에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)가 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 이하 MDSAP) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. MDSAP는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도로, 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다. 이를 통해 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이 각국의 품질관리 기준을 한 번에 점검받을 수 있으며, 공통 품질 기준과 국가별 추가 요구사항이 함께 심사된다. 인증을 획득할 경우 국가별로 반복되던 품질 심사 부담을 줄일 수 있다. 에이아이트릭스는 이번 인증을 통해 5개 참여국 모두의 품질 기준에 대한 적합성을 인정받았다. 이를 바탕으로 글로벌 시장 진출에 필요한 품질 및 규제 대응 기반을 강화하고, 국가별 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄일 수 있게 됐다. 특히 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 AITRICS-VC(바이탈케어)에 글로벌 수준의 품질관리 체계가 적용되고 있음을 객관적으로 입증했다는 점에서 의미가 있으며, 이는 글로벌 주요 시장 진입에도 긍정적인 영향
원텍㈜(대표 김종원·김정현)이 복합 레이저 장비 ‘산드로 듀얼(SANDRO Dual) 2026년형’의 일본 PMDA와 대만 TFDA의 인증을 완료했다. 지난해 12월 미국 FDA 인증에 이어 대만·일본 인증까지 획득하며 글로벌 레이저 제모 시장 공략에 속도를 내고 있다. 양국 규제 당국은 산드로 듀얼 2026년형이 제모·색소·혈관 관련 피부과 시술에 사용 가능하다는 판단 아래 출력 상향 인증을 승인했다. 산드로 듀얼은 755nm와 1064nm 두 파장을 동시에 구현하는 복합 레이저로, 두 파장을 짧은 시간차로 연속 조사하는 하이브리드 모드를 통해 적은 에너지로도 목표 부위에 정밀한 에너지 전달이 가능하다. 자체 쿨링 시스템으로 통증·붓기·홍반 등 시술 부작용도 최소화했다. 비수술 기반 시술 수요가 커지면서 피부 타입별 정밀 대응이 가능한 레이저 기술에 대한 관심이 높아지는 가운데, 하이브리드 모드를 통해 다양한 피부 타입을 폭넓게 아우르는 산드로 듀얼의 기술력이 주목받고 있다. 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 레이저 제모 시장은 2023년 약 11억달러에서 2030년 약 36억달러 규모로 확대될 전망이며,
LG화학이 ‘미개척 표적’을 정밀 겨냥한 혁신 항암제 개발에 뛰어든다. LG화학은 1일 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)와 임상 1상 진입을 앞둔 항암 신약 후보물질 ‘FMC-220’의 글로벌 독점 개발 및 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. LG화학은 중국을 제외한 전 세계에서 개발 및 상업화를 담당하며, 이에 따른 선급금을 프론티어에 지불하고 추후 개발 및 상업화 마일스톤, 별도의 판매 로열티를 지급한다. ‘FMC-220’은 미개척 종양 억제 단백질인 ‘p53’에 생기는 여러 돌연변이 중 ‘Y220C 돌연변이’에 작용해 ‘p53’ 본래의 기능을 복원시키는 ‘p53 Y220C’ 활성화제다. ‘p53 Y220C’ 돌연변이는 전체 암 환자의 약 1~3%에서 확인되는 암 치료에 있어서 중요한 표적 중 하나이나, 그동안 단백질 구조적 제한으로 약물 개발이 어려운 ‘언드러거블(Undruggable)’ 표적으로 평가됐다. LG화학은 계열 내 최고(베스트 인 클래스) 약물로 개발이 기대되는 ‘FMC-220’의 주요 특징으로 공유결합형 약물 설계를 꼽으며, 표적과의 결합이 비가역적으로 유지되는 특성 덕분에 비공유결합 방식보다 표적 단백질에
대웅제약(대표이사 이창재·박성수)은 셀트리온제약(대표 유영호)과 공동 판매 중인 골다공증 치료제 ‘스토보클로(성분명 데노수맙)’가 출시 첫 해 누적 매출 118억원을 돌파했다고 2일 밝혔다. 스토보클로는 글로벌 블록버스터 골다공증 치료제인 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 국내 1호 바이오시밀러다. 2025년 3월 첫 출시됐으며, 지난 19일 출시 1주년을 맞았다. 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면, 스토보클로는 2025년 4분기까지 누적 매출 약 118억원을 기록하며 국내기준 연 매출 100억원 이상의 블록버스터 구간에 진입했다. 국내 골다공증 치료제 시장 규모는 2025년 기준 약 3600억원 규모로 추정된다. 이 중 데노수맙 성분 시장은 약 1600억원으로 전체 시장의 45%에 달한다. 스토보클로는 데노수맙 시장에서 2025년 4분기 기준 점유율 약 14% 수준까지 가파르게 성장했으며, 연간 누계 기준으로도 약 7% 점유율을 확보하며 시장에 안정적으로 안착했다. 출시일을 감안하면 약 10개월만에 이룬 성과다. 이는 국내 출시된 데노수맙 계열 바이오시밀러 중 가장 빠른 성장세로, 출시 초기부터 의료진과 환자들 사이에서 높은 신뢰를 얻으며 ‘퍼스트 무버(Fi
알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 ‘알파타우’)은 알파 방사선 암 치료 기술 ‘알파다트(Alpha DaRT)’의 췌장암 임상 결과를 담은 초록을 오는 5월 미국 ‘소화기질환 주간(Digestive Disease Week, DDW) 2026’에서 발표할 예정이다. 예루살렘에서 수행된 두 건의 임상 데이터를 바탕으로 한 이번 발표는 알파다트의 췌장암 임상 결과가 세계적인 소화기 분야 학술대회에서 발표되는 첫 사례라는 점에서 의미가 있다. 소화기질환 주간은 소화기학, 간학, 내시경, 위장관 외과 분야 전문가들이 참여하는 세계 최대 규모의 국제 학술대회로, 올해는 5월 2일부터 5일까지 미국 시카고에서 개최된다. 알파타우는 이번 소화기질환 주간에서 ‘췌장선암에 대한 신규 알파 방출 방사성 핵종의 최초 인체 대상 두 건의 임상시험에서 확인된 실행 가능성, 안전성 및 종양 제어에 대한 업데이트된 결과’라는 제목으로, 2026년 5월 2일 오전 10시 30분(미국 중부시간)에 ‘췌장암 I: 진단 및 치료’ 세션에서 발표할 예정이다. 발표는 이스라엘 예루살렘 하다사 메디컬 센터(Hadassah Medica
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경기 용인시 소재 가정의학과의원에서 비만이 아닌 환자 24명에게 마약류인 펜터민, 펜디메트라진 성분의 식욕억제제를 치료 목적에 벗어나 과다·중복처방하거나 진료 없이 처방한 의사 A씨를 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 밝혔다. 이번 사건은 2025년 9월 마약류 전담 수사팀을 구성한 후 의료진의 마약류 불법 처방에 대해 형사 조치한 첫 사례로, 식약처 마약류통합관리시스템(NIMS)의 빅데이터 분석을 통해 의사 A씨가 식욕억제제를 장기간 처방한 정황을 확인하고, 의사 등 외부전문가의 의학적 타당성 검토를 거친 결과 오남용이 의심돼 압수수색 등 강제수사를 진행하게 됐다. 수사 결과, 의사 A씨는 2019년 1월 29일부터 2026년 1월 24일까지 체질량지수(BMI)가 20 내외로 식욕억제제 처방이 불필요한 특정 환자 24명에게 치료 외 목적으로 식욕억제제를 총 907회에 걸쳐 5만 2841정을 처방한 것으로 확인됐다. 특히, 의사 A씨는 비만이 아닌 환자가 식욕억제제를 계속 요구한다는 이유로 147개월 동안 식욕억제제 1만 7363정을 과다하게 장기간 처방했다. 또한, 직접 진료 없이 접수대에서
한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 국내 만성골수성백혈병(CML) 환자의 치료 경험과 환자 및 의료진의 치료 목표 인식을 분석한 만성골수성백혈병의 미충족 수요 조사 연구 결과가 국제 혈액학 학술지인 ‘Therapeutic Advances in Hematology’에 지난 1월 게재됐다고 밝혔다. 이번 연구는 글로벌 설문조사인 ‘만성골수성백혈병의 미충족 수요 조사(이하 CML SUN, Chronic Myeloid Leukemia Survey on Unmet Needs)’의 국내 데이터를 분석한 것으로, 만성골수성백혈병 환자와 의료진이 치료 과정에서 중요하게 고려하는 요소와 치료 경험을 살펴보기 위해 진행됐다. 연구에는 국내 만성골수성백혈병 환자 40명과 혈액종양내과 전문의 10명이 참여했으며, 질환 진단 이후 치료 경험, 치료 목표, 삶의 질(QoL), 치료 변경 경험, 치료 의사결정 과정 등 환자 여정 전반에 대한 인식을 조사했다. 분석 결과, 환자들이 꼽은 주요 치료 목표는 삶의 질 유지 및 개선, 질환 진행 억제, 부작용 관리 등이었으며, 의료진은 주요 분자학적 반응(MMR) 및 깊은 분자학적 반응(DMR) 달성 등 치료 효과 지표를 중요하게 고려하는
한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)이 개원 17주년을 맞아 ‘After Evidence: 제도 전환기, 연구와 정책의 새로운 역할’을 주제로 2026년 NECA 연례학술회의를 개최한다. 오는 4월 7일(화) 양재 엘타워 그레이스홀에서 열리는 이번 행사는 보건의료 분야에서 근거 기반 정책 지원에 대한 요구가 확대되고, 선진입 의료기술 규정 개정 및 의료기술재평가 법제화 등 제도 전환기를 맞이한 상황에서 마련됐다. 특히, 과학적 근거가 실제 정책과 의료 현장에서 어떻게 작동하는지 점검하고, 향후 역할을 모색하는 논의의 장이 될 것으로 기대된다. NECA는 보건의료 제도 변화의 주요 국면마다 과학적 근거를 생산․제공해 왔다. 이번 학술회의에서는 ▲ 연구와 정책 간 유기적 연계, ▲ 선진입 의료기술의 불확실성 관리, ▲ 의료기술평가 결과의 임상․정책 활용을 주요 의제로 삼아, 정부, 학계, 현장 전문가가 참여하는 논의를 진행할 예정이다. 첫 번째 세션(좌장: 경희대 노홍인 교수)은 ‘보건의료 정책 결정을 연결하는 연구’라는 새로운 역할을 조명한다. 서울의대 권용진 교수가 위기와 기술 변화 속에서의 연구 역할 전환을 중심으로 정책을 설계하는 연구를 소개하
주요 국내 제약사 약 3곳 중 2곳은 2024년 대비 2025년 연구개발비를 늘린 것으로 나타났다. 특히 일동제약, 파마리서치, 안국약품 등에서 전년도 대비 R&D 비율 달성률이 높았고, 상위 5개사 중에서는 종근당이 전년보다 R&D에 많은 투자를 이뤄냈다. 2025년 유한양행의 연구개발비는 2423억원으로 매출의 11.1%를 차지했지만 2024년 연구개발비인 2687억원 대비 줄어들었고 녹십자 역시 연구개발비로 매출의 8.6%인 1518억원을 투자하면서 전년도 1746억원의 98.4% 수준에 그쳤다. 반면 종근당은 2024년 투자비용 그 이상을 연구개발에 쏟았다. 2024년에는 1573억원대였다면 2025년에는 매출의 10.9%인 1858억원을 투자, 전년 대비 118.1%의 달성률을이끌어냈다. 이어 광동제약은 지속적인 연구개발비 투자율 감소세가 이어졌는데, 2024년 연구개발비는 157억원, 2025년 연구개발비는 146억원으로 달성률이 92.9%였다. 이에 따라 연구개발비 비율은 1.4%로 나타났다. 또 대웅제약은 연구개발비 투자율이 15.8%로 상대적으로 높은 편에 속했지만, 2024년 2346억원에서 2025년 2199억원으로 전년 대
보건복지부(장관 정은경)는 4월 1일(수)부터 6개월간 건강보험 요양급여비용을 거짓으로 청구한 의료기관 등의 명단을 보건복지부 누리집 등을 통해 공표한다고 밝혔다. 이번에 거짓청구로 공표되는 의료기관 등은 44개 기관으로 병원 1개소, 의원 28개소, 치과의원 2개소, 한방병원 2개소, 한의원 10개소, 약국 1개소이다. 명단 공표는 매년 2회(상, 하반기) 실시하고 있다. 공표 대상 의료기관 등은 국민건강보험법 제100조에 따라 요양급여비용을 거짓 청구해 행정처분을 받은 기관 중 거짓 청구 금액이 1500만원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓 청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관을 대상으로 건강보험공표심의위원회의 심의를 거쳐 결정된다. 대상자에게는 명단 공표 대상임을 사전 통지하여 20일 동안 소명 기회를 부여하고, 진술된 의견 및 자료에 대한 재심의를 거쳐 명단 공표 여부를 최종 확정한다. 공표 내용은 국민건강보험법 시행령 제72조에 따라 의료기관 등 명칭·주소·종별, 대표자 성명·면허번호, 위반행위, 행정처분으로 구성된다. 해당 의료기관 등의 명단은 2026년 4월 1일(수)부터 2026년 9월 30일(수)까지 6개월 동안 보건복지부, 건강보험심
더불어민주당 이성윤 국회의원(전북 전주시을)이 주최하고 대한간호조무사협회(협회장 곽지연)가 주관한 ‘간호인력의 미래를 위한 간호조무사 시험응시자격 개선의 길을 묻다’ 토론회가 3월 31일 국회의원회관 제7간담회실에서 개최됐다. 이날 토론회는 간호법 제정 및 시행 이후 보건의료 현장의 필수 인력인 간호조무사의 전문성을 강화하고, 고졸 학력으로 제한된 간호조무사의 낡은 시험응시자격 규제를 타파하기 위해 개최됐다. 지난 2024년 간호법 제정 당시 국회는 ‘간호조무사 국가시험 응시자격’의 헌법적 논란과 제도적 미비 사항에 대해 개선 방안을 마련하라는 부대의견을 함께 담은 바 있다. 이번 연구는 해당 부대의견에 따라 보건복지부가 수행한 것으로, 간호조무사 2042명을 대상으로 한 설문조사 등을 통해 간호조무사 양성 체계의 문제점을 체계적으로 분석한 복지부의 첫 발표이다. 더불어민주당 이성윤 국회의원은 “오늘 논의하고자 하는 ‘간호조무사 시험응시자격 학력 제한’ 문제는 우리 보건의료 체계의 과제이다. 간호법 제정으로 간호서비스의 질적 향상과 간호 의료체계의 안정적 보장이라는 법적 토대가 만들어졌다.”라며, “현장의 수요가 커지고 간호조무사 역할이 중요해진 상황에서 간
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 1일 협회 미래관 4층 회의실에서 ‘한-캐나다 제약바이오산업 국제 협력 간담회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 한국 제약바이오산업의 현황과 경쟁력을 공유하고, 양국 간 실질적인 협력 확대 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 캐나다 측에서는 마닌더 시두 국제통상부 장관 및 필립 라포르툰 대사를 비롯해 국제통상부, 외교부, 주한 캐나다 대사관 관계자 등 12명이 참석했다. 표준희 AI신약연구원 원장은 연구원 운영 현황과 국내 AI 신약개발 동향을 설명하고, 협회와 캐나다AC(Acceleration Consortium) 간 SDL(Self-Driving Lab) 협력 구축 성공 사례를 공유했다.발표 후 이어진 간담회에서는 한-캐나다 제약바이오산업 협력방안에 대한 논의가 이뤄졌다. 참석자들은 ▲SDL 기반 공동 연구 및 교육 협력방안 ▲제약바이오산업 국제 교역 활성화 방안 등을 중심으로 의견을 교환했다. 간담회 이후 참석자들은 미래관 3층 AI신약개발자율화 실험실로 이동해 SDL 시스템을 참관했다. 노연홍 회장은 “한국과 캐나다는 제약바이오 분야에서 우수한 연구 역량과 혁신 생태계를 갖춘 국가”라며 “상호 보완적인 협력을 통해 글로
지오영그룹이 창사 이래 처음으로 연간 매출 5조원을 돌파했다. 국내 최대 헬스케어 플랫폼 지오영(회장 조선혜)은 2025년 연결 기준 매출 5조 3509억원, 영업이익 1036억원을 기록했다고 1일 밝혔다. 매출은 전년(4조 6707억원) 대비 14.6% 증가하며 창사 이래 처음으로 연간 5조원의 벽을 넘었다. 영업이익 역시 전년(811억원) 대비 27.7% 상승하며 외형 성장과 이익 개선을 동시에 달성했다. 지오영 개별 기준으로도 매출 3조 4849억원, 영업이익 723억원을 기록하며 전년 대비 각각 8.7%, 16.3% 성장했다. 이번 매출 5조 돌파는 3PL/4PL 부문을 비롯한 전체 사업부의 고른 성장이 뒷받침된 결과다. 특히 고부가가치 물류사업인 3자물류(3PL)/4자물류(4PL) 부문이 성장을 주도했다. 지오영은 다변화되는 전문 의약품 수요에 선제적으로 대응하며 고객사 포트폴리오를 꾸준히 확대해왔으며, 이러한 중장기 전략이 이번 실적에서 가시적인 성과로 나타났다. 의약품 유통에서는 전국 약국의 약 80%와 거래하는 국내 최대 의약품 유통 네트워크와 전국 주요 종합병원·클리닉을 아우르는 공급망을 바탕으로 오프라인·온라인 전 채널에 걸쳐 고른 매출 성
약국의 환자안전사고 보고내용 10건 중 8건 이상이 ‘처방오류(86.1%)’것으로 나타났다. 또 처방오류에 따른 주된 조치 사항은 ‘처방변경’인 것으로 조사돼, 약사의 적극적인 중재가 위해요소를 사전에 차단해 환자안전에 도움을 주는 것으로 확인됐다. 대한약사회(회장 권영희) 환자안전약물관리원(원장 이모세) 지역환자안전센터(센터장 성기현, 이하 센터)는 31일, 이같은 내용을 골자로 한 2025년도 대한약사회 환자안전사고보고 통계를 발표했다. 센터 발표에 따르면 약국의 환자안전사고 보고는 지난 2025년 한해 동안 전국 549개 약국에서 총 1만 5643건이 이뤄졌으며, 이 가운데 1만 4818건이 국가 환자안전사고보고시스템(KOPS)에 보고됐다. 권영희 대한약사회장은 ”약사들의 환자안전 인식이 점차 높아져 이는 곧 보고 증가로 이어지고 있다“며 ”특히 이번 통계는 약국 현장에서 약사가 처방을 검토하고 환자의 복약을 관리하는 과정이 환자안전을 지키는 중요한 안전망으로 작동하고 있음을 보여주는 좋은 결과”라고 말했다. 이어 권 회장은 “대한약사회는 앞으로도 약국 기반의 환자안전 관리체계를 강화하고 약국의 환자안전사고 보고 활성화를 위해 지속적으로 지원을 확대해
식품의약품안전처(처장 오유경)는 흉부 X선 영상을 생성형 인공지능 기술로 분석해 생성한 예비소견서로 영상의학과 전문의의 판독을 보조하는 디지털의료기기를 4월 1일 허가했다고 밝혔다. 해당 제품은 흉수, 기흉, 폐부종, 폐결절, 심장비대, 활동성 결핵, 늑골 골절, 쇄골 골절 등 57종의 예비소견이 가능하다. 또 흉부 X선 영상에서 병변의 위치나 질병의 유무, 중증도를 표시하는 수준이었던 기존 인공지능 디지털의료기기와 달리, 영상 내 이상 소견을 생성형 인공지능 기술로 분석해 텍스트 형태의 예비소견서를 직접 제공하는 국내 최초 생성형 인공지능을 적용한 디지털의료기기이다. 이 제품은 흉부 X선 영상 판독문을 대조군으로 설정해 숙련된 영상의학과 전문의 5명이 비교 평가한 임상시험 결과, 실제 임상 현장의 영상의학과 전문의의 X선 영상 판독과 유사한 수준을 유지하고 있음이 입증됐다. 이번 허가한 제품은 지난해 식약처에서 시행한 디지털의료제품법에 따라 세계 최초로 발간한 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 적용해 임상시험 설계에서 허가까지 선제적으로 맞춤 규제지원을 했다. 식약처는 “이번 허가를 계기로 의료진이 흉부 X선에 대한 영상 판독문을 작성하는