'이현경 기자'의 전체기사
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한불제약, 식약청 전 품목 행정처분에 소송 맞서
식약청이 또다시 행정소송에 휩싸였다. 한불제약이 식약청의 행정처분에 불복해 소송을 제기하고 나선 것. 소송사유는 재량권이탈 남용 등이다.그러나 이와 관련해 전품목제조업무정지라는 처분이 내려지도록 원인 제공한 제약사의 소명의식에 문제가 있는 것 아니냐는 업계 내 비판의 목소리가 나오고 있다.25일 관련업계에 따르면 한불제약은 지난 8월 18일자 의약품 전품목제조업무정지 행정처분과 관련해 식약청을 상대로 지방법원에 행정소송을 제기했다. 지난 9월 접수된 소송은 현재 1심이 진행 중이다.더욱이 소송법원으로부터‘행정집행 효력정지’처분을 받아내 전 품목 의약품 생산을 재개한 것으로 확인됐다. 한불제약의 처분내역을 살펴보면 카르신정(메토카르바몰)은 벨리데이션 실시 규정 및 공정 벨리데이션 규정, 연간품질평가 등 기준서 미준수와 거짓 시험성적서를 작성해 3개월 15일간 제조업무 정지에 처해졌다.또 한불라벨린정20mg(라베프라조라트륨)은 연간품질평가 기준서 미준수와 완제품 시험 미실시 등의 위반내역에 따라 3개월 15일간 제조업무 중단이 요청됐다.이는 이례적인 경우다. 3개월간 전 품목에 걸쳐 생산이 중단되면 운영자체가 마비돼 업체는 사실상 존폐위기에 놓이게 된다. 이처럼
- 이현경 기자
- 2011-10-26 06:50
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식약청, 내년 의약품 등 글로벌 경쟁력 확보에 전력
보건당국이 국민의 건강보호와 증진을 위해 안전, 성장, 미래 등 3대 분야에 중점을 둬 올해보다 4.3% 증가한 2,398억원의 내년도 예산을 책정 받았다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국민 생활과 밀접한 식품·의약품 안전관리 강화 등 국민건강 증진을 위한 내년도 예산(안)을 2,398억원으로 편성했다고 25일 밝혔다.이는 지난해 국회에 제출한 2,277억원보다 121억원 증가한 금액이며, 올해 예산인 2,299억원 보다 4.3%(99억원) 증가한 규모다. 식약청은 선진국 수준의 안전관리 인프라 구축, 첨단 바이오신약·의료기기 등 글로벌 경쟁력 확보, 신종질환 등 미래 환경 변화에 선제적 대응을 위해 예산을 중점적으로 편성했다고 설명했다.내년도 예산안을 분야별로 살펴보면 의약품 분야는 319억원으로 올해 예산대비 27.0% 증가한 규모다. 주요 내용은 ▲의약품 적정 사용정보 제공 및 약화사고 인과관계 규명 등을 위한 한국의약품안전관리원운영(35억원) ▲임상시험 안전기준 강화(13억원 ▲첨단 바이오의약품 국제 자문단 운영 및 심사자 역량강화 (19억원) 신규편성 등이다.의료기기 분야는 올해 예산보다 9.1% 증가한 80억원이 편성됐다. 주요내용은 부작용 보고
- 이현경 기자
- 2011-10-25 11:30
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아프로벨, 디오반 등 대형품목 생동성신청 몰려
10월 한 달간 454개 품목이 식약청으로부터 생물학적동등성을 인정 받았다. 이로써 현재까지 누적된 생동인정품목은 총 7195개 품목으로 집계됐다. 올 들어 가장 많은 품목에 대한 생동성이 인정된 것.특히 고혈압치료제 아프로벨, 디오반 등 대형품목에 제약사들의 생동성시험이 몰리는 것으로 드러났다.최근 식약청에 따르면 ▲아프로벨(이베사탄) ▲디오반(발사르탄) ▲잔탁(라니티딘염산염) ▲자이프렉사(올란자핀) ▲세레브렉스(세레콕시브) ▲싱귤레어(몬테루카스트나트륨) ▲쎄로켈(쿠에티아핀푸마르산염) ▲아마릴엠(글리메피리드/메트포르민염산염) 등 454개 품목이 10월 생동성인정 품목으로 추가 공고됐다.성분별로 살펴보면 고혈압치료제 아프로벨(이베사탄)의 제네릭으로 ▲삼진제약 에이알비-아이비정(ARB-IB)' ▲동화약품 '아이자탄정150mg' ▲삼천당제약 '이베프로정150mg ▲한국프라임제약 '이베탄정' ▲한국콜마 '이베텔정' ▲구주제약 '애니사탄정' 등 9개 품목의 생동성이 인정됐다.이어 디오반(발사르탄) 제네릭에는 ▲부광약품'부광발사르탄정160mg' ▲일동제약 '디오패스정160mg' ▲CJ제일제당'발사원정160mg' ▲JW중외 '발사렉트정80mg' ▲한국콜마'발사르텔정80
- 이현경 기자
- 2011-10-25 06:14
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제5회 유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램 개최
한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 지난 21~22일 이틀간 ‘제5회 유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램’을 개최했다. 이날 ‘유나이티드 글로벌 장학생’에는 철원군 초등학생 40명이 선정됐다. ‘유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램’은 철원군(군수 정호조)과 자매결연을 통해 철원 학생들을 글로벌 리더로 육성하고자 매년 개최하고 있는 사회 공헌 활동이다. 한국유나이티드제약에 따르면 철원 군청과 교육청의 도움을 받아 선발된 철원군 내 16개 초등학교의 6학년생 40명의 학생들에게 장학금과 장학증서를 지급했다.학생들은 국립중앙박물관과 청와대를 관람한 후 한국유나이티드제약 연수원에 입소했으며, 리더십 교육, CEO 특강, 영상물 시청 등 다양한 프로그램을 경험한 것으로 알려졌다. 행사를 총괄한 한국유나이티드제약 김태식 전무이사는 “어린이들이 자신들의 적성에 맞는 꿈을 이루기 위해 해야 할 일들을 스스로 찾아봄으로써 글로벌 리더가 되기 위한 첫 걸음을 뗀다는 것에 큰 의의가 있다”고 행사 취지를 설명했다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표이사는 “앞으로도 ‘유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램’은 계속 발전하며 꾸준히 이어질 것”이라고 전했다. 한편, 한국유나이티드제약은
- 이현경 기자
- 2011-10-24 11:18
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애보트, 아시안 CSR어워드 과학교육 부문 수상
애보트와 자사 자선 재단인 애보트 펀드가 제10회 아시아 기업책임포럼에서 아시아 지역 과학 교육 증진에 기여한 공로를 인정받아 아시안 CSR 어워드 과학교육 부문 수상 기업으로 선정됐다. 애보트는 2010년과 2011년 아시아 지역 수천명의 어린이들을 위해 평생 과학 학습에 관심을 갖도록 설계된 애보트 과학교육 프로그램 행사를 개최해 온 바 있다. 한국, 중국, 싱가포르에서 진행된 애보트 과학 교육 프로그램은 과학자, 엔지니어, 자원봉사자 등 500명이 넘는 직원들이 참여해 어린이들이 과학에 흥미를 느끼도록 자신들의 전문성을 활용했다는 것이 특징이다.애보트 직원들은 과학 교육의 기회가 상대적으로 적었던 소외계층의 학부모와 어린이를 위해 핸즈온 과학 교실인 ‘패밀리 사이언스’등 체험위주의 과학 학습 기회를 제공했다.또 전문가 자원봉사자는 컵, 풍선, 종이와 같은 주변의 물건을 이용한 과학실험을 진행했다.한국애보트 유홍기 대표는“애보트의 기업시민 노력은 국내 사람들의 삶을 개선하고, 과학을 통해 사람들의 건강에 기여하고자 하는 장기 미션의 일환”이라며 “이는 한국 어린이들에게 좀 더 나은 과학교육의 기회를 제공하려는 것”이라고 전했다. 한편, 지금까지 애보트 패
- 이현경 기자
- 2011-10-24 11:17
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GSK, 공정위 심결에 불복…법원에 항소 예고
글락소 스미스클라인(GSK)가 공정거래위원회심결에 불복해 법원에 항소할 전망이다. 공정위가 지적 재산권 검토의 필수적인 특허법을 고려하지 않은 채 공정거래법을 무리하게 적용했다는 것.GSK는 23일 "동아제약과 조프란 및 발트렉스의 라이센싱 계약을 체결하면서 특허권의 정당한 행사를 했다"며 "역지불 합의를 포함한 그 어떠한 위법 행위도 하지 않았다"고 억울함을 토로했다.이어 "조프란과 발트렉스의 계약은 당시 동아제약이 발매한 복제약 철수에 대한 대가성이 아니기 때문에 역지불 합의가 성립될 수 없다"며 "공정위가 이를 역지불 합의로 보고 막대한 과징금을 부과한 것을 적절치 않은 처사"라고 비판했다. GSK에 따르면 그 당시 복제약 특허침해에 대한 객관적, 합리적인 근거를 확보한 상태였으며, 한국 특허법상 해당 복제약은 온단세트론 제제의 특허를 침해한 제품으로서 합의가 없었더라도 시장에서의 퇴출이 불가피했다는 것. 또 지난 2000년에 맺은 해당 계약은 5년 뒤 기간만료로 효력을 상실했으며, 추가 협상을 통해 2005년 이후 별로 계약을 체결했다고 설명했다. 그러나 공정위가 이를 담합이라면서 이 사건 관련상품과 위반기간을 확대 해석해 이 같은 결과를 초래했다는
- 이현경 기자
- 2011-10-24 06:15
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리콜 조심…이풀입속단-인플루엔자A/B항원 등
10월에 접어들면서 현재까지 3건의 의약품 자진·강제 회수가 이뤄졌다. 이중 1개 품목은 자진 회수했으며, 2개 품목은 강제 회수 조치됐다. 식약청은 최근 이풀립제약의 이풀잎속단을 강제조치한다고 밝혔다. 올 3월 31일에 제조된 'EPS1131-1'제품이 잔류이산화황 부적합 판정을 받음에 따라 17일 강제 회수조치됐다. 이 품목의 유효기간은 제조일로부터 36개월이다.또 바이오랜드 나노사인 인플루엔자 A/B항원 품목 중 지난해 1월 4일에 제조된 제조번호 'INF010110' 품목이 효능시험에 부적합함에 따라 강제 회수하도록 11일 처분했다. 사용기간은 제조일로부터 24개월로, 내년 1월 4일까지다.이들 품목은 자발적 회수 의지가 없고 지속적으로 판매됨에 따라 보건당국이 강제 회수 명령을 내린 것으로 풀이된다. 이밖에도 화일약품의 청누액은 표시기재 주성분 함량의 단위 오류로 인해 5일 자진 회수할 것을 신고했다. 올 8월 19일에 제조된 제품으로 제품번호는 'HLOJ001'이다. 제조일로부터 24개월간 사용가능하다.
- 이현경 기자
- 2011-10-24 06:05
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의약품평가 실무관련 16개 연구과제 자료집 발간
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 올해 상반기에 개최된 의약품평가실무연구회 발표 자료집을 발간해 의약품 연구·허가·심사 부서와 관련 제약사 등에 배포할 예정이라고 19일 밝혔다.이번 자료집은 ▲‘용출패턴을 통한 약동학 예측’ 등 전문가 초청세미나 ▲ ‘약물대사효소 유전형과 약동학의 상관성 연구’ 등 16개 연구과제 결과물에 대한 발표자료를 분야별로 분류해 게재했다.식약청 관계자는 “의약품 허가심사자의 역량 강화를 위해 의약품평가실무연구회 및 발표자료집을 지속적으로 개최·발간할 예정”이라며 “이 자료집이 관련 제약사에도 배포돼 의약품 허가심사 교육교재 뿐 아니라 제약사 개발 업무에도 활용되기를 기대한다”고 전했다. 한편, 의약품평가실무연구회는 1999년부터 운영되고 있으며, 의약품 허가심사 분야의 최신동향 파악 및 지식 습득을 위한 내·외부 전문가 초청세미나 발표자료집을 발간해 왔다.
- 이현경 기자
- 2011-10-22 06:23
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식약청, 5일간 7개 제약사 41개 품목 행정처분
유난히 제약사들에게 가해지는 행정처분이 도드라지는 한 주였다. 국민의 건강과 직결된 의약품 품질관리가 제대로 이행되지 않고 있는 모습이다.최근 식약청에 따르면 이달 17~21일까지 5일간 행정처분된 제약사는 총 7개사 41개 품목이다.LG생명과학의 헤모필루스 인플루엔자 비형·파상풍톡소이드 접합백신 주사제인 '유히브주'(수출용)는 21일, 제조업무정지 1개월에 따른 과징금 90만원을 부과받았다. 이는 올 4월에 발매된 유히브주가 국가검정결과, 다당류함량 시험 부적합 판정을 받았기 때문이다. 미래제약의 레오리드정(레보설피리드)은 지난 2009년 해당 품목의 반품(제조일자 2007.06.21, 제조번호 0701)을 재포장하면서 제조번호와 사용기간을 각각 0901및 12.06.18로 허위기재해 판매한 사실이 적발됐다. 또 제조시 용기, 라벨, 설명서 등 포장자재에 대한 시험검사를 실시하지 않았으며, 재포장할 때 포장공정에 대한 제조관리기록서를 작성하지 않았다. 공급내역을 허위보고한 사실도 추가로 발각됐다. 이에 따라 식약청은 19일자로 미래제약의 레오리드정의 판매를 이달 28일부터 내년 2월 11일까지 3개월 15일간 금지하고, 내년 1월 27일까지 3개월간 제조업
- 이현경 기자
- 2011-10-22 06:14
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식약청, 독성시험자료 전산시스템으로 보급 추진
식품의약품안전평가원은 독성시험 자료 관리의 편리성과 결과의 신뢰성을 높이기 위해 독성연구기관에 ‘독성시험자료관리시스템’ 보급을 추진하고 있다고 20일 밝혔다. 독성시험자료관리시스템이란 독성시험자료의 전산화를 위해 제주산업정보대와 공동 개발한 독성연구용 GLP전산시스템이다.이를 통해 ▲시험관리 ▲사육 및 임상관찰 ▲임상병리와 조직병리 등의 실험결과 및 자료통계분석 ▲시험 자료의 영구 보관 ▲모든 변경된 기록의 추적 등이 가능하다.이 시스템은 지난해 대한민국 소프트웨어 공모대전에서 동상을 수상했으며, 지난 10월 4일 한국정보통신기술협회(TTA)로부터 GS 인증도 획득했다. 식약청 관계자는 “이 시스템이 고가의 외국 소프트웨어 구입에 따른 비용을 절감하고, 국내 독성시험자료의 신뢰성을 높임으로써 국가간 독성시험 자료의 상호인증 체계를 구축하는데 크게 기여할 것”이라고 전했다.한편, GS 인증은 소비자와 기업이 우수한 소프트웨어 제품을 신뢰할 수 있도록 엄격한 시험과 테스트를 거쳐 일정한 수준의 품질을 갖춘 제품에 국가가 부여하는 인증제도다.
- 이현경 기자
- 2011-10-22 06:13
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생약의 모든 기원정보, 식약청 홈페이지서 확인 가능
앞으로는 천연물의약품의 기원생약과 추출물 정보가 홈페이지를 통해 공개된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 천연물의약품 개발 지원의 일환으로 이미 허가된 의약품 주성분으로 사용되는 생약 및 추출물에 대한 정보를 홈페이지에 공개한다고 20일 밝혔다. 이번 공개 내용은 감초 등 생약 527품목에 대해 기존 허가 의약품에 사용된 기원, 사용부위, 추출용매 종류 및 규격 등이다. 천연물의약품 허가·심사용 제출 자료는 주성분 생약 및 추출물의 사용례, 조성·규격 등의 신규성 여부에 따라 결정되기 때문에 신제품 개발 시 기존 허가 의약품 규격 등의 관련 정보를 확보해야한다. 특히 천연물은 사용되는 동․식물의 기원이나 사용부위, 추출용매 등에 따라 함유된 성분이 달라질 수 있으므로, 제품의 안전성․유효성 및 품질관리에 영향을 미치게 된다. 식약청 관계자는 “앞으로도 천연물 특성에 따른 가이드라인 등을 발간하고 지속적인 허가절차 개선을 통해 천연물의약품 산업의 발전을 적극 지원해 나갈 계획”이라고 전했다. 한편, 올 상반기 천연물신약 임상시험 승인 건수는 7건으로 전년 동기(5건) 대비 40% 정도 증가했으며, 임상시험 허가 건수도 2007년(7건),
- 이현경 기자
- 2011-10-22 06:12
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혈액응고제 애드베이트 결국 상한금액 538원
혈액응고제 애드베이트의 상한금액은 여전히 536원이다. 의약품 제조업체 '박스터'가 보건복지부를 상대로 낸 '보험약가인하처분취소' 소송에서 패소했다. 서울행정법원 행정2부(재판장 하종대)는 "유전자재조합 제8혈액응고인자 제제인 애드베이트가 리콤비네이트 및 코지네이트 에프에스와 동일한 약리작용에 의한 효능효과를 발현하는 제품이라는 판단에 따라 원고의 청구를 기각한다"고 판결했다.이번 소송은 박스터가 복지부의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 일부 개정' 중 에드베이트주 1 I.U의 상한금액을 538원으로 인하한 부분에 대해 취소를 요구하면서 시작됐다.일찍이 복지부는 '애드베이트'의 상한금액을 '약제 상한 금액의 산정 및 조정기준' 중 자사제품특칙에 의해 기존에 등재된 리콤비네이트와 동일가인 1 I.U당 673원으로 고시한 바 있다.그러나 문제는 바이엘의 '코지네이트 에프에스 1 I.U'의 상한금액이 511원으로 책정된 이후다. 복지부는 리콤베네이트와 애드베이트에도 자사제품특칙을 적용해 상한금액을 673원에서 538원으로 인하키로 결정했다. 원고인 박스터측은 애드베이트가 리콤비네이트및 코지네이트 에프에스와 달리 혈청알부민을 사용하지 않아 질병 감염의 우려까지도
- 이현경 기자
- 2011-10-21 06:59
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식약청, 매개변수기반 출하운영지침 마련
실용량 100ml이상 대용량주사제의 출하대기 시간과 경비를 감소해 제약회사의 생산성 향상을 도모하기 위한 출하운영지침이 마련됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍) ‘매개변수기반(이하 Parametric Release) 출하지침’을 마련해 배포했다고 20일 밝혔다. 매개변수기반 출하지침이란 멸균보증을 제어하는 매개변수를 관리함으로써 멸균공정의 관리 상태를 증명해 일반적인 제품 샘플링에 의한 최종시험법보다 더 높은 수준의 품질보증이 가능하도록 한 것이다. 이미 유럽, 미국, 호주 등 의약선진국에서 도입해 일부 운영하고 있다.이번에 마련한 지침은 용기에 담아 최종습열 멸균하는 제품 중 실용량 100ml이상인 주사제를 대상으로 ▲매개변수의 평가 ▲매개변수의 문서화 ▲습열멸균 프로그램 관리 등의 내용이 포함됐다.식약청 관계자는 “본격적인 적용은 법령의 검토 및 제·개정 후에 시행될 예정”이라며 “이번 지침 마련을 통해 매개변수출하지침의 상세한 기준을 제시함으로 해당 지침 적용 업계의 사전 준비에 편의를 도모하는 데 도움을 줄 것”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-10-20 11:54
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골다공증치료제 제네릭, 제약사 개발대상 1순위
현재까지 골다공증 치료제인 이반드론산나트륨의 제네릭 개발에 대한 제약사의 관심이 가장 높은 것으로 확인됐다.최근 식약청에 따르면 2011년 3/4분기 생동성시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 총 107건이 승인됐다. 이중 골다공증 치료제인 이반드론산나트륨의 제네릭 개발을 위한 승인이 23건으로 가장 많았다. 3분기에 성분별로 가장 많이 승인된 품목은 골다공증 치료제인 ▲이반드론산나트륨 (23건) ▲엔테카비르 (18건) ▲실데나필시트르산염 (13건) ▲글리메피리드·염산메트포르민염산염 복합제 12건(서방성제제) 순이다. 또 3분기에 생동성계획서를 처음 승인받은 성분을 살펴보면 ▲베포타스틴베실산염 ▲솔리페나신숙신산염 ▲에카베트나트륨 ▲엔타카폰 ▲발사르탄·암로디핀베실산염 복합제 등으로 나타났다. 이번 3/4분기 생동성승인건수는 119건이었던 작년에 비해 다소 감소한 수치다. 이처럼 승인건수는 지난 2009년 152건으로 집계된 이후 해마다 줄어들고 있는 추세다.이는 재심사 기간이 만료된 리리카캡슐(프레가발린), 아마릴엠정(글리메피리드·메트포르민염산염)의 제네릭의약품 개발이 지난해와 올 상반기에 완료됐기 때문이다. 이 밖의 다른 주요품목들은 내년 상반기에 재심사 및
- 이현경 기자
- 2011-10-20 10:29
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건일제약, 대표 징역에 이어 과징금 5000만원
대담한 리베이트 행각을 선보인 건일제약이 연이어 '죄값'을 치르고 있다. 이재근 대표의 최종 유죄판결이 내려진지 9일만에 보건당국으로부터 과징금 철퇴를 맞은 것.19일 식약청에 따르면 건일제약은 과징금 5000만원을 부과받았다. 이는 리베이트 제공 혐의가 확인된 품목에 내려진 1개월의 판매업무정지 처분을 과징금으로 대체한 것이다.앞서 건일제약은 2009년 1월부터 지난해까지 의료기관, 약국개설자, 의사 등 의료전문의에게 수차례 경제적 이익을 제공한 바 있다. 그러나 지난 6월 적발됨과 동시에 비도덕적 행각에 대한 범국민적인 질타가 이어졌다.의약품 판매촉진 등 특정 목적을 위해 의료전문의에게 금품을 제공하는 이 같은 행위는 약사법 제47조에 위반된다.적발된 품목을 살펴보면 ▲건일글리메피리드정2mg ▲건일네틸마이신주100mg(네틸마이신황산염) ▲건일로딘정100mg(미결정에토돌락) ▲건일로딘정200mg(미결정에토돌락) ▲건일로자탄칼륨정 ▲건일클로피도그렐정(황산수소클로피도그렐) ▲건일펠로디핀정5mg ▲마이락스산(폴리에칠렌글리콜3350) ▲비오플캡슐(사카로마이세스보울라디균) ▲세프로질정250mg(세프프로질) ▲아모크라듀오시럽(아목시실린수화물희석클라불란산칼륨) ▲에이피
- 이현경 기자
- 2011-10-20 06:16
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