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'노영희 기자'의 전체기사

JW홀딩스, 국제 표준 규범준수 경영시스템 ‘ISO 37301’ 인증 취득

JW홀딩스는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 규범준수 경영시스템 국제 표준 ‘ISO 37301’ 인증을 취득했다고 6일 밝혔다. ISO 37301은 기업 경영 전반에 발생할 수 있는 규범준수 리스크를 사전에 식별하고 이를 통제하거나 관리하기 위한 국제 표준 인증체제로 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난 2021년 4월 제정했다. KCCA는 기업의 컴플라이언스 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 기준에 부합하고 효과적으로 운영되고 있는지 평가해 ISO 37301 인증을 수여한다. JW홀딩스는 지난 2월 규범준수 경영시스템을 도입하고 △시스템 매뉴얼 및 업무절차서 수립 △규범준수 의무사항 식별 및 리스크 평가 △내부 심사원 양성 및 심사 등을 실시했다. JW홀딩스는 ISO 37301 인증을 계기로 그룹 전체적인 준법경영시스템을 강화하는 한편 규범준수 경영시스템이 효율적으로 운영될 수 있도록 다양한 모니터링 활동을 시행할 계획이다. 이세찬 JW홀딩스 준법경영본부장은 “임직원 대상 교육 및 정기적인 모니터링을 통해 리스크를 사전에 예방하고 관리할 수 있도록 노력하겠다”며 “그룹 차원의 규범
- 노영희 기자
- 2023-12-07 16:35
파멥신, 황반변성 등 안질환 치료제 국가신약개발 과제 선정

파멥신의 황반변성 혁신신약 ‘PMC-403’이 올해 3차 국가신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 KDDF) 신약 임상 1상 단계 지원과제로 선정됐다.파멥신은 협약을 통해 2년간 KDDF로부터 임상연구 개발비를 지원받는다. 이번 과제에서 ‘PMC-403’의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대내약용량(MTD)을 확인해 임상 2상을 위한 권장용량(RP2D)을 결정하는 것이 목표다. ‘PMC-403’은 TIE2를 활성화하는 혈관정상화 기전 후보물질이다. 현재 국내 임상1상이 진행중이며, 특히 표준치료제에 효과를 보지 못하는 황반변성 환자들에게 새로운 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. TIE2 활성화는 비정상신생혈관생성, 세포 간 부착(Junction), 혈관누수 등을 정상화하는 것으로 알려져 있다. 여러 혈관관련 질환환자들 혈액에는 TIE2를 비활성화 시키는 Ang2(Angiopoietin 2) 농도가 높으며, 젊은 혈관보다 노화된 혈관에 TIE2 수용체가 크게 감소되어 있다. 이를 근거로 TIE2 감소는 혈관의 노화나 질환 등에 관여하는 혈관의 기능을 예측하는 바이오마커로 떠오르고 있다. 이번 과제의 연구책임을 맡은 이원섭 연구소장은 “이번 국내 임상 1상은 전 세
- 노영희 기자
- 2023-12-07 16:15
젠큐릭스, 디지털 PCR 기반 폐암 동반진단 제품 호주판매허가

젠큐릭스의 폐암 동반진단 검사가 호주 복건복지부 산하 TGA(호주연방의약품 관리국)으로부터 판매허가를 받았다. 지난 10월 자궁내막암 검사에 이어 두 번째다. 이번 호주에서 허가받은 제품(드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2)은 폐암 환자의 EGFR 유전자를 분석해 돌연변이 유무를 확인, 개별 환자들에게 적합한 표적 치료제를 선택하는데 사용된다. 기존 V1 제품 보다 대폭 성능이 개선된 업그레이드 제품으로 지난 6월 국내 식약처 허가를 획득했다. 회사 측에 따르면, 디지털PCR 기술을 사용해 정확도를 크게 개선했으며, 민감도가 높아 조직 검체는 물론 혈액에서도 돌연변이를 검출할 수 있어 모니터링에도 사용할 수 있다. 또한 신약 출시로 주목받고 있는 ‘엑손20삽입(Exon 20 Insertions)’ 변이를 포함해 기존 제품보다 2배가 넘는 107개의 돌연변이 검출이 가능하다. 호주는 미국, 일본, 캐나다, 호주 등 세계 의료기기 시장의 50%를 차지하는 MDSAP(Medical Device Single Audit Program) 가입 국가다. 글로벌 시장 조사 기업 데이타엠인텔리전스(DataM Inteligence)의 보고서에 따르면 전 세계 동반진단 시
- 노영희 기자
- 2023-12-07 16:05
다림양행, 복강경수술 치료재료 ‘유니포트 V3’ 대학병원에 공급 예정

다림양행(대표 정환규)이 지난 10월 출시한 혁신적인 단일절개 복강경 수술 치료재료 ‘유니포트 V3(Uni-port V3)를 국내 대형병원에 공급한다고 밝혔다. ‘유니포트 V3’는 기존 복강경 수술 방식과 달리 단 12mm의 절개만으로 수술이 가능한 제품이다. 이는 기존 유니포트 제품들이 3~5cm절개창을 필요로 했던 것에 비해 크게 개선된 점이다. 연세암병원 부인암센터 김상운 교수팀과의 협업을 통해 개발된 이 제품은 환자의 빠른 회복을 가능하게 하는 점에서 주목을 받고 있다. 복강경 수술은 복부에 작은 절개창을 만들어 카메라와 수술 도구를 삽입하는 방식으로, 특히 산부인과, 유방/갑상선외과 등에서 필요한 외과적 수술에 널리 사용된다. ‘유니포트 V3’는 최소침습수술(MIS)에 걸맞게 절개 부위를 최소화하고, 포트 배열이 횡방향으로 돼있어 수술 도구 간의 충돌을 최소화하는 특장점도 갖고 있다. 다림양행 관계자는 “유니포트 V3는 환자의 회복과 의료진의 편의성에 크게 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 다양한 의료기기 개발을 통해 환자 중심의 솔루션을 제공할 것”이라고 말했다. 한편, 다림양행은 지난 10월 열린 제11회 아시아 대장암 로봇수술캠프 국제학술대
- 노영희 기자
- 2023-12-07 16:03
한올바이오파마, 창립 50주년 기념 ‘R&D 동문의 밤’ 개최

한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)가 2023년 창립 50주년을 기념해 지난 12월 6일, 서울 노블발렌티 삼성점에서 R&D 동문의 밤 행사를 개최했다고 밝혔다.이번 행사에는 한올바이오파마 정승원 대표를 비롯해 박승국 부회장, 김성욱 전 부회장 등 주요 인사들과 전현직 임직원 총 33명이 참석해 자리를 빛냈다. 이 자리는 전현직 임직원들이 함께 환자들의 삶의 질 향상을 위해 할 수 있는 일을 함께 논의하고, 잠재적 파트너들을 모색하기 위해 마련됐다.행사는 CEO의 인사말로 시작되어, 50주년을 기념하는 특별 영상 상영과 한올바이오파마의 역사와 미래를 주제로 한 토크쇼로 이어졌다.한올바이오파마 정승원 대표는 인사말을 통해 “2023년은 한올바이오파마가 제약바이오기업으로서 50주년을 맞이한 것과 더불어 우리의 신약 후보물질이 글로벌 시장에서 주목받은 중요한 해”라며 “앞으로 혁신, 환자 중심, 글로벌이라는 세 가지 핵심 키워드를 바탕으로 글로벌 기업으로 발전해 나갈 계획”이라고 밝혔다.이날 현장에서 첫 상영된 50주년 기념 영상에서는 1973년 출범 이후부터 현재에 이르기까지 한올바이오파마의 발자취와 주력 제품, 신약 파이프라인이 소개됐다. 역사와
- 노영희 기자
- 2023-12-07 16:02
식약처, 로슈 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘컬럼비주’ 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 12월 7일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 단클론항체로 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. ‘컬럼비주(글로피타맙)’가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포 옆으로 위치시켜 B세포의 용해를 유도하게 된다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-12-07 15:05
캐논 메디칼시스템즈, RSNA 2023에서 CT 혁신 기술 공개

캐논 메디칼시스템즈(대표이사: 토시오 타기구치, 본사: 일본 도치기현 오타와라시)가 미국 시카고에서 열린 북미영상의학회 ‘RSNA 2023(Radiological Society of North America 2023)’에 참가해 새로운 최상위 CT 모델과 차세대 첨단 기술인 광자계수 컴퓨터 단층촬영(Photon Counting Computed Tomography, 이하 PCCT)의 임상연구 진행 상황을 공개했다. 캐논 메디칼시스템즈는 이번 RSNA 2023에서 이노베이션 씨어터(Innovation Theatre) 세션, 런치 앤 런(Lunch & Learn) 심포지엄, 전시 부스를 운영했으며, 특히 CT를 중심으로 독자적인 기술을 선보였다. 캐논 메디칼시스템즈 코리아 김영준 대표는 ”캐논 메디칼시스템즈는 ‘사람에서 시작되는 혁신’을 기반으로 환자와 의료진의 안전을 최우선으로 정확한 검사를 지원하는 혁신 기술을 선보이고 있다”며, ”이번 RSNA 2023에서도 최신의 혁신 기술이 적용된 CT 신제품과 앞으로의 미래 기술이 공개돼 또 한 번의 혁신을 이루었다. 국내에서도 가까운 시일 내 도입될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. ◆새로운 최상위 C
- 노영희 기자
- 2023-12-06 17:49
올해 건기식 시장 규모 6조 2천억원대… 5년 새 27%↑

한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 건기식협회)는 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모가 6조 2천억 원 규모를 형성했다고 밝혔다. 이는 5년 전인 2019년과 비교하면 약 27% 확대된 규모다. 건기식협회가 전문 리서치 기관과 함께 전국 6,700가구를 대상으로 구매지표를 조사한 결과, 올해 시장 규모는 6조 2,022억 원으로 추산됐다. 건강기능식품 시장은 최근 건강에 대한 단순한 관심을 넘어 건강을 중심으로 소비하는 ‘헬스디깅(health digging)’ 트렌드에 힘입어 지속적인 성장세를 보여왔다. 지난 2019년 4조 8,936억 원이었던 시장 규모는 약 5년 만에 27% 가까이 커졌다. 또, 2023년 건강기능식품 구매 경험률은 81.2%를 기록할 것으로 예상되어, 우리나라 10가구 중 8가구 이상은 연 1회 이상 건강기능식품을 구매하는 것으로 확인된다. 가구당 예상 평균 구매액은 약 36만 원이며, 2019년부터 꾸준히 소비력(평균 구매액)이 강화되는 흐름을 확인할 수 있다. 전체 건강기능식품 시장을 직접 구매 및 선물 시장으로 구분했을 때 각 비중은 74.2%, 25.8%로 집계됐다. 선물보다는 본인 혹은 가구 구성원의 건강 관리를 위해
- 노영희 기자
- 2023-12-06 17:38
화이자 프리베나13, ‘예방접종의 기본원칙과 실시기준 웨비나’ 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 1일, 의료진을 대상으로 ‘예방접종의 기본원칙과 실시기준’을 주제로 웨비나를 개최하고, 영유아에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환이 감소한 사례를 기반으로 예방 접종 시 실제 효과(Real-World Effectiveness)까지 확인된 백신 선택의 필요성을 조명했다. 연자로 나선 하정훈 소아청소년과 전문의(하정훈 소아과의원 원장)은 백신 평가지표에 대한 개념과 주요 사례를 소개하며, 실제 임상에서의 효과(Real-World Effectiveness)를 함께 고려한 예방 접종을 강조했다. 하정훈 원장은 세계보건기구는 면역학적 지표를 활용한 백신 평가는 매우 복잡하며, 이를 통해 추정된 백신 효과(Estimated Vaccine Effectiveness)가 임상적 평가변수가 기록된 경우 관찰되었을 백신 효과를 정확하게 예측하는지 확인하기 어렵다고 보고했다며 실제 사례를 소개했다. 감비아에서 수행된 9가 폐렴구균 단백접합백신 임상시험 결과에 따르면 예방접종을 받은 대부분의 소아들이 혈청형 1에 대한 면역원성 기준은 만족했으나, 해당 혈청형의 실제 침습성 질환 예방 효능은 -98%(95% CI -2090% - 72%)로
- 노영희 기자
- 2023-12-06 17:20
티움바이오, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 국가신약개발사업단 과제 선정

희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오는 ‘TU7710’이 국가신약개발사업단(단장 묵현상) 지원 과제로 선정됐다고 6일 밝혔다. 금번 ‘2023년도 제3차 국가신약개발사업’의 임상 1상 단계 신약 임상개발 과제로 ‘TU7710’은 중화항체(neutralizing antibody) 보유 혈우병 환자를 위한 우회인자 치료제(bypassing agent)로, 전임상 결과에서 기존 치료제 대비 우월한 치료효과와 6~7배 긴 반감기를 나타낸 바 있다. 티움바이오는 임상 1상을 통해 건강한 성인 남성을 대상으로 TU7710의 안전성, 내약성 등을 평가하고 임상 2상을 위한 최적 용량을 산출할 예정이다. 이번 과제 선정으로 본 임상 1상 개발비 17.5억원을 향후 2년간 국가신약개발사업단으로부터 지원받게 된다. 김훈택 티움바이오 대표는 “티움바이오 연구진은 미국 FDA, 유럽 EMA 등의 기관에서 허가 받아 전세계 40여 개국에서 판매되고 있는 혈우병 치료제 앱스틸라를 연구개발한 경험을 보유한 전문가로 구성되어 있다. 이런 혈우병 치료제 개발 노하우 및 전문성을 바탕으로 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 차세대 혁신신약을 개발할 것”이고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-12-06 17:09
한국의약품유통협회, 사랑의 김장 3,500kg 전달

(사)한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 (사)서울시 장애인주간보호단기거주시설협회(회장 홍금화)와 <‘2023년 사랑의 김장나눔> 행사를 진행했다고 6일 밝혔다. 올해로 6회 째를 맞는 한국의약품유통협회의 <사랑의 김장나눔>은 사회취약시설 입소자와 종사자들의 겨울 먹거리를 지원하기 위해 협회 전체 회원사가 뜻을 모아 진행하는 한국의약품유통협회의 대표적인 겨울철 사회공헌 프로그램이다. 6년째 (주)지오영 그룹 사옥에서 진행하고 있다. 이 날 하루 봉사자들이 담근 김장은 총3,500kg으로 10㎏ 분량의 박스로 350개 분량이다. 사랑의 김장은 서울시 장애인주간보호단기거주시설협회 소속 50여 기관에 전달될 예정이다. 서울시 장애인주간보호단기거주시설협회 홍금화 회장은 “매년 겨울 한국의약품유통협회의 사랑의 김장과 따뜻한 늘 소중하게 간직하고 있다”며 “올해도 한국의약품유통협회 회원사 여러분들의 도움으로 장애인거주시설들이 따뜻한 겨울을 날 수 있어 감사하다”고 말했다. 한국의약품유통협회 조선혜 회장은 "올해는 경제 전반의 어려움으로 소외된 이웃을 돕는 손길이 줄었다는 소식에 안타까운 마음”이라며 “이런 시기일수록 사회적 약자를 위한 사랑의 손길이
- 노영희 기자
- 2023-12-06 16:58
올라케어, 루틴 서비스 확대개편해 ‘생활 습관’ 관리 돕는다

올라케어가 12월부터 올라케어 앱 루틴 서비스를 확대 개편한다. 올라케어는 유저가 앱을 통해 꾸준히 건강을 관리할 수 있도록, 비대면 진료 및 생활 습관과 밀접한 관련이 있는 루틴 서비스를 운영해왔다. 루틴 서비스란 유저가 건강 관련 루틴을 목표 기간만큼 수행할 시, 올라케어 앱 내 스토어에서 현금처럼 사용할 수 있는 포인트를 제공해 건강 관리에 동기를 부여해 꾸준히 건강 관리가 가능하도록 한 올라케어만의 라이프케어 서비스다. 지난 3월 ‘건강관리 갓생 프로젝트’ 이벤트로 시작된 루틴 서비스는 7월 정식 서비스로 도입된 이후 참여건수 418% 증가를 기록하는 등 폭발적인 유저 참여를 이끌어냈다. 주요 참여 연령층은 2040세대로 전체 연령의 70% 이상을 차지한다. 이번 루틴 서비스 개편은 건강 수명 연장이라는 올라케어의 목표에 기반해 ‘생활 습관 관리(Lifestyle medicine)’ 서비스를 강화하기 위해 진행됐다. 가장 큰 변화는 6가지 카테고리 영역에 따른 신규 루틴 서비스의 도입으로, 올라케어는 ‘생활 습관 관리’를 ▲식생활, ▲운동, ▲수면, ▲스트레스, ▲정서, ▲도전 등 일상을 이루는 6가지 카테고리 영역으로 분류하고, 각 영역에 부합하는
- 노영희 기자
- 2023-12-06 16:42
브릿지바이오 BBT-301, 美 개량신약 임상 승인 절차 문턱 넘어

브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-301의 개량신약 허가 트랙 진입 가능 여부를 최종 확인받았다고 밝혔다. FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 505(b)(2)는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용하여 진행되는 일종의 패스트트랙이다. BBT-301은 시판중인 의약품의 개량신약 형태로서 미국 시장에서 입증된 안전성을 바탕으로 개량신약 허가 트랙 진입이 가능하게 됐다. 회사는 FDA의 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 더불어, 임상 개요 및 전략의 타당성을 함께 확인했다고 전했다. BBT-301은 이온 채널 가운데 특히 섬유화 질환과 관련이 있는 것으로 알려진 포타슘 채널(Kca 3.1)을 선택적으로 조절하는 기전의 특발성 폐섬유증 신약 후보물질이다. 회사는 지난 해 8월 미국에서 개최된 특발성 폐섬유증 관련 국제 학회 IPF 서밋(IPF Summit 2022)에서 해당 후보물질의 효능 및 효과 관련 주요 비임상 데이터를 포스터 형태로 공개했다. 이번에 진행된 임상시험계획 제출 전 회의(Pre-IND meeting) 결과를 토대로 신속히 임상
- 노영희 기자
- 2023-12-06 16:38
하버바이오메드, 중증근무력증 치료제 품목허가 신청 내용 업데이트

한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 지난 1일(현지시간) 공시를 통해 ‘HBM9161(성분명: 바토클리맙)’의 임상 3상시험 연장 데이터를 포함해 신약승인신청서를 재 제출한다고 밝혔다. 하버바이오메드는 올 3월 중국 중증근무력증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 주 평가지표를 충족하는 긍정적인 탑라인(Top-line) 데이터를 확보했다. 이어 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 HBM9161의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출한 바 있다. 하버바이오메드는 NMPA 와의 상의를 통해 자발적으로 현재 진행하고 있는 임상 3상의 연장 기간 데이터를 포함해 제출하기로 결정했다. 이로 인한 추가 환자 모집은 없다. 하버바이오메드는 HBM9161에 대한 추가 데이터를 확보한 후 내년 상반기 BLA를 재 제출할 예정이다. 하버바이오메드의 발표와는 별개로 한올바이오파마와 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 미국, 유럽과 일본에서 진행하고 있는 바토클리
- 노영희 기자
- 2023-12-06 16:25
릴리 ‘탈츠’, 강직성척추염 1차 생물학적 치료에 급여 확대

한국릴리(대표: 크리스토퍼제이 스톡스)는 자사의 인터루킨-17A(이하 IL-17A) 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)가 12월 1일부터 중증 활동성 강직성 척추염의 1차 생물학적 치료 요법으로 건강보험 급여 적용된다고 6일 밝혔다. 이번 급여 확대 이전까지 탈츠는 성인 활동성 강직성 척추염 환자 중 1종 이상의 TNF 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우 급여 적용됐다. 하지만 11월 30일 발표된 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정 고시에 따라 ‘두 가지 종류 이상의 비스테로이드 항염제(NSAIDs) 혹은 생물학적 항류마티스 제제(bDMARDs)로 3개월 이상 치료를 했으나 치료 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자’로 급여 기준이 확대됐다. 이에 따라 탈츠는 중증의 활동성 강직성 척추염 환자의 치료에서 TNF 억제제와 동등한 단계의 치료 옵션으로 처방될 수 있다. 탈츠는 강직성 척추염에서 1차 생물학적 치료제로 처방 시 시작 단계(0주차)부터 4주마다 1회(80mg) 씩 투여하게 돼, 투약 스케줄을 편하게 관리할 수 있다. 기존처럼
- 노영희 기자
- 2023-12-06 09:41

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