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2026.03.05 (목)

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'노영희 기자'의 전체기사

의료기기조합, 의료기기 규제 애로 해소 ‘현장 소통’ 강화

한국의료기기협동조합(이사장 이영규)은 지난 16일 서울역 스페이스쉐어2 회의실에서 ‘한국의료기기 규제혁신협의체 연말 간담회’를 열고 협의체 출범 이후 운영 성과와 향후 방향을 논의했다. 이번 간담회는 협의체 출범 4개월간의 활동을 점검하고, 의료기기 규제 개선을 위한 산업계와 식품의약품안전처 간 소통 결과를 공유하기 위해 마련됐다. 한국의료기기 규제혁신협의체는 의료기기 제조기업이 현장에서 겪는 규제 애로를 체계적으로 수렴해 제도 개선으로 연결하기 위해 지난 9월 출범했다. 협의체는 출범 이후 ▲심혈영상 ▲체외진단 ▲첨단의료기기 ▲정형·재활 ▲디지털의료기기 등 분야별 분과를 운영하며 현장 의견을 수렴해 왔다. 의료기기 산업계 상생 협력 간담회, 무역기술장벽(TBT) 관련 회의 등 6건 이상의 대외 소통 활동에도 참여했다. 하반기에는 산업계 의견을 정리해 총 16건 이상의 개선 의견을 관계 기관에 전달했다. 의료기기 임상시험 정보 공개 범위 확대, 허가정보 공개 가이드라인, 한벌구성 의료기기 허가·심사 가이드라인 개정 등 식약처 주요 고시·가이드라인 개선 성과가 대표적이다. 이와 함께 조건부 허가 품목 교체 발급 처리기간 개선을 위한 고시 개정안 마련, 수출용
- 노영희 기자
- 2025-12-22 10:08
한독, 사노피 핵심 항암제 국내 유통 및 판매 계약 체결

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 핵심 항암제인 ‘엘록사틴(Eloxatin)’과 ‘잘트랩(Zaltrap)’의 국내 유통 및 판매에 나서며 항암제 사업의 전략적 경쟁력을 강화한다. 한독은 12월 중순 사노피와 계약을 맺었으며 2026년 1월부터 두 제품의 국내 독점 판매를 시작할 예정이다. ‘엘록사틴’과 ‘잘트랩’은 수술 불가능한 진행성 및 전이성 대장암, 위암, 췌장암 치료에 있어 표준 치료제로 자리잡고 있다. 대장암, 위암, 췌장암은 국내 암 발생률 상위권(각각 2위, 5위, 8위)에 해당하는 주요 암종으로, 한독은 이번 계약을 통해 국내 항암 시장에서의 입지를 확대하고, 2026년 항암제 사업 매출을 약 690억원 규모(IQVIA 기준)으로 성장시킬 계획이다. 한독은 항암 영역에서 전략적 확장과 R&D 중심의 혁신을 통해 지속 성장을 위한 경쟁력을 확보하고 있다. 특히, 최근에는 담도암, 위암, 항문암 등 소화기계 항암제를 중심으로 포트폴리오를 강화하고 있다. 2022년 글로벌 바이오파마 기업 인사이트(Incyte)와 협력해 담도암 치료제 ‘페마자이레’와 DLBCL 치료제 ‘민쥬비’의 국내 허가 등록 및
- 노영희 기자
- 2025-12-22 09:19
유씨비제약, 드라벳 증후군 치료제 ‘핀테플라’ 식약처 허가 획득

한국유씨비제약(대표이사 에드워드 리)은 식품의약품안전처로부터 핀테플라액(성분명 펜플루라민염산염; 이하 핀테플라)가 지난 18일 2세 이상 드라벳 증후군 환자의 발작 치료를 위한 부가요법으로 허가 받았다고 22일 밝혔다.드라벳 증후군은 생후 12개월 전후에 발병하며 환자의 최대 15%가 유아기 또는 청소년기에 사망하는 치명적인 소아 난치성 희귀질환이다. 드라벳 증후군 환자는 신체 경직, 언어 발달 장애, 자폐, 정신지체, ADHD 등 신체적, 정신적 동반질환 위험이 높다. 보호자들 또한 24시간 돌봄부담, 경력 중단, 소득 손실 등 높은 돌봄 스트레스와 낮은 삶의 질을 감내하고 있다. 드라벳 증후군 환자에서 장기간 발생하는 빈번한 발작은 환자와 보호자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 돌연사(SUDEP)의 위험도 있어 발작을 줄이거나 멈추는 것이 질환의 주된 치료목표다. 그러나 기존의 항경련제만으로는 발작 조절에 한계가 있고 일부 약제는 오히려 발작을 악화시킬 수 있어 국내 치료 환경은 여전히 미충족 수요가 큰 상황이었다. 핀테플라는 세로토닌 방출을 통해 다수의 5 HT 수용체 아형을 자극해 발작을 감소시키는 독특한 기전의 치료제다. 세로토닌 수용체(serot
- 노영희 기자
- 2025-12-22 09:15
상장 바이오헬스기업 2025년 3분기 안정적 성장 흐름 유지

한국바이오협회는 2025년 3분기 상장 바이오헬스케어기업 동향조사 결과를 22일 발표했다. 이번 조사는 한국거래소(KRX) 산업지수 中 바이오헬스케어 부문에 포함된 82개 공시기업을 대상으로 실시됐으며, 분야별(의약품·의료기기) 및 기업규모별(대·중견·중소)로 구분해 ‘25년 9월 분기보고서를 토대로 ▲인력 ▲연구개발비 ▲매출 ▲재무상태 등을 종합 분석했다. 이를 통해, 산업의 전반적인 경영 상황 및 특징을 파악하여 향후 기업의 지원방안 모색을 위한 기초자료로 활용할 계획이다. ‘25년 3분기 바이오헬스케어기업의 매출은 전년동기 대비 9.2% 성장했다. 분야별로는 의약품 10.0%, 의료기기 2.3% 증가했으며, 내수와 수출도 각각 7.6%, 11.5% 성장했다. 다만, 재무구조 상 성장성(매출액 증가율)은 전년동기 대비 약 13.5%p 축소(‘24.3Q,16.4%→’25.3Q,2.9%)하며 크게 둔화된 것으로 나타났다. 이러한 흐름은 의약품분야 대기업의 매출 증가율이 마이너스로 전환(‘24.3Q,26.7%→’25.3Q,△6.4%)된 것이 가장 큰 영향으로 파악된다. ‘25년 3분기 바이오헬스케어기업의 수익성(영업이익률)은 전년동기 대비 약 0.8%p 축소(
- 노영희 기자
- 2025-12-22 09:05
LSK Global PS, 임상통계연구 국제학술지 CSAM에 등재

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK, 대표이사 이영작)는 LSK 통계연구실 길시연 실장(통계학 박사)이 이끄는 연구팀의 논문이 임상 통계 분야의 권위 있는 국제 학술지 CSAM 2025년 11월호에 게재됐다고 밝혔다. 국내 CRO 중 자체적으로 통계 논문을 발간하는 것은 이례적인 사례로, 이번 성과는 LSK 통계연구실의 연구 역량과 학술적 기여를 입증하는 의미 있는 결과다. 해당 논문은 지난 12월 초 온라인을 통해 공식 공개됐다. 이번에 학술지에 게재된 논문 ‘Missing imputation under estimand framework using treatment policy strategy for intercurrent events’는 최신 국제 통계 지침인 Estimand Framework에 기반해, 임상시험 중 치료 시작 이후 발생할 수 있는 사건(Intercurrent Events, 병발성 사례)인 치료 중단이나 구제 약물 투여 이후의 결측 데이터를 다양한 보정 방법으로 시뮬레이션하고 면밀히 비교 분석했다. 특히 각 보정 방법이 임상시험 결과와 성공 확률(검정력)에 미치는 영향
- 노영희 기자
- 2025-12-22 09:00
삼양바이오팜, ‘SENS 기반 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 개발’ 국가과제 선정

삼양바이오팜(대표 김경진)이 자체 개발한 유전자전달체 ‘SENS(Selectivity Enabling Nano Shell)’를 활용해 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) mRNA 치료제 후보물질을 개발한다. 삼양그룹 의약∙바이오부문 계열사 삼양바이오팜은 최근 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업’의 신약 R&D 생태계 구축 연구 과제에 선정돼 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 개발을 공동 추진하는 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 특발성 폐섬유증은 부드러운 폐 조직이 콜라겐 같은 섬유성 조직으로 과하게 대체되면서, 폐가 딱딱하게 변하는 섬유화로 인해 호흡 기능이 저하되는 만성 진행형 폐질환이다. 세계적으로 약 300만명의 환자가 앓고 있는 만큼 치료제 수요가 증가하는 추세다. 특발성 폐섬유증 치료제 시장규모는 지난해 약 32억 9천만달러를 기록했고, 2034년에는 약 60억 7천만달러에 이를 것으로 예상되고 있다. 현재 승인된 치료제들은 폐섬유증 병리기전(TGF-β)을 억제하는 경구 치료제로, 질병의 진행을 지연시키지만 하루 3회 복용해야 하고 장기 복용 시 소화기계
- 노영희 기자
- 2025-12-22 08:55
심뇌혈관질환 권역센터 1개소·지역센터 4개소 신규 공모 (~1/12)

보건복지부(장관 정은경)는 12월 22일(월)부터 1월 12일(월)까지 심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률(이하 심뇌혈관질환법) 제13조 등에 따라 신규 권역, 지역심뇌혈관질환센터로 지정할 기관을 공모한다고 밝혔다. 지역 격차 해소, 필수 의료 확충, 공공 의료 강화 정책의 하나인 심뇌혈관질환센터 확충을 통해 지역완결적 대응체계를 강화하고, 중증·응급도가 높은 심뇌혈관질환 환자가 발생한 경우 신속하게 대응하고자 한다. 현재 지정된 심뇌혈관질환센터는 중앙심뇌혈관질환센터 1개소(서울대학교병원), 권역심뇌혈관질환센터 14개소, 지역심뇌혈관질환센터 10개소이며, 이번 공모를 통해 권역심뇌혈관질환센터 1개소 및 지역심뇌혈관질환센터 4개소를 추가로 지정할 예정이다. 권역심뇌혈관질환센터는 광역 거점으로서 중증·응급 심뇌혈관질환에 대한 24시간 전문진료체계를 구축하고, 예방관리에 대한 홍보·교육 등을 담당한다. 이번 권역심뇌혈관질환센터는 전남 권역에 소재한 의료기관을 대상으로 공모한다. 전남은 권역심뇌혈관질환센터 미설치 지역 중 심뇌혈관질환 발생률이 가장 높은 반면, 응급 심뇌혈관질환 환자의 관내 이용률은 가장 낮은 지역으로, 권역 내 심뇌혈관질환 환자를 신속하게 치
- 노영희 기자
- 2025-12-22 08:51
‘연구성과 결실’…하반기 주요제약사 학술상 시상 잇따라

올 하반기에도 국내 주요 제약사와 학술단체가 주최한 학술상 시상식이 잇따라 열리며 의학·약학 분야 연구자들의 성과를 조명했다. 암, 약학, 호흡기, 신약개발, 기초·임상·중개의학 등 각 분야에서 의미 있는 연구성과를 축적해온 연구자들이 수상의 영예를 안으며, 국내 학술 연구의 미래를 보여줬다. 먼저 한국암연구재단과 보령이 6월 27일 개최한 제24회 보령암학술상 시상식 수상자에는 연세의대 라선영 교수가 선정돼 3000만원의 상금과 상패를 수여받았다. 보령암학술상 수상자는 종양학 연구에 5년 이상 종사한 의사·과학자 중 최근 3년간의 학술 업적을 바탕으로 결정된다. 라 교수는 위암에서 바이오마커 기반 임상시험을 진행하며 글로벌 임상진료 지침을 개정했으며, 중개연구에 기반한 위암의 새로운 치료 가이드라인을 제안하는 등 환자들의 생존율 및 삶의 질 개선을 위해 노력해왔다. 이를 바탕으로 최근 3년간 국내외 저명 학술지에 70편 이상의 논문을 게재해왔다. 특히 올 하반기에는 10월 23일에 여러 시상식이 집중됐다. 먼저 대한약학회와 부채표 가송재단이 진행한 ‘제7회 윤광열 약학 공로상’에는 서울약대 심창구 명예교수가 선정돼 수상의 영예를 안았다. 심 교수는 대한약학
- 노영희 기자
- 2025-12-22 06:00
IVI 등 6개기관, 팬데믹 대응 임상시험검체분석기관 협력체계 구축 나서

국제백신연구소(IVI)와 질병관리청은 19일 청주 오스코에서 미래 팬데믹 상황에 신속하고 효과적으로 대응하기 위해 임상시험검체분석기관 간 협력 네트워크 구축 및 운영을 위한 다자간 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 3등급(BSL-3) 시설을 보유한 기관 중심으로 참여하며 임상시험검체분석 관리기준(GCLP) 인증 기관을 확대하고, 다기관 공동검증 체계 확립과 백신 임상시험 분석의 신뢰도 향상을 목표로 한다. 참여기관은 IVI와 질병관리청 이외에 국립중앙의료원, 백신안전기술지원센터, 고려대의대 백신혁신센터, 경북바이오산업연구원이다. 이들 기관은 고 이건희 회장 유족 기부금 협력 과제로 엠폭스(Mpox), 코로나19(SARS-CoV-2) 변이주, 조류인플루엔자(H5N1, H7N9) 등 4종의 병원체를 대상으로 식품의약품안전처 권고 기준에 따른 표준 면역원성 분석법 확립과 공동 검증을 추진한다. 또 임상검체 분석 연구자원과 인프라의 상호 활용, 팬데믹 등 긴급상황 시 신속 백신 임상검체 분석을 공동으로 수행하고, 전문 인력의 교류 및 역량 강화를 추진할 계획이다. 이번 협력체계 구축을 통해 국내 백신 임상시험 분석 품질의 표준화, 백신 산업의 경쟁력 강화, 신뢰성
- 노영희 기자
- 2025-12-20 06:21
충격파재생의학회, 부적절 의료행위 척결 나선다

대한충격파재생의학회(회장 노규철, 한림대학교성심병원 정형외과 교수)는 19일 성명서를 발표하고, 의료의 가치를 사익 편취의 수단으로 악용하는 범죄 행위를 의료계에서 완전히 퇴출시키겠다는 강력한 의지를 표명했다. 학회는 최근 일부 의료 현장에서 발생한 허위 진료와 보험금 편취 행위를 ‘대한민국 의료 체계의 근간을 뒤흔드는 행위’로 규정하고, 이를 척결하기 위한 실무적 단죄에 나선다. 우선 학회 내에 ‘불법 의료 신고센터’를 설치해 대한의사협회와 공조하며 충격파 치료 관련 불법 행위를 실시간으로 감시할 계획이다. 만약 비윤리적 시술이나 허위 기록 등의 정황이 포착될 경우, 예외 없는 ‘무관용 원칙’을 적용해 관계 당국에 고발 조치하고 의료계 퇴출을 위한 모든 수단을 동원할 방침이다. 또한, 전문가 집단이 스스로 부적격자를 가려낼 수 있도록 실질적인 자율징계권 확보를 정부에 촉구했다. 학회는 일부 일탈 사례를 빌미로 전체 진료권을 위축시키려는 외부의 시도에 대해서도 단호한 입장을 밝혔다. 노규철 회장은 “충격파 치료의 의학적 적정성을 판단할 수 있는 유일한 권위는 해당 전문가로 구성된 학회에 있다”며, “비전문적인 행정 잣대가 아닌 고도의 의학적 기준에 의한 자율
- 노영희 기자
- 2025-12-20 05:50
신규 치과의사 740명 탄생…합격률 92.04%

한국보건의료인국가시험원(원장 배현주, 이하 ‘국시원’)은 올해 하반기에 시행(결과평가(9월 6일(토)), 과정평가(11월 13일(목) ~ 28일(금), 12일간))한 2026년도 제78회 치과의사 국가시험 실기시험 합격자를 12월 19일(금)에 발표했다. 제78회 치과의사 국가시험 실기시험에 총 804명이 응시했으며, 이 중 740명이 합격하여 합격률은 92.04%로 나타났다. 실기시험은 결과평가와 과정평가, 2가지 유형으로 시행됐으며, 실기시험 합격자는 내년 1월에 시행하는 필기시험 합격 및 치과대학(원) 졸업 후 면허교부신청이 가능하다. 이번 제78회 치과의사 국가시험 실기시험의 합격 여부는 원서 접수 시 연락처를 기재한 응시자에게 문자메시지로 직접 안내했으며, 국시원 홈페이지 및 모바일 홈페이지를 통해서도 확인할 수 있다. 아울러, 응시자는 합격자 발표일로부터 5일 이내(2025년 12월 23일(화) 18:00까지)에 국시원 홈페이지를 통해 이의신청을 할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2025-12-19 18:52
AI 혁신, 한의주치의 등 한의약 건강돌봄 확대 나선다

보건복지부(장관 정은경)는 12월 19일(금) 오전 10시, 한의약육성발전심의위원회(위원장 : 이형훈 보건복지부 제2차관)를 개최해 제5차 한의약 육성발전 종합계획(2026~2030)을 심의·의결했다. 한의약 육성발전 종합계획은 ‘한의약 육성법’에 따라 5년마다 수립하며, 한약재부터 한의약기술 향상, 산업육성 등 한의약 분야 전반에 대한 기본 정책 방향을 제시한다. 정부는 4차까지 종합계획 이행을 통해 한의약 표준화·산업화 기반을 구축하고, 한의약 일차의료 참여와 의료접근성 제고를 위한 지속적 노력을 추진해 왔다. 현재 저출생·초고령사회와 인공지능(AI) 대전환 시대를 맞아 다음 단계로의 도약을 준비해야 할 시점에서 제5차 종합계획을 통해 한의약 혁신과 지속 가능한 발전 방안을 모색했다. 제5차 종합계획은 AI·한의약 혁신을 통한‘국민건강 증진’과‘한의약 산업 경쟁력 강화’를 비전으로 설정하고, 일차의료 기반 건강돌봄 수요 충족과 한의약 산업발전 육성·시장 확대에 대한 5개년 발전 방향을 제시했다. 제5차 한의약 육성발전 종합계획(2026~2030)의 주요 내용은 다음과 같다. 1. 일차의료 강화로 한의약 접근성 제고 첫째, 초고령사회에 대응해 건강한 노화를
- 노영희 기자
- 2025-12-19 18:50
중대·희귀·난치질환 대상 연구 3건 적합 의결

보건복지부(장관 정은경)는 12월 18일(목) 2025년 제12차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 함)를 개최했다. 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 7건을 심의했으며 이 중 3건은 적합, 3건은 부적합 의결했고, 1건은 심의위원회에서 계속 논의하기로 했다. 적합 의결된 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 과제는 일차성 및 이차성 쇼그렌 증후군 성인 여성 환자의 구강건조증을 치료하기 위해 기능 환자 본인의 소타액선(작은침샘)에서 유래한 도관전구줄기세포를 침샘(귀밑샘)에 투여하는 중위험 세포치료 임상연구이다. 현재 쇼그렌 증후군 환자의 치료제는 건조증을 완화하는 약물이 대부분이다. 그 중 대표적인 치료제인 필로카르핀과 세비멜린은 타액의 분비를 촉진하는데, 질환이 진행됨에 따라 침샘세포가 많이 파괴돼 타액선 내에 남아있는 침샘세포의 양이 적은 경우 약효를 보기가 어렵다. 해당 연구에서는 쇼그렌 증후군 환자에게 자가 소타액선 유래 도관전구줄기세포를 투여해 손상된 침샘 재생 및 침 분비 촉진 등 구강건조증 개선 효과를 확인하고자 한다. 두 번째 과제는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자 본인의 지방으로부터
- 노영희 기자
- 2025-12-19 18:40
비만약 불법처방에 서울시醫 칼 빼들었다…전문가평가단 조사 착수

비만 치료제 처방을 목적으로 환자를 유인하고 진료기록을 허위로 작성한 것으로 의심되는 의료인의 불법행위에 대해 서울특별시의사회 전문가평가단이 조사에 착수했다. 서울특별시의사회(회장 황규석)는 최근 비만 치료제 처방을 목적으로 환자를 유인하고, 영수증 허위 발급 및 진료 기록부 허위 작성 등이 의심되는 서울시 소재 의료 기관의 의혹과 관련해 서울시의사회 전문가평가단에 제보서가 접수돼 사실관계 확인을 위한 절차에 들어갔다고 밝혔다. 서울시의사회 전문가평가단(단장: 임현선 서울시의사회 부회장)은 해당 의료기관에 대해 사실관계를 확인해 의료계 전체의 신뢰를 훼손하는 일탈 행위에 대해 강력히 대응하겠다는 입장을 밝혔다. 황규석 회장은 “국민의 건강을 책임지는 숭고한 사명을 가진 의사들의 비윤리적 행위에 대해서는 엄격한 잣대를 적용해야 하며, 이번 사안은 의료계 전체에 대한 국민의 신뢰를 심각하게 훼손할 수 있는 사안으로, 본 사안의 중대성을 감안하여 최대한 빨리 엄정히 조사하여 조치하라“고 지시했다.
- 노영희 기자
- 2025-12-19 18:30
GC녹십자, 코로나19 mRNA 백신 국내 임상 1상 IND 승인

GC녹십자(대표 허은철)는 자사의 코로나19 mRNA 백신 후보 물질인 ‘GC4006A’의 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)가 식품의약품안전처로부터 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. GC녹십자는 최근 질병관리청이 주관하는 ‘팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’의 임상 1상 연구 지원 기업으로 선정된 바 있으며, 이번 승인이 지난 9월 IND 제출 이후 빠르게 이뤄진 만큼, 정부가 추진 중인 ‘mRNA 백신 플랫폼 국산화’ 정책 기조에 발맞춰 개발에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다. 회사측은 2026년 하반기에 임상 2상 IND를 제출할 예정이라고 전했다. mRNA 백신 플랫폼은 특정 감염병에 국한된 기술이 아니라, 차기 팬데믹 발생 시 새로운 병원체와 변이에 신속하게 대응할 수 있는 범용 기술이라는 점에서 그 중요성이 크다. 이 때문에 mRNA 백신을 국내에서 자체적으로 개발·생산할 수 있는 역량을 갖추는 것은 향후 글로벌 공급망 불안정 상황에서도 백신을 안정적으로 확보할 수 있는 ‘백신 주권’ 실현의 핵심 요소로 평가된다. GC녹십자는 이번 임상 1상 IND 승인이 국산 mRNA 백신 자급화 기반을 본격적으로 구축해 나가는 중요한 첫 단계가 될
- 노영희 기자
- 2025-12-19 18:20

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UPDATE: 2026년 03월 05일 10시 59분