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'손정은 기자'의 전체기사

셀트리온 ‘램시마’ 유럽학회서 높은 관심 확인

셀트리온이 개발한 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 지난 12~15일까지 개최된 유럽류마티스학회(EULAR)에서 류마티스 전문가들로부터 호평을 받았다. 이번 학회에서 셀트리온은 30주에 종료한 램시마 임상 1,3상 연구를 54주까지 연장해서 진행한 장기 임상결과를 주제발표 및 포스터세션을 통해 새롭게 발표했다. 임상결과에 따르면 램시마는 14주, 30주, 54주 시점에서 모두 대조약(인플릭시맙)과 유효성, 안전성을 포함한 모든 척도에서 동등한 효과를 보였으며, 임상적 차이를 보이지 않았다. 특히 약물에 대한 항체반응(ADA: AntiDrug Antibody)이 나타난 비율 또한 두 약물간 통계적인 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 이번 학회에서 6월13일 오후 5시30분~7시까지 학술심포지엄을 개최, 세계적인 석학들이 램시마 임상결과를 발표해 전문가들의 주목을 받았다.좌장을 맡은 차기 유럽류마티스 학회장 마우리조 쿠톨로 교수는 “램시마는 유럽의 복잡하고 엄격한 허가기준을 통과한 최초의 항체 바이오시밀러가 될 것으로 기대되고 있다”며 “이는 류마티스질환의 새로운 치료대안을 의미한다”고 말했다. 쿠톨로 교수는 “의료비 지출의 지속적인 증가와 항체의약품 사용의 선진국
- 손정은 기자
- 2013-06-17 11:30
600억 대웅 ‘알비스’…특허 무용지물 위기 몰려

600억 규모 대형품목인 대웅제약 ‘알비스’의 제법특허가 무용지물이 될 위기에 처했다.알비스는 올해 만료된 조성물 특허 외에 수크랄페이트, 비스무스, 라니티딘 3가지 성분을 하나의 알약에 내핵과 외핵으로 나눈 ‘이중핵정 구조’ 관련 제법특허가 2019년까지 유효하다. 그러나 이중핵정 구조없이 3가지 성분의 유효비율만으로 개발된 제네릭이 오리지널인 알비스와 약효 동등성을 인정받게 되면, 사실상 제법특허 만료일을 기다릴 필요없이 제네릭 발매가 가능해진다.이같은 상황을 파악한 대웅제약은 현재 생동재평가 자료를 제출한 일부 제네릭 제품의 결과를 예의주시하며, 한편으로는 ‘포스트 알비스’ 개발에 박차를 가하고 있는 것으로 알려졌다.16일 관련업계에 따르면, 현재 발매된 알비스 제네릭 품목은 한국파비스제약 ‘에이유’, 씨엠지제약 ‘라비크라’, 대웅바이오 ‘가제트’ 등이다. 이 가운데 대웅제약 자회사인 대웅바이오를 제외한 회사들은 조성물 특허 만료 전 제네릭을 시장에 발매하는 조건으로 그간 매출의 일부를 대웅제약에 로열티로 지급해왔다. 주목할 점은 두 회사가 지난해 생동재평가 자료를 제출하지 않아 식약처로부터 판매중지 처분을 받은 상태였다가, 지난 5월 약효동등성 입증
- 손정은 기자
- 2013-06-17 06:36
신약개발 통한 유럽진출, 단계별 아웃소싱 ‘필수’

신약개발을 통한 유럽시장 진출을 위해서는 라이센싱이 선택이 아닌 필수이며, 중장기적으로 경험을 축적해 허가 및 판매 등에서 자립화 해야 할 것으로 보인다.또 원래 의도했던 질병에 대한 적응증 이외에 적응증 확대를 통해 의약품의 추가적인 가치 재창출 전략을 통해 신약개발 기간을 단축해야 한다.보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한국신약개발연구조합이 최근 발표한 ‘유럽 의약품 시장진출 전략수립 및 정보구축’ 연구보고서에 따르면, 전문가들은 유럽진출을 위한 신약개발 효율화 전략으로 이같은 방안을 제시했다. 구체적으로는 니치(Niche) 및 라이프스타일 의약품 중심의 글로벌 신약개발 전략을 확대하고 R&D 포트폴리오와 마케팅 포트폴리오 연계 전략 수립을 통해 신약의 상업화 확대 및 라이프사이클 확대가 필요하다.신약개발의 단계별 전략 수립시 마케팅 및 아웃소싱(CRO, CMO, CSO) 등과 연계를 통한 시너지 확대 전략도 중요한 요소다. 최근 세계적으로 제약기업이 공통적으로 경험하고 있는 연구개발 생산성 저하, 블록버스터 품목의 특허 만료, 각국의 의료비 절감 등의 방안으로 성장세가 둔화되고 있는 상황이다.이에 따라 제약기업들의 취약점을 보강하기 위해 제휴, 협력, 연
- 손정은 기자
- 2013-06-15 05:52
의료기기 광고사전심의 제외대상은 뭘까?

식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 광고사전심의 규정을 합리적으로 개선하고, 의료기기 업계의 부담을 완화하기 위해 ‘의료기기 광고사전심의 규정’을 개정한다고 밝혔다.이번 고시 개정에 따라 의료기기 광고사전 심의를 받지 않아도 되는 대상은 ▲허가•신고한 내용을 그대로 광고하는 경우 ▲수출용으로 허가•신고한 의료기기의 외국어 광고 ▲심의받은 내용과 동일한 외국어 광고 등은 광고사전심의 대상에서 제외된다.참고로, 그간 광고사전심의 제외 대상은 허가•신고사항 중 ‘▲제품명, ▲제품의 사진, ▲치수, ▲중량, ▲포장단위 및 사용목적과 사용방법’을 광고하려는 경우에만 일부 적용되었다. 또한, 광고주가 의료기기 광고심의 제외대상을 광고하려는 경우에 심의기관인 한국의료기기산업협회에 의무 통보하도록 한 규정을 자율적으로 알릴 수 있도록 완화했다.식약처는 이번 ‘의료기기 광고사전심의 규정’ 개정을 통해 의료기기 광고 제도의 합리적인 개선과 의료기기 업계부담이 줄어들 것으로 기대한다고 밝혔다.다만, 광고사전심의가 면제되더라도 사후관리 대상에서 제외되는 것을 의미하는 것은 아니며, 의료기기 거짓•과대광고는 상시 모니터링 및 현장점검
- 손정은 기자
- 2013-06-14 16:43
성장 자신감 찾았나? 제약 대규모 채용 활발

제약업계가 올 들어 대규모 인재 채용에 나서고 있어 눈길을 끈다.이는 지난해 일괄 약가인하 영향으로 악화됐던 수익성이 점차 회복양상을 보이면서 향후 성장동력의 기초가 되는 인재 양성에 투자를 본격화하겠다는 의지로 풀이된다.특히 신규채용은 각 부문별 업무내용을 숙련하게 될 때까지 비용 및 시간 투자를 지속할 수밖에 없는 위험부담이 있다. 그럼에도 최근 업계가 대규모 인재를 영입하고 있다는 점은 성장에 대한 자심감으로도 해석할 수 있다는 분석이다.13일 관련업계에 따르면, 올 들어 100여명 이상의 인재를 신규채용한 대표적인 회사는 종근당, 한국콜마 등이며 JW중외그룹도 100여명의 신입사원 채용공고를 최근 발표했다.종근당은 1분기에만 무려 175명 규모의 인력을 보강했다. 이는 2012년 기준 전체 임직원의 10%를 넘어서는 수치다. 2010년말과 비교해서는 220명이 증가했으며, 상위 제약사 가운데서도 증가수준이 가장 두드러진다.한국콜마도 올해 들어 회사 창사 이래 가장 많은 인원인 120여명의 신입 및 경력사원을 채용했다. 특히 이번 공채에서는 연구인력만 전체의 50%에 육박해 주목받았다. 회사 경영진이 R&D 경쟁력에 대한 중요성을 인식하고 연구개발에 대
- 손정은 기자
- 2013-06-14 06:15
휴온스-한양대, 나노기술 신제형 약물개발 추진

지난 5월 한양대학교(총장 임덕호)와 산학협력 협약식을 맺은 휴온스(대표 전재갑)가 첫번째 산학협력 연구사업으로 ‘나노입자를 활용한 신제형 연구개발 과제’를 선정했다고 13일 밝혔다. 휴온스 중앙연구소와 한양대 약대 김진기 교수 연구팀은 본 연구과제를 주제로 산학협력선도대학(LINC) 육성사업 기술개발과제를 공동 수행한다고 밝혔다. 이번 과제는 물에 녹지 않아서 제품화하기 어려웠던 약물에 나노 기술을 적용함으로써 약물의 용해도와 흡수를 향상시키는 것을 목표로 하고 있다. 휴온스 엄기안 중앙연구소장은 “휴온스는 이미 나노 기술을 이용한 사이클로스포린 개량신약(안구건조증 치료제)으로 임상3상을 진행하고 있을 만큼 제제에 대한 노하우를 축적하고 있다”면서 “한양대 약대의 우수한 연구인력과 휴온스의 나노 기술 노하우가 결합하면, 큰 어려움 없이 신제형 의약품 개발이 가능할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 또 “앞으로도 휴온스는 한양대 약대와의 지속적인 산학협력을 통해 타겟 선정, 후보물질 발굴, 활성 및 독성 검색, 제형화 등 의약품 연구개발의 전분야에 걸쳐 협력할 것”이라며 “산학연 클러스터 모델의 모범적인 사례가 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 교육부가 지원하는
- 손정은 기자
- 2013-06-14 06:10
식약처 승진 및 전보 인사

▲운영지원과장 부이사관 서갑종 ▲식품안전정책국 주류안전관리T/F과장 부이사관 황성휘 ▲기획조정관실 기획재정담당관실 서기관 장민수 ▲기획조정관실 기획재정담당관실 기술서기관 송인환 ▲소비자위해예방국 검사제도과 기술서기관 김동욱 ▲식품영양안전국 식중독예방과 기술서기관 황정구 ▲의약품안전국 의약품관리총괄과 기술서기관 이남희 ▲광주지방청 식품안전관리과장(전, 대변인실) 서기관 강철호 ▲식품의약품안전처(서울중앙지검 파견) 기술서기관 장인재 ▲의약품안전국 임상제도과장(전, 경인지방청 의료제품안전과장) 기술서기관 김명정 ▲의료기기안전국 의료기기정책과장(전, 의약품안전국 임상제도과장) 기술서기관 설효찬 ▲식품의약품안전평가원 화장품연구팀장(전, 대전지방청 유해물질분석과장) 보건연구관 박창원 ▲부산지방청 유해물질분석팀장(전, 바이오생약국 한약정책과) 보건연구관 박주영 ▲경인지방청 의료제품안전과장(전, 대전지방청 의료제품안전과장) 기술서기관 김기만 ▲광주지방청 유해물질분석과장(전, 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과) 보건연구관 장정윤 ▲광주지방청 수입식품분석과장(전, 식품안전정책국 식품기준과) 보건연구관 강윤숙 ▲대전지방청 의료제품실사과장(전, 식품의약품안전평가원 의약품심사조정
- 손정은 기자
- 2013-06-13 20:28
동아, 염모제 브랜드 ‘비겐’ 과징금 1천만원

동아제약의 대표 염모제 품목인 ‘비겐크림톤’이 약사법 위반으로 과징금 처분을 받았다.12일 식약처에 따르면, 동아제약의 ‘비겐크림톤’ 제품군 5개 품목에 대해 징금 1035만원의 과징금을 부과했다. 이는 판매업무정지 15일 처분을 갈음한 과징금이다.이에 해당하는 제품은 의약외품 수입품목 ‘비겐크림톤 3G’, ‘비겐크림톤 4G’, ‘비겐크림톤 5G’, ‘비겐크림톤 6G’, ‘비겐크림톤 7G’ 등 5개 품목이다.처분사유는 용기나 포장 및 첨부문서에 제조업자(생산국 제조사)의 주소를 정확히 기재하지 않아 약사법상 위반된 것이다.한편, 동아제약의 대표 염모제인 ‘비겐’ 브랜드는 지난해 총 매출 170억원(회사측 잠정집계)을 올린 대형 품목군이다. 이 가운데 주력품목인 ‘비겐크림폼’은 이번 처분에서 제외됐다.
- 손정은 기자
- 2013-06-13 06:31
한국콜마, 26일 제1기 주주총회소집

3월 결산법인인 한국콜마주식회사가 세종특별자치시 전의면 본사 3층 강당에서 오는 26일 제1기(2012.10-2013.3) 사업연도 결산 주주총회를 개최한다고 밝혔다. 한국콜마주식회사는 이날 주총에서 재무제표 승인 등의 안건을 상정할 것이며, 차기년도 경영목표 및 전략 등도 공유할 예정이라고 밝혔다. 이에 앞서 주당 105원의 현금배당을 지급할 계획이라고 공시한 바 있다. 한편, 한국콜마홀딩스도 같은 날 오전 11시에 23기 주주총회를 소집한다. 장소는 한국콜마주식회사와 마찬가지로 세종특별자치시 전의면 한국콜마주식회사 본사 3층 강당이며, 한국콜마홀딩스 1주당 65원의 현금배당을 지급할 계획이다.
- 손정은 기자
- 2013-06-12 16:05
BMS, ‘오렌시아’ 피하주사제 식약처 허가

한국BMS제약(사장 조던 터)은 류마티스 관절염 치료제인 ‘오렌시아 서브큐프리필드시린지125밀리그램(성분명 아바타셉트)’를 피하주사요법으로 허가 받았다고 12일 밝혔다. 지난달 31일 국내 식품의약처가 새롭게 허가한 이 제품은 중증 이상의 류마티스 관절염 환자의 징후와 증상을 감소시키는데 적응증이 있으며, 관절에 구조적 손상이 진행되는 것을 지연시킨다. ‘오렌시아 피하주사제’는 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염을 가진 성인 환자가 단독치료제로 사용하거나 또는 TNF 저해제를 제외한 DMARDs와 병용으로 투여할 수 있는 약물이다. 피하 투여용으로만 자가주사 할 수 있으며, 주 1회 투여가 가능하다. 류마티스 관절염 환자를 위한 과다 면역반응 억제하는 새로운 생물학적 제제로 최초의 선택적 T- 세포 조절 면역반응억제제인 ‘오렌시아’의 경우, 기존에는 정맥주사(IV) 요법으로 월 1회 투여해야 했다. 이번 ‘오렌시아 피하주사제’는 류마티스 관절염 환자의 편의성을 높이고 기존 정맥주사와도 약동학적으로 동등한 효과를 내도록 설계된 것이 특징이다.2011년과 2012년 각각 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 승인 받아 현재 미국과 유럽에서 판매되고 있다. 조던
- 손정은 기자
- 2013-06-12 14:51
함소아제약 슬관절 고관절염 치료제 2상 돌입

함소아제약(대표:최혁용) 은 첫 신약 한약제제 슬관절 골관절염 치료제 ‘WIN-34B’의 2상 임상시험에 돌입했다고 밝혔다.‘'WIN-34B’는 오랜 기간의 사용 경험이 누적된 한약제를 원료로 하기 때문에 부작용이 상대적으로 적을 것으로 기대되며, 전임상연구를 통해 안전성이 확인됐다.또한 시험관(in vitro) 및 생체(in vivo) 실험을 통해 뛰어난 항염 효과, 진통 효과, 면역 억제 효과, 연골 보호 효과, 연골 재생 효과를 나타냈다.임상 2상 시험은 강동경희대학교 한방병원과 경희대학교 한방병원 2곳에서 다기관 임상으로 진행되며, 침구과 박동석 교수의 주도로 임상시험이 진행된다.박동석 교수는 “기초 연구와 전임상 연구를 통해 확인한 ‘WIN-34B’의 유효성과 안전성을 금번 임상연구를 통하여 입증할 수 있을 것으로 기대한다”라고 평가했다.함소아제약 최혁용 대표는 “WIN-34B는 전임상에서 이미 효과가 확인이 되었고, 한약제제의 특성상 장기 복용에도 무리가 없는 골관절염 치료제로서, 합성 의약품 위주의 골관절염 치료제 시장에서 그 자리를 확고히 다질 수 있을 것으로 보이며, 한의원/한방병원 등 각 의료기관에서 사용할 수 있는 효능 효과가 검증된 소염
- 손정은 기자
- 2013-06-12 14:50
국내 첫 ARB-스타틴 복합신약 허가 신청

한미약품(대표이사 이관순)과 사노피-아벤티스 코리아(대표 장마리 아르노)는 양사가 공동 개발한 고혈압-고지혈증 치료 복합신약의 시판허가를 최근 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다. 이 복합신약이 최종 시판될 경우, ARB(angiotensin receptor blocker) 고혈압치료제와 스타틴 계열 고지혈증치료제를 최초로 합한 국내 복합신약이 된다.양사는 이번 시판허가 신청에 앞선 지난 2012년 고혈압치료제 ‘이르베사르탄(상품명 아프로벨)’과 고지혈증치료제 ‘아토르바스타틴’을 합한 복합신약 공동개발 및 판매계약을 체결한 바 있다. 공동 판매의 경우 서로 다른 상품명을 사용하게 되는데, 한미약품은 ‘이베스틴’이라는 상품명으로 국내 시판할 계획이며, 사노피는 자체 상품명을 향후 발표할 예정이다. 한미약품과 이 복합신약 개발을 위해 서울대병원, 고려대안암병원 등 총 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 1상 및 3상 임상시험을 실시했으며 지난 달 15일 종료된 3상 임상 결과를 바탕으로 시판허가를 신청했다. 양사 관계자는 “시판허가와 보험약가 신청 등 소요시간을 고려할 때 국내 최초의 ARB-스타틴 복합신약의 연내 출시를 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
- 손정은 기자
- 2013-06-12 14:46
광동 ‘옥수수수염차’ 병뚜껑 이벤트 진행

광동제약은 광동 옥수수수염차 제품의 병뚜껑 속 V라인을 찾아 500만원 여행상품권을 제공하는 ‘VLINE 옥수수수염차 병뚜껑 이벤트’를 진행한다고 12일 밝혔다.‘VLINE 옥수수수염차 병뚜껑 이벤트’는 광동 옥수수수염차 제품 중 내부에 ‘V’, ‘라’, ‘인’등 글자가 그려진 병뚜껑을 찾아 8월 31일까지 우편으로 보내면 된다. 광동제약은 ‘V’자가 그려진 병뚜껑을 보내면 500만원 상당의 여행상품권을, ‘라’ 혹은 ‘인’자가 그려진 병뚜껑을 보내면 광동 옥수수수염차 1박스(10병)을 보내준다.광동제약 관계자는 “노출의 계절이 다가오면서 V라인을 찾는 여성들에게 광동 옥수수수염차와 즐거운 여름을 맞길 바라는 취지로 기획하게 됐다”며 “자신의 V라인을 찾고, 여행의 기회도 잡을 수 있는 좋은 기회”라고 설명했다.광동제약이 2006년 7월 발매해 지금까지 8억 5000만 병이 팔린 옥수수수염차는 ‘V라인’의 컨셉으로 소비자에게 7년 여 동안 꾸준히 사랑받아온 스테디 셀러다. 최근 광동제약은 옥수수수염차 모델로 최근 한국 최고의 패셔니스타 신민아를 발탁, 몽환적이고 세련된 CF를 선보여 관심을 끌고 있다. 또한 해외에도 적극 진출하여 차 음료에 까다롭기로 유명한
- 손정은 기자
- 2013-06-12 14:45
머크, 중국 바이오 기업과 항암제 공동 개발

머크의 전문의약사업부인 머크 세로노 사업부가 베이징 소재 바이오R&D 기업인 BeiGene과 손잡고 항암제인 BeiGene-283을 공동 개발한다. 양사는 이를 위해 제품의 글로벌 도입, 공동개발, 상용화를 골자로 하는 협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이 물질은 항암 작용을 하는 2세대 BRAF 억제제로 현재 전임상 단계에 있다. 임상 연구는 내년으로 예상되고 있다. 이 물질은 BeiGene이 중국에서 발견, 개발했다. BRAF 억제제는 암세포의 성장을 촉진하는 것으로 알려져 있으며, 다양한 종양에서 조절장애를 보이는 단백질(BRAF)을 표적으로 한다. 이러한 단백질은 MAPK 신호전달경로의 하류 요소다. 협약에 따르면 BeiGene은 중국에서 BeiGene-283의 개발과 상용화를 담당하며, 머크는 중국 이외 지역에서 BeiGene-283의 개발과 상용화를 담당한다. BeiGene은 이에 따라 일정한 계약금과 함께 중국과 다른 지역에서 각 임상 개발 단계에 따른 마일스톤, 판매 마일스톤, 순 매출 대비 최고 두 자릿수의 로열티를 받는다. 이번 협약은 중국과 전세계 암 환자를 위한 혁신적인 치료제 공급이라는 머크의 목표를 더욱 강화하는데 기여한다. 머크 세
- 손정은 기자
- 2013-06-12 14:44
광동, ‘약용탄 케토플러스’ 파스제품 출시

광동제약(대표이사 회장 최수부)은 진통, 소염 작용을 하는 케토프로펜 성분을 위주로 약용탄을 부형제로 함유한 파스형 제제 ‘약용탄 케토플러스’를 출시했다고 12일 밝혔다.광동제약 관계자는 “케토플러스의 주성분인 케토프로펜은 피부에 빠르게 스며들어 근육통, 관절염, 외상 후 통증 등에 신속한 효과를 기대할 수 있고 효과 발현 후 소멸되는 시간이 짧아 몸에 축적되지 않는다”며 “밀착포 일체형으로 접착력을 개선하고 약용탄 성분을 함유하는 등의 신개념 습포제”라고 소개했다.약용탄이란 800℃ 이상의 고온에서 구운 숯인 백탄 제조 과정을 2~3회 반복한 뒤 의약품 용도에 적합한 활성탄을 추출해낸 것으로 한국은 물론 미국, 일본 등의 약전에도 등록된 약재다. 체내 염증물질이나 세균, 바이러스 등을 빨아들이는 흡착 기능을 하는 것으로 알려져 있다. 광동제약 관계자는 “약용탄의 효능은 현대 약전은 물론 동의보감에도 수록되어 있으며 의약품으로도 활용되고 있다”고 말했다.
- 손정은 기자
- 2013-06-12 14:44

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