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2025.07.25 (금)

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'노영희 기자'의 전체기사

식약처, 황반변성 치료제 국내 개발 시밀러 영문 심사결과 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목(삼성바이오에피스 아멜리부주, 종근당 루센비에스주)에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해 왔다. 식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지 > Ourworks > Bio&Cosmetics > Biosimilar에서 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2023-12-19 10:03
화이자, 임직원 참여 연탄은행 및 아름다운가게 기부 통해 지역사회 나눔 실천

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 형평성 가치를 제고하고 지역사회 나눔을 실천하기 위해 지난 11월 24일 밥상공동체복지재단 연탄은행과 함께 연탄 기부 및 연탄 나르기 봉사활동을 진행하고, 지난 14일 사내 플리마켓과 디지털 기부 경매를 진행을 통해 조성된 수익금과 물품을 아름다운가게에 전달 예정이라고 밝혔다. 한국화이자제약은 DEI(Diversity, Equity and Inclusion, 다양성, 형평성 및 포용성)의 가치를 존중하는 기업문화를 구축하고 있으며 그 일환으로 2019년 사내 프로젝트팀인 KOR D&I팀을 발족한 바 있다. KOR D&I팀은 DEI 관련 다양한 프로그램을 운영이며 특히 매달 마지막주 금요일을 형평성에 대해 생각해보는 ‘포커스 프라이데이(Focus Friday)’로 지정해, 임직원들이 자발적으로 참여할 수 있는 다양한 봉사활동을 기획하고 있다. 이번 사회공헌활동 또한 형평성 가치 제고를 위해 KOR D&I팀의 주도 하에 이루어졌다. 지난 11월 24일, 임직원 및 가족 63명은 밥상공동체복지재단 연탄은행과 함께 연탄 나르기 봉사활동을 진행했다. 한국화이자제약 기업 차원의 기부와 임직원들의 자체적인 기부
- 노영희 기자
- 2023-12-19 10:03
SK바이오 안재용 사장, 노바백스 코로나19 개량 백신 추가 접종

SK바이오사이언스는 안재용 사장이 경기 성남 소재 의원에서 노바백스 코로나19 개량 백신을 추가 접종했다고 19일 밝혔다. 이에 앞서 질병관리청은 지난달 말 코로나19 오미크론 XBB.1.5 변이 바이러스를 겨냥한 노바백스 유전자 재조합 합성항원 백신 약 50만회분을 국내에 도입했고 18일부터 당일접종 및 사전예약을 시작했다. 이번에 접종을 시작한 노바백스 개량 백신은 B형 간염, 인플루엔자(독감) 백신 등의 생산 방식과 동일한 유전자재조합 기술로 만들어진 합성항원 백신이다. 지난달 3일 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용 승인을, 같은 달 31일 유럽의약품청(EMA)에서 사용 허가를 획득한 바 있다. 또한 현재까지 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신으로 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 새롭게 출현한 또다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대해서도 중화항체 반응과 EG.5.1, XBB1.16.6 변이의 면역에 관여하는 CD4+ T세포 반응을 확인했다. 질병청은 노바백스 개량 백신이 앞서 도입된 mRNA 백신과
- 노영희 기자
- 2023-12-19 10:03
유한건강생활, 창립 후 4년 연속 이례적 겨울방학 진행

유한건강생활이 지난 18일부터 ‘겨울 방학’에 들어갔다. 이는 유한건강생활이 창립한 2019년 이후 매년 실천하고 있는 복지 제도로 건강한 기업 문화 구축에 앞장서며 ‘함께 일하고 싶은 회사’로 발돋움하기 위한 노력의 일환이다. 유한건강생활은 뉴오리진(New Origin) 브랜드 아래 식품, 건강기능식품, 화장품 등 천연물을 활용한 다양한 제품들을 선보이며 국민 건강을 위해 앞장서는 헬스케어&라이프스타일 전문 기업이다. 기업의 이념에 맞춰 임직원을 위한 복지와 업무 효율성을 높이는 건강한 기업 문화 조성에 힘쓰고 있으며 ‘일 할 때는 열심히 일하고 쉴 때는 확실히 쉬자'는 유한건강생활만의 문화를 만들어가고 있다. 대표적인 기업 문화로는 회사 내 방학 제도가 있다. 유한건강생활은 하계/동계 각 5일씩 매해 10일을 재충전 기간으로 지정해 임직원 모두가 함께 특별 휴가를 가진다. 방학 기간은 내부 설문조사를 통해 가장 많은 투표를 받은 주차로 선정되며, 일정은 매년 시무식 때 발표돼 미리 공유된 일정 하에 한 해의 휴가 계획을 세울 수 있도록 한다. 고객 응대(CRM), 물류 등의 이유로 업무 일정 상 함께 쉬지 못하는 부서의 경우 대체 날짜를 지정해 휴
- 노영희 기자
- 2023-12-19 10:03
노보 노디스크, 의료복지 NGO 후원금 기부∙취약계층 노인 대상 방한용품 전달

노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 의료복지 사단법인 ‘아름다운생명사랑’(대표 김영진)에 2천만원의 후원금을 기부하고, 취약계층 노인들의 따뜻한 겨울나기를 지원하고자 방한용품을 전달했다고 밝혔다. ‘아름다운생명사랑’은 2004년에 창립돼 주로 강북구의 취약계층을 위한 가정방문의료사업을 비롯해 어린이보건의료사업, 마음건강 돌봄사업, 이주민보건의료사업 등을 실천하고 있는 비영리 의료복지 사단법인이다. 그중 가정방문의료사업에 저소득층 어르신의 만성질환관리 및 건강증진을 위해 일대일 주치의 맺기, 건강상담 및 보건교육, 지역보건기관 및 병의원 연계, 의료비 지원 등의 서비스가 있다. 이번 노보 노디스크제약과 아름다운 생명사랑의 후원 연계는 노보 노디스크의 글로벌 캠페인인 ‘도시당뇨병줄이기’ (City Change Diabetes, 이하 CCD)의 연구를 진행하면서 이뤄졌다. CCD연구팀이 서울시의 면담 대상자를 찾는 과정에서 ‘아름다운생명사랑’의 가정방문 의료서비스를 알게 돼 협업할 수 있게 됐다. 올해 사회공헌활동은 13일에 먼저 노보 노디스크제약 대표이사인 사샤 세미엔추크와 ‘아름다운생명사랑’ 김영진 대표가 참석한 가운데 후원금 전달식이 진행됐다. 그리고
- 노영희 기자
- 2023-12-19 10:03
갈더마, 초록우산어린이재단 한사랑장애영아원에서 봉사활동 진행

갈더마코리아㈜(대표이사 김연희)는 13일 초록우산어린이재단 한사랑장애영아원을 방문해 봉사활동을 실시하고, 자사의 더마 스킨케어 브랜드 세타필 제품을 전달했다고 밝혔다. 갈더마코리아는 피부 전문 기업으로서 피부 건강 증진에 기여할 수 있는 다양한 활동을 지속적으로 펼치며 긍정적인 영향력을 확대하고 있다. 이 중 사회공헌 활동의 일환으로 2022년 1월 초록우산어린이재단과 파트너십을 맺은 이후 약 8억원 상당의 세타필 제품 6만 개 이상을 지속 후원하고 어린이 그림그리기 대회를 함께 주최하며 도움이 필요한 취약계층 지원을 이어가고 있다. 특히 올해는 코로나19가 종식된만큼 갈더마코리아 임직원들이 초록우산어린이재단에서 운영하는 장애 영유아 거주 시설인 한사랑장애영아원을 자발적으로 방문해 봉사활동을 진행했다. 이 날 갈더마코리아 임직원들은 장애 아동 돌봄 및 일상생활 지원에 필요한 일손을 도왔다. 장애 아동들의 사회성 및 인지 발달을 도울 수 있는 놀이 활동에 참여하고 식사를 보조하며 함께 교류하는 시간을 가졌다. 또한 갈더마코리아는 겨울철 추위로부터 장애 아동들의 피부 건강을 지키고 건조해진 피부를 관리할 수 있도록 세타필 제품도 함께 전달했다. 세타필은 높은 보
- 노영희 기자
- 2023-12-19 10:02
한독캠퍼스, 건강한 조직문화 구축과 지역사랑 실천을 위한 For U 워크숍 진행

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 12월 11일부터 15일까지 5일간 충북 음성에 위치한 한독 캠퍼스에서 직원들을 대상으로 지역사랑 실천과 조직문화 활성화를 위한 ‘For U 워크숍’을 진행했다. 한독 캠퍼스에는 생산공장과 품질운영실, 한독의약박물관 직원들이 근무하고 있다. 한독은 매년 주제를 정해 워크숍을 진행해오고 있다. 올해는 ‘For U’를 주제로 ‘감사해! U, 봉사해! U, 함께해! U, 사랑해! U’ 네 가지 테마로 프로그램 준비해 동료들에게 감사함을 전하고 지역사랑도 함께 실천하는 활동을 진행했다. 이번 워크숍에서는 한 해 동안 함께한 팀 동료들에게 감사의 마음을 담은 감사카드를 전달하는 ‘Thank you! 릴레이’와 조직문화 활성화를 위한 아이디어 공모전이 진행됐다. 또, 지역사랑을 실천하자는 의미로 한독 캠퍼스에서 함께하고 있는 자원봉사활동 참여 서약식을 진행하고, 참여 직원들에게는 음성군에서 생산된 친환경 쌀과 꽃동네재단의 장애인학교기업에서 구입한 호두파이를 선물했다. 한독 생산공장 윤주연 전무는 “한독 캠퍼스는 지역사랑 실천을 중요한 조직문화 중 하나로 여기고 있으며 직원들도 적극적으로 동참해오고 있다”며 “앞으로도 건강한 조직문화 구
- 노영희 기자
- 2023-12-19 10:02
KDRA 천연물개발연구회 제37회 정기세미나 성황리 개최

한국신약개발연구조합 산하 천연물개발연구회(연구회장 조용백)는 지난 2023년 12월 14일(목) 천연물 소재 의약품/건강기능식품 등 관련 산·학·연 연구개발 전문가가 참석한 가운데 ‘KDRA 천연물개발연구회 제37회 정기세미나’를 경기바이오센터 대회의실에서 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 제37회 정기세미나는 “천연물 기반 대사성 질환 치료기전 및 개발 동향”를 주제로 △ 천연물 기반 비만 치료기전 및 개발 동향, △ 항비만용 천연물 소재 개발을 위한 작용기전 타겟과 동물모델 활용 연구 방법, △ 중년여성 갱년기 타겟 비만 개선 관련 식품의약품안전처 개별인정형 기능성원료 개발 사례, △ 식량작물 활용 골다공증 및 갱년기 개선 기능성 소재 개발, △ 나고야의정서 관련 현황 및 대응방안 등에 대한 발표가 이루어져 천연물 소재를 활용한 연구개발 정보와 지식을 공유하는 뜻깊은 장이 됐다. 천연물개발연구회 조용백 연구회장(예스킨 본부장)은 “최근 노령화와 관련하여 관심이 높아지는 대사성 질환들에 대한 해결방안으로서 천연물이 나아가야할 방향에 대해 경험들을 공유하고 토론할 수 있는 뜻깊은 자리였다”며, “올 한해에도 많은 관심과 참석해주신 연구회원 여러분들께 감사드리
- 노영희 기자
- 2023-12-19 10:02
알보젠코리아, NO EXIT 릴레이 캠페인 동참

알보젠코리아(대표이사 이준수)는 최근 사회적으로 문제시되고 있는 마약에 대한 심각성을 알리고 중독을 방지하기 위해 NO EXIT 캠페인에 참여했다. ‘NO EXIT’ 캠페인은 마약의 심각성을 환기하고 범죄라는 경각심을 고취해 마약 범죄를 미리 방지하고자 경찰청∙식품의약품안전처∙한국마약퇴치운동본부가 마약 퇴출 국민 의지를 확산시키기 위해 시작한 마약 예방 범국민적 릴레이 공동 캠페인이다. 중독성이 강해 단 한 번만 투약해도 헤어 나오기 어려운 마약의 특성을 ‘출구 없는 미로’ 라는 표어와 이미지로 형상화해 인증사진을 찍는 릴레이 형식으로 개인 또는 사회관계망(SNS)에 게시하는 방식이다. 알보젠코리아 박보정 전무는 “지역사회 일원으로서 마약이 우리 주변 구석구석 깊이 파고 들고 있는 요즘, 그 사회적 위해성에 대한 심각성을 일깨우고 건강하고 안전한 사회로 나아가길 바라는 마음으로 이번 캠페인에 동참하게 됐다”고 말했다. 한편 알보젠코리아는 마약문제에 대한 사회적 인식을 높이고, 사회문제에 대한 해결에 기여하기 위해 지역사회와 협력하여 안전하고 건강한 사회를 조성하고자 다각적인 활동을 펼칠 계획이다.
- 노영희 기자
- 2023-12-19 10:02
인테라, 노로바이러스 백신 개발 앞장...국내 임상1상 신청

노로바이러스는 현재까지 감염을 예방할 수 있는 개발된 백신이 없어 전세계 여러 기업들이 백신 개발을 위한 연구를 수행하고 있다. 국내에서는 바이오 벤처기업 (주)인테라가 대장균(E.coli) 유래 VLP 3가(GII.4/GII.17/GII.3)백신 후보 물질을 개발하였으며, 국내 임상 1상 승인(IND) 신청을 통해 임상 1상 진입을 앞두고 있다. 노로바이러스는 급성 위장관염을 일으키는 바이러스로서 주로 겨울철인 11월부터 검출되기 시작해 이듬해 4월까지 발생한다. 설사, 구토, 복통, 발열 등 증상을 나타내며 소량의 바이러스 입자만으로도 감염을 일으킬 수 있어 전 세계적으로 연간 7억여 건의 감염사례와 약 22만 명의 사망자를 발생시켰다. 특히, 면역력이 취약한 소아의 경우 약 7만명의 사망자가 발생하는 것으로 알려져 있다. 우리나라의 경우 1999년 노로바이러스에 의한 집단 식중독이 처음 보고된 이후, 단체 급식시설을 중심으로 높은 발생률을 보이고 있으며, 2018년 평창 올림픽 기간 중 노로바이러스 감염증의 집단 발병이 사회 이슈로 떠오르기도 했다. 노로바이러스는 Caliciviridae과에 속하는 외피가 없는 단일 가닥 RNA 바이러스로서 3개의 OR
- 노영희 기자
- 2023-12-19 10:02
오가논, 산부인과 전문의를 위한 임플라논 온라인 강좌 공개

한국오가논(대표 김소은)은 자사의 보건 의료전문가 전용 웹사이트 ORGANON PRO(이하 ‘오가논프로’)에 피하 삽입형 피임제 임플라논엔엑스티(이하 ‘임플라논’)의 정보를 전달하는 온라인 강좌를 공개한다고 밝혔다. 이번 강의는 오가논프로 사이트에 18일부터 1년간 제공될 예정이며, 관심이 있는 산부인과 전문의라면 누구나 회원가입 후 수강할 수 있다. 온라인 강좌는 ▲임플라논 소개 및 임상정보 ▲임플라논 삽입 시술 ▲임플라논 제거 및 교체 ▲ 환자상담 및 출혈 관리 ▲ 자주하는 질문까지 총 5개의 세션으로 구성됐으며, 특히 대한피임생식보건학회 회장을 지내고 있는 서울아산병원 산부인과 김성훈 교수와 학회의 사무총장을 맡고 있는 서울아산병원 산부인과 이사라 교수가 강연자로 출연해 산부인과 전문의가 궁금해하고 필요로 하는 임플라논에 대한 정보들을 총망라했다. 국내 가임기 여성의 피임에 대한 인식과 지식, 피임법 동향을 살펴보기 위해 연세대학교에서 산부인과 전문의 150명과 20~44세 가임기 여성 1011명을 대상으로 실시한 온라인 설문 조사에 따르면, 전문의들은 임플라논을 포함한 장기간 가역적 방법(LARC)에 대한 정보를 제공해도 사용을 희망하는 여성은 단 2
- 노영희 기자
- 2023-12-19 10:02
동성제약, ‘정로환’ 연 매출 100억 돌파

동성제약(대표이사 이양구)의 대표 의약품 정로환이 2023년 연 매출 100억 원을 돌파했다고 밝혔다. ‘동성 정로환’의 매출액은 ▲2020년 50억 원 ▲2021년 58억 원 ▲2022년 73억 원으로 꾸준히 성장세를 이루었고 2023년 매출액 100억 원을 돌파하며 작년 대비 37% 성장했다. 1972년 출시, 올해로 51주년을 맞은 동성제약의 대표 일반의약품 ‘동성 정로환’은 반백년 넘는 세월 동안 체함, 배탈, 설사와 같은 고민을 해결해 준 유명 제품이다. 집집마다 하나씩은 구비해두는 가정상비약, 해외여행 필수품으로 오랜 시간 많은 사랑을 받아왔다. 2019년에는 ‘동성 정로환 에프정’과 ‘정로환 에프환’을 연달아 리뉴얼 출시해 새롭게 선보였다. 배탈 및 설사뿐만 아니라 체함 증상에도 효과가 좋은 건위·정장제로서 기능을 대폭 강화했으며 크레오소트 대신 ‘구아야콜’을 주원료로 냄새는 줄이고 기존 정장 효과는 유지했다. 또한 기존 주 성분 3종(구아야콜, 황백엑스산, 현초 가루)을 5종(구아야콜, 황백엑스산, 황련 가루, 감초가루, 진피건조엑스)으로 증량, 추가해 단순 복통, 설사 문제뿐만 아니라 소화 불량, 속 쓰림, 위장질환으로 적용 범위를 확대했다.
- 노영희 기자
- 2023-12-19 10:02
“2023년 달군 한미의 R&D 열정”…한해 동안 R&D 성과 40건 발표

한미약품의 R&D 열정은 2023년 한해에도 뜨거웠다. 한미약품은 2023년 한해 동안 글로벌 권위를 갖춘 유명 학회에서 한미약품이 독자 개발한 후보물질의 다양한 연구결과 40건을 구두 또는 포스터로 발표했다고 18일 밝혔다. 올해 발표된 연구들은 항암과 비만대사, 희귀질환 등 주력 분야에서 한미가 개발한 신약 후보물질들의 핵심 미래가치를 담고 있다. 발표된 40건 중 한미약품이 25건을 직접 발표했고, 15건은 한미와 협업중인 MSD, 앱토즈 등 파트너사 주도로 공개됐다. 먼저 희귀질환 영역에서는, 한미가 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제를 다른 희귀질환인 ‘이식편대숙주병’ 치료제로도 개발할 수 있다는 혁신 가능성이 지난 9월 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 공개됐다. 한미약품은 발표에서 현재 개발중인 ‘LAPSGLP-2 analog’의 소장 성장 촉진과 장 염증 완화 효능을 토대로 이식편대숙주병에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다. 항암 분야에서는 암을 유발하는 유전자 돌연변이 중 매우 치명적인 ‘KRAS 변이’를 타깃하는 표적항암 혁신신약 ‘HM99462’의 우수한 효과 데이터가 10월 열린 AACR-NCI-
- 노영희 기자
- 2023-12-19 08:15
메디노 줄기세포 치료제 FDA 희귀소아질환 의약품 지정

줄기세포치료제 전문 바이오벤처 (주)메디노(대표 주경민)는 ‘신생아 저산소성 허혈성 뇌병증(hypoxic-ischemic encephalopathy, HIE)’ 치료제로 개발 중인 히스템(HIEstem)이 미국 FDA로부터 ‘희귀소아질환 의약품(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)’으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 히스템(HIEstem)은 한국 식품의약품안전처에서 2021년 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 임상 1상 투여를 마친 데 이어 미국 FDA에서도 희귀소아질환 의약품으로 지정됨에 따라 한국 뿐 아니라 미국 등을 포함한 다국가 임상 2상 진행에도 더욱 속도를 낼 전망이다. 신생아 저산소성 허혈성 뇌병증은 신생아에서 뇌로 가는 산소 부족으로 인해 생기는 뇌손상 질환이며, 아직 허가받은 치료제가 없어 전세계적으로 신생아 사망 원인의 주요한 원인으로 알려져 있다. 미국 FDA에서 희귀소아질환 의약품로 지정을 받게 되면 향후 허가 신청 시 특례에 따라 ‘우선심사권 바우처(PRV)’를 신청할 수 있다. PRV는 소외질환 치료약 개발을 독려하기 위한 인센티브로, 신약에 대한 승인검토기간을 6개월로 단축할 수 있게 하는 권리다. P
- 노영희 기자
- 2023-12-19 05:40
GC녹십자, 혈액제제 ALYGLO 미국 FDA 품목허가 획득

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. GC녹십자(대표 허은철)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다. GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 재제출했다. 회사 측은 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)’에 따라 내년 1월 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소
- 노영희 기자
- 2023-12-18 08:15

이전

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UPDATE: 2025년 07월 25일 11시 52분