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싸이토젠, 美 국립보건원 연구소에 액체생검 플랫폼 공급…200조원 시장 공략

싸이토젠이 미국 국립보건원(NIH, National Institutes of Health)에 액체생검 플랫폼을 추가로 공급한다고 30일 밝혔다. 금번 추가 공급으로 NIH 내 로젠버그 연구소에 싸이토젠의 액체생검 플랫폼이 설치된다. 싸이토젠은 2022년 NIH 산하 미국국립암연구소(NCI, Nationl Cancer Institute)에 액체생검 플랫폼을 공급 한 바 있다. 금번 추가 도입은 임상 현장에서의 경쟁력이 NIH를 통해 입증된 결과라는 것이 회사 측의 설명이다. NIH의 로젠버그 박사(Steven A. Rosenberg MD, Ph.D.)는 암 면역요법의 아버지라 불리는 인물로, 최초로 인간에게 외부 유전자를 삽입하는데 성공했다. 로젠버그 박사는 지난 10월 바이든 대통령으로부터 국가기술혁신메달(National Medal of Technology and Innovation)을 수여받았다. 앞서 그의 연구는 암 면역요법 관련 FDA(미국식품의약국) 승인을 이끌어낸 바 있다. 이번 계약에 따라 싸이토젠의 액체생검 플랫폼은 로젠버그 박사 연구소에서 진행중인 항암요법(세포치료제, CAR-T, 면역요법 등) 관련 연구에서 환자 치료과정 모니터링에 사용될 예
- 노영희 기자
- 2023-11-30 09:42
식약처, 보툴리눔 독소제제 개발 지원한다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 보툴리눔 독소제제 개발사가 글로벌시장으로 신속하게 진출하는 데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려사항’ 가이드라인을 11월 30일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정 가이드라인에서는 ➊미간주름에 대한 표준 임상시험계획서 ➋역가시험 변경 시 제출자료 요건, ➌최대무독성용량 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등을 마련하고 상세하게 설명했다. ➊ 미간주름 개선에 대한 임상 1·2상과 임상 3상 표준 임상시험계획서를 마련․제시해, 보툴리눔 독소제제 개발 경험이 부족한 국내 개발사가 쉽고 빠르게 임상시험계획서를 작성할 수 있도록 안내했다. ➋ 역가시험을 변경할 때 변경 전 30로트 이상의 결과와 변경 후 결과를 비교하던 기존 방식 대신에, 로트 수 제한 없이 통계적 방법 등을 사용해 비교․분석하고 시험 결과에 차이가 없음을 확인하도록 합리적으로 개선했다. ➌ 보툴리눔 독소제제의 특성과 최신 심사동향을 반영하여, 최대무독성용량 산정 시 체중 및 체중증가량의 변화 등을 고려하는 방법을 권장/제시했다. 식약처는 “이번 개정 안내서가 국내 개발사들이 안전하고 효과 있
- 노영희 기자
- 2023-11-30 09:38
임신 20주 이후, 이부프로펜 등 NSAIDs 복용 피해야

식품의약품안전처(처장 오유경)는 해열·진통·항염증에 사용되는 의약품인 비스테로이드성 항염증제(이하, NSAIDs)에 대해 임신 기간 중 사용 제한 정보 등을 ‘사용상의 주의사항’에 추가하는 품목허가 변경을 진행한다고 밝혔다. 변경 대상 품목은 NSAIDs 경구제·주사제 13개 성분 669개 품목이며, 주요 내용은 ▲임신 30주 이후 NSAIDs 사용 회피 ▲임신 20~30주에는 최소 용량을 최단기간만 사용 ▲사용할 경우 양수 과소증 등을 관찰해 증상 발생 시 투여 중단 등이다. 이미 식약처는 2020년 10월 임신 20주 전후 임부가 NSAIDs를 사용하는 경우 드물게 태아가 심각한 신장 문제 등을 일으킬 수 있어 사용을 피하도록 권고했으며, 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분을 모두 ‘임부금기’로 지정해 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR)에도 등록했다. 다만 이번 ‘사용상의 주의사항’ 변경은 식약처가 국내 허가된 NSAIDs 31개 성분의 허가사항을 품목별로 검토한 결과, 대부분 ‘임부금기’ 또는 ‘임신 말기 투여금기’가 이미 반영돼 있으나, 임신 주수(20주)에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 진행하는 것이
- 노영희 기자
- 2023-11-30 09:35
펜타닐 처방 시 의사의 환자 투약 이력 확인 의무화된다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘펜타닐’에 대해 의사(마약류취급의료업자)가 환자의 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령) 개정안을 입법예고하고 ’24년 1월 15일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 지난 6월 환자의 의료쇼핑을 사전에 차단해 의료용 마약류 오남용을 효과적으로 방지하고자 의사가 환자의 투약 이력을 의무적으로 확인하도록 마약류 관리에 관한 법률이 개정됨에 따라 원활한 제도 시행(’24.6.14.)을 위한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다. 이번 시행령 개정안에 따르면 환자의 투약 이력 확인 대상 마약류를 최근 오남용 문제가 심각한 마약성 진통제인 ‘펜타닐과 그 염류로서 내용고형제(정제 등)와 외용제제(패취제 등)’로 규정하고, 만약 환자의 투약 이력을 반복적으로 확인하지 않을 경우 과태료가 부과된다. 아울러 급박한 응급의료 상황 등의 경우에는 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되도록 예외 사유도 마련한다. ▲급박한 응급의료 상황인 경우 ▲전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하기 위해 환자에게 처방하는 경우 ▲수술 직후에 중환자실 또는 회복실에 있는 환자에게
- 노영희 기자
- 2023-11-30 09:32
보건복지부, 2023년 음주폐해예방의 달 기념행사 개최

보건복지부(장관 조규홍)와 한국건강증진개발원(원장 김헌주)은 11월 30일(목) 14시에 백범김구기념관(서울 용산구)에서 「2023 음주폐해예방의 달 기념행사」를 개최한다. 올해 행사는 ‘안전한 음주는 없습니다’라는 주제로, 기념식(1부)와 음주폐해예방사업 우수사례 발표회(2부)로 진행된다. 이날 행사에는 보건복지부 박민수 제2차관, 한국건강증진개발원 김헌주 원장, 음주폐해예방사업을 실천하는 전문가 및 유관기관, 절주 서포터즈(대학교) 등 150여 명이 참석하며, 올 한해 음주폐해예방에 기여한 개인(9점)과 단체(보건소, 10점), 절주서포터즈 우수팀에 포상이 수여된다. 특히, 최우수 기관으로 선정된 서울 광진구 보건소는 청소년 주류 판매금지 안내(주류 판매업소 대상), 어린이·청소년 음주예방 교육(유치원·어린이집, 초·중·고) 등 ‘어린이·청소년 음주진입 차단 사업’을 통해 음주폐해예방 문화 확산에 기여한 공로를 인정받았다. 이번 행사에서 공개되는 2023년도 음주폐해예방 공익광고는, ‘①술은 1급 발암물질, ②음주운전, ③주취폭력 범죄’라는 세 가지 주제로 ‘술, 잘러!’라는 핵심 메시지를 통해 술의 위해를 알리고 술에 대한 경각심을 고취시키기 위해 제작
- 노영희 기자
- 2023-11-30 09:26
‘효과적인 다지역·다국가 임상시험 구현’ 위한 공동 세미나 개최 (12/8)

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)와 타겟 헬스(Target Health)는 오는 12월 8일, 서울 서초구 양재동 소재의 aT센터에서 <다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, 이하 MRCT)의 효과적인 구현>을 주제로 세미나를 개최한다고 밝혔다. MRCT는 하나의 공통된 임상시험계획서를 기반으로 둘 이상의 지역에서 동시에 수행되는 임상시험으로, 다국가 간 동시적인 약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 임상시험 기간 단축 등을 목적으로 진행된다. 따라서 MRCT는 계획 단계부터 인종, 질병 역학, 의료 환경, 지리학적 근접성 등 다양한 요인을 고려한 체계적인 접근이 중요하다. 또한 여러 허가 당국의 규제를 만족시켜야 하며, 여러 나라에서 생성되는 방대한 양의 임상시험 데이터를 한정된 기간 동안 효율적으로 통합 관리해야 한다는 어려움도 있다. 이에 LSK Global PS와 타겟 헬스는 이번 세미나를 통해 효과적인 MRCT를 위한 전략과 타겟 헬스 시스템 적용 사례 등을 심도 깊게 논의할 예정이다. 세미나는 ▲
- 노영희 기자
- 2023-11-30 09:07
레몬헬스케어, 대구 블록체인 기반 전자처방전 구축 실증사업 마무리

공적 전자처방전 시스템 법제화가 지지부진한 가운데 민간 주도의 전자처방전 구축 사업이 속도를 내고 있다. 헬스케어 데이터 양방향 플랫폼 기업 레몬헬스케어(대표 홍병진)는 ‘대구 블록체인 기반 전자처방전 서비스 개발 및 실증’ 사업을 성공적으로 마무리하고, 대구 지역 내 3개 상급·종합병원을 대상으로 전자처방전 서비스를 정식 운영한다고 30일 밝혔다. 레몬헬스케어의 ‘레몬케어’ 플랫폼을 사용하고 있는 대구·경북 소재 상급·종합병원 중 3곳(칠곡경북대학교병원, 경북대학교병원, 대구파티마병원)이 전자처방전 서비스 실증병원으로 선정됐으며, 11월 초부터 실증대상 병원 인근의 약국을 대상으로 전자처방전을 전달·조제하는 서비스를 시범 운영해왔다. 안정적인 실증 서비스 운영 및 고객 관리 결과를 바탕으로 본격적인 서비스 홍보 및 사업 확산에 나서고 있다. 대구디지털혁신진흥원(DIP)이 주관 및 운영한 실증 사업은 종이 처방전 대신 사용하는 전자처방전을 블록체인 기반으로 안전하게 활용하고 보안·이력 관리를 가능하게 하는 모바일 서비스 개발 및 실증을 목표로 진행됐다. 이를 위해 레몬헬스케어는 정량적·정성적 목표를 균형있게 수립해 사업을 수행했으며, 정량적 목표인 ▲대구 블
- 노영희 기자
- 2023-11-30 09:07
그래디언트, 체외진단 의료기기 바이오테크 전문기업 엔비포스텍 투자

그래디언트(대표이사 이기형)는 체외진단 의료기기 전문기업 엔비포스텍(대표 박준원)의 유상증자에 참여해 지분 23.1%를 확보했다고 30일 밝혔다. 엔비포스텍은 포스텍 화학과 출신 박준원 교수가 2008년에 설립한 기업으로, 원자힘 현미경(Atomic Force Microscope, 이하 AFM)을 통해 유전자 증폭 없이도 혈액 속 암 유전자를 찾아내는 액체생검 개발업체다. AFM 기반 액체생검 기술은 높은 민감도를 자랑해 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA)에서 단일 바이오마커를 검출할 수 있는 특징이 있다. 특히, 조직을 떼어 검사하는 조직생검이 불가능한 경우에도 검사가 가능해 암환자의 재발 및 치료 모니터링에 유용하다. AFM 기술은 소량의 혈액에서 BRAF V600E 변이 유전자를 민감하게 검출해 재발률이 높은 갑상선암의 재발 여부를 조기에 진단할 수 있다. 또한 피부 흑색종, 전이성 대장암, 비소세포암 및 소아 중추신경계암 등 다양한 악성종양의 치료 과정 중 모니터링 수단으로써 치료 효과를 증대할 수 있어 검사 수요가 높을 것으로 예상된다. 그래디언트는 이번 투자를 통해 엔비포스텍의 AFM 기술이 국내외 임상 및 시장성 검증을 마칠 수 있도록 지원할 계
- 노영희 기자
- 2023-11-30 09:01
길리어드, 세계 에이즈의 날 맞아 HIV 감염인 단체에 방한용품 기부

길리어드 사이언스 코리아(대표 최재연)는 12월 1일 세계 에이즈의 날을 맞아 한국 HIV/AIDS 감염인 연합회 KNP+를 포함한 2개 기관에 총 1천만원 상당의 방한용품을 전달했다고 30일 밝혔다. 세계 에이즈의 날은 세계보건기구(WHO)가 에이즈 예방과 편견 해소를 위해 제정한 날로 매년 12월 1일로 지정돼 있다. 길리어드 사이언스 코리아는 세계 에이즈의 날 제정 취지에 동참하기 위해 지속적으로 기부 캠페인을 진행해 왔다. 캠페인으로 조성된 기금과 물품은 HIV와 에이즈에 대한 경각심을 고취하고 올바른 정보와 예방책을 알리는데 사용된다. 올해 기부 물품은 추운 겨울을 대비할 수 있도록 전기장판, 아우터 등의 방한용품과 생필품으로 구성됐다. 길리어드 사이언스 코리아는 HIV/AIDS에 대한 인식 제고 및 치료 접근성 향상을 위해 2013년부터 다양한 형태의 사회 공헌 활동을 펼치고 있다. 질환 인식 개선을 위해 작년에 이어 올해에도 길리어드 임직원은 서울퀴어문화축제에 직접 참여해 부스 행사 및 카퍼레이드를 진행했으며 올해 하반기에는 HIV 질환 정보를 담은 웹사이트 ‘하이비전(HIVISION)’을 런칭했다. 이외 진행활동으로는 ▲HIV 관련 단체 활동
- 노영희 기자
- 2023-11-30 08:59
CTHC 짐펜트라, 2024년 2월 29일 미국 출시 확정

세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제인 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 내년 2월 29일(현지시간) 출시될 예정이다. 이로써 짐펜트라는 지난 10월 20일 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 빠른 론칭이 확정됐다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)에게 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품(preferred drug) 등재를 위한 협상을 진행 중이라고 밝혔다. 특히 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM의 경우 짐펜트라 출시 시점을 전후로 실질적인 처방집(formulary) 등재 성과가 나올 것으로 기대하고 있다고 덧붙였다. 셀트리온헬스케어는 짐펜트라의 성공적인 미국 시장 선점을 목표로 다양한 커머셜 활동을 준비 중이라고 설명했다. 먼저 미국 내 자가면역질환 전문 의료진들을 대상으로 한 짐펜트라 마케팅 활동이 확대될 예정이다. 동사는 내년 1월 크론병 및 대장염학회(Crohn’s
- 노영희 기자
- 2023-11-30 08:59
피씨엘, AI 기반 의료기기 ’PCLOK II PREP UNIVERSAL’ 美 FDA 승인

피씨엘㈜(대표이사 김소연)이 AI 기반 진단 장비 ‘PCLOK II PREP UNIVERSAL’을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 30일 밝혔다. PCLOK II PREP UNIVERSAL은 AI를 통해 사람의 몸에서 채취한 혈액, 소변, 타액, 콧물 등 샘플 종류에 관계없이 자동으로 감지 및 전처리가 가능하며, 현장에서 보다 신속 간편하게 진단 가능한 전자동 시스템이다. 이는 미국에서 기허가된 현장형 신속진단장비(POCT) PCLOK II 의 민감도 및 정확도를 개선한 장비로, 각종 만성질환, 암, 바이러스 및 감염성 등 검사를 현장에서 한 번에 진단할 수 있는 점이 특징이다. 또한, 뛰어난 정확성과 사용자 편리성으로 향후 가정용 의료기기로서의 활용 가능성도 갖추고 있다. 미국 비즈니스 컨설팅 업체 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)에 의하면, 체외 진단 시장은 2021년 992억 2,000만 달러에서 2026년 1,383억 4,000만 달러 규모로 연평균 6.9% 성장할 것으로 예상된다. 기술별 시장 규모는 2025년까지 △임상 면역 분석(약 359억 달러), △분자진단(약 304억 달러), △현장 테스트(POCT)(약 1
- 노영희 기자
- 2023-11-30 08:00
진흥원, 한·일 공동 재생의료 분야 심포지엄 개최

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 KHIDI)은 일본의료연구개발기구(이사장 미시마 요시나오, 이하 AMED)와 지난 16일, 일본 도쿄에서 「KHIDI-AMED 한일 공동 재생의료 분야 심포지엄」을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에는 KHIDI 차순도 원장, AMED 미시마 요시나오 이사장, 일본 문부과학성 하라 마사시 부장 등이 참석했다. 올해 4월, KHIDI 차순도 원장과 AMED 미시마 요시나오 이사장의 첫 면담 이후, 지속적인 양 기관의 협력 방안을 논의해 온 결실로 한일 공동 심포지엄을 개최하게 됐다. 이번 심포지엄은 재생의료를 주제로 진행됐으며, 게놈 편집 기술, 세포 치료 등 관련 연구자를 초빙하여 양국의 최신 R&D 동향과 성과를 소개하고, 향후 공동 연구 협력에 대한 의견을 교환했다. 한국 측 연자로는 세포이식 거부반응을 줄인 헌팅턴병 줄기세포치료제 연구에 대해 발표한 차의과대학교 송지환 교수를 포함하여, 아피셀테라퓨틱스 유종상 대표, 서울대학교 배상수 교수, 서울아산병원 성영훈 교수가 참석했다. 일본 측 연자로는 비알콜성 지방간염 치료 관련 연구를 발표한 니가타 대학교 테라이 슈지 교수를 포함해, 게이오 의과대학 오카노 히데유
- 노영희 기자
- 2023-11-30 07:19
진흥원, 테마가 있는 상담회 개최 (12/1~2)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)의 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서는 오는 12월 1일(금)~2일(토) 양일간 대구 EXCO에서 의료기기 기업을 대상으로 ‘테마가 있는 상담’ 행사를 개최한다고 밝혔다. 센터와 연계된 의료기기 국제 규격 전문기관인 의료기기 국제인증지원센터(이하 국제인증지원센터)와 함께 지속 강화되는 글로벌 규격 대응을 주요 테마로, 기업의 맞춤형 상담을 제공한다.최근 선진국 의료기기 규격 요구사항이 강화되며 기업의 주요 애로사항으로 손꼽히는 가운데, 그간 센터는 국제인증지원센터와 지속 협력해 기업의 수출 장벽을 해소하기 위한 상담 지원을 추진해왔다. 이번 행사에서 양 기관은 센터와 국제인증지원센터의 공동관을 설치해 주요 지원 프로그램을 홍보하고, 테마 상담 행사를 통해 FDA(미국), CE-MDR(유럽) 등 글로벌 진출을 위한 인허가 컨설팅을 제공한다. 특히 부산·경상권 기업 접근이 용이한 대구에서 상담회를 개최함으로서, 평소 센터 방문이 어려운 지역 기업의 프로그램 참여를 유도하고 수출 애로를 돕는다는 점에서 협업 효과가 기대된다. 센터에서는 11월 초 약 2주간 상담 희망 기업을 사전 접수받아 기업별 맞춤형 전문가를
- 노영희 기자
- 2023-11-30 07:14
진흥원, 바이오헬스 유망 기술 설명회 개최 (11/30)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 11월 30일(목)오후 2시, 서울가든호텔(서울 마포구)에서 ‘바이오헬스 유망기술 설명회’를 개최한다. 이번 기술 설명회에서는 병원 등 공공분야에서 연구·개발된 바이오헬스 분야 기술의 사업화를 촉진할 목적으로 개최되며, 7개의 의료기관 및 연구기관이 보유한 사업화 유망기술을 발표하고, 연구자와의 상담도 동시에 진행될 예정이다. 설명회에서는 진흥원과 보건의료 기술이전전담조직(H+TLO) 중, 7개 기관이 협력해 ▲8개의 치료 및 약학조성물 기술 발표, ▲수요기업-연구자 간 1:1 기술 상담, ▲기술 거래 기관의 기술 도입 상담 등도 함께 진행된다. 이번 행사에서 소개되는 기술은 ▲회전근개봉합 후 치료용 조성물 및 나노섬유 시트, ▲췌장암 치료제, ▲류마티스 관절염 치료용 조성물, ▲신경병증성 통증 치료제 ▲항암제, ▲골질환 예방 및 치료용 조성물, ▲탈모 및 치료 조성물, ▲안과질환 치료제로 국내 병원과 대학에서 다양한 연구를 거쳐 개발된 기술이다. 기술설명회는 사전 온라인 신청을 통해 설명회 참석과 연구자와의 기술상담 진행을 신청할 수 있으며, 이외에도 ‘공공연구기관이 개발한 무료 특허 나눔 기술’도 소개받을
- 노영희 기자
- 2023-11-30 07:08
아시아모델페스티벌, 협력사 클리닉과 ‘K-beauty’ 선도

K-beauty의 매력이 아시아에서 널리 알려졌다. (사)아시아모델페스티벌조직위원회(회장 양의식)가 주최하고 문화체육관광부가 후원한 ‘2023년 아시아모델페스티벌’이 11월 5일 ‘아시아 모델 어워즈’를 끝으로 성황리에 막을 내렸다. 이번 행사를 통해 전 아시아인들이 공감하고 참여하는 글로벌 문화 콘텐츠로 뷰티 관련산업을 세계에 알리는 것은 물론, 이와 관련된 국내외 세계적인 브랜드와 협력함으로써 아시아모델페스티벌은 아시아의 대중문화예술산업을 상징하는 플랫폼으로 자리매김했다. 특히 이번 행사의 주요 협력사인 ‘K-Beauty’를 선도하는 30개의 클리닉과 협업해 아시아인들의 고객 맞춤 미용 솔루션을 제안하고, 미용 산업을 이끌어가는 세계적인 ‘K-Beauty’의 핵심인 국내 미용 의료 시술 클리닉의 다양한 모습을 담아낼 수 있었다. 24개국 국가 별 대회를 통해 입국한 57명의 각 나라를 대표하는 신예 모델들은 ‘K-Beauty’를 직접 경험할 수 있도록 각 협력사 클리닉을 방문해 본인이 가지고 있는 여러 가지 피부에 대한 고민을 상담하고 그에 맞는 미용 솔루션을 알아보는 과정을 통해 ‘K-Beauty’를 선도하고 있는 협력사 클리닉의 뚝심을 간접적으로 체험
- 노영희 기자
- 2023-11-30 07:00

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