혈압약, 항암제, RSV 예방주사, 빈혈약 등 다양한 적응증들의 의약품들이 지난 해 특허 등재됐다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라 사이트를 통해 2024년 7월 총 14건의 특허가 등재된 것이 확인됐다. 가장 먼저 특허가 만료되는 제품은 셀트리온제약의 혈압약 ‘이달비’로, 클로르탈리돈과 아질사르탄메독소밀칼륨 성분의 복합제인 이달비클로정 40/25mg, 40/12.5mg과 아질사르탄메독소밀칼륨 단일제 이달비정 20mg 모두 특허 등재에 성공하며 2027년 3월 26일까지 특허를 보장받게 됐다. 한국아스트라제네카의 진행성 유방암 치료제인 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’도 160mg과 200mg에 대해 특허를 등재시키면서 2028년 10월 9일까지 특허가 존속되는 것으로 확인됐다. 티루캡정은 지난 4월 29일 국내 허가된 유방암 신약으로 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, PIK3CA/AKT1/PTEN 유전자 중 한 가지 이상 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 △내분비 요법 도
더불어민주당 서미화 국회의원은 7일(수) 오후 3시 국회소통관 기자회견장에서 1형당뇨병의 장애인정 촉구를 위한 기자회견을 열었다. 이날 기자회견은 서미화 의원의 주최로 노웅래 전 국회의원(더불어민주당 前 중앙당 사무총장), 이명수 전 국회의원(前 국회보건복지위원장)이 함께하고 사단법인 대한당뇨병연합, 대한당뇨병학회, 대한내분비학회, 대한소아내분비학회, 대한가정의학회, 대한당뇨병교육간호사회, 대한의료사회복지사협회, 전국보건교사회, 사단법인 한국소아당뇨인협회가 공동으로 주관했다. 서미화 의원은 “1형당뇨는 췌장이 망가져 체내에서 인슐린을 만들지 못하는 영구적 손상이기에 사실상 장애임에도 현재까지 의료비용 절감에만 초점이 맞춰져 지원됐다”며 “ 1년 365일 24시간, 잠시도 가만있지 않는 급격한 혈당의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우 목숨을 잃기에 1형당뇨 환자와 가족들에게는 상상할 수 없는 고통과 불편이 동반된다”는 점을 강조했다. 이어 서 의원은“1형당뇨 환자와 가족들이 겪고 있는 극심한 고통과 일상마저 포기하게 만드는 불편을 감안하면 1형당뇨의 장애인정은 이제 더 이상 미룰 수 없는 과제”라며 정부를 향해 1형당뇨의 장애인정을 강력하게 촉구했다. 노웅래
휴젤㈜(회장 차석용)이 연결재무제표 기준으로 2024년 2분기 매출액 954억원, 영업이익 424억원, 당기순이익 370억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 글로벌 시장에서의 선전으로 전년 동기 대비 매출액은 17%, 영업이익은 51.6%, 당기순이익은 72.7% 급증한 수치다. 특히, 매출과 영업이익이 처음으로 각각 900억원, 400억원을 돌파하며 역대 분기 사상 최대 실적을 경신했다. 품목별로 살펴보면 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’ 매출은 전년 동기 대비 17.6% 증가했다. 국내 시장에서는 시장 지배력을 유지하고 있으며, 글로벌 시장에서는 중국∙태국∙일본∙대만∙호주 등 주요 아시아 태평양과 유럽 지역에서 매출이 급성장했다. 중국 시장에 역대 최대 규모로 제품이 선적되는 등 2분기 해외 판매액은 전년 동기 대비 62% 늘었다. HA필러(‘더채움’, ‘바이리즌 스킨부스터 HA’) 매출도 전년 동기 대비 20% 성장하며 국내외 시장에서 안정적인 성장세를 이뤘다. 국내에서 신규 광고 캠페인을 전개하고 해외 의료전문가를 대상으로 학술 마케팅 활동을 지속한 결과, 국내를 포함한 아시아 태평양∙북남미∙유럽 등 전 지역에서 매출이 고르게 신장했다. 화장품 분야 매출 역
큐로셀(대표이사 김건수)은 자사의 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀’이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선하여 신속하게 심사 받을 수 있다. 여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상 시험 자료의 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다. 이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90 영업일로 단축된다. 큐로셀의 김건수 대표는 “미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다”라며, “이번 신속처리제도를 통해 안발셀의 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다”라고 말했다. 한편, 큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’인 ‘1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화’ 등의 내용을 담은 「의료기기법 시행규칙」(총리령)을 8월 7일 개정·공포했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ➀1등급 신고 의료기기 관리체계 일원화, ➁임상시험계획 승인 면제대상 확대 및 임상시험기관 이외의 기관 참여기준 마련, ➂시·청각 장애인을 위한 점자 등 표시 기준마련 등이다. ➀기존에는 1등급 의료기기에 대해 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 제품인 경우 품목허가를 받아야 했으나, 1등급 의료기기는 인체 위해도가 거의 없는 점을 고려해 앞으로는 모든 신청 품목을 신고 체계로 일원화해 처리한다. ➁체외 또는 체표면에서 생체 신호 등을 측정하는 임상시험 등 인체 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처장의 임상시험계획 승인을 면제해 국내 임상시험 활성화를 유도한다.아울러 감염병 위기 상황 등 특정 관리기관에서만 대상자를 모집할 수 있는 임상시험 등의 경우 지정된 임상시험기관 외 기관의 참여를 허용해 국내 임상시험의 활성화와 신속한 제품 개발 환경을 조성한다. ➂취약계층의 의료기기 사용 편의성·안전성을 높이고자 시각·청각 장애인을 위한 표시 대상·방
미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)가 오는 8월 8일부터 10일까지 일본 가나가와현 요코하마에 위치한 퍼시피코(PACIFICO Yokohama North) 컨벤션 센터에서 ‘ASCO Breakthrough 2024’ 학술대회를 온 오프라인을 병행한 하이브리드 방식으로 개최한다. 이번 학술대회에서는 식도암, 비인두암, 폐암 분야의 새로운 연구 성과를 보여주는 주요 최신 연구들을 공개한다. 능동적 감시가 편평세포 식도암 수술의 연기 또는 회피에 도움이 됨을 입증한 연구(preSINO) 편평세포 식도암(ESCC) 환자들은 선행 화학방사선요법 후 임상적 완전관해를 보일 경우, 잔여 암세포나 원격 재발을 모니터링하는 임상 반응 평가를 통해 수술을 연기하거나 피할 수 있다. ESCC는 미국에서 식도암의 30%를 차지하지만, 아시아에서는 가장 흔한 식도암 유형이다. 표준 치료는 선행 화학방사선요법 후 식도절제술이다. 그러나 수술은 중대한 합병증과 삶의 질 저하와 관련이 있다. preSINO 임상시험은 선행 화학방사선요법 후 임상적 완전관해가 있는 환자에서 잔여 종양을 정확하게 식별할 수 있는 진단 검사의 유용성
셀트리온은 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 2분기 매출액 8747억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 전년동기 대비 66.9% 증가한 수치로, 창사 이래 분기 매출 8천억원을 처음으로 넘으며 사상 최고치를 경신했다. 셀트리온은 기존 바이오시밀러 제품의 선전과 후속 제품들의 고른 매출 증가로 실적 상승을 달성한 것으로 봤다. 특히, 주력 사업인 바이오시밀러 사업은 전년동기 대비 103.6% 성장한 7740억원의 매출을 기록하며 성장세를 이끌었다. 이미 예상됐던 대로 재고 합산에 따른 일시적 원가율 상승 및 무형자산 상각 등으로 전년동기 대비 영업이익은 감소했지만, 2분기 영업이익은 725억원으로 직전 분기 대비 370.8% 증가한 괄목할 수치를 기록했다. 하반기 매출 및 영업이익의 개선세는 점차 뚜렷해질 전망이다. 합병에 따라 이익에 영향을 미쳤던 대규모 무형자산 판권은 이번 2분기를 기점으로 상각 완료됐으며, 매출 증가세와 함께 기존 재고가 빠르게 소진되면서 매출원가율 개선 가속화와 이에 따른 영업이익 상승도 본격화될 전망이다. 램시마∙트룩시마 등 주요 바이오시밀러 제품군 글로벌 시장서 성장세 지속 셀트리온의 주력 바이오시밀러 제품은 유럽과 미국 등 글로
대웅제약(대표 박성수⋅이창재)의 공식 뉴스 채널, ‘대웅제약 뉴스룸’이 개설 5년 만에 누적 방문자 수 300만 명을 돌파했다. 대웅제약 뉴스룸은 발 빠르게 변화하는 디지털 미디어 환경에서 고객과 소통을 강화하기 위해, 2019년 4월 문을 열었다. 지난 5년간 뉴스룸을 통해 자사의 제품과 기술 소식뿐 아니라 아니라 제약⋅바이오 산업에 관심이 높은 다양한 이해 관계자들에게 최신 산업 트렌드를 전하며, 업계에 대한 깊이 있는 이해를 도왔다. 뿐만 아니라 소비자에게 신뢰도 높은 건강 정보를 전달하며, 명실공히 헬스케어 전문 미디어 채널로 자리매김했다. 올해 상반기 들어 월 평균 10만 명 이상이 대웅제약 뉴스룸을 찾으며, 7월 말 기준으로 개설 5년여 만에 누적 방문자 수 약 320만 명을 기록했다. 대웅제약 뉴스룸은 미디어, 주주, 산업 관계자, 제약⋅바이오 기업 취업 준비생 등 수준 높은 독자들을 만족시키기 위해 사내외 전문가의 철저한 자문을 통해 정보를 제공한다. 카테고리는 크게 ▲기업뉴스 ▲R&D 및 제품 ▲마켓인사이트 ▲프레스센터 등 4개로 구성된다. 기업 뉴스 카테고리는 보도자료에 모두 담지 못한 자사 소식을 인터뷰, 르포, 기획 기사 등 다양
진매트릭스(대표이사 김수옥)가 글로벌 체외진단 기업 엘리텍그룹(ELITechGroup)과 분자진단제품의 전 세계 판매를 위한 공급계약(Agreement)을 체결했다고 7일 밝혔다. 유럽 체외진단 선두 기업 엘리텍그룹과 진매트릭스가 손을 잡았다. 엘리텍그룹은 자동화 분자진단 플랫폼을 보유하고 있으며, 진매트릭스는 C-Tag 다중분자진단 플랫폼을 보유하고 있어 세계 분자진단 시장에서 두 기업의 강력한 시너지가 기대된다. 진매트릭스는 C-Tag 다중진단 원천기술을 적용해 호흡기감염(RI), 성매개감염(STI), 인유두종바이러스(HPV), 결핵 및 비결핵(TB/NTM) 진단을 위한 다양한 네오플렉스 제품군을 해외시장에 공급하고 있다. 엘리텍그룹은 이탈리아, 미국, 프랑스, 독일 등에서 활동하는 다국적 기업으로 전 세계 100여 개국의 병원 및 진단 전문 기관에 전자동화 분자진단 플랫폼을 공급해 다양한 진단 솔루션을 제공하고 있다. 2024년 상반기 미국 나스닥 상장사 ‘브루커(Bruker)’와의 인수합병을 통해 유통망과 입지를 한층 더 공고히 했다. 두 회사는 2023년 초부터 공동 개발에 착수해 성능 평가를 진행해 왔다. 진매트릭스 분자진단 제품의 임상 유효성을
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)가 지난 6일(미국 현지 시간 기준) 실적 보도자료를 통해 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 HL161에 대한 개발 현황을 발표했다. HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로 HL161BKN(물질명: 바토클리맙)과 HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)로 개발되고 있다. 이뮤노반트는 현재 진행 중인 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상에 대한 환자 등록을 완료했으며, 예정대로 2025년 1분기 내 탑라인(Top-line) 결과를 발표할 계획이다. 이를 바탕으로 바토클리맙을 통한 중증근무력증 적응증에 대한 개발 계획을 확정하고, 두 번째 FcRn 항체 HL161ANS에 대한 등록 임상 프로그램을 개시할 예정이다. 바토클리맙 갑상선 안병증(TED) 임상 3상에 대해서는 기존과 동일하게 2025년 상반기 중 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 또한 임상 2b상에서 개발 중인 만성 염증성 다발성 신경병증(CIDP)에 대해서는 환자 등
한국아스텔라스제약(대표 김준일)은 서울 본사에서 자사의 파드셉(성분명: 엔포투맙베도틴)이 요로상피암 최초의 ADC로 국내에 출시된지 약 1년 만에 2차 이상뿐만 아니라 1차까지 치료 혜택을 확장하게 된 것을 기념해 임직원들과 함께 사내 행사를 진행했다고 7일 밝혔다. 파드셉은 지난해 3월 허가 후 7월부터 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 국내에 출시돼 처방되고 있으며, 올해 7월에는 1차 치료에서 펨브롤리주맙과의 병용요법으로 적응증을 확장했다. 이번 행사는 ‘New Era Begins(뉴 에라 비긴즈), 파드셉 요로상피암 치료의 새 시대를 열다’를 테마로 진행됐다. 요로상피암은 방광암, 신우암, 요관암의 대부분을 차지하나 오랜기간 항암 신약의 불모지로 불리며 치료와 관심의 사각지대에 놓여왔다. 파드셉은 1-3차 모든 단계에서 ADC 혁신 항암제의 유의미한 치료 혜택을 확인하며 요로상피암 치료의 새로운 패러다임을 제시했다. 행사에 참여한 한국아스텔라스제약 임직원들은 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 김인호 교수의 강의를 통해 국내 요로상피암 치료 환경과 환자들의 미충족 수요에 공감하고, 요로상피암 치료의 새 시대를 연 파드
유비케어(대표 이상경)는 자사의 의약품 처방 의료 기관수 분석 솔루션인 ‘UBIST HCD’에서 도출된 국내 의약품 처방 의료 기관수 분석 결과를 담은 ‘UBIST HCD Summary Report(유비스트 에이치씨디 서머리 리포트)’를 발표했다. ‘UBIST HCD Summary Report’에 따르면 6월 의약품 분류 코드(Anatomical therapeutic chemical, 이하 ATC) ‘[D7B] 외용 코르티코스테로이드제(복합제제)의 의약품’을 처방한 의료 기관수가 전월 대비 232처 늘며 가장 높은 증가율을 보였다. 세부적으로 살펴보면 특히 [D7B3] 항균제와 항진균제를 배합한 코르티코스테로이드제가 전월대비 126처 증가한 것으로 집계됐으며, 이를 처방한 의료 기관수는 4758처로 전월 대비 의료 기관 수 증가폭이 가장 컸다. 이어 △[J5B9] 기타 항바이러스제 110처 증가, △[D7A] 외용 코르티코스테로이드제 (단일제제) 86처 증가, [D7B1] 항균제 배합의 코르티코스테로이드제 64처 증가, [D6A] 외용 항생제 50처 증가, [D7B2] 항진균제 배합의 코르티코스테로이드제 42처 증가 순으로 나타났다. 또한, 전월 대비 당월
국민의 건강 증진과 소비자 보호를 목적으로 시행된 「건강기능식품에 관한 법률(이하 ‘건강기능식품 법’)」이 올해로 20주년을 맞았다. 한국건강기능식품협회(회장 정명수, 이하 ‘건기식협회’)는 건강기능식품 법 시행 20주년을 기념해 오는 8월 29일(목) 오후 3시, 광화문 포시즌스호텔 그랜드볼룸에서 기념식을 개최한다고 밝혔다. ‘국민과 함께한 20년, 이제는 세계로 K-Health W.A.V.E’ 주제로 열리는 이번 기념식은, 건강기능식품의 안전성 확보, 품질 향상, 건전한 유통, 판매를 도모해온 관계자들의 노고를 격려하며, 산·학·연·관이 함께 모여 미래 발전 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 기념식은 개회사와 축사를 시작으로 ▲공로상 시상 ▲건강기능식품 법 시행 20주년 히스토리 영상 상영 ▲건강기능식품 산업 미래비전 발표 ▲미래비전 선포식 등이 진행될 예정이다. 건기식협회는 건강기능식품 법이 시행된 이후 첫 개최하는 기념식인 만큼 업계의 화합의 장이자 건강기능식품 산업 발전의 새로운 도화선이 될 것으로 기대하고 있다. 자세한 내용은 건강기능식품 법 시행 20주년 기념식 홈페이지에서 확인할 수 있다. 건기식협회 정명수 회장은 “지난 20년간 독립된 건강기능
대한비만학회는 숫자로 보는 비만 2024년 2호를 발간했다. 이번 호에서는 국민건강보험서비스(National Health Insurance Service, NHIS)에서 제공하는 표본코호트 자료를 이용해 국민건강보험공단에서 시행하는 2018, 2019년 국가일반건강검진을 받은 성인을 대상으로 했다. 전반적으로 성인의 비만 유병률은 증가하는 추세지만, 이는 연령이나 성별에 따라 다른 추이를 보인다. 성인의 비만은 체질량지수 25kg/㎡ 이상으로 정의하며 구체적으로 이는 1단계 비만에 해당한다. 남성의 경우 20대부터 연령 증가에 따라 비만 유병률도 증가 추이를 보이다가, 35~39세 에서 53.4%로 두 명 중 한 명 이상이 비만에 해당하는 가장 높은 비만 유병률을 보였으며, 이후 연령 증가에 따라 감소한다. 반면 여성의 경우 20, 30대에서는 20% 전후의 낮은 비만 유병률을 보이다가 40대 이후 서서히 증가하다가 70~74세 에서 44.6%로 가장 높은 비만 유병률을 보였다. 성인의 경우 체질량지수 30kg/㎡ 이상은 2단계 이상 비만으로, 체질량지수 18.5 kg/㎡ 미만이면 저체중으로 정의하는데, 2단계 이상 비만 유병률도 1단계 비만 유병률과 유사하
사노피의 한국법인(이하 사노피)은 듀피젠트(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 적절히 조절되지 않는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자 대상 TRAVERSE 3상 임상연구의 한국인 하위분석 데이터가 5월 17일 공개됐다고 밝혔다. 연구에 따르면 듀피젠트는 국내 만 12세 이상 청소년 및 성인 중등도-중증 천식 환자를 대상으로 최대 96주 시점까지 장기적인 유효성과 일관된 안전성 프로파일을 확인했다. 이를 통해 장기적인 치료 데이터가 제한적인 국내 중등도-중증 천식 환자들에게 듀피젠트가 중요한 치료옵션임을 다시 한 번 확인했다. 임상 3상 TRAVERSE 장기연장연구(OLE)는 조절되지 않는 중등도-중증 천식으로 듀피젠트 임상시험에 참여한 이력이 있는 환자 2,282명을 대상으로 했다. 환자들은 2상 임상(DRI study, 24주) 또는 3상 임상(QUEST study, 52주)을 완료한 후 TRAVERSE에 등록돼 듀피젠트 300mg 2주 요법을 추가로 최대 96주 동안 투여받았다. 이 중 국내 기관에서 모집된 만 12세 이상 청소년 및 성인 환자 74명을 대상으로 하위분석이 진행됐다. 연구에 따르면, 치료 기간