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2025.07.23 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

GC셀-케이더블유바이오, hiPSC MCB 위탁개발생산 CDMO 계약 체결

GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 케이더블유바이오와 인간유도만능줄기세포(human induced pluripotent stem cell, hiPSC) 마스터세포은행(Master Cell Bank, MCB) 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 케이더블유바이오는 제대혈로부터 hiPSC를 구축하고 유전자 편집기술로 제작된 CAR를 발현시킨 후, 분화 및 극성유도로 고형암 특이적인 항암면역세포치료제를 연구 개발하는 기업이다. 지씨셀은 이번 계약을 통해 케이더블유바이오의 hiPSC 기술이 도입된 항암면역세포치료제 개발 가속화를 위해 MCB구축 및 세포치료제 보관, 특성 분석 등 품질 시험을 약 5년간 진행한다. 지씨셀은 세포치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 △첨단바이오의약품 원료 생산 △각종 세포 생산 서비스 △첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 △임상시험용/상용화 첨단바이오의약품 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스 등 첨단바이오의약품의 생산과 품질/분석시험까지 원스톱 토탈서비스를 제공하고 있다. 특히 15년 이상 장기적으로 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산, 공급한 경험을 바탕으로 각종 세포치료제 및 CAR-T치료제 CDMO
- 노영희 기자
- 2024-01-08 14:40
보령-HK이노엔, ‘카나브-케이캡’ 코프로모션 계약식 개최

보령(구 보령제약)과 HK이노엔이 고혈압 치료제 ‘카나브(성분명 피마사르탄)’와 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’에 대한 코프로모션 계약식을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 계약식은 지난 5일, 더 플라자 호텔(서울 중구 소재)에서 보령과 HK이노엔 임직원이 참석한 가운데 개최됐다. 이에 따라 양사는 보령의 카나브와 HK이노엔의 케이캡에 대한 국내 공동 영업·마케팅에 본격 나선다. 카나브와 케이캡 모두 연간 매출 1,000억원이 넘는 블록버스터 제품들로, K-신약을 대표하는 품목이다. 코프로모션 대상 품목은 케이캡 전 제품(▲케이캡정 ▲케이캡구강붕해정)과 카나브 제품군 4종(▲카나브 ▲듀카로 ▲듀카브 ▲듀카브플러스)이다. 이 자리에서 장두현 대표는 “오늘 만남은 모범적 협력모델 구축하기 위한 특별한 계기가 될 것”이라고 소감을 밝히며, “양사의 역량과 지혜, 열정이 더해진다면 두 신약의 레벨업(Level-Up)을 넘어, 두 회사의 성장에도 새로운 전기가 마련될 것이라 확신한다”고 말했다. HK이노엔 곽달원 대표도 인사말을 통해 “블록버스터 신약을 탄생시킨 두 회사의 협력은 그동안 찾아보기 어려웠던 새로운 시도”라고 말하며, “신약 성공 경험과
- 노영희 기자
- 2024-01-08 13:14
셀트리온, 주주가치 제고 위해 4,955억원 규모 자사주 소각

셀트리온은 8일, 주주가치 제고를 위해 결의한 약 230만주의 자기주식 소각 신청 절차에 돌입했다. 통합 셀트리온 출범에 따라 글로벌 경쟁력을 강화하는 동시에 자사주 소각 등 주주친화 정책을 꾸준히 이어갈 계획이다. 셀트리온이 이번에 소각키로 한 자사주는 중 230만 9,813주로 발행주식총수의 1.05%에 해당하며, 5일 종가 기준 약 4,955억원[1] 규모다. 주식 소각에 따라 셀트리온의 발행주식총수는 2억 2,029만 520주에서 2억 1,798만 707주로 감소할 예정이며, 상장 주식 제외 예정일은 오는 15일이다. 이번 자사주 소각은 주가 안정과 주주가치 제고 차원에서 지난해 10월 23일 이사회 의결을 통해 결정됐으며, 소각 단행으로 주식 수가 줄어들면서 자연스럽게 주식을 보유한 주주들의 주식 가치는 상승할 전망이다. 셀트리온그룹은 지난해 총 약 1조 2,500억원 규모의 자사주를 매입하고, 연말 1주당 500원씩 총 1,037억원 규모의 현금배당을 결정하는 등 주주가치 제고를 위해 꾸준히 힘써왔다. 최근 셀트리온헬스케어와 합병을 통해 원가경쟁력 강화 등 글로벌 빅파마로 도약하기 위한 발판을 공고히 한만큼, 이익을 투자자들에게 환원하기 위해 향후
- 노영희 기자
- 2024-01-08 10:33
일양약품, 영업목표 달성 제54기 영업 집합 교육 진행

일양약품 (대표이사 김동연,정유석)이 충남 캠코인재개발원에서 제54기 영업부문 집합 교육을 진행했다. 정유석 사장은 훈시를 통해 지난 회기, 영업목표 달성을 위해 노력한 영업부와 관련 부서의 노고를 치하하고, “치열한 제약산업 경쟁 속에 경영방침을 더욱 획기적이고 진취적으로 변화시키고 더욱 우수한, 더욱 견고한, 더욱 풍부한 영업력을 통해 매출확대 등 경쟁력을 강화하는 한 해가 되자”고 전했다. 또한, “영업의 특수성과 전문성으로 개개인의 실적과 매출확대에 최선을 다함과 동시에 리스크 관리 강화와 함께 ‘정도’를 지키되 당차고 확고한 영업마인드와 마케팅을 확립해 나가자”고 당부했다. 이와 함께, “언제나 옳은 선택을 할 수 있는 경쟁력과 비워지기 전에 채워 나갈 수 있는 열정과 능력으로 시너지를 창출하는 일양약품의 임직원들이 되기를 당부하며, 2024년 일양약품은 오직 신뢰받는 조직과 고객이 찾는 기업으로 더욱 성장하길 바란다”며 훈시했다. 이날 집합교육에서는 지난 해 우수 영업사원에 대한 시상식과 2023년 제약산업 전망과 사업 목표에 대한 다짐의 시간을 가졌다. 오후에는 각 사업부 별로 릴레이 토의와 제품 교육, 정도영업 업무 지침과 사업계획 공유 및 영
- 노영희 기자
- 2024-01-08 09:11
심초음파학회, 창립 30주년 맞아 ‘만나면 두근두근 – 비후성 심근증’ 캠페인 성료

한국심초음파학회(2022-2023년도 이사장 하종원)는 창립 30주년을 맞아 비후성 심근증 환우에게 질환에 대한 올바른 정보를 전달하기 위한 ‘만나면 두근두근 – 비후성 심근증’ 캠페인을 진행했다고 밝혔다. 한국심초음파학회 ‘만나면 두근두근 – 비후성 심근증’ 캠페인은 학회의 첫 번째 YouTube 캠페인으로, 지난 2023년 추계학술대회(KSE 2023 together with ECHO ASIA)에 맞추어 1화를 공개했으며, 이후 2주마다 1회씩 학회 공식 YouTube 채널에 시리즈 영상을 공개했다. 이번 캠페인은 희귀질환으로 일반인에게 생소한 비후성 심근증에 대한 정확한 정보를 널리 알리고, 질환 인지도 제고 활동을 통해 환자 및 가족력을 보유하고 있는 위험군에게 보다 적극적인 검진과 치료 의지를 고취시키는 것이 목적이다. 비후성 심근증은 희귀질환으로 증상이 비특이적이거나 없기 때문에 조기진단이 어렵고, 유전적 및 선천적 질환이라는 특징을 가지고 있어 적기에 진단을 받지 못하면 심할 경우 급사에 이를 수 있는 위중한 질환이다. 그러나 진단 후 적극적인 치료를 진행할 경우 환자 삶의 질 향상이 가능한 질환이기도 하다. 이에 비후성 심근증에 대한 신뢰도 있
- 노영희 기자
- 2024-01-08 09:05
식약처, ‘의료기기 안심책방’ 서비스 시작

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일상생활에서 사용하고 접하는 의료기기에 대한 다양한 정보를 이해하기 쉽고 편리하게 제공하기 위해 온라인 의료기기 종합정보 제공 누리집인 ‘의료기기 안심책(check)방(https://emedi.mfds.go.kr)’을 신설하고 1월 8일부터 서비스를 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 안심책방’은 국민들이 ‘쉽게 접근하고 편하게 머무를 수 있는 온라인 공간 구현’을 목표로 구축됐으며, 식약처에서도 체크(check), 국민도 체크(check)해 의료기기를 안심하고 사용하자는 의미가 담겼다. 식약처는 ‘의료기기 안심책방’을 크게 ➊함께 의료기기, ➋알기 쉬운 의료기기, ➌안전한 의료기기, ➍의료기기 자료관, ➎알림·교육 등 5개의 공간으로 구성했다. 식약처는 의료기기 홍보대사 ‘북이’ 캐릭터를 ‘의료기기안심책방’ 곳곳에 배치해 의료기기 정보에 친근하게 접근하도록 하고, 기초 정보부터 전문정보까지 그림·도표·카드뉴스 등을 적극 활용해 이해하기 쉽게 제공하고자 노력했다.또한 ‘의료기기 안심책방’ 누리집 전면에 검색기능을 배치하고 제조·수입·판매 등 의료기기 업종별 검색, 병원별 보유 의료기기 검색 등 검색기능을 다양화했으며, 소비자가 여러
- 노영희 기자
- 2024-01-08 09:02
식약처, 자율주행 전동휠체어 규제지원 지속 추진한다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 스스로 일상생활이 어려운 고령자, 장애인 등의 생활과 이동 편의를 높이기 위해 인공지능(AI), 로봇 등 최신 기술이 접목된 자율주행 전동휠체어 등 첨단기술 적용 의료기기가 시장에 신속히 진입할 수 있도록 선제적인 성능평가 체계 구축 등을 지속 추진한다고 밝혔다. 지난해 식약처는 ‘규제혁신 2.0’의 일환으로 자율주행 전동휠체어의 안전성과 성능 확보를 위한 인·허가 성능평가 가이드라인 등을 마련(8월)했고, 장애 특성과 신기술 적용 방식 등에 따른 자율주행 전동휠체어 등 17개 품목을 ｢의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정｣(식약처 고시)에 등재 진행 중이다. 이어서 올해에도 식약처는 산·학·연·관으로 구성된 협의체를 운영하여 성능평가 체계를 선제적으로 구축하고 국내외 규격에 따른 다양한 제품별 성능평가 방법과 기준을 마련해 배포할 예정이다. 특히 자율주행 전동휠체어의 경우 제품 성능을 검사할 수 있는 국내 시험 환경 마련을 지원하는 등 국내 성능평가 시험 기반(인프라) 강화도 추진할 예정이다. 오유경 처장은 “자율주행 전동휠체어는 고령자와 장애가 있으신 분들의 삶의 질을 높이는데 필요한 제품”이라며 “과감한 규제혁신과
- 노영희 기자
- 2024-01-08 09:00
큐레보, 대상포진 임상2상 탑라인 결과 발표 “내약성 우수”

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 Curevo Vaccine(이하 큐레보)가 개발 중인 대상포진 백신 ‘CRV-101(성분명: amezosvatein)’의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 공개된 내용은 업계 선두인 GSK의 대상포진 백신 ‘싱그릭스(Shingrix)’와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과로, CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다. 큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다. 그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증함으로써 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(Vaccine Response Rate; VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높은 것을 확인했다. 또한 CRV-101 투여군에서는 3등급(Grade 3) 이상의 전신 및 국소 부작용은 전혀 나타나지 않았으며, 싱그릭스 대비 전신 및 국소 부작용 발생률이 낮아 공동 1차 평가변
- 노영희 기자
- 2024-01-08 08:46
휴온스, 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’ 임상 1상 IND 승인

휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 치료제 개발을 통해 안구건조증 시장 공략에 나섰다. ㈜휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394(NCP112)’의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다. 휴온스는 지난해 6월 식약처에 ‘HUC1-394’의 국내 1상 임상 시험계획을 신청한 바 있다. HUC1-394는 ㈜노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다. 휴온스는 성인 60명을 대상으로 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다. 휴온스 관계자는 “이번 임상을 통해 HUC1-394 점안제 투여 후 안전성, 국소 내약성, 약동학적 특성 등을 확인할 계획이다”라며 “안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2024-01-08 08:41
한국바이오협회, 바이오 기술특례 쟁점과 개선방향에 대해 논하다

한국바이오협회가 국내 바이오산업의 현재와 미래, 그리고 기술특례상장 제도의 현주소를 짚어볼 수 있는 특집 컨텐츠를 공개했다. 이번 특집 프로그램은 바이오 경제시대를 맞이해 바이오산업의 현재 이슈를 짚어보고 개선방향을 모색하는 자리로 바이오산업계 분야 전문가의 견해를 듣고 국내 바이오기업이 성장·발전할 수 있는 인사이트를 얻기 위해 마련됐다. 특집 컨텐츠는 ‘바이오 기술특례 쟁점과 개선방향’을 주제로 전문가 강연, 패널 토론회로 구성되어 협회 유튜브 채널 바이오TV(https://www.youtube.com/@BIOTV)를 통해 확인할 수 있다. 첫번째 시리즈인 전문가 강연에서는 ‘기술평가 특례상장 바이오헬스 기업에 대한 상장유지 요건의 적정성’을 주제로 한경주 한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터 책임연구원이 발표자로 참여해 인사이트를 제공한다. 제약⋅바이오 기업을 대상으로 2005년 도입된 기술성평가 특례 상장제도는 기업에게는 기회를 제공하고, 초기 투자자들에게는 투자회수의 새로운 경로를 마련해주는 등 긍정적인 효과를 가져다줬으나, 이후 시장에서의 다양한 변화가 있었음에도 제도 자체는 이전 체계 그대로를 유지하고 있어 지속적인 문제가 제기돼 왔다. 특집 강
- 노영희 기자
- 2024-01-08 08:31
12월 의약품 특허 多…비소세포폐암 치료제 등 20건

지난 12월 많은 의약품 특허등재가 진행된 가운데 다국적제약사의 특허 등재가 압도적인 것으로 나타났다. 적응증별로는 당뇨약, 항생제, 다발혈관염, 아토피, 비소세포폐암, 다발성경화증, 수액 등으로 다양했다. 식품의약품안전처가 제공하는 의약품안전나라에 따르면, 2023년 12월 9개 제약사가 20건의 특허등재를 이뤄냈다. 가장 먼저 특허존속기간이 만료되는 것으로 나타난 제품은 셀트리온의 당뇨약인 ‘알로글립틴메트 서방정(성분명 알로글립틴벤조산염, 메트포르민)’으로 25/1000mg, 12.5/1000mg, 12.5/500mg 용량이 각각 2건씩 특허를 등재시켰다. 이 중 한 건은 2026년 1월 28일에, 다른 한 건은 2026년 9월 13일에 특허등재가 만료된다. 한국화이자제약은 항생제인 ‘타이가실주(성분명 타이제사이클린)’을 특허 등재시킨 것으로 확인됐다. 타이가실주의 특허 존속기간 만료일은 2026년 3월 13일로 확인됐다. 메디팁의 다발혈관염치료제 ‘타브너스캡슐10mg(성분명 아바코판)’는 12월 13일 특허등재된 가운데, 2029년 12월 21일 특허 만료가 예정돼있다. 사노피-아벤티스코리아의 아토피 피부염 치료제 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙)’은 4건의
- 노영희 기자
- 2024-01-08 05:50
12월 총 64개 의약품 허가…59.3%는 전문의약품

유방암 치료제, 희귀질환 치료제, 중증천식치료제 등 지난 연말 다양한 전문의약품들이 허가되면서 2024년 환자들에게 더 많은 치료 기회를 부여할것으로 보인다. 식품의약품안전처의 지난 해 12월,총 64개 의약품이 허가된 가운데 59.3%에해당하는 38개 품목이 전문의약품인 것으로 나타나며 유종의 미를 거뒀다. 특히 전문의약품 중에서는 대표적으로 투키사, 테즈파이어, 피브라즈, 컬럼비, 젤렌카가허가를 획득했다. 한국MSD의 ‘투키사(성분명 투카티닙)’은 HER2 양성전이성 유방암 치료 신약으로, 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용한다. 특히 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로강력하게 억제하는 TKI로, HER2의 세포 내 신호전달경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. 한국아스트라제네카의 중증천식 치료제 ‘테즈파이어(성분명 테제펠루맙)’도 허가돼, 기존치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증천식 환자에게 새 희망을 선물하고 있다. 테즈파이어
- 노영희 기자
- 2024-01-06 05:41
인사돌플러스 사랑봉사단, 2023년 379명의 임직원들과 사회공헌활동 전개

동국제약(회장 권기범) 인사돌플러스 사랑봉사단이 지난 2023년 12월 15일, (사)따뜻한한반도 사랑의 연탄나눔운동’과 함께 버려진 우유팩을 활용해 작품으로 재작업하는 봉사를 끝으로 월별 릴레이 사회공헌활동을 성공적으로 마쳤다. 동국제약 임직원들로 구성된 ‘인사돌플러스 사랑봉사단’은 보다 체계적으로 사회공헌활동을 진행하기 위해 2014년 발족됐으며, 매월 임직원들이 희망하는 활동을 선택할 수 있도록 적극 지원하고 있다. 올해로 10년째 다양한 활동을 이어오며 동국제약의 사회공헌활동들을 이끌었으며, 올해에는 9개 지역 및 사회복지기관과 협업해 취약계층이나 환경을 위한 다양한 나눔이나 봉사 활동을 진행해, 총 379명의 임직원이 동참했다. 대표적인 활동으로는 ‘장애인을 위한 사랑의 스케일링’ 행사 지원이 있다. 이는 매년 ‘잇몸의 날’(3월 24일)을 맞아 대한치주과학회 회원들과 한양여자대학교 치위생과 학생들이 팀을 이뤄 성분도복지관 발달장애인 서비스 참여자 70여 명에게 스케일링(치석 제거)과 칫솔질 교육을 진행하는 재능기부활동이다. 인사돌플러스 사랑봉사단은 행사가 원활하게 진행될 수 있도록 훈련생 인솔, 현장 정리 등 지원 활동과 함께 이들의 점심식사를 제
- 노영희 기자
- 2024-01-05 10:27
6월부터 마약류 투약 이력 확인 의무화…처방 시 팝업으로 이력 제공

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘의료용 마약류 투약 이력 확인 의무화 제도’가 올해 6월 14일부터 시행됨에 따라 11.1억원의 예산을 확보해 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 개선한다고 밝혔다. 이는 의사가 의료용 마약류를 처방하기 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 원활히 확인할 수 있도록 지원하기 위한 것이다. 세부적으로 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망과 의료기관 처방프로그램의 연계 기능 강화 ▲의료용 마약류 취급 보고 데이터 품질관리 자동화 기능 개발 ▲마약류 의료쇼핑 방지 정보망 서버를 확충한다. 우선 투약 이력 확인 의무 대상 의료용 마약류 처방 시 의사가 사용하는 처방프로그램에 환자의 과거 1년간 해당 성분 투약 이력이 팝업(Pop-Up) 형태로 자동 제공되도록 마약류통합관리시스템과 연계를 강화한다. 또한 마약류통합관리시스템으로 보고되는 의료용 마약류 취급 보고 데이터의 품질을 실시간으로 관리해 마약류 의료쇼핑 방지 정보망에서 투약 이력이 신속히 조회되도록 자동화 시스템을 구축한다. 아울러 의료기관에서 마약류 의료쇼핑 방지 정보망 이용이 급증할 것을 대비해 서버 증설 등 장비도 보강한다. 특히 식약처는 안정적인 자동화 시스템 구축을 위해 1월부
- 노영희 기자
- 2024-01-05 10:05
식약처, ‘AIRIS 2024 준비기획단’ 출범

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한·미가 공동으로 주최하는 「국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄」(AIRIS(AI Regulatory and International Symposium) 2024)을 성공적으로 개최하기 위해 「AIRIS 2024 준비기획단」(단장: 식약처 차장)을 1월 5일 출범한다고 밝혔다. AI 의료제품 규제 심포지엄은 한·미 의료제품 규제당국이 세계 각국 규제당국을 초청하는 국제행사로 올해 2월 26일부터 29일까지 4일간 서울에서 개최하며, 그간 국제사회에서 AI 기술을 활용한 의료제품 규제역량을 인정받아온 우리나라가 글로벌 규제 마련을 주도한다는 측면에서 의미가 있는 행사이다. 이번 심포지엄에는 국내외 업계·학계가 참여하며, AI를 활용한 의료제품 개발 동향에서부터 미래전망, 글로벌 규제 방향까지 다양한 주제에 대해 논의할 예정이다. 이번에 출범하는 ‘AIRIS 2024 준비기획단’은 ➊행사 프로그램 기획·운영, ➋내·외빈 초청, ➌국내·외 홍보활동 등을 수행하며, 심포지엄을 통해 우리나라의 우수한 규제역량을 전 세계에 알리기 위해 최선을 다해 노력할 예정이다. 참고로 식약처는 AI 의료제품 등 첨단 혁신 분야 글로벌 규제를
- 노영희 기자
- 2024-01-05 10:00

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UPDATE: 2025년 07월 23일 14시 46분