식약처가 2008년 의료기기법 제정‧공포일을 기념해 지정한 의료기기의 날이 올해로 제17회를 맞았다. 이를 기념해 식품의약품안전처가 주최하고 한국의료기기산업협회가 주관하는 제17회의료기기의 날 기념행사가 ‘의료기기 안전에 혁신을 더하다! 더나은 세상을 위한 약속!’ 이라는 비전 아래 29일 롯데호텔에서개최됐다. 기념식에 참석한 식품의약품안전처 오유경 처장은 “의료기기 산업은 인공지능, 빅데이터 등 기술 발전으로 다양한 기회와 도전에 직면하고 있다.”며, “식약처는 지난 2월 한미 양국 공동으로 국제 인공지능 의료제품규제 심포지엄(AIRIS)을 성공적으로 개최해 글로벌 규제 선도의 기반을 마련했다. 지속적인 규제혁신과 글로벌 협력을 통해 새로운 혁신기술이 글로벌 시장으로 나아가는 새 길을 만들어 나가겠다.”고 강조했다. 한국의료기기산업협회 김영민 회장은 “건강한 삶에 대한 국민의 관심과더불어 고령화 가정과 디지털 헬스케어의 발전 등 세계적인 의료 패러다임 변화는 우리에게 더 큰 성장의 기회를 제공한다. 이 기회를 놓치지 않고 더욱 안전하고 혁신적인 제품을 연구 개발하여 더 나은 세상을 위해 도약할 것.”이라며 “혁신적인 아이디어와 열정적인 도전으로 의료기
일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아(대표 이재준)가 대원제약(대표 백인환)과 소화성 궤양용제 ‘P-CAB’(Potassium-Competitive Acid Blocker · 칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 P-CAB 신약 후보물질 ID120040002와 관련한 향후 임상개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진 및 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 보유하게 된다. 유노비아의 경우 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령하게 되며, 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖게 된다. ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위 식도 역류 질환 치료제이다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 국내 위 식도 역류 질환 환자는 2017년 427만 명에서 2022년 490만 명으로
우리나라의 인구 고령화가 빠르게 진행되고 있다. 통계청에 따르면 2023년 65세 이상 고령인구가 전체 인구의 18.4%를 차지하는 것으로 나타났고, 2025년에는 국민 5명 중 1명이 65세 이상인 ‘초고령 사회’로 진입할 전망이다. 동국제약(대표이사 송준호)은 2023년 시장조사기관 코리아리서치에 의뢰해 만 25세 이상 성인남녀 1,000명을 대상으로 노화의 대표적인 증상이라고 할 수 있는 ‘기억력 및 인지력 감퇴’에 대한 설문 조사를 진행했다. 조사 결과, 기억력 감퇴 경험률은 전체 응답자의 약 14%로 나타났으며, 40~60대 24%, 50~60대 33%로 연령대가 높아 질수록 경험률이 올라갔다. 이번 조사에서 기억력 감퇴 증상 경험자 10명 중 3명만이 건강기능식품복용(17.6%), 생활습관 개선(5.9%), 병원 치료(2%) 등으로 기억력 및 인지력 개선에 대처하는 것으로 나타났다. 10명 중 7명은 나이가 들면서 기억력과 인지기능이 떨어지는 것을 자연스러운 현상이라고 생각해 아무런 관리를 하지 않고 방치하고 있는 것이다. 그러나 기억력 감퇴가 심해지면 경도인지장애, 더 나아가 치매까지 이어질 수 있으므로 조기에 징후를 파악하고 예방·관리에 적극적
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 ’20년부터 매년 실시해 온 ‘하수역학 기반 불법마약류 사용행태’에 대한 2023년도 조사 결과를 정리해 발표한다고 밝혔다. 연구팀은 전국 17개 시‧도별 최소 1개소 이상, 전체 인구의 50% 이상을 포괄하되 산업·항만 지역 등을 추가 대표 하수처리장을 선정하고, 이곳에서 하수를 연간 분기별로 4회 채집해 주요 불법 마약류 성분인 필로폰(메트암페타민)·암페타민·엑스터시(MDMA)·코카인 등의 검출량을 조사했다. 조사결과는 다음과 같다. 먼저 우리나라에서 가장 잘 알려진 불법마약류인 필로폰(메트암페타민)은 4년 연속으로 모든 하수처리장에서 검출됐다. 다만 1,000명당 일일 평균 사용 추정량(이하 사용추정량)은 ’20년에 비해 줄어드는 추세로 나타났다. 코카인의 경우 전국 평균 사용추정량이 증가했으며 그간 서울 지역에서 주로 나타났으나 23년에는 세종에서 처음으로 검출됐다. 다만, 국내 코카인의 사용추정량은 유럽·미국·호주와 비교하면 낮은 수준으로 사용이 확산되지 않도록 철저한 예방과 관리가 요구된다. 지역별 사용추정량을 보면 필로폰(메트암페타민)의 경우 경기 시화․인천이 높았으며, 암페타민의 경우 청주․광주, MDMA(
식품의약품안전처(처장 오유경)는 2024년 소량포장단위 공급 대상 의약품 20,758개 품목 중 소량포장단위 수요가 적을 것으로 예상되는 1,778개 품목에 대해 소량포장단위 의무공급비율을 ‘10%’에서 ‘3~8%’로 완화한다고 밝혔다. 대량 포장에 따른 재고 폐기 등 자원 낭비 절감을 위해 정제·캡슐제·시럽제 제조·수입자는 연간 제조·수입량의 10%을 소량포장단위로 공급해야 하나, 소량포장단위 공급 요구가 적은 품목에 대해서는 공급비율을 10% 이하에서 차등적용하거나 제외하고 있다. 올해 소량포장단위 공급비율이 차등적용되는 1,778개 품목을 비율별로 살펴보면 8% 121개 품목, 5% 640개 품목, 3% 1,017개 품목이다. 식약처는 “앞으로도 의약품 소량포장의 적정한 수요와 환자 사용 편의성을 고려해 공급비율을 차등적용함으로써 유통 의약품의 품질을 확보하고 업계의 부담은 줄이도록 노력하겠다”고 밝혔다. 이번 ‘2024년도 의약품 소량포장단위 공급기준 차등적용 품목 공고’에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집 (www.mfds.go.kr) → 알림 → 공고’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 쇼핑몰 등에서 일반 식품을 ‘당뇨영양제’, ‘당뇨개선제’, ‘당뇨약’ 등으로 광고하며 판매하는 온라인 게시물 200건을 집중 점검한 결과, 식품 등의 표시‧광고에 관한 법률」을 위반한 177건을 적발해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 최근 당뇨와 혈당 관리에 대한 관심이 높아지면서 식품 또는 건강기능식품이 당뇨 예방·치료에 효능·효과가 있다고 광고하는 등 부당광고 사례가 발생함에 따라, 식약처는 소비자 피해를 예방하기 위해 특별 점검을 실시했다. 주요 위반 내용은 ▲식품·건강기능식품을 질병 예방·치료에 대한 효능·효과가 있는 것으로 오인‧혼동시키는 광고(175건, 98.8%) ▲건강기능식품을 의약품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%) ▲일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고(1건, 0.6%)이다. 특히, 이번 점검 결과 건강기능식품인 바나바잎 추출물 등에 대해 식약처가 인정한 기능성 내용이 아닌 당뇨 등 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있는 것처럼 인식하게 만드는 부당광고가 다수 적발되었다. 이에 식약처는 소비자에게 온라인 상에서 건강기
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 알츠하이머병 진단을 위한 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사가 대형 수탁 전문기관인 GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)에 도입됐다고 밝혔다. 검사를 원하는 환자들은 뇌척수액(CSF) 검체 채취가 가능한 전국 의료기관을 통해 GC 녹십자의료재단에 검사 의뢰가 가능하다. 해당 검사는 2022년 12월 미국 FDA 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가, 받아 국내 출시됐다. 나이가 들면 누구나 뇌세포가 감소하고 이에 따라 필연적으로 기억력이 낮아지기에, 알츠하이머병 초기의 경미한 기억장애를 단순히 노화의 한 과정으로 치부하기 쉽다. 그러나 알츠하이머병 등 치매 현상으로 발생하는 기억력 상실은 일반적인 건망증과는 전혀 다르며, 알츠하이머병에 대한 빠르고 정확한 진단은 치료의 영향을 크게 향상시킬 수 있는 핵심적인 역할을 한다. 병의 진행을 지연시키는 알츠하이머병 원인 조절 치료제(DMT) 역시 질환 초기에 정확한 진단 후 사용되어야 효과를 극대화할 수 있다. 로슈
압타머사이언스(대표이사 한동일)는 인도 A사와 폐암조기진단키트 ‘압토디텍트렁(AptoDetectTM-Lung) PCR 7’의 인도 현지 판매 및 생산제휴를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 압타머사이언스는 진단시약 생산원료의 공급 및 기술지원을 맡고, 인도 협력사는 현지 생산시설 구축 및 임상시험·인허가를 추진한다는 계획이다. 압타머사이언스는 지난 3월 폐암진단키트 qPCR (유전자증폭) 모델의 수출용 품목허가를 획득하고 글로벌 시장 진출을 선언한 바 있다. ‘압토디텍트렁 PCR 7’은 기존 제품의 업그레이드 버전인 체외진단용 의료기기로, 몸속 혈액에 존재하는 7종의 바이오마커 단백질을 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR) 방법으로 검출하고 알고리즘으로 분석해 비소세포성폐암 위험도를 알려준다. 고가인 루미넥스 장비로 분석하던 기존 제품과 비교했을 때 진단 시간을 단축하고 경제성을 높인 것이 특징이다. 이번 업무협약은 지난 3월 코엑스에서 열린 ‘GMEP 수출상담회 2024’를 계기로 빠르게 진전됐다. 상담회 기간 중 인도 A사 임원은 압타머사이언스 본사를 방문하는 등 많은 관심을 보인 바 있다. 당시 국내 생산제품을 인도로 수출하는 방
대웅제약이 건강검진 단계부터 부정맥 및 심부전 조기 진단이 가능한 AI(인공지능) 분석 솔루션을 대대적으로 공급한다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 웨어러블 심전도 검사 기기 ‘모비케어(mobiCARE)’와 심전도 분석 소프트웨어 ‘에띠아(AiTiA LVSD)’ 공급을 통해 전국 8개 KMI한국의학연구소(이하 KMI) 검진센터에서 AI 심전도 검사 솔루션을 본격 시행한다고 29일 밝혔다. AI 심전도 검사는 부정맥과 심부전 검사 영역에 AI 기술을 더해 수검자의 연령 및 기저질환을 고려한 분석 서비스를 제공함으로써 조기 진단율을 높이는 최신 의료서비스다. 기존 검사 방식은 제한적인 검사 시간, 간헐적으로 발생하는 이상 상태의 발견의 어려움, 심장 초음파 또는 CT 촬영 이용 시 높은 검사 비용 등 어려움이 존재했는데, 경제성과 효율성을 보다 높이고자 새롭게 도출된 검사 방식이다. 모비케어는 장시간 모니터링을 통해 간헐적으로 발생하는 심장 이상까지 조기 발견이 가능한 웨어러블 심전도 검사 기기다. 여러 개의 전깃줄이 달린 기존 심방세동 검사 기기인 홀터(Holter) 모니터와 달리, 가슴에 부착하는 웨어러블 기기 하나만으로 부정맥 진단에 필요한 심전도(ECG
시지바이오(대표이사 유현승)가 대한창상학회(회장 전영준)와 상처 치료 분야의 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 최근 개최된 업무협약식에는 전영준 대한창상학회장과 유현승 시지바이오 대표를 포함한 양측 관계자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 양사는 상처 치료 분야에서의 혁신적인 발전을 이루고 국내외적인 의료 서비스 향상에 기여할 것으로 기대된다. 이번 협약은 국내 상처 치료의 창의적 연구와 심도 높은 학술 교류를 통해 국내 상처 치료 분야의 발전을 촉진하기 위해 체결됐다. 이를 위해 시지바이오는 대한창상학회와 협력해 상처 치료에 최적화된 솔루션들을 개발 및 상용화할 예정이다. 더불어 대한창상학회가 주관하는 학술대회 및 교육 프로그램에 참가해 상처 전문가 양성을 지원한다. 대한창상학회는 시지바이오의 상처 관련 학회 참가 및 교육 프로그램 개발에 협력하며, 시지바이오 상처 치료 솔루션의 상용화 과정에서 필요한 자문을 제공한다. 많은 고령의 환자들이 대학병원에서 급성 질환의 치료를 끝내고 요양병원으로 전원하거나 1차 병원에서 치료를 지속하지만, 대학병원에서 받은 치료 수준을 그대로 유지하기는 어려운 실정이다. 이에 시지바이오와 대한창상학회는
사이노슈어 루트로닉이 모노폴라 고주파(RF) 피부미용 의료기기 신제품 ‘세르프(XERF)’의 공식 브랜드 모델로 배우 박신혜를 발탁했다고 29일 밝혔다. 세르프는 사이노슈어 루트로닉이 30여 년 레이저 의료기기 노하우를 집약해 지난 27일 출시한 신제품이다. 고객의 피부 타입과 시술 부위 등에 따른 맞춤형 시술이 가능한 게 특징이다. 세르프는 ‘내 피부에 맞추다, 내 순간에 맞추다(FIT MY SKIN, FIT MY MOMENT)’라는 브랜드 슬로건 아래, 개개인이 추구하는 삶을 자유롭게 누리도록 돕는 지속 가능한 스킨 라이프스타일 브랜드다. 사람들이 저마다 다른 일상을 살아가는 만큼, 하나의 정의에 나를 맞추기보다는 ‘자신의 진짜 삶’에 초점을 맞추며 스스로의 행복에 집중하길 지향한다. 세르프의 엠버서더 또한 이 같은 맥락에서 발탁했다. 박신혜는 어린 시절 아역배우로 데뷔해 지금까지 본인만의 길을 확고하게 걸어왔다. 아역에서 성인 연기자로 성장하며 탄탄한 활동을 해왔고, 오랜 기간 배우로서 열정적이면서도 다양한 모습을 보여온 점, 자신의 커리어에서 명확하게 자리를 잡고 활발한 활동을 펼치고 있는 점 등이 세르프가 추구하는 가치와 닮아 모델로 선정됐다. 모델
바디텍메드(대표이사 최의열)는 대만의 BPM사(Bio Preventive Medicine Corp.)와 당뇨병성 신장 질환을 예측할 수 있는 바이오마커인 ‘DNlite-IVD103’ 라이선스에 대한 MOU를 체결했다고 29일 밝혔다. ‘DNlite-IVD103’는 당뇨환자를 대상으로 신장 기능의 악화를 정밀하게 관리하고 예방하기 위한 진단제품이다. 기존 검사 방법이 신장 손상 발생 이후 사후적인 진단에 초점을 맞추고 있는 반면, ‘DNlite-IVD103’는 신장 손상 징후를 이르면 5년 일찍 진단할 수 있는 장점이 있다. 이를 바탕으로 돌이킬 수 없는 신장 손상이 발생하기 전에 조기 발견 및 치료가 이루어질 수 있게 정보를 제공하는 목적으로 활용될 수 있다. 국제 당뇨병 연맹(IDF)에 따르면 이미 2021년 전세계 당뇨병 확진자는 5억명 이상으로 추산되며, 매년 꾸준히 증가해 2045년에는 7억 8,400만 명이 될 것으로 예상된다. 당뇨병 환자의 40% 이상은 신장 관련 합병증을 겪고 있고 이 중 상당수는 투석이나 신장이식이 필요한 신부전증으로 발전하는 것으로 알려져 있다. 향후 당뇨병성 신장 질환은 기존 진단 영역에서 예방으로의 전환이 빠르게 이루어질
서울시약사회(회장 권영희) 여약사위원회(부회장 이은경, 위원장 박영미)는 23일 서울시 성평등가족기금 공모사업의 일환으로 파지수거 및 노령여성노동근로자 지원사업, 위기십대여성을 위한 소녀돌봄약국 참여약사를 대상으로 교육을 실시했다. 교육 세션은 이은경 부회장이 파지수거 및 노령여성노동근로자 사업, 소녀돌봄약국 운영 사업에 대한 설명으로 시작됐다. 이어 임우영 건양대병원 정신건강의학과 교수를 초빙해 약사들이 상담에 활용할 수 있도록 소아정신의학을 중심으로 한 정신과적 약물에 대한 깊이 있는 이해를 제공했다. 이날 교육에는 340명 대상자 중 136명이 교육에 참여했다. 권영희 회장은 “약의 전문가로서 우리 사회의 다양한 구성원들, 특히 취약 계층을 보호하는데 중요한 역할을 하고 있다”며 “지속적으로 약사들의 전문성을 강화하고 이를 통해 지역사회의 건강을 증진시키기 위한 다양한 프로그램을 개발할 계획”이라고 말했다. 이은경 부회장은 “이번 교육이 중요한 이유는 우리 약사들이 사업에 참여함으로서 더 효과적이고 대상자들의 필요에 응답하고 그들의 삶의 질은 향상시킬 수 있기 때문”이라며 “일상에서 마주하는 다양한 상황에 대해 보다 깊이 이해하고 더 나은 상담 지원을
지난 4월 바이엘코리아의 아일리아주8mg이 습성 연령 관련 황반변성 및 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로 국내 허가를 받았다. 기존 2mg 용량이 있지만 이번 8mg 제품은 4배 높은 용량을 통해 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료에 허가받은 항-혈관내피성장인자 중 유일하게 최대 20주까지 투여간격을 연장할 수 있는 만큼 황반변성 환자들의 삶의 질을 크게 높일 것으로 기대되고 있다. 바이엘코리아는 28일 미디어 에듀케이션을 개최하고 아일리아8mg의 국내 허가를 기념했다. 이 날 △기존 약 대비 많은 용량 투여 △투여 간격 최대 20주까지 연장 등의 내용을 아일리아 8mg의 특장점으로 꼽은 김안과병원 김재휘 교수(한국망막학회 미래이사)는 PULSAR 연구와 PHOTON 연구를 통해 ‘망막질환 치료의 최신 지견과 아일리아 8mg 허가의 의의’를 설명했다. 먼저 PHLSAR 연구는 습성 연령관련 황반변성에 대한 임상3상 연구다. 기존에 관련 치료를 받은 경험이 없는 환자 1009명을 대상으로 한 연구로, 기저값 대비 48주차에 최대교정시력 평균변화를 1차평가변수, 해부학적 개선 측면을 2차평가변수로 설정했다. 김 교수는 “48주차 최대교정시
한국바이오협회는 오는 6월 3일(월)부터 6일(목)까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention 2024, BIO USA 2024)’에서 대한무역투자진흥공사(코트라, KOTRA)와 역대 최대 규모로 한국관을 공동 운영한다. BIO USA는 전 세계 88개국, 기업 9천 개 이상, 참관객 2만 명이 참석하는 세계 최대 종합 바이오 컨벤션으로 전시, 컨퍼런스, 파트너링 외 각종 부대행사가 운영된다. 한국은 ‘22년에 이어 ‘23년에 해외 방문 국가 중 가장 많은 방문객 수를 기록한 바 있다. 올해 컨벤션 테마는 “Where Business + Breakthroughs Converge”로 ‘비즈니스와 혁신의 융합이 시작되는 곳’을 주제로 진행되며, 기술에 국한되지 않고 기업 투자유치 및 국가 바이오 정책 등 보다 더 확장된 산업을 다루는 컨퍼런스가 다뤄질 예정이다. 한국바이오협회와 KOTRA는 2000년대 초반부터 산업통상자원부의 국고지원 해외전시사업의 일환으로 매해 한국을 대표하여 한국관을 운영해 왔으며 올해 21회째 운영한다. 올해는 예년보다 약 2배 이상 확대해 플랫폼 기술, 위