식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한독 수입 신약 ‘엠파벨리주(페그세타코플란)’를 4월 29일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 보체 단백질(C3 및 C3b)에 결합해 보체연쇄반응을 저해해 혈관 내·외 용혈을 억제하는 의약품이며, 성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria, PNH)은 X-염색체에 체성 돌연변이로 인해 적혈구가 보체반응에 민감하여 혈관내/외용혈 유발. 임상적으로는 조혈모세포가 감소된 재생불량성 빈혈로 나타나며 피로감, 만성 용혈로 인한 황달, 간·비종대, 용혈성 빈혈, 조혈 결핍, 정맥 혈전으로 인한 증상이 나타난다. 식약처는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가해 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 밝혔다.
부광약품이 조현병, 양극성 우울증 치료제인 ‘라투다(성분명 루라시돈염산염)’의 출시를 앞두고 대표이사 직속의 CNS(중추신경계) 사업본부를 신설했다고 밝혔다. 전문 영업 및 마케팅 조직으로 이루어진 신규 사업본부는 ‘라투다’의 하반기 출시를 앞두고 5월 1일부터 본격적인 마케팅 활동을 시작한다. 이를 통해 중추신경계 시장에서의 입지를 더욱 확보하겠다는 의도다. CNS 사업본부는 이제영 대표이사 직속으로 본부장은 기존에 사업전략본부에서 부광약품의 사업전략 및 마케팅을 맡아 온 김경민 상무가 수장을 맡는다. CNS 사업본부를 이끌어갈 김경민 상무는 일라이 릴리, 오츠카제약 등에서 10여 년간 CNS 분야 영업, 마케팅을 담당한 전문가다. 부광약품은 이번 사업본부 신설을 통해 소수의 CNS 팀을 전체 인원 25명의 영업부로 대폭 확대해 두 개의 팀이 전국의 신경과, 정신과 전문의들과의 라포 형성과 라투다 특장점 설명에 주력할 계획이다. 부광약품의 기존 병/의원 영업부에서는 CNS 제품 영업 경험이 있는 직원 위주로 라투다의 성공을 위해 적극적으로 지원한 영업사원으로 보강하기도 했다. 또한 3명의 마케팅 PM과 2명의 MSL(Medical Science Liaiso
HK이노엔(HK inno.N)이 환경경영 일환으로 헛개수, 새싹보리, 티로그 등 음료 전체 브랜드의 페트 무게를 약 10% 줄였다고 30일 전했다. 플라스틱 사용량을 연간 약 112톤 절감할 수 있을 것으로 예상된다. HK이노엔은 플라스틱 사용량을 줄이기 위해 음료 용기 경량화를 지속적으로 추진하고 있다. 지난 2022년 헛개수 1리터(L) 용기 무게를 약 25% 줄인 것을 시작으로 최근에는 헛개수, 새싹보리, 티로그 등 전 음료 500밀리리터(mL) 용기 무게를 기존 대비 약 10% 줄였다. 500밀리리터(mL) 용기가 기존 24g에서 22g으로 약 10% 가벼워졌다. HK이노엔은 친환경 패키징을 위해 다각도로 노력하고 있다. 2021년에는 뜯기 쉬운 티어테이프(비접착식 라벨)를 도입해 페트와 라벨의 분리 편의성을 향상시켰다. 특히 라벨을 분리하는 방식으로 참여할 수 있는 게임 콜라보 이벤트를 정기적으로 운영하면서, 자연스럽게 페트 분리배출을 실천할 수 있도록 기여하고 있다. 또한 온라인 채널에서 헛개수 무라벨 제품을 판매하고 있으며, 향후 무라벨 제품을 확대하는 방안도 검토 중이다. HK이노엔 음료BM팀 담당자는 “친환경 패키징을 개발하고, 분리수거를 쉽
서울바이오허브가 오는 5월 14일 ‘서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램 성과 공유회 및 유럽 시장 진출 세미나’를 개최한다. 이번 행사에서는 전년도 프로그램에 참여한 유망 바이오·헬스케어 기업들의 성과 공유와 더불어 유럽 현지 전문가들의 해외 시장 진출 전략 세미나와 네트워킹이 진행될 예정이다. ‘서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램’은 서울시와 스위스 바젤시가 공동으로 추진하는 바이오 스타트업 액셀러레이팅 프로그램으로 올해로 3회 차를 맞았다. 유럽 시장 진출을 목표로 하는 서울 소재의 유망 바이오·의료 분야 10년 미만 창업기업을 대상으로 하며 참가 기업에게는 온라인 컨설팅, 멘토링 및 스위스 바젤 현지 진행 맞춤형 프로그램 참여의 기회가 주어진다. 24년 액셀러레이션 프로그램의 모집분야는 ▲혁신 기술 (디지털 헬스, AI, 블록체인, 재생 의약 및 오가노이드, 3D프린팅, 플랫폼 기술) ▲치료·진단 기술(종양학, 면역학, 대사질환, 신경의학, 심혈관질환) 2개 분야로 최대 10개 참가 기업을 선발한다. 올해 프로그램은 스위스 현지 진행 프로그램 참여 기업들의 준비도를 높이기 위한 온라인 기업 맞춤형 컨설팅 및 교육이 강화됐으며, 세
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원) 바이오헬스정책연구센터는 5월 9일(목) 서울 코엑스에서 「2024 춘계 보건산업정책연구포럼」을 개최한다고 밝혔다. 보건산업정책연구포럼은 지난해 11월, 첫 번째 개최된 데 이어 두 번째 열리는 것으로, 앞으로 연 2회(춘계, 추계) 개최될 계획이다. 이번 포럼에서는 보건산업 혁신성장을 위한 기회와 과제」라는 주제로 보건산업분야에서의 메타버스, 인공지능(AI), 혁신의료기술의 적용과 활용에 대해 짚어보고, 향후 정책방향에 대한 공론의 장을 마련한다. 주제발표는 ▲인공지능을 활용한 신약개발의 기회와 과제(진흥원 정혜윤 책임연구원), ▲메타버스를 활용한 보건의료분야의 기회와 과제(진흥원 김지은 바이오헬스정책연구센터 파트장), ▲디지털 혁신의료기술의 도입과 확산을 위한 보상(진흥원 한경주 책임연구원)의 3가지 주제를 다룬다.주제발표에 이어 패널토론에서는「보건산업 혁신성장의 기회를 선점하기 위해 무엇을 어떻게 준비해야 하는가?」라는 주제로 전상훈 분당서울대학교병원 흉부외과 교수를 좌장으로 임민혁 의료기기산업협회 본부장, 김우연 한국제약바이오협회 인공지능 신약개발지원센터장, 박상준 메디컬아이피 대표, 이종민 경북대학교 영상
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 ‘바이오헬스산업 실태조사’ 결과를 발표했다. 2023년에는 바이오헬스산업 관련 제품을 제조, 수입 및 연구개발하고 있는 기업체를 대상으로 △매출(산업별, 유형별) △인력(산업별, 직무별, 전문인력) △연구개발(재원별, 사용별, 세부 산업별, 산업재산권) △해외진출(진출 유형, 글로벌 협력활동) 등 현황에 대해 ’23년 8월부터 11월까지 조사를 실시했다. 동 조사는 바이오헬스산업의 실태를 파악해 시의성 및 연속성 있는 통계를 생산하고, 정책적 수요에 효과적으로 대응하기 위해 매년 실시하는 국가승인통계(승인번호 제358004호)이다. 2022년 기준 바이오헬스산업 실태조사 중 제약, 의료기기, 화장품 부문 주요 결과는 다음과 같다. 2022년 바이오헬스산업 매출은 ’21년 대비 7.3% 증가한 134조 2,929억 원으로 조사됐다. 산업별 매출규모는 제약 부문 매출이 50조 474억 원(+13.3%)으로 가장 많았으며, 이어서 의료기기 45조 60억 원(+15.6%), 화장품 39조 2,395억 원(-6.8%) 순으로 조사됐다. 2022년 바이오헬스산업 종사자는 ’21년 대비 2.8% 증가한 34만 2,167명으
대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 올해 1분기 별도기준 매출액 2966억원, 영업이익 312억원으로 1분기 역대 최대 실적을 갱신했다고 30일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 1.5%, 0.6% 성장한 수치로, 연결기준으로는 매출액 3358억 원, 영업이익 248억 원을 기록했다. 대웅제약은 3대 혁신 신약 ‘펙수클루, 엔블로, 나보타’를 중심으로 올해도 성장 기조를 이어가고, 지난해에 이어 또 한번 연간 최대 실적을 갱신해나갈 계획이다. 국산 34호 신약 펙수클루는 국내 위장약 시장을 주도하는 블록버스터로 성장했다. 이번 1분기 펙수클루 처방액은 170억 원으로 전년 동기 대비 57% 성장했다. 이는 국내 처방액 상위 10대 위식도역류질환 치료제 중 가장 높은 성장률이다. 또한 2분기부터 종근당과 펙수클루 공동판매를 시작해 올해 더 빠르게 성장할 것으로 기대된다. 글로벌 진출도 빠르게 진행되고 있다. 펙수클루는 지난 2022년 국내 출시 후 1년 6개월만에 전 세계 24개국에 진출했다. 또 최근엔 중국에서 헬리코박터균 제균 치료 임상을 신청했다. 헬리코박터균은 세계보건기구가 1급 발암물질로 지정한 균으로 중국인 50%가 감염된 것으로 추정된다. 국산 36호 신
한국바이오협회는 국내 주요 의약품 및 의료기기 상장 기업들의 인력 및 경영 상황을 조사·분석한 ‘2023년 4분기 및 연간 상장 바이오헬스케어기업 동향조사’ 결과를 30일 발표했다. 금번 조사는 한국거래소(KRX) 산업지수 중 바이오헬스케어부문을 선별하여 해당 지수에 포함되는 93개 공시기업을 분야별(의약품·의료기기) 및 기업규모별(대·중견·중소)로 구분해 ‘23년 사업보고서를 토대로 인력·연구개발비·매출·재무상태 등을 분석했으며, 이를 통해 ’23년 4분기 및 연간 바이오헬스케어산업의 전반적인 경영 상황과 특징을 파악하고, 향후 기업의 지원방안 모색을 위한 기초자료로 활용하고자 실시했다. ’23년 4분기 조사 결과에 따르면, 바이오헬스케어기업들은 전년동기 대비 전반적으로 매출 성장이 위축되는 흐름을 보였다. 의약품 분야의 경우, 대기업이 큰 폭(22.6%)으로 감소한 반면 중견기업과 중소기업은 각각 6.2%, 10.3%라는 비교적 안정적인 성장을 보여 대기업과 비교되는 흐름을 보였다. 다만, 큰 폭의 감소세를 보였던 의료기기 기업들의 수출은 17.1% 증가하여 점차 회복되고 있는 것으로 나타났다. 수익성 측면에서, 4분기에 전체적으로 영업이익이 발생한 것으
서울시약사회가 한약사의 비한약제제 일반약 판매행위 등 한약사 문제 해결에 본격적으로 착수한다. 서울특별시약사회(회장 권영희) 한약사대책TFT(팀장 황금석)는 지난 4월20일 제17차 회의를 열고 한약사의 일반약 판매문제 해결을 위한 구체적인 실행방안을 논의했다. 이날 회의에서 한약사 일반약 판매행위에 대한 보건복지부 유권해석, 지방검찰청 판단뿐만 아니라 한약사제도 도입 취지 등 근본적인 문제까지 집중 검토했다. 한약사TFT는 약사법에 한약사는 한약과 한약제제에 관한 업무를 담당하는 자로 정의해 약사 업무와 명확히 구분하고 있다며 설령 같은 약국 개설자라도 각자 면허에 따라 의약품을 취급해야 한다고 강조했다. 보건복지부도 한약사는 업무 범위를 벗어난 일반약을 취급하지 않는 것이 타당하다고 해석하고 있는 만큼 일반약 중 한약제제의 구분이 시급하게 진행돼야 한다는 데 공감했다. 또한 한약사의 면허범위를 벗어난 행위에 대해서는 합당한 법적제재가 이뤄질 수 있도록 관련 규정을 보다 직관적으로 정비하고 처벌조항을 신설하는 등 조속한 약사법 개정을 위한 입법 활동을 추진하기로 했다. 최근 한약사들의 면허범위를 넘어선 비한약제제 일반약 판매로 인해 약사 면허의 기본 권리가
주요 제약사들의 오너 친인척들이 매도를, 임원들이 매수를 진행하는 모습이다. 또 자회사로 소속이 옮겨지며 기존 주식을 모두 처분한 임원들도 보였다. 전자공시를 통해 2024년 4월 주요 제약사들의 소유주식 변동 현황이 확인됐다. 특히 이전 3월 달의 소유주식 현황이 공시된 곳도 많았으며, 4월에는 총 10건의 매수 및 매도 현황이 나타났다. 먼저 허성수 녹십자 전 부사장은 녹십자홀딩스의 주식을 세 차례 매도한 것으로 나타났다. 본래 12만 3853주를 갖고 있었지만 이 달 2일 1453주, 3일 1700주, 4일 1000주를 연이어 매도하면서 현재는 11만 9700주를 갖고 있으며 허 전 부사장이 가진 녹십자홀딩스의 주식 비율은 0.25%였다. 유나이티드 이혜정 부사장은 6552주를 소유 중이었던 가운데 15일 509주를 매수해 현재는 7061주를 갖고 있으며, 이번 매도로 이 부사장의 주식 비율은 0.04%로 나타났다. 일동제약은 임원퇴임으로 인한 주식 매도가 확인됐다. 최성구 전 일동제약 연구개발본부장과 서진식 전 일동제약 COO는 일동제약이 R&D 자회사로 물적분할한 유노비아의 각자대표를 맡고 있다. 이 달 1일, 최성구 대표는 2만 5047주를
한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니가 피부거칠기(ASRS) 개선용으로 FDA로부터 승인받은 최초의 히알루론산 제제인 ‘스킨바이브’의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 29일 개최했다. 이번 간담회에서는 국내외 메디컬 에스테틱 트렌드 및 스킨바이브의 국내 출시 의의와 피부에 직접 주입하는 히알루론산 제제의 효과와 안전성 등이 소개됐다. 첫 순서로는 한국 엘러간 에스테틱스-애브비컴퍼니 마케팅 정상영 상무가 스킨바이브 출시 의의와 임상적 가치를 주제로 제품을 소개했다. 정 상무는 “스킨바이브는 FDA를 받은 최초의 스킨 퀄리티 개선 주사이자 피부의 필수 성분인 히알로가산을 깊이 공급해 스킨 퀄리티 개선에 도움을 주는 제품”이라고 설명했다. 먼저 정 상무는 “스킨바이브는 한 번 시술 후 6개월~9개월까지 효과가 유지되는 스킨 퀄리티 제품으로, 유일하게 FDA 승인을 받은 엘러간 에스테틱스가 만든 프리미엄 히알루론산 제제”라고 소개했다. 정 상무에 따르면 기존 스킨퀄리티 시장은 콜라겐 생성 제제들이 주류를 이뤘지만 보다 건강한 스킨 생태계를 만들기 위해 히알루론산의 역할이 재조명됐다. 정 상무는 “화장품 등에도 널리 사용되는 히알루론산은 주사제로 피부에 직접 주입했을
보건복지부가 29일 보도한 ‘중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화방안’과 관련해 전문학회인 대한심혈관중재학회가 환영의 뜻을 밝혔다. 학회는 이번 방안에 대해 대표적인 응급, 중증 심장질환인 급성심근경색증의 정의를 현실에 맞게 재평가하고 응급시술 대상을 국제 진료지침에 맞게 확대했다고 평가했다. 아울러 학술적인 근거가 전혀 없는 심장혈관의 개수 분류도 합리적으로 재분류했고 이에 따른 중재시술의 범위와 보상수준도 임상현장에 적합하게 개선했으며, 그 외 분지부병변이나 석회화병변과 같은 고위험 심혈관중재시술에 대해서도 시술난이도와 자원소모량을 합리적으로 반영한 것이라고 판단했다. 현재 대한민국의 필수의료와 지역의료는 위기에 처해 있다. 저수가를 비롯해 중증, 필수의료에 대한 현실에 맞지 않는 지원, 보상체계는 지역의 급성심근경색과 같은 중증심혈관질환의 치료에 대한 인프라를 무너뜨리고, OECD국가 중 평균이상의 심근경색증 사망률과 지역격차를 만들었다. 때문에 이러한 변화를 근거로 학회에서는 4-5년 전부터 본 사안에 대한 문제제기를 꾸준히 해왔으며, 합리적인 대책 또한 꾸준히 제시해온 바 있다. 다만 학회는 이번 정부의 ‘중증 심장질환 중재시술에 대한 보상 강화
부광약품은 지난 27일 서울 이촌한강공원에서 OCI 계열사 임직원 및 가족과 함께 ‘OCI 숲 가꾸기’ 환경보존 캠페인을 진행했다고 밝혔다. ‘OCI 숲 가꾸기’는 OCI홀딩스가 작년 5월에 처음으로 시작한 도심 숲 조성 캠페인으로, 탄소 절감 및 생태 환경보호에 기여하고자 기획됐다. 이번 캠페인은 OCI 그룹의 일원인 부광약품이 지난 14일 시각장애인과 함께하는 마라톤 대회에 참여한 것에 이어 두 번째로 함께하는 OCI와 부광약품의 사회공헌 프로그램이다. 이날 참석한 임직원 및 가족들은 약 80여 명으로 한강대교 북단 우측에 있는 OCI 숲 조성지에 조팝나무, 황매화 등 탄소 흡수에 효과적인 묘목을 각 700그루 총 1,400그루 식재했으며, 주변에 떨어진 쓰레기를 줍거나 잡초를 제거하는 등의 환경 정화활동도 함께 진행했다. 부광약품 이제영 대표이사는 “도심 생태계 보호와 탄소 절감을 위해 기획된 OCI 숲 가꾸기 활동에 부광약품이 함께 봉사할 수 있게 돼 매우 뜻깊다”며 “앞으로도 부광약품은 OCI 그룹의 일원으로서 ESG 활동에 적극적으로 앞장서고 다양한 사회공헌활동을 이어나갈 것이다”고 전했다. 한편, 부광약품은 사회에 이바지 하는 기업, 인간존중을
LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다. LG화학은 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 핵심 항원인 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 밝혔다. ‘LR20062’는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다. 이번 계약에 따라 LG화학은 유바이오로직스에 정제 백일해 균주 제공, 원액 제조공정 및 시험법 기술을 이전하고, 이를 바탕으로 유바이오로직스는 임상 3상 단계부터 백일해 원액을 LG화학에 공급할 예정이다. LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2천만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다. 현재 LG화학은 ‘LR20062’ 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다. LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은
에피바이오텍(대표 성종혁)이 인벤티지랩(대표 김주희)과 신약 재창출 전략을 기반으로 한 자가면역 관련 원형 탈모 치료제에 대한 공동연구협약을 체결했다고 밝혔다. 양사에 따르면, 이번 공동연구협약은 인벤티지랩이 보유한 자가면역 치료를 위한 장기지속 주사제인 IVL4005를 에피바이오텍이 보유한 원형 탈모 동물 모델에 적용해 비임상 효능 평가를 진행하고 이후 임상 시험 진행 시 에피바이오텍은 자사의 탈모 질환 전문성에 기초로 한 임상 자문을 제공하는 내용을 담고 있다. 에피바이오텍은 세포, 유전자, 항체, 저분자물질 등 다양한 모달리티의 탈모치료제 파이프라인을 보유하고, 맞춤형 탈모 치료 솔루션을 개발하고 있다. 본 계약을 통해 제공하게 될 원형 탈모 마우스 모델은 인간 원형 탈모 발병 기전을 유사하게 모사하여 원형 탈모 치료제의 정확한 효능 평가가 가능한 것으로 평가받는다. 에피바이오텍의 앞선 탈모 치료제 개발 노하우를 인벤티지랩에 제공하고, 새로운 원형 탈모 치료제 개발을 적극적으로 도울 예정이다 인벤티지랩은 미세유체 공정을 제약 분야에 적용해 다양한 개량신약 및 신약 파이프라인을 개발 중이다. 특히, 장기지속 주사제 개발 및 제조 플랫폼 기술인 IVL-Dr