이매티닙(상품명:글리벡)으로 효과를 보지 못한만성골수성백혈병 환자가 다사티닙(상품명: 스프라이셀)으로 전환할 경우 치료 반응률이나 생존율이 유의하게 상승하는 것으로 나타났다. 한국BMS제약(사장 박혜선)은 이 같은 내용의 ‘DASCERN’ 임상(2b상) 연구 결과를 19일발표했다. 이 연구결과는 지난해 12월 미국 샌디에이고에서 열린 제 60회 미국혈액학회(American Society of Hematology,ASH)에서 발표됐다. 조기유전자반응(Early Molecular Response, EMR)이란장기간의 치료 반응률이나 생존율에 대한 평가다. 투약 3개월째반응률을 측정하며, 혈액 내 암 유전자가 10% 이하로 떨어진 상태를 말한다. 조기유전자반응을 달성한 환자는기능적 완치에 도달할 가능성이 높다. 이번 연구는 이매티닙(상품명: 글리벡) 1차 치료로 조기유전자반응을 얻지 못한 성인 환자 260명을대상으로 실시됐다. 참여자의 70%는중국, 한국 등 아시아 지역의 만성골수성백혈병 환자였다. 연구진은 174명에게 다사티닙을 투여하고 86명에게 이매티닙을 투여하며 경과를관찰했다. 그 결과, 투여 12개월째주요유전자반응을 얻은 환자의 비율은다사티닙29%,이매티
만성질환 치료에서 제네릭 의약품의 효능이 오리지널 약에 견줘 뒤떨어지지 않는 것으로 나타났다. 특히 제네릭이 오리지널보다 약효가 떨어질 것이라는 편견이 실제 존재한다는 사실도 확인됐다. 하버드의대 Rishi J. Desai 교수팀은 최근 이 같은 내용의 연구결과를국제학술지 PLOS Medicine에 게재했다. 이 연구는 Optum Clinformatics Data Mart, TruvenMarketScan 등 주요 미국 보험 데이터 베이스를 기반으로 하며, 200만명 이상의 클레임 데이터(보험 청구자료)가 활용됐다. 이들은 고혈압 치료제(amlodipine, amlodipine/benazepril,quinapril), 골다공증 치료제(alendronate, calcitonin), 항우울제(sertraline, escitalopram), 당뇨병 치료제(glipizide)등 8개 성분 약을 처방 받은 환자들이다. 연구팀은각 성분별 처방 환자들을 다시 오리지널 의약품 복용군, 제네릭 복용군 그리고 위임 제네릭(AG) 복용군 등 3가지 그룹으로 분류했다. 위임 제네릭이란 특허권자인 오리지널 약 제약사가 직접 또는 위탁 생산한 뒤 제네릭명으로 판매하는 의약품을 말한다.
동아에스티가 자체 개발한 당뇨병치료제 신약 ‘슈가논’이 해외 시장에서는 처음으로 인도에 발매 된다. 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는지난 17일 인도 뭄바이에서, 현지 파트너사 알켐(Alkem Laboratories Ltd, 대표이사 회장 Basudeo N.Singh)과 슈가논의 인도 발매식을 개최했다고 18일 밝혔다. 인도에서 슈가논은 라틴어로 강함을 뜻하는 ‘발레라(Valera)’라는 제품명으로 판매된다.판매는4월 1일부터 시작된다. 이날 발매식에서는 양사 대표와 관계자들이 참석한 가운데, 발매 기념영상시청과 제품 강의 등이 진행됐다. 지난 2012년 동아에스티는 알켐과 인도, 네팔에서의 슈가논 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 이후알켐은 지난해 9월 임상3상을 완료하고, 12월 인도의약품관리청(DCGI)으로부터 허가 받았다. 동아에스티는 알켐에 제품의 원료를 공급하고알켐은 인도 현지에서 완제 생산 및 판매, 마케팅을 담당한다. 알켐은 1973년 설립, 본사는뭄바이에 위치한 인도의 선도적인 제약기업이다. 원료의약품과 제네릭의약품, 건강기능식품을 개발 및 제조, 판매하고 있으며, 인도 매출 순위는 6위다. 750개이상의 제품을 보유하고
한미약품(대표 우종수∙권세창)과 한국산텐제약(대표 이한웅)은 14일 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 안구건조증 치료제 ‘디쿠아스’, ‘디쿠아스-에스’(성분명:디쿠아포솔나트륨)의 공동판매 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 양사는 내달 1일부터 국내 종합병원 및 병∙의원 등 전 부문에서 디쿠아스, 디쿠아스-에스의 국내 영업 및 마케팅을 공동 진행한다. 디쿠아스 점안액은 2013년 출시된‘디쿠아포솔’ 성분의 안구건조증 증상 개선제다. 안구내윤활유 역할을 하는 뮤신 분비를 촉진해 각결막상피 장애를 완화한다. 동일 성분 무방부제 1회용 제품인 디쿠아스-에스는 2017년 출시돼 디쿠아스와 함께 한국산텐이 판매하고 있다.두 제품은 2018년 아이큐비아 데이터 기준 138억원의 매출을 기록했다. 우종수 한미약품 사장은 “한미약품은 영업·마케팅 역량을 안과 영역 주요 학회 활동, 심포지엄 등에 집중 투자해왔으며, 안과 영역 치료제 포트폴리오를 강화하기 위한 노력도 지속적으로 기울였다. 국내 원외처방 No.1 한미약품과 글로벌 안과 전문기업 산텐제약의전략적 제휴를 통해 양사가 향후 안과 영역 입지를 더욱 확고히 할 수 있을 것”이라고 말했다. 이한웅 한국산텐제약 대표
국내 제약사들의 정기주주총회가 지난 15일 개최됐다. 제약사별로는 ▲대원제약 ▲대한뉴팜▲부광약품 ▲비씨월드제약 ▲삼아제약▲삼천당제약 ▲유한양행 ▲종근당▲종근당바이오 ▲종근당홀딩스 ▲한국유나이티드제약▲한미약품 ▲한미사이언스 ▲휴온스▲휴온스글로벌 ▲휴메딕스 등 16개사(지주사 포함)다. 한미약품은 주주총회에서우종수한미약품 대표이사와임종윤한미사이언스 대표이사를 재선임했다. 한미약품 권세창 대표이사는 임기가 남아 우종수·권세창 공동 대표이사 체제는 그대로 유지된다. 유한양행은 김재교 전무를 신규이사로 선임했다. 종근당은 김창규 사내이사를 재선임했고 홍순욱 사외이사와 강인수 사외이사를 신규선임했다. 종근당홀딩스는 이상걸 사외이사를 재선임했다. 휴온스글로벌은 김완섭 대표이사 겸 사내이사를 재선임했다. 휴온스는윤성태 휴온스글로벌 부회장을 기타비상무이사로 신규 선임했다. 국내 제약사에서 첫 여성 전문경영인인 유희원 부광약품 대표이사는 세 번째 연임에 성공했다. 이날 주주총회에서 결정된 사안을 각 제약사별로 살펴본다. ◆한미약품 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 지난 15일 오전 8시30분 서울 송파구 본사 2층 파크홀에서 제9기 정기 주주총회를 개최했다. 제약사측은 이날
주름 개선 등 미용 목적으로 사용되는 ‘보톨리눔 톡신(보톡스)’은 투여 횟수가 증가하면 내성 발달로 효과가 감소하는것으로 나타났다. 특히 국내에서는 보툴리눔 톡신의 반복 투여가 필요한 시술이 성행하고 있어 내성의 위험이 적은‘순수 보톨리눔 톡신’ 사용을 권장하는 의견이 나왔다. 멀츠코리아(대표 유수연)는 15일 서울 더 플라자 호텔에서 ‘보톡스의 미래, 순수 톡신의 원칙과 기준’ 기자간담회를 개최했다. 첫 번째 발제자로 나선 글로벌 시장조사기관 프로스트 앤 설리번의 아시아 헬스케어산업부 르누 블러 대표에 따르면, 한국은 다른 아시아국가에 견줘 ‘사각턱보톡스' 시술이 많은 편이다. 사각턱 시술은 주름 개선 등 다른 시술보다고용량의 보톡리눔 톡신이 필요하기 때문에 내성 발생의 위험이 높다. 하지만 한국 소비자는 이에 대한인지가 상대적으로 부족했다. 블러 대표는 “내성에 대해 걱정하는 비율은 한국(55%)이 다른 아시아국가의 평균(72%)보다 낮았다”며 “의사와 보톨리늄 내성에 대해 상의한 경험 역시 한국56%,아시아국가 평균83%로 집계됐다”고 말했다. 이어진 발표에서 ‘제오민’(성분명: botulinum toxin type A, 제약사: 멀츠)의 개발자인
중국 정부가 의료기기 산업을 적극 육성하고 있는 가운데 미국 외 해외기업과의 협력도 활발한 것으로 나타나 국내 업체에게기회가 될 것이라는 의견이 나왔다. 특히 중국 지방정부가 제공하는 우대를 잘 활용한다면 중국시장 진출이한결 수월할 전망이다. 헬스케어기업 ‘글로벌평행세계’ 최장환이사는 14일 삼성동 코엑스에서 열린 ‘국내 의료기기 명품화를위한 대응전략’ 세미나에서 이 같이 밝혔다. 최 이사는 그동안 국내 의료기기 기업과 중국 디지털헬스케어 기업을 매칭시켜온 경험을 바탕으로 중국 시장진출 전략을 제시했다. 최 이사는 “중국 정부는 현재 의료기기 분야를 적극 육성하고 있다”며 “이에 따라 시장이 빠르게 성장하고 있고, 큰 투자가 이뤄지고 있다”고 소개했다. 중국의료기기산업발전 블루북에 따르면, 2016년 기준 중국 의료기기시장규모는 3700억 위안(약61조원) 수준이며, 연 평균 성장률은 20%로 조사됐다. 통 큰 투자도 이뤄지고 있다. 2017년 기준 중국의 투자유치 기업은 모두 63개였고,전체 투자유치 금액은9억8700만 달러(약1조1200억원)에달했다. 기업 한 개 당 약 1570만 달러(약 178억원)의 투자를이끌낸 셈이다. 이런 환경이 조성되면서 중국
국내 최대 의료기기 전시회인 ‘제35회국제의료기기 병원설비 전시회 (35th Korea International Medical &Hospital Equipment Show, KIMES 2019)의 개막식이 14일 오전 삼성동코엑스전시장(COEX) A1홀에서 열렸다. 이날 행사는 ▲인사말 ▲표창 수여식▲전시회 진행 상황 보고 ▲테이프 커팅식의 순으로 진행됐다. 개막식에 참석한 박능후 보건복지부 장관은 인사말에서 “4차 산업혁명시대에 의료기기를 포함한 바이오헬스 분야가 선도적으로 국가경제를 이끌어나가게 될 것”이라며 “의료기기 산업육성을 위해 의료기기산업육성 및 혁신 의료기기 지원 법안이 국회를 조속히 통과할 수 있도록 하고, 범부처 의료기기 연구개발(R&D)사업이 효과적으로 추진될수 있도록 역량을 집중하겠다”고 전했다. 박 장관은 의료기기 산업발전 및 수출증진에 기여한 에이스메디칼 김진욱 부장, 지니스김상도 대표이사, 에이치티엔티메디칼 전성종 이사유공자 등 3인에게보건복지부 장관표창을 수여했다. KIMES 2019는 코엑스전시장전관에서 17일까지 4일간개최된다. “Meet the Future"(미래를 만나다)를주제로 전 세계 36개국 1403개사
바이오의약품 개발사라면 임상 과정에서 반드시 확인해야 하는 지표가 있다. 바로면역원성(ADA)이다. 면역원성이란 바이오의약품과 같은 단백질 또는 유전자를 원료로 하는 약이 체내에 유입됐을 때 나타나는 면역반응이다. 안전성 문제를 야기하고 약효를 감소시키기 때문에 개발초기 단계부터 철저한 평가가 필요하지만 이에 대한 적절한가이드라인은 부족한 실정이다. 이런 상황에서 제약사의 어려움을 해소하는 자리가 마련됐다. 식품의약품안전평가원 김지원 연구사는 13일 한국제약바이오협회 강당에서열린 ‘제2회 바이오의약품의 면역원성 이해와 분석 세미나’를 통해 제약사의 개발과정을 돕는 가이드라인을 제시했다. 먼저 김 연구사는 면역원성은 투여자의 특성으로 인해 발생할 수 있다고 설명했다. 면역반응 조절인자, 유전자 결손,연령, 그리고 질환 등이 영향을 미치는 요인이었다. 반대로 바이오의약품 자체가 면역원성을 유발하는 경우도 있다. 이때 영향을미치는 요인은 의약품의 단백질 구조, 제형, 부가생성물 등이다. 김 연구사는 “이런 요인들로 인해 면역원성이 발생하면 몸에서 항체가생기고, 항약물항체가 나타나면 의약품의 효력은 상실된다”며“약동학(PK), 즉 약물의 흡수, 분포, 생체내 변화
'나보타'의 중국시장 진출이 본격화된다. 대웅제약(대표 전승호)은중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에접수한 나보타의 '임상시험신청(Clinical TrialApplication, CTA)'에 대한 제조시설 변경이 지난 6일 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난해12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청했다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 갖추고 있다.이는 1공장보다 9배 이상 높은 수치다.대웅제약은 중국 시장 진출에서의 불확실성을 제거하고, 거대한 보툴리눔 톡신 시장에서의 안정적인제품 공급을 위해 생산사이트를 2공장으로 변경하기로 결정했다. CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료되면서, 나보타는 올 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예정이다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "이번 CTA변경 승인으로 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것"으로 내다봤다. 나보타는 지난 2월국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다.현재 유
최근 대법원이 ‘솔리페나신’ 판결에서염 변경 약물도 특허 효력범위에 포함될 수 있다는 판단을 내리면서 향후 국내 제약산업이 성장동력을 잃을 수 있다는 전망이 나왔다. 특히 이번 대법원 판결로 국내 존속기간 연장 특허의 보호 수준이 유럽·미국보다 더 높아진 것으로 나타났다.이는 국내 제약산업의 상황을 고려했을 때 부적절한 판결이었다는 지적이 나왔다. 한국제약바이오협회와 제약특허연구회는 12일 국회의원회관에서 ‘개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?’ 토론회를 개최했다. 토론회에서 첫 발제자로 나선 한국유나이티드제약 김지희 변호사는 개량신약이 국내 제약산업에서 차지하는 비중에 대해설명했다. 김 변호사는 “국내제약시장 규모는19조원대로 1000조원대에 이르는 세계 의약품 시장의1.9%를 차지한다”며 “이런 자본규모와 현재기술 수준을 고려할 때 개량신약은 국내 사정에 가장 적합한 품목”이라고 설명했다. 실제로 국내 제약사는 여러 치료제 분야에서 염 변경 약물을 내놓으며 오리지날 약을 상대로 선전하고 있다.그래서일까.지난해 국내 혈압강하제 시장에서는 염 변경 약물(921억원)이 오리지날(성분명:암로디핀베실산염,873억원)보다 많은 처방액을 기록하기도 했다. 이는 염 변
한국제약바이오협회와 제약특허연구회가 주최하고, 이명수 보건복지위원장이주관하는 ‘개량신약과 특허도전, 이대로 좋은가?’ 토론회가 12일 오후 2시국회의원회관에서 개최됐다. 이날 토론회에서는 ▲김지희 한국유나이티드제약 변호사의 ‘국내 제약산업에서 개량신약 개발의 중요성’ ▲법률사무소그루 정여순 변호사의 ‘솔리페나신 판결의 쟁점 및 향후 특허분쟁에의 영향’ 주제발표가 이어졌다. 한국제약바이오협회 갈원일 상근부회장은 인사말에서“최근 대법원의 ‘개량신약 특허권 침해판결’로 국내 제약기업의 개량신약개발 동력이 약화될까 우려스럽다. 이번 판결의 시사점과 쟁점을 면밀히 진단하고 향후 대응방안을 모색할 필요가 있다”며 “오늘 이 자리에서 개량신약의 사회적 가치와 의미를 재확인하고제약산업계에 닥친 현 상황을 해결할 수 있는 생산적이고 의미있는 토론이 이뤄지길 기대한다”고 전했다.
한올바이오파마(대표 박승국/윤재춘)는 대웅제약(대표 전승호)과공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’의 3상임상시험 첫 투약을 지난 10일(현지시간) 미국에서 시작했다고 12일 밝혔다. 임상3상시험(임상시험명: VELOS-2)에서는 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나누고 한 그룹에게는 HL036(일반명: tanfanercept) 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주 동안 점안하고, 나머지에게는 위약을 점안하는 방식으로 진행될 예정이다. VELOS-2은미국 임상시험정보 사이트(clinicaltrials.gov)에 등록 됐으며, 미국 전역11개 임상시험센터에서 올해3월부터12월까지Topline data를 도출하는 것을 목표로 실시된다. 지난해 150명을 대상으로 한 미국 임상2상 시험(VELOS-1)에서HL036 점안액은 건조환경에 노출되기 전후에 객관적인 안구건조증 징후(ICSS)와주관적 증상(ODS)에서 모두 위약 대비 빠른 개선 효과가 있는 것으로 나타났다. 이 결과는 지난 10월 미국안과학회 (Ophthalmology Innovation Summit: OIS)에서 발표됐으며, 최종 Sub-group 분석 결과를 포함한 최
자가면역질환 신약 'CKD-506'이 동물실험에서 우수한 효과를 선보였다. 종근당(대표 김영주)은지난 8일(현지시각) 덴마크코펜하겐에서 열린 '제14회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO, European Crohn's and Colitis Organization)’에서 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상 연구결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 전임상 결과, CKD-506은 염증성 장질환 동물 모델의 장조직과혈액에서 염증성 분자의 발현을 억제하면서 면역항상성을 유지하는 등 자가면역질환 치료에 이중으로 작용하는 것으로 나타났다. 또 염증성 장질환으로 인한 장길이 감소, 장점막 손상, 배변이상 등의 증상에도 우수한 효과가 확인됐다. 결과 발표는 연구의 우수성과 약물에 대한 학계의 관심도가 높은 과제를 주로 다루는 본회의장에서 진행됐다. CKD-506은 다양한 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제해 염증을 감소시키고, 면역 억제 T 세포의 기능을 강화하는 새로운 기전의 자가면역질환 치료제다. 현재유럽 5개국에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2a상을진행하고 있다. 종근당 관계자는 “CKD-506이 글로벌 혁신 신약으로
발기부전 치료제 '자이데나'(성분명:유데나필)의 남성 ‘배뇨후 요점적(PostmicturitionDribbling, PMD)’ 개선 효과를 담은 임상결과가 국제학술지에 등재됐다. 동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는자이데나의 임상결과를 담은 ‘Effect of udenafil administration on postmicturitiondribbling in men’을 지난 1월 16일국제학술지 ‘The Aging Male’ 온라인판에 게재했다고 12일밝혔다. 이 임상시험(이중맹검·전향적·다기관·위약대조·무작위배정)은한림대 강동성심병원비뇨기과양대열 교수가 이끌었다. 환자 138명을 대상으로 자이데나 75mg과 위약을 무작위 배정해 12주간 약물을 복용 시킨 후 비교하는시험이었다. 2014년 12월부터 2016년 5월까지 18개월간의료기관 4곳에서 진행됐다. 참여자중59명(42.8%)은3번의 배뇨 중 1번의 배뇨후 요점적 증상을 겪었으며, 3번 중 2번 배뇨후 요점적 증상을 경험하는 남성은 45명(32.6%)이었다. 3번 중 3번 모두배뇨후 요점적 증상을 겪은 남성은34명(24.6%)이었다. 전체 참여자 가운데 89명(65.4%)은 배뇨후 요점적 증상으로 일상 생