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2025.07.09 (수)

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'노영희 기자'의 전체기사

팜젠사이언스, 이뮤노포지와 1개월 지속형 비만치료제 기술이전 계약 체결

팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 이뮤노포지(대표 안성민, 장기호)와 비만 치료제 개발을 위한 기술이전 협약식을 체결했다고 3일 밝혔다 이번 계약을 통해 팜젠사이언스는 이뮤노포지의 독자적인 1개월 약효 지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술과 뇌혈관장벽(BBB, Blood-brain barrier)을 투과할 수 있는 BBB 링커기술을 활용하여 우수한 비만 치료효과를 보이는 1개월 장기 지속형 GLP-1 유사체를 개발할 계획이다. 이뮤노포지의 ELP 플랫폼은 특유의 온도 민감성 및 자가 조립 특성 덕분에 단백질 또는 펩타이드 기반의 약물을 체내에서 지속적으로 방출할 수 있도록 하는 기술이다. GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체는 현재 비만 및 당뇨병 치료에 중요한 역할을 하는 약물로, 체중 감소 및 혈당 조절에 효과가 있는 것으로 알려져 있으며, 기존의 GLP-1 유사체는 투여 후 효과가 지속되는 기간이 짧아 1일 1회 혹은 주1회의 주사 제형으로 개발되었다. 2024년도에 국내 허가된 비만 치료제 위고비도 주 1회 제형이다. 팜젠사이언스 관계자는 “이번 기술이전을 통해 월 1회 치료
- 노영희 기자
- 2025-02-03 09:13
노보 노디스크, 주 1회 투여 인슐린 아위클리프리필드펜 허가

한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 자사의 주1회 투여 기저 인슐린 ‘아위클리프리필드펜700단위/밀리리터(성분명 인슐린 아이코덱,이하 아위클리)’가2024년12월23일 식품의약품안전처로부터 성인 당뇨병의 치료 목적으로 품목 허가를 받았다고3일 밝혔다. 아위클리는 이번 허가를 통해 국내18세 이상 성인1형 및2형 당뇨병 환자에게 투여할 수 있게 됐다. 인슐린 아이코덱은 인슐린 분자의 변형을 통해 약7일의 긴 반감기를 가져,주1회 투여가 가능하다.인슐린 투여 횟수를 매일 투여에서 주1회 투여로 줄임으로써 성인 당뇨병 환자들의 투약 편의성에 도움을 줄 수 있다. 아위클리는700단위/mL단일 농도로 제공된다.프리필드펜에 내장된 다이얼을 돌려10단위씩 단계를 조절할 수 있으며, 70-700단위 중 필요한 용량(단위)을 설정해 허벅지,상완 또는 복벽에 매주 같은 요일 주1회 피하 주사한다. 1형 당뇨병 환자에서 식사 시 인슐린 요구량을 충족시키기 위해 아위클리를볼루스인슐린(Boluse insulin)과 병용 투여해야 한다. 2형 당뇨병 환자에서 아위클리를 단독 투여하거나,△경구용 항 당뇨병 약제 △GLP-1수용체 효능제 및/또는볼루스인슐린과 병용 투여할 수
- 노영희 기자
- 2025-02-03 09:08
셀트리온, ADC 항암신약 ‘CT-P70’ 1상 美 IND 신청

셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다. 셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 CT-P70을 필두로 신약 포트폴리오 확장을 지속해 기존의 다양한 바이오시밀러 제품군과 신약 ‘짐펜트라’ 개발로 구축한 ‘항체명가’의 입지를 한층 더 강화할 계획이다. ADC 항암신약 ‘CT-P70’ 글로벌 임상 본격화… 차세대 신약 개발 첫 발 내딛어 CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제로, 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 cMET(세포성장인자 수용체)를 표적으로 삼는다. 셀트리온은 올해 중반 첫 환
- 노영희 기자
- 2025-02-03 08:59
휴젤, ‘IMCAS 2025’ 참가…HA필러 및 봉합사 제품 우수성 알려

휴젤㈜이 ‘IMCAS World Congress 2025’에 4년 연속 참가해 HA 필러 및 봉합사 제품을 소개하는 단독 부스를 운영했다. 또한 휴젤 문형진 대표집행임원은 ‘보툴리눔 톡신’을 주제로 한 라운드 테이블 패널로 참여, 시장 발전 방향성에 대해 토론했다. IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 세계 최대 규모의 글로벌 미용성형학회다. 이번 행사는 피부과∙성형외과 등 업계 관계자 1만 8천여명이 참석한 가운데 1월 30일부터 2월 1일까지 프랑스 파리에서 개최됐다. 휴젤 자회사인 HA(히알루론산) 필러 기업 ‘아크로스’와 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’는 IMCAS 현장에서 단독 부스를 마련하고, 글로벌 의료 관계자들에게 휴젤의 다양한 제품들의 차별화된 제품력과 우수성을 알렸다. HA 필러 ‘리볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)’는 현재 전 세계 48개국에 진출했으며, 유럽에서만 25개국에서 판매 중이다. 영국∙프랑스∙독일∙이탈리아∙스페인 등 유럽 빅 5 국가를 중심으로 입지를 강화하며 올해도 글로벌 시장에서 안정적인 성장세를 이어갈 계획이다. 흡수성 봉합사 ‘리셀비(Licellvi,
- 노영희 기자
- 2025-02-03 08:36
인벤티지랩, 큐라티스 경영권 인수…GMP 확보 및 사업역량 강화

㈜인벤티지랩(대표이사 김주희)이 지난달 31일 백신개발 및 CDMO 전문 기업인 큐라티스(대표이사 김성준)의 경영권을 인수한다고 공시를 통해 밝혔다. 인벤티지랩은 큐라티스의 전환사채 인수 및 보통주 유상증자 참여 방식으로 3월까지 250억원을투자할 예정이다. 이를 통해 전환사채의 보통주 전환물량을 포함할 경우 큐라티스 지분의 약 40%를 보유하게 돼 최대주주 지위를 확보하게 된다. 인벤티지랩은 큐라티스의 경영권 인수를 통해 큐라티스 오송바이오플랜트 내 장기지속형 주사제 전용 제조설비를 빠르게 구축하고 장기적인 성장기반과 경쟁력 확보에 속도를 내게 됐다. 인벤티지랩은 앞서 자체 GMP 확보를 위해 최근 538억원의 대규모 펀딩을 추진한 바 있다. 큐라티스의 오송바이오플랜트는 cGMP, EU-GMP 등 글로벌 수준의 GMP 제조시설을 갖춘 사이트로서, 이미 자사(큐라티스)가 개발중인 mRNA 백신의 글로벌 임상샘플 제조에 대한 실적을 보유하고 있다. 인벤티지랩은 장기지속형 약물전달기술 및 제조 플랫폼 기술인 IVL-DrugFluidic을 오송바이오플랜트 공장에 적용함으로써 현재 진행 중인 글로벌 및 국내 제약사와의 임상개발 프로젝트에 대한 진행을 더욱 효율적이고
- 노영희 기자
- 2025-02-03 08:33
큐로셀, ‘림카토’에 대한 심평원 약제급여평가 신청 완료

큐로셀(대표이사 김건수)은 자사의 혁신적인 CAR-T 치료제 림카토주의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’) 약제급여평가 신청을 완료했다. 이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 시작하게 된다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 종합적으로 평가하며, 이후 림카토의 건강보험 급여 적용이 될 예정이다. CAR-T는 고가의 치료제이지만, 이미 국내에서 킴리아가 건강보험에 적용되고 있어 림카토의 보험 적용도 기정사실화되고 있다. 이에 림카토가 급여 등재되면, 국내 LBCL 환자들의 치료 접근성이 향상되고 경제적 부담도 크게 완화될 것으로 기대된다. 림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자들을 위한 차세대 CAR-T 치료제다. 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 큐로셀 김건수 대표는 “림카토가 국내에서 빠르게 상용화될 수 있도록 심평원 약제급여평가 신청을 완료했다”라며 “환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하고, 더 많은 환자들이 림카토 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 림카토는 또한
- 노영희 기자
- 2025-02-03 08:30
2024년 주요 표적항암제 원외처방 20.4% 증가

주요 치료제들의 괄목할만한 성장 덕분에 2024년 주요 표적항암제들의원외처방액이 2023년 대비 20.4% 증가하며 막을 내렸다. 급여 적용으로 눈길을 모았던 타그리소와 렉라자 외에도 유방암 치료제인 ‘키스칼리’, 난소암 치료제인 ‘제줄라’ 등이의미있는 성장세를 보였다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과, 2024년 주요표적항암제의 원외처방액은 5321억원으로 2023년 4419억원 대비 20.4% 확대됐다. 주요 표적항암제들 중 점유율이 40%에 달하는 EGFR 표적 폐암치료제들은 2023년 1551억원에서 2024년 2177억원으로원외처방액이 40.4% 증가했다. 이 중 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 894억원에서 1368억원으로52.9%, 유한양행의 ‘렉라자’가 249억원에서 478억원으로91.5% 증가했고, 타 제품들은 감소세를 보였다. 자세히 살펴보면 베링거인겔하임의 ‘지오트립’이 189억원에서 155억원으로 18%, 아스트라제네카의 ‘이레사’가 163억원에서 123억원으로24.5%, 로슈의 ‘타쎄바’가 53억원에서 51억원으로 3.1% 줄어들었다. ALK 표적 폐암치료제들은 2023년 492억원에서 2024년 540억원으로
- 노영희 기자
- 2025-02-03 06:00
카이헬스 인공지능 배아분석 S/W ‘Vita Embryo’ 의료기기 3등급 허가

카이헬스가 식품의약품안전처로부터 인공지능 배아분석 소프트웨어 (Vita Embryo)의 의료기기 3등급 허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 난임분야 인공지능 소프트웨어로는 국내에서 최초로 발급한 품목 허가다. 비타 엠브리오는 난임 시술 시 생성되는 배아를 분석하는 의료기기로, 분당서울대학교병원과 좋은문화병원에서 임상시험을 성공적으로 마치고, 의료기기 허가를 신청, 3등급 의료기기로 허가를 받게 됐다. 카이헬스는 앞서 유럽과 싱가포르, 인도에서 의료기기 인증을 받은 바 있다.난임 치료의 성공은 양질의 배아를 생성하고 선별해 이식하는 데에 달려있다. 현재 의료진이 배아를 선별하는 과정은 주관적 판단으로 이뤄지고 있으나, 카이헬스의 인공지능 기술은 임신 가능성이 높은 배아를 골라내는 정확도와 객관성을 향상시켜, 임신까지 걸리는 시간 및 비용을 단축시킬 수 있을 것으로 기대되고 있다. 난임 전문 산부인과 의사 출신인 카이헬스 이혜준 대표는 “난임 시술은 기술 장벽이 높고 의료진 수가 부족해 인공지능 기술이 크게 도움이 될 수 있다.”며 “국내 시장을 시작으로 빠르게 글로벌로 확장해 더 많은 난임부부가 건강한 아기를 가질 수 있도록 도움을 주고 싶다”고 밝혔다. 카이헬
- 노영희 기자
- 2025-02-03 05:28
한국의료기기협동조합, ‘Arab Health 2025’ 한국관 구성·참가

한국의료기기협동조합(이사장 이영규, 이하 조합)은 중소벤처기업부·중소기업중앙회의 지원을 받아 지난 1월 27일부터 30일까지 4일간 ‘제50회 UAE 두바이 의료기기전시회(Arab Health 2025)’에 한국관을 구성해 참가했다. UAE 두바이 의료기기전시회(Arab Health)는 중동 최대 규모의 의료기기전시회로 두바이 국제 컨벤션센터(Dubai International Convention and Exhibition Centre)에서 개최됐다.금번 전시회는 약 15만sqm의 면적, 25개 전시홀 내 10개의 카테고리별로 150개 이상 국가에서 3627개 이상 기업이 참가했고, 40개 국가관이 구성됐다. 또한, 전시회 기간 중 60000명 이상의 참관객이 전시장을 방문했다. 금번 전시회에 아랍에미리트 부통령 겸 총리인 셰이크 모하메드 빈 라시드 알 막툼(Sheikh Mohammed bin Rashid Al Maktoum)이 참석해 Arab Health 2025의 개막을 축하했다.이번 전시회를 통해 수출 확대 및 신규 바이어 발굴 등을 위해 209개의 한국 의료기기 제조사가 참가했고, 성공적으로 전시회를 마쳤다. 조합은 76개 기업, 1,053㎡ 규모로
- 노영희 기자
- 2025-01-31 11:51
HLB, “캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료”

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 24일(미 동부시간) 캄렐리주맙 제조 및 품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 밝혔다. CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또한 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국 동부시간 기준 3월 20일내 신약허가 여부를 결정하게 된다. 앞서 FDA는 1월 초 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장실사를 진행했다. 회사는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과, 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며, 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.
- 노영희 기자
- 2025-01-31 09:52
씨젠 “올해 책임경영∙도전과 혁신으로 성과 창출”

씨젠이 성과 기반의 책임경영을 바탕으로 사업 경쟁력을 확보하는 한편 도전과 혁신을 통한 건전한 성장을 추진해 나가기로 했다. 이 같은 목표를 달성하기 위해 씨젠은 △매출·이익 목표 달성 및 비용 효율성 제고 △고객 관점의 차별화된 경쟁력 확보 △조직·업무 효율화 및 조직문화 혁신 △신규 사업 기회 발굴을 통한 지속 성장 등 4개의 방향성을 제시했다. 올해 회사는 지난해 글로벌 시장에서 중점적으로 추진해 온 신드로믹 검사 캠페인을 지속하는 한편 신사업 모델과 신규시장 진입 기회를 적극 발굴함으로써 매출 증대 및 글로벌 입지 확대에 역량을 집중하겠다는 계획이다. 씨젠은 지난 21~23일 서울 송파구에 위치한 씨젠 본사에서 글로벌 세일즈∙마케팅 컨퍼런스(Global Sales & Marketing Conference)와 법인전략회의를 개최하고 참석자들과 이 같은 목표와 영업 방침을 공유했다고 31일 밝혔다. 글로벌 세일즈∙마케팅 컨퍼런스는 씨젠 본사 영업∙마케팅 담당 임직원을 포함해 전 세계 46개국 법인 및 대리점 관계자 등 100여 명이 한자리에 모여 한 해의 사업 로드맵을 비롯한 영업 전략과 국가별 비즈니스 성공 사례를 공유하는 자리다. 이에 앞서 열
- 노영희 기자
- 2025-01-31 09:50
휴온스메디텍, 두바이 ‘아랍헬스 2025’ 참가…세일즈 박차

휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 해외 전시회 참가 및 현지 홍보 활동을 통해 글로벌 영향력 확대에 나섰다. (주)휴온스메디텍(대표 이진석)은 지난 27일부터 30일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 열린 중동 최대 규모 의료기기 전시회 아랍헬스 2025(Arab Health 2025)에 참가했다고 31일 밝혔다. 아랍헬스는 중동 및 북아프리카(MENA) 지역의 가장 큰 의료 및 헬스케어 전문 전시회로 1975년 시작해 올해 50주년을 맞이했다 의료기기, 제약, 건강 관리 서비스 등 다양한 분야의 기업과 전문가들이 모여 네트워크를 형성하며 헬스케어 산업 발전을 위해 교류하는 장이다. 휴온스메디텍은 이번 전시회에서 휴온스메디텍의 다양한 의료기기를 소개했다. 특히, 중동시장 진출을 앞둔 신장 내 요로결석쇄석기 ASADAL-M1 제품을 선보이며 바이어들의 눈길을 끌었다. ASADAL-M1은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 제품이다. 마그네틱 방식과 체외충격파 기술을 바탕으로 안전하고 요로 결석 쇄석률이 높다. 체외충격파 쇄석술은 비침습 시술로 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 더욱 안전하고 시술 시간이 짧아 당일
- 노영희 기자
- 2025-01-31 09:48
애브비, 아토피 최신치료목표 소개 위한 ‘새로고침 프로젝트’ 전개

한국애브비(대표이사 강소영)는 지난 24일부터 새로워진 아토피피부염 치료 목표와 치료 환경을 소개하는 ‘아토피피부염 새로고침 시즌2 프로젝트’를 전개했다고 31일 밝혔다. ‘아토피피부염 새로고침 프로젝트’는 한국애브비가 아토피피부염에 대한 잘못된 정보를 바로잡고, 환자들의 올바른 인식 개선을 위해 런칭한 캠페인이다. 지난 해에는 민간요법 등 인터넷에 만연한 아토피피부염 관련 잘못된 치료 정보를 새로고침하는 메시지를 전달했으며, 유튜브 채널 ‘키즐’과 협업해 제작한 중증 아토피피부염 환자의 일상과 치료 여정을 담은 다큐멘터리 콘텐츠가 화제가 된 바 있다. 올해로 2회째를 맞이한 ‘아토피피부염 새로고침 프로젝트’는 환자들이 본인의 치료 과정에 적극적으로 참여할 수 있도록 최적의 치료 목표와 최신 치료 정보를 전달할 계획이다. 최근 아토피피부염은 면역반응 억제를 통해 피부 염증과 가려움증을 완화시키는 다양한 표적치료제의 등장으로 질환이 삶의 질에 최소한의 영향을 미칠 정도로 가렵지 않거나 거의 가렵지 않으면서(WP-NRS 0/1), 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부(EASI90)에 도달하는 것이 최적의 치료 목표로 권고되고 있다. 이를 위해 한국애브비는 개선된 아토피피
- 노영희 기자
- 2025-01-31 09:46
지노믹트리, ‘얼리텍-B’ 임상시험 결과 JAMA Oncology에 게재

지노믹트리가 개발한 방광암 체외분자 진단법 ‘얼리텍-B’의 한국 식품의약품안전처 제조허가용 임상시험 결과가 세계적인 권위를 자랑하는 미국의학협회 발간 학술지 ‘JAMA Oncology’에 게재됐다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 국내에서 진행된 방광암 진단의 혁신성을 국제적으로 인정받은 첫 사례다. 이번 임상시험은 서울아산병원, 서울대학교병원 등 국내 10개 대학병원에서 혈뇨를 보이는 1,099명을 대상으로 전향적인 연구 설계하에 진행됐다. 연구팀은 방광경 검사를 앞둔 혈뇨 환자들의 소변을 채취해 ‘얼리텍-B’ 검사를 시행한 후, 표준 검사인 방광경 검사와 조직병리학적 진단 결과와 비교 분석했다. 본 임상시험은 병기 진행 위험이 있는 ‘고등급 또는 침윤성 방광암’을 진단하는 성능을 평가하는 것을 주 목적으로 수행됐다. 그 결과, 민감도 89.2%, 음성 예측률은 97.7%, 특이도는 87.8%로 기 허가 제품인 ‘NMP22 검사 (51.5%)’와 ‘요세포 검사(39.7%)’ 보다 민감도의 우월함을 입증했다. 이 결과는 ‘JAMA Oncology’에 실려, 방광암 조기 진단을 위한 높은 잠재력을 객관적으로 인정 받았으며, 한국식약처 제조허가 신청에도 동일한 임상
- 노영희 기자
- 2025-01-31 09:43
자디앙, 박출률 보존 만성심부전에 급여 확대

한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 SGLT2억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 박출률 보존 만성심부전(HFpEF) 환자 치료에 국민건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따르면 심부전의 증상 및 징후가 있으면서 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자 중 ▲ 좌심실 이완기능 이상/좌심실 충만압의 증가(NT-proBNP≥125pg/mL 또는 BNP≥35pg/mL)에 부합하는 심장 구조 또는 기능 이상의 객관적인 증거가 있거나 ▲ 12개월 이내 심부전 악화로 응급실을 방문했거나 입원한 경우 자디앙의 건강보험 급여를 적용받는다. 자디앙정10밀리그램은 지난해 2월부터 좌심실 박출률 40% 이하의 박출률 감소 만성심부전(HFrEF) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용돼 왔다. 이번 고시를 통해 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 박출률 보존 심부전 환자로 보험 급여 기준이 확대됨에 따라 국내 만성심부전 환자는 심박출률에 상관없이 건강보험 급여를 적용해 자디앙 치료를 받을 수 있게 됐다. 박출률 보존 심부전은 박출률 감소 심부전과 유사한 수준으로 심부전 악화에 의한 입원이나 질
- 노영희 기자
- 2025-01-31 09:24

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UPDATE: 2025년 07월 08일 17시 56분