자는 “현재는 독성물질에 의해 특이하게 변화하는 유전자와 단백질을 찾아내고 세포의 변형 및 사멸 기전에 대한 규명 연구를 바탕으로 컴퓨터를 이용한 가상세포의 구축하고 있다”고 전했다.한편, 식약청은 첨단독성예측평가기술개발 국내 연구 결과를 발표하고 국제적인 연구동향을 공유하기 위해 국제 심포지엄을 이달 30일 서울 중구 소재 코리아나호텔에서 개최할 예정이다.
- 이현경 기자
- 2011-09-29 11:21
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