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2025.12.09 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

지씨셀 AB-201, 첨단재생의료 임상연구 및 규제특례 승인 획득

지씨셀(대표 원성용·김재왕)은 자사가 개발 중인 HER2 표적 동종(allogeneic) CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’이 보건복지부와 식약처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다. 이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 최초의 첨단재생의료 임상연구이다. 연세암병원(정민규 교수)은 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자군을, 건양대학교병원(최종권 교수)은 진행성 HER2 과발현 유방암 환자군을 대상으로 각각 연구가 수행될 예정이다. 지씨셀은 해당 임상연구를 위해 AB-201(GCC2003)을 제조·보관·운송·관리하는 주요 역할을 담당한다. 특히 이번 연구는 첨단재생의료 임상연구에 규제샌드박스 제도를 적용한 첫 공식 사례로, 현행 법령상 명시되지 않은 ‘수입 세포’를 치료제 원료로 한시적으로 사용할 수 있도록 허용했다. 이는 국내 첨단재생의료 제도 내에서 해외 원료세포 활용을 통해 치료 기회를 확대하고 신기술의 임상 적용을 앞당긴 의미 있는 성과로 평가된다. 원성용 지씨셀 대표이사는 “이번 승인은 국내에서 동
- 노영희 기자
- 2025-10-31 11:49
경동제약, 창립 50주년 기념 영상 및 사사 제작

경동제약이 창립 50주년을 맞아 지난 반세기의 발자취를 담은 기념 영상과 사사를 제작했다. 이번에 발간된 ‘경동제약 50년사’는 총 310쪽 분량의 단행본으로, 1975년 창립 이후 성장과 도전의 50년을 집대성했다. 사사에는 기념사와 발간사, 창립 50주년 기념식 화보를 비롯해 ▲KD History ▲지상대담 ▲KD Story ▲임직원 50인의 축하 메시지 ▲부록 등으로 구성돼 있다. ‘KD History’에는 경동제약의 창립 배경과 주요 성장 과정, 그리고 미래 비전이 담겼으며, ‘KD Story’는 사실에 상상력을 더한 픽션 형식으로 회사를 색다르게 조명했다. 또한, 경동제약은 ‘기록용 사사’가 아닌, 누구나 쉽고 흥미롭게 볼 수 있는 콘텐츠를 목표로 회사의 역사를 영상으로도 담았다. 이번 기념 영상은 시사교양 프로그램 ‘꼬리에 꼬리를 무는 그날 이야기’ 형식을 모티프로, 스토리텔러 장성규와 경동제약 직원 3인이 함께 50년의 발자취를 풀어가는 구성이다. 해당 영상은 유튜브 경동제약 공식 채널에서 확인할 수 있다.
- 노영희 기자
- 2025-10-31 11:47
전국민 70%는 스케일링 건보 미활용…치협, 스케일링 독려

치은염과 치주질환 예방을 위한 스케일링(치석 제거)은 만 19세 이상 국민이라면 1년에 한번 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 다만, 올해를 넘기면 소멸되는 만큼, 오는 12월 31일까지는 가까운 치과에 방문해 시술 받아야 한다. 2023년도 건강보험심사평가원 통계에 따르면 ‘치은염 및 치주질환’으로 외래 진료를 받은 환자 수가 약 1,880만 명으로 국내 외래 진료 다빈도 상병 1위 질환으로 나타났다. 치주질환은 무증상으로 진행되는 경우가 많고, 구강 내 세균막과 치석이 주요 원인으로 작용한다. 이를 예방하는 가장 효과적인 방법이 바로 정기적인 ‘스케일링’ 이다. 스케일링 환자 수는 2020년 약 1343만명에서 2022년 약 1525만명으로 지속적인 증가세를 보이고 있다. 그러나 성인 인구 중 아직도 스케일링의 건강보험 혜택을 활용하지 않은 비율이 약 70% 수준인 것으로 나타났다, 연령대별 스케일링 비율은 ▲ 20대가 33.3% ▲ 30대 32.7% ▲ 40대 31.2% ▲ 50대 34.8% ▲ 60대 36.1% ▲ 70대 29.3% ▲ 80세 이상 13.5%로 나타났다. 특히, 연령이 높아질수록 스케일링을 받은 비율이 매우 저조한 것으로 확인됐다. 스케
- 노영희 기자
- 2025-10-31 11:45
에스티팜, CPHI Worldwide 2025 참가…올리고 사업 더 키운다

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 10월 28일부터 30일(현지시간)까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 세계 최대 의약품 전시회 'CPHI 월드와이드(CPHI Worldwide) 2025'에 참가해 주력 사업인 올리고뉴클레오타이드 CDMO(위탁개발생산)를 집중 홍보했다. 이번 행사에 앞서 에스티팜에 요청된 사전 미팅 예약이 50건을 넘었으며, 현장에서도 다수의 비즈니스 미팅이 진행되면서 에스티팜의 CDMO 기업으로의 글로벌 입지를 확인할 수 있는 계기가 됐다. 에스티팜은 올해 글로벌 수주 대응 능력 향상을 위해 제2올리고동을 준공하고 본격 가동에 시작했다. 제2올리고동은 중소형부터 대형 라인까지 배치하면서 임상초기 단계부터 상업화까지 고객사의 요구에 능동적인 대응이 가능해졌다. 에스티팜은 이 같은 생산 능력과 글로벌 시장에서 인정받는 품질 등을 바탕으로 CPHI를 통해 신규 고객사 유치를 기대하고 있다. 또한 CPHI 현장에서 저분자 API 부문 고객사와 만나 현재 진행중인 프로젝트 현황을 점검하면서 사업 확장성도 논의했다. 에스티팜은 2016년부터 매년 동아ST와 협력을 통해 단독부스를 제작, 글로벌 제약 시장에서의 존재감을 드러내는 홍보전을 전개하고 있다.
- 노영희 기자
- 2025-10-31 11:41
시지바이오, 안면조직고정용실 ‘두스’ 확증 임상시험계획 승인

시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 안면조직고정용실 ‘두스(Dooth)’가 식품의약품안전처로부터 ‘확증 임상시험계획’ 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 이번 임상시험 돌입은 시지바이오가 자회사 시지엠베이스(CG MBASE, 대표이사 유진호)와 공동 개발한 두스의 국내 인허가 및 글로벌 상용화를 위한 핵심 단계로 주요 상급종합병원을 포함한 다기관에서 진행될 예정이다. 임상시험을 통해 두스의 안전성과 유효성을 과학적으로 검증할 계획이다. 안면조직고정용실은 조직에 삽입돼 피부를 당기고 고정하지만, 고정력이나 유지력을 높이기 위해 보조적으로 묶음(Tie) 과정을 사용하는 경우가 있다. 이때 묶인 부위에서 패임(dimple)이 생기거나 시간이 지나며 유지력이 떨어질 수 있다. ‘두스(Dooth)’는 이러한 한계를 개선한 제품으로 별도의 묶음 과정 없이도 실이 체내에서 단단히 고정되도록 설계돼 안정적인 유지력을 확보할 수 있다. 즉, 별도의 고정(Tagging & Tie) 과정이 필요 없어 사용 시간을 단축하고, 피부 손상을 줄여 의료진의 편의성과 소비자의 만족도를 함께 높였다. 국내에서 특허 받은 독자적 구조를 적용해 사용 편의성과 유지력을 동시에 높였다
- 노영희 기자
- 2025-10-31 11:38
식약처, 디지털의료기기 임상시험 가이드라인 9종 개정

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘디지털의료제품법’ 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 10월 31일 개정했다고 밝혔다. 관련 적은증은 ❶관상동맥협착, ❷대장암, ❸알츠하이머성 치매, ❹유방암, ❺전립선암 ❻폐암·폐결절, ❼허혈성뇌졸중, (디지털치료기기) ❽디지털치료기기 임상시험 설계, ❾불면증 개선 디지털치료기기다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨어 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능 기술이 적용된 디지털의료기기의 ▲인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 ▲분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 ▲적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 ▲임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화 ▲임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다. 이번 가이드라인 개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을
- 노영희 기자
- 2025-10-31 10:09
“장애인건강보건관리 시스템, 모든 의료기관과 연계 필요”

한국사회보장정보원의 장애인건강보건관리 시스템에 의료기관이 일부만 연계돼 있어, 모든 의료기관의 연계가 필요하다는 지적이 국회 보건복지위원회 국정감사에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 김예지 의원(국민의힘, 비례대표)은 10월 28일 열린 국정감사에서 한국사회보장정보원 김현준 원장에게 “장애인건강보건관리 시스템이 일부 의료기관에만 연계되고 있어, 장애인 건강을 담당하는 모든 의료기관으로 확대해야 한다”고 지적했다. ‘장애인건강권 및 의료접근성 보장에 관한 법률’ 제12조와 ‘사회보장급여법’ 제24조의2에 따라 정부는 장애인건강보건관리 시스템을 구축하고, 지난 4년간 약 25억원의 예산을 투입했다. 그러나 현재 시스템은 지역장애인보건의료센터, 보건소, 공공어린이재활병원, 권역재활병원만 연계돼 있다. 이에 반해, 장애인의 만성질환 관리와 주치의 서비스를 담당하는 장애인건강주치의 의료기관과 장애친화 건강검진기관 등은 연계되지 않아, 실제 현장에서는 정보공유가 이루뤄지지 않고 있다. 또한, 장애인건강보건관리 시스템에 등록된 장애인 수도 저조하다. 김예지의원실이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 현재 시스템에 등록된 법정 장애인은 8084명으로 전체 장애인의 약
- 노영희 기자
- 2025-10-31 10:00
삼양사 상쾌환, 신규 CF ‘우리들의 상쾌환’편 공개

삼양사(대표 최낙현)는 31일 숙취해소 브랜드 ‘상쾌환’의 하반기 광고 ‘우리들의 상쾌환’편 티저 영상을 공개했다고 밝혔다. 이번 CF는 상쾌환의 핵심 타깃인 20대 고객들이 브랜드에 대한 정서적 유대감을 갖도록 하는 데 중점을 뒀다. 특히 20대 청년들의 관심사인 ‘연애’를 소재로 삼아 서로 호감을 느끼는 젊은 남녀의 이야기를 현실적으로 담아냈다. 광고는 ‘모든 드라마는 여기서부터 시작된다’라는 핵심카피를 바탕으로 2개 에피소드로 나뉜다. 한 에피소드에서는 배우 고윤정이 출연해 오랫동안 친구사이로 지낸 상대방에게 호감을 느끼고 상쾌환을 건네면서 연인사이로 발전하는 순간의 설렘을 보여준다. 또 다른 에피소드에서는 반대로 상대방이 고윤정에게 호감의 표시로 상쾌환을 건네며 마음을 전한다. 이처럼 이번 광고는 호감 있는 상대방에게 마음을 전하는 아이템이자, 두 남녀가 연인이 되는 시작점에 상쾌환이 있다는 스토리를 보여줌으로써 상쾌환이 고객과 정서적으로 소통하겠다는 의미를 담고 있다. 이번 CF는 TV를 비롯해 유튜브, SNS, 온라인 동영상서비스(OTT), 옥외광고 등 다양한 온·오프라인 채널에서 만나볼 수 있다. 티저 영상에 이어 광고 본편은 오는 11월 7일
- 노영희 기자
- 2025-10-31 09:49
온코닉 P-CAP 신약 자큐보, 구강붕해정 제형 허가

P-CAB신약 ‘자큐보’에 구강붕해정 제형이 새롭게 추가되며 성장세가 더욱 가속화될 전망이다. 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 신약 ‘자큐보’(성분명 : 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablet, ODT)의 국내 신규품목허가(NDA)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다. 자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판 중인 신약 제37호 ‘자큐보’의 새로운 제형이다. 환자 복용 편의성 강화를 목표로 올해 4월 품목허가를 신청해 약 6개월 만에 승인을 획득했다. 구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에 최적화를 위해 개발됐다. 특히 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 됐다. 빠른 개발 속도와 기술적 완성도를 입증한 만큼,
- 노영희 기자
- 2025-10-31 09:38
듀오락, 북미 최대 건강기능식품 박람회 ’SSG 2025’ 참가

쎌바이오텍이 강한 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’과 함께 북미 최대 건강기능식품 박람회 ‘SSG 2025(SupplySide Global 2025)’에 참가했다고 31일 밝혔다. 쎌바이오텍은 듀오락의 핵심 기술력인 ‘듀얼코팅(Dual Coating)’과 ‘미국 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 등재된 K-유산균을 소개하며 글로벌 경쟁력 강화에 나섰다. SSG 2025는 10월 29일부터 30일(현지 시각)까지 미국 라스베이거스 만달레이베이 컨벤션 센터에서 열리는 북미 최대 규모의 건강기능식품 박람회다. 매년 1600여개 글로벌 기업이 참가하고 2만여명이 참관하며, 전 세계 건강기능식품 트렌드와 최신 기술은 물론 기능성 식품 원료, 반려동물 보충제, 생산설비, OEM 등 전 분야를 아우르는 제품과 서비스를 만나볼 수 있다. 쎌바이오텍은 이번 박람회에 독립 부스로 참가하여, 유산균 생존율을 극대화하기 위해 독자 개발한 4세대 유산균 코팅기술 ‘듀얼코팅(Dual Coating)’을 소개했다. 이 기술은 유산균 생존율을 최대 91.6%까지 끌어올렸으며, 인체적용시험 결과 비코팅 대비 장내 생존력이 최대 221배 향상된
- 노영희 기자
- 2025-10-31 09:28
가천대서 ‘바이오헬스 직무설명회’ 개최 (11/4)

바이오헬스 산업에 관심 있는 대학생들을 위한 ‘바이오헬스 직무설명회’가 오는 11월 4일(화) 오전 11시부터 오후 1시까지 가천대학교 글로벌캠퍼스 글로벌센터 국제홀에서 열린다. 이번 행사는 경기도 대학혁신플랫폼 사업으로 추진되는 행사로 한국의료기기협동조합이 주관하고, 가천대학교가 협력기관으로 참여해 의료기기 기업의 주요 직무를 소개하는 형태로 진행된다. 디알젬·루트로닉·한국기계전기전자시험연구원 등 의료기기 분야의 다양한 취업처 관계자들이 연자로 나서 학생들의 궁금증을 풀어줄 예정이다. 설명회는 기업 실무자의 생생한 직무 경험을 중심으로 구성했다. 첫 발표에서는 디알젬 전봉관 책임이 X-Ray 제조사의 RA(인허가)·QM(품질관리) 직무를 소개한다. 이어 루트로닉 박치대 상무가 레이저 의료기기 기업의 인허가 전략과 산업 현장의 실제 사례를 공유한다. 마지막으로 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 박수강 수석연구원이 의료기기 제품화 전주기에서 기업과 시험기관의 역할을 설명할 예정이다. 발표 후에는 참석 학생들과의 질의응답 시간이 마련될 예정으로, 현직 전문가들이 산업의 흐름과 진로 방향에 대해 직접 조언하는 자리가 될 것으로 기대된다. 한국의료기기협동조합 안병철
- 노영희 기자
- 2025-10-31 09:17
넷타겟-스위스 디바이오팜, AI 기반 이중 페이로드 ADC 공동개발 협력

넷타겟(NetTargets)은 스위스의 글로벌 바이오제약사 디바이오팜(Debiopharm)과 AI 기반 이중 페이로드 항체-약물결합체(dual-payload ADC) 공동개발 협약을 체결했다. 이번 협력은 넷타겟의 설명가능한 인공지능(Explainable AI) 기술과 디바이오팜의 MLINK Duo™ 링커 기술 플랫폼을 결합해, 기존 항암제의 내성 한계를 극복하고 난치성 암을 정밀 타격할 차세대 치료제를 개발하는 것을 목표로 한다. 넷타겟의 AI 디지털 트윈(Digital Twin) 플랫폼은 멀티오믹스(multi-omics) 데이터를 심층 신경망(deep neural network)으로 분석해 수백만 개의 후보 조합 중 상호보완적 기전을 갖는 시너지 약물 조합을 찾아낸다. AI가 발굴한 이러한 페이로드 조합은 디바이오팜의 MLINK Duo™ 기술을 통해 하나의 항체에 두 약물을 동시에 탑재해 암세포 내부로 정밀하게 전달된다. MLINK Duo™는 서로 다른 두 페이로드를 하나의 항체에 안정적으로 결합하고, 암세포 내에서 동시에 방출되도록 설계된 독자 링커 플랫폼으로, AI가 발굴한 이중 페이로드 조합을 실제 ADC 치료제로 구현하는 핵심 역할을 한다. 두 약
- 노영희 기자
- 2025-10-31 09:05
‘혁신적 의료기술의 전략적 개발 방향 설정’ 세미나 (11/5)

한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)은 오는 11월 5일(수) 오전 9시 30분, 서울 코엑스 3층 세미나실(307호)에서 ‘의과학연구자를 위한 혁신적 의료기술의 전략적 개발 방향 설정 세미나’를 개최한다. 이번 세미나는 올해 처음 시행된 목표 기술 프로필(Target Technology Profile, TTP) 자문 시범사업의 주요 성과를 공유하고, 의료기술평가 관점에서 혁신적 의료기술의 개발 방향과 전략 수립 방안을 논의하기 위해 마련됐다. NECA는 올해 ‘신의료기술평가 길라잡이 서비스 2.0(1단계)’의 일환으로 TTP 자문 시범사업을 도입해, 의료기술 개발자가 개발 초기 단계부터 임상적 필요성·안전성·경제성 등을 고려한 전략적 개발 방향을 설정할 수 있도록 지원했다. 2025년 상반기 시행된 시범사업에는 디지털 치료기기 분야의 2개 기술(우울장애 환자 대상, 위식도역류질환자 대상)이 참여했으며, 임상, 경제성, 해외인증, 임상 통계 등 다학제 전문가로 구성된 자문단이 기술별 개발 전략, 근거 확보, 시장 진입 방향 등을 종합 자문했다. 참여기업들은 “기술개발의 방향성이 명확해지고, 초기단계부터 다학제 전문가 자문을 통한 전략적 보완이 가능
- 노영희 기자
- 2025-10-31 08:39
국가 감염병 관리정책 방향 모섹 세미나 (10/31)

코로나19가 대유행기를 지나 엔데믹 단계로 접어들었지만, 여전히 노령층을 중심으로 유행이 이어지는 가운데 국가 차원의 감염병 관리체계 강화를 모색하는 자리가 마련된다. 더불어민주당 전진숙 국회의원(광주 북구을)은 오는 10월 31일 오전 10시 국회의원회관 제5간담회실에서 ‘코로나19와 엔데믹, 그리고 이에 대처하는 효과적인 국가 감염병 관리 대책’을 주제로 정책세미나를 개최한다. 대한감염학회가 주관하는 이번 세미나는 코로나19의 유행이 장기화된 상황에서 노령층의 사망률이 여전히 높은 점, 그리고 예방접종률이 증가하는 추세에도 불구하고 내년도 코로나19 예방접종 예산이 약 20% 삭감된 점 등을 고려해, 국가 감염병 관리정책의 지속가능성과 효율적 예산운영 방향 등을 논의하기 위해 마련됐다. 좌장은 이동건 대한감염학회 이사장(가톨릭대 서울성모병원)이 맡으며, 정재훈 고려대학교 의과대학 교수가 ‘코로나19와 엔데믹, 그리고 이에 대처하는 효과적인 국가 감염병 관리 대책’, 정재희 연세대학교 약학대학 연구원이 ‘백신접종에 따른 보건학적 영향 분석’을 주제로 각각 발표한다. 패널토론에는 ▲장재원 보건복지부 질병정책과장, ▲이혜림 질병관리청 예방접종관리과장, ▲최준용
- 노영희 기자
- 2025-10-31 08:36
복지위 국감 마무리…공공병원 등 정책 재점검 강조

2025년 국회 보건복지위원회 국정감사가 30일 마무리됐다. 오전 10시에시작한 종합국감은 4차질의까지 이어지며23시 33분이 돼서야 종료됐을 만큼 다양한 현안들이 지적됐다. 이번 종합국감의 첫 순서로 국민의힘 백종헌 의원은 “공공병원 중 보라매병원과건보공단일산병원의 장점을 결합한 지자체 소유 및 공단 위탁형태에 주목하고 있다”며 “전례 드문 새 공공병원 모델로 부산침례병원이 그 첫 사례가 된다면, 지역∙필수의료를책임지는 강력한 거점 공공병원이 될 것”이라고 밝혔다. 더불어민주당 서미화 의원은 소아 만성 장부전과 단장증후군 문제에 대해 짚었다.해당 질환은 장을 통한 영양흡수가 불가능해 정맥으로 영양을 공급하는 TPN이 필수다. 서 의원은 “만성장부전은 상병코드조차 없어, 환자마다 서로 다르고 유사하지 않은 코드로 진단∙처방을 받고 있다. 때문에의료 돌봄∙복지 지원 기준 설정이 사실상 불가능하다”면서 “장애인 인정 시 TPN이 필수인 경우 장애인증 검토가 필요하다. 정부차원에서 실태방안을 모색해야 한다”고 전했다. 또 질병관리청 임승관 청장에게는 “호남권 감염 전문병원 건립과 관련해, 내년 예산 중 장비비가 하나도 반영되지 않았다”고 지적했고, 임 청장
- 노영희 기자
- 2025-10-31 06:08

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UPDATE: 2025년 12월 09일 03시 36분