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2025.07.23 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

뉴라클사이언스, 신경계 혁신신약 후보물질 임상 1b/2a상 IND 승인

㈜뉴라클사이언스(대표이사 성재영)는 신경계질환 first-in-class 항체신약 후보물질인 NS101의 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획 (IND)이 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 승인됐다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 NS101의 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 유효성 평가를 위한 다기관 탐색임상으로 이후 개발 적응증인, 퇴행성 뇌질환(neurodegenerative disease), 감각신경성질환(sensorineural disease), 신경장애(neuronal disability) 그리고 신경질환(neuronal disease)의 첫 임상적인 개념증명(Proof of Concept, POC) 연구가 될 것이다. 뉴라클사이언스는 NS101의 북미 임상1a상 결과를 통해 약물의 단회 증량 투여 안전성, 내약성, 약동력학, 면역원성에 대한 우수한 데이터를 확보했고, 후속 임상시험을 통해 신경계질환의 first-in-class 치료제로 개발될 수 있음을 2023년 1월에 밝힌 바 있다. NS101은
- 노영희 기자
- 2024-01-10 08:26
셀트리온 ‘유플라이마’ 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명: 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다. 셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이
- 노영희 기자
- 2024-01-10 08:22
TOP50 의약품, 70% 이상 원외처방 증가…8.2%↑

2023년 주요 제약사들의 원외처방이 성장한 만큼이나 상위 50개 제품들의 원외처방도 증가하고 있는 모습이다. 특히 이상지질혈증 등 만성질환이나 위식도역류질환의 치료제, 감기약 등의 실적이 두드러진다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2023년 상위 50개 제품들의 원외처방액은 2022년 3분기 3조 6290억원에서 3조 9271억원으로 8.2% 증가했다. 증감률로만 따지면, 50개 제품 중 36개 제품의 원외처방액이 증가했다. 상위 5개 제품 중에서는 비록 리피토의 원외처방액이 감소하게 됐지만 다른 제품들은 원외처방액이 크게 증가하고 있다. 또 이와 함께 순위에는 변동이 없었던 것으로 나타났다. 1, 2위는 스타틴 계열의 이상지질혈증 치료제가 나란히 차지했다. 1위인 비아트리스의 ‘리피토’는 2022년 원외처방 2027억원에서 2023년 원외처방 1957억원으로 3.5% 하락한 반면, 한미약품의 ‘로수젯’은 2022년 1498억원에서 2023년 1788억원으로 19.3% 늘었다. HK이노엔의 위식도역류질환 ‘케이캡’도 여전히 높은 증가세를 나타내고 있다. 2022년 1320억원에서 2023년 1582억원으로 원외처방액이 19.8% 확대됐다. 대웅바이
- 노영희 기자
- 2024-01-10 06:00
의료기기, 마약류 관리 등 식약처 소관 7개 법률안 국회 통과

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기법, 마약류 관리에 관한 법률 등 식약처 소관 7개 법률(안)이 1월 9일 국회 본회의를 통과해 빠르면 1월 중 개정‧공포될 예정이라고 밝혔다. 이번 법률 개정은 식약처가 2022년 8월과 2023년 6월에 발표한 ‘식의약 규제혁신 과제’의 일환으로 규제를 합리적으로 정비해 국민과 소상공인 편익을 증진하는 동시에, 식의약 분야의 안전관리 강화로 국민의 건강과 안전을 확보하기 위해 추진됐다. ◆식의약 분야 규제혁신으로 국민과 소상공인 편익 증진 의료기기법 개정으로 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험의 경우에는 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있게 된다. 이로써 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련돼 국민의 치료 기회가 확대되고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다. 위생용품 관리법 개정으로 위생용품 제조업자 등이 외부 시험‧검사기관에 위탁하여 실시한 자가품질검사 결과에 이의가 있는 경우 다른 시험‧검사기관에 확인 검사를 할 수 있는 절차가 마련되어 검사기관의 오류로 발생할 수 있는 영업자 손실 등 피해를 예방한다. 또한 영업자가 수출국에 제출하기 위한
- 노영희 기자
- 2024-01-09 16:56
바이오협회, ‘생물의약품 CMC ACADEMY 2024’ 교육 운영 (1/31~2/2)

한국바이오협회는 오는 1월 31일부터 2월 2일까지 3일간 ‘생물의약품 CMC(Chemistry, Manufacturing & Control) ACADEMY 2024’ 교육(이하 ‘CMC 교육’)을 수원 컨벤션센터에서 진행한다. 이번 CMC 교육은 생물의약품 산업현황 및 생물의약품의 전주기 연구개발 프로세스를 이해하고 관련 분야 재직자들의 역량 향상을 높이기 위해 기획됐다. 종근당 효종 바이오연구소 소장 및 대웅제약 바이오연구소 소장을 역임한 고여욱 박사가 강사로 나선다. 고여욱 박사는 바이오시밀러 CMC 연구개발 분야에서 30년 넘게 쌓아 온 경험을 토대로 이번 교육을 통해 ‘생물의약품의 성공적인 프로젝트 매니지먼트 방안’은 물론 ‘프로젝트 성공 사례’를 강의하기로 해 기대를 모은다. 교육 첫날은 생물의약품 산업 동향을 살펴보는 것을 시작으로, 유전자재조합 의약품을 중심으로 생물의약품 연구개발 프로세스 개요 및 USP 및 DSP 공정을 살펴 봄으로써 연구 인프라 구축과 성공적인 DS(원료) 및 DP(완제품) 확보에 활용하도록 한다. 2일차에는 생물의약품 국가별 시장 동향과 생물의약품 완제품 제조 및 품질분석 업무 항목을 살펴보고, 비임상, 임상, 허
- 노영희 기자
- 2024-01-09 13:54
국가신약개발재단, 팬데믹 대응을 위한 혁신 여정을 담은 백서 발간

국가신약개발재단(단장 묵현상)은 코로나19 치료제∙백신 신약개발사업 백서를 발간했다고 9일 밝혔다. 이번 백서는 ‘가보지 않은길, 팬데믹 대응을 위한 혁신 여정’을 부제로 2020~2023년 동안의 코로나19 치료제∙백신 신약개발사업의 운영성과를 돌아보며, 우리가 경험하지 못했던 초유의 코로나 19 신약개발 경험에서 얻은 교훈과 시사점을 바탕으로 넥스트 팬데믹에 신속히 대응하기 위한 신약개발 전략을 모색하기 위해 기획됐다. 본 백서는 국가신약개발재단 홈페이지(https://www.kddf.org), ‘재단소식> 발행물’에서 확인할 수 있으며, 총 4장으로 총 423쪽으로 구성돼 있다. △ 1~2장에서는 사업 추진 경과 및 주요 성과, 과제의 실패 성공 요인을 분석했고, △ 3장에는 코로나19 치료제∙백신 국내외 개발 현황 분석 및 임상시험 디자인을 포함한 임상개발을 위한 구체적 고려사항을 분석∙제언했으며, 더불어 백신 및 치료제의 국내 및 해외 개발 사례들을 자세히 소개했다. △ 4장에서는 넥스트 팬데믹 신속대응 신약개발을 위한 제언을 사례 중심으로 담아 팬데믹 대응을 위한 신약개발 전략들을 빠짐없이 수록했다. 묵현상 사업단장은 본 백서의 발간사를 통해
- 노영희 기자
- 2024-01-09 11:53
대한암완화·지지의료연구회, 제2회 Best of MASCC in Korea 개최 성료

대한암완화·지지의료연구회(Korean Academy of Supportive Care in Cancer; KASCC)가 2023년 12월 9일 토요일, SC 컨벤션 국제회의장에서 Best of MASCC in Korea 개최를 성료했다. 2023년 개최 2회를 맞이한 Best of MASCC in Korea는 MASCC Annual Meeting에서 발표된 완화 지지의료에 대한 최신 연구들 중 중요하고 핵심적인 내용을 정리해 종양학 및 완화 지지의료 전문가가 완화 지지의료 의료진 및 연구진, 종사자를 위해 한국어로 교육하는 프로그램으로 2022년 KASCC와 MASCC간의 제휴 협약(MOU) 체결 후 매년 한국에서 개최한다. Best of MASCC in Korea는 총 5개의 세션으로 진행됐다. 첫번째 세션은 MASCC의 가이드라인을 요약 정리하는 가이드라인 세션, 두번째 세션은 MASCC Annual Meeting에서 발표된 중요한 연구 결과를 다학제적 관점을 중심으로 정리하는 Research session으로 한국전문간호사협회, 대한종양간호학회, 한국정신종양학회, 대한암재활학회의 참여로 함께 진행했으며, Luncheon Symposium은 대상포진 백신
- 노영희 기자
- 2024-01-09 11:53
유씨비제약, 사내 자선 바자회로 뇌병변장애인과 가족 응원

한국유씨비제약(대표이사 황수진)이 지난 08일 사내 자선 바자회를 통해 얻은 수익금의 약 10배를 사단법인 한국중증중복뇌병변장애인부모회(대표 이정욱)에 기부했다고 밝혔다. 한국유씨비제약은 직원들의 자발적인 참여를 바탕으로 ‘환자 중심의 가치’의 실현 일환으로 매년 꾸준한 사회공헌 활동을 펼치고 있다. 이번에는 직원들이 사용하지 않은 물품을 기부해 필요한 다른 사람이 사용할 수 있도록 돕는 사내 자선 바자회를 기획했다. 이를 위해 지난해 4월부터 11월까지 8개월간 직원들로부터 물품을 기부 받았다. 기부된 물품은 지난해 11월 말 사내 자선 바자회에서 경매를 통해 판매됐으며 판매 수익금은 전액 기부금으로 조성됐다. 여기에 한국유씨비제약은 바자회 수익금에 대한 매칭 그랜트와 별도의 추가 기금을 더해 기금을 마련했다. 임직원과 한국유씨비제약이 함께 만든 기금은 사단법인 한국중증중복뇌병변장애인부모회에 전액 기부됐다. 한국중증중복뇌병변장애인부모회는 중증중복 뇌병변 장애인의 복지와 가족의 행복한 삶을 추구하기 위해 다각적이고 체계적으로 인권강화, 장애인식개선, 가족지원의 활동을 펼치고 있다. 중증뇌병변장애인의 경우 스스로 움직일 수 없고, 뇌전증과 같은 원인 질환을 장
- 노영희 기자
- 2024-01-09 10:24
신풍제약, 영업‧마케팅본부 임직원 대상 CP 교육

신풍제약(대표이사, 유제만)은 갑진년 새해를 맞이해 지난 1월 5일 KT 대전 인재개발원에서 영업/마케팅본부 전 임직원 대상으로 CP 교육을 진행했다고 9일 밝혔다. 특별히 이날은 법무법인 태평양 소속의 여정현 변호사를 특별 강사로 초빙하여 ‘최신 의약품 분야 판매질서 이슈’라는 주제로 강연을 진행했으며, 교육은 △의약품 판매질서 개관 △최신 의약품 판매질서 동향 △의약품 지출보고서/판촉영업자(CSO) 이슈 등의 내용으로 구성돼 이루어졌다. 영업․마케팅본부 임직원 약 200여명이 한자리에 모인 이번 CP 특강을 통해 임직원들은 최신 의약품 유통 질서 동향을 파악하고, 특히 2024년 예고된 지출보고서 대국민 공개 제도와 의약품 판촉영업자(CSO) 관련 약사법 시행 내용들을 이해하고, 발생할 수 있는 CP 리스크와 대응 방안 등을 생각할 수 있는 좋은 기회가 됐다. CP 교육 마지막 세션에는 CP팀장의 진행으로 2024년 ISO 37001(부패방지경영 시스템)/지출보고서 관련 주요 일정과 2024년 개정된 CP 우수지점 시상안, 신설된 내부 규정 등을 소개하며, 교육을 마무리했다. 한편 신풍제약은 2024년 한해에도 ‘부패방지방침 준수 및 지속적 실천을 통한
- 노영희 기자
- 2024-01-09 10:21
광동제약, 제4회 ‘가산 환경사랑 어린이 미술대회’ 수상작 발표

광동제약(대표이사 최성원)은 제4회 ‘가산 환경사랑 어린이 미술대회’의 최종 수상작을 선정했다고 9일 밝혔다. 제4회 ‘가산 환경사랑 어린이 미술대회’는 ‘지구랑 나랑 어깨동무!’를 주제로 개최됐으며, 총 7,471건의 출품작이 접수됐다. 출품작들은 기후 위기를 극복하기 위한 실천방법이나 깨끗한 지구의 미래를 상상하는 등 환경 관련 주제를 개성 있는 방식으로 표현했다. 심사결과 환경부장관상(대상)에는 ‘환경 파괴의 위협 속에서 밝은 미래를 꿈꾼다’는 주제의식을 화폭에 담은 〈숨 쉴 수 있는 세상(장은유, 초등 6학년)〉이 선정됐으며, 이 밖에 광동제약 대표이사상, 한국미술협회 이사장상 등을 개인참가자 414명과 4개 참여단체가 각각 수상했다. 수상자에게는 상장과 상패, 친환경 취지를 담은 나무 메달이 수여됐다. 수상작은 가산 환경사랑 어린이 미술대회 공식홈페이지에 마련된 온라인 전시공간에서 연중 지속 전시된다. 가산 환경사랑 어린이 미술대회는 광동제약이 주최하고, 서울교육대학교 미술영재교육연구소가 공동주관하며, 환경부, 한국아동학대예방협회, 환경교육센터, 가산의료재단 광동병원 등이 후원한다. 2020년부터 매년 사회공헌 프로그램의 일환으로 운영되고 있다. 광
- 노영희 기자
- 2024-01-09 10:18
암젠-서울시립과학관, ‘그로우 업, 바이오 업 시즌 3’ 성료

암젠코리아(대표 노상경)와 서울시립과학관(관장 유만선)은 지난 12월 진행된 겨울방학 프로그램을 끝으로 ‘그로우 업, 바이오 업(Grow up, Bio up) 생명과학 교육 캠페인 시즌 3(이하 그로우 업, 바이오 업)’를 성료했다고 밝혔다. 이번 겨울방학에는 ‘생물 다양성과 보존’ 및 ‘인체 건강’을 주제로, 초등 4학년 이상 아동·청소년 눈높이에 맞춘 온·오프라인 프로그램 12개가 운영됐다. 오프라인 프로그램 <내 몸 어디까지 알고 있니?>에서는 우리의 인체 구조, 인체에 질병을 일으키는 원인 등을 주제로 체험형 과학 실습이 진행됐다. 특히, 동물 신체 기관 해부 수업에 참여한 학생들은 돼지 심장, 양 뇌, 소 눈 등을 직접 해부해 보며 각 기관의 구조와 기능에 있어 인체와의 공통점과 차이점을 생생하게 이해하고, 수업에 대한 높은 흥미와 만족도를 보였다. 이 외에도 ‘바이러스’ ‘모기’ ‘기생충’ 등을 주제로 다채로운 생물학 수업이 진행됐다. 온라인 프로그램 <메타버스로 떠나는 생명 다양성 교실>에서는 갈라파고스 섬에서 진화론을 바탕으로 생명의 기원과 다양성에 대해 알아보는 ‘비글호 항해기’와 해양 생태계 보호법을 탐구하는 ‘바다 생
- 노영희 기자
- 2024-01-09 10:15
유비케어 의사랑, ‘본사 직영 서비스’ 개시

유비케어(대표 이상경)가 회사의 대표 전자 의무기록의료 정보(Electronic Medical Record, EMR) 솔루션인 ‘의사랑’ 고객들에게 더 나은 서비스를 제공하기 위해 ‘본사 직영 서비스’를 개시했다고 9일 밝혔다. 이번에 새롭게 개시하는 ‘본사 직영 서비스’는 의사랑 본사 서비스센터에서 전국의 모든 고객의 유선, 원격서비스를 수행함을 물론 일부 지역의 고객들을 직접 대면 방문하는 서비스다. 대상은 서울 강남, 송파, 경기도 하남(이하 서울 강남지역) 지역이며 이는 본사가 고객의 의견을 보다 가까이에서 청취하겠다는 강한 의지가 담긴 새로운 시도로 풀이된다. 회사측은 ‘본사 직영 서비스’를 통해 수집되는 고객의 소리를 다시 전국의 고객에게 이롭게 되돌려드릴 수 있도록 고객 가치를 최 우선해 서비스하겠다는 의지를 내비쳤다. 유비케어의 본사 직영 체제 전환에 대한 시도는 이번이 처음이 아니다. 회사는 지난 2020년 대리점이 진행하던 유선/원격 서비스를 의사랑 본사 서비스 센터인 ‘통합콜센터’로 일원화 시키고 고객 응대 품질 제고와 통화 응대율 개선 등 의사랑만의 차별화된 서비스를 선보이고 있다. 이상경 유비케어 대표는 “이번 ‘본사 직영 서비스’ 개
- 노영희 기자
- 2024-01-09 10:12
주요 제약사 5곳 中 4곳, 2023년 원외처방 증가…8.2%↑

지난 2023년 주요 제약사들 5곳 중 4곳의 원외처방액이 증가하면서, 제약업계가 탄탄대로를 걷고 있는 것으로 나타났다. 특히 원외처방액이 감소한 제약사도 그 감소율이 크지 않아, 보다 크게 성장할 2024년을 예고하고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트 발표자료에 따르면 2023년 상위 50개 제약사들의 원외처방액은 총 13조 3532억원으로, 2022년 12조 3438억원보다 8.2% 증가한 것으로 나타났다. 275개사 전체를 기준으로 할 경우 2022년 원외처방액은 17조 7956억원, 2023년 원외처방액은 19조 3097억원 규모로 8.5% 상승한 모습을 보이며 전반적으로 제약업계가 지난 해 상승곡선을 그린 모습이다. TOP5 제약사, ‘명불허전’ 상위 5개 제약사도 순조롭게 원외처방이 증가하고 있는 가운데, 대웅제약의 원외처방 증가율이 두드러지는 편으로 나타났다. 세부적으로 보면 한미약품은 2022년 원외처방액 8450억원에서 2023년 원외처방이 9294억원으로 10% 증가한 모습이었다. 이 추세라면, 올해 원외처방액 1조원 돌파도 어렵지 않을 것으로 보인다. 특히 2위 제약사인 종근당의 원외처방액은 2022년 6459억원에서 2023년 7137억
- 노영희 기자
- 2024-01-09 09:46
레디큐어, 저선량 방사선 치료를 통한 치매 치료 가능성 확인

강동경희대학교병원 방사선종양학과 주임교수이자 (주)레디큐어의 정원규 대표가 주도하는 ‘알츠하이머병 치료를 위한 다기관, 환자 눈가림, 무작위 임상연구’가 국제 학계에서 큰 주목을 받고 있다. 최근 발표된 중간 결과에 따르면, 모집한 31명의 초기 알츠하이머병 치매 환자 중 15명을 대상으로 저선량 방사선 치료 후 6개월 시점에 상태 변화를 분석했다. 환자를 각 5명씩 3개 그룹으로 나눠 대조군은 방사선 치료 없이 기존 치료약만 복용토록 했고 극저선량 방사선 치료군(회당 4cGy씩 6회 총 24cGy 조사), 저선량 방사선 치료군(회당 50cGy씩 6회 총 300cGy 조사)으로 구분했다. 분석 결과 6개월 후 극저선량군과 저선량군의 알츠하이머병 평가 척도 ‘ADAS-K’는 각 평균 0.2점, 0.4점이 떨어져 대조군(3.8점 감소) 보다 인지 기능 저하 속도가 훨씬 늦었다. 또 간이 인지상태 검사인 ‘K-MMSE’의 경우 극저선량군과 저선량군 각 평균 0.8점과 1.2점이 증가해 대조군(1.8점 감소)에 비해 오히려 인지 기능 상승을 보였다. 이밖에도 다양한 인지 기능 진단 도구(CDR, CGA-NPI, K-iADL)에서 방사선 치료 후 유의미한 인지 기능
- 노영희 기자
- 2024-01-09 08:05
새 시작과 번영 상징하는 ‘청룡의 해’…제약업계 용띠 리더는?

새 시작, 번영, 성공 등의 의미가 담긴 청룡의 해를 맞아, 제약업계에서는 청룡의 기운을 나눠줄 ‘용띠 리더’가 주목되고 있다. 현재 제약업계에서는 1952년생, 1962년생, 1976년생 등 다양한 세대에 걸쳐 용띠 리더들이 현역으로 활동 중이다. 업계 원로급 용띠 리더인 1952년생으로는 동화약품 윤도준 회장, 종근당홀딩스 이장한 회장 등이 있다. 동화약품 윤도준 회장은 경희의대 정신과 과장, 신경정신과학교실 주임교수를 역임 후, 한국제약협회 부이사장, 대한정신약물학회 이사장, 대한신경정신의학회 학술부장, 대한생물정신의학회 총무이사, 대한정신분열병학회 총무이사 등 국민건강 증진을 위해 다양하게 기여를 해왔다. 현재는 서울상공회의소 부회장, 가송재단 이사장으로 활동하고 있으며, 2022년 서울의 대표 관광명소인 남산의 역사를 정리한 에세이 ‘푸른 눈썹 같은 봉우리, 아름다운 남산’을 출간하기도 했다. 종근당홀딩스 이장한 회장은 1990년부터 한국로슈 상무이사, 한국롱프랑 로라제약 대표이사를 역임한 후 1993년에는 종근당 대표이사 부회장으로 본격 합류했다. 이후 등기/미등기임원으로 종근당 회장, 2010년 종근당바이오 대표이사 회장, 2013년 종근당바이오
- 노영희 기자
- 2024-01-09 05:50

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UPDATE: 2025년 07월 23일 14시 46분