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한독-사노피 아벤티스, 고인산혈증 약 공동 판촉∙판매 계약

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 2월 10일 서울 역삼동 한독 본사에서 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은)와 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라’의 국내 공동 판촉 및 판매계약을 체결했다. 최근 한독은 신장 분야 비즈니스의 경쟁력을 강화해가고 있다. 신장 분야 전문 마케팅/영업조직을 구축했으며 올해 1월부터 한국 로슈의 만성 신질환 빈혈치료제 ‘미쎄라’의 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 아울러 오는 3월부터 사노피-아벤티스 코리아의 고인산혈증 치료제 ‘렌벨라’의 국내 공동 판촉 및 판매를 담당하며 신장 분야 제품의 포트폴리오 확장에 박차를 가하고 있다. 렌벨라(성분명 세벨라머탄산염)는 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인을 보다 효과적으로 조절할 수 있는 비칼슘계열 인결합제다. 소화관을 통과하면서 인과 결합해 체외로 배출돼 인 제거 작용을 하는데, 혈액 속에 흡수되거나 축적되지 않아 고칼슘혈증의 이상반응이 적다. 지난 10여년간의 임상 경험 및 연구에서 기존 치료제인 칼슘계열 인결합제 대비 46%의 사망률 감소 효과와 비용 효과성을 보였다. 또한, 렌벨라는 정제와 과립 제형 두 가지 제형이 있어 투석을 받는 만성 신장질환 환자의 상태에 따라 선택할
- 노영희 기자
- 2022-02-11 13:22
제약협회, 17일부터 2022 제약바이오 교육 본격 돌입

한국제약바이오협회(회장 원희목)가 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 제약마케팅 등 부문 교육을 잇달아 개최한다고 11일 밝혔다. 협회는 먼저 8차에 걸쳐 제조관리자 교육(실시간온라인)을 진행한다. 이 교육은 ▲원료의약품(2/17~18) ▲의약외품(4/7~8) ▲완제의약품(5/19~20) ▲한약(7/7~8) ▲생물학적제제(8/25~26) ▲의약외품(10~13/14) ▲의약외품(11/10~11) ▲완제의약품(12/8~9) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육(실시간온라인)은 13개 과정으로 이뤄졌다. 교육은 ▲GMP일반 과정(3/3~4일) ▲GMP품질보증과정(3/17~18일) ▲GMP품질관리과정(3/24~25일) ▲R&D를 위한 GMP과정(3/31~4/1) ▲Data Integrity(데이터무결성)과정(4/14~15일) ▲ICH(국제의약품규제조화위원회)가이드라인(Q시리즈) 해설과정(4/21~22) ▲바이오의약품 GMP과정(4/28~29) ▲GMP제조관리과정(5/12~13) ▲GMP제조지원관리과정(5/26~27) ▲GMP의약외품과정(6.9~10) ▲밸리데이션과정(총론(6/16~17) ▲밸리데이션과정(무균제제)(6/23~24) ▲밸리데이션과정(비무
- 노영희 기자
- 2022-02-11 09:25
로슈진단, 2022 킥오프 미팅서 사업목표∙계획 공유

한국로슈진단㈜(대표이사 킷 탕)은 10일 신년을 맞아 전 직원과 함께 올해의 사업 목표 및 계획을 공유하는 2022년 킥오프 미팅을 진행했다고 밝혔다. 이번 행사는 지난해와 같이 코로나19 확산 상황을 고려해 온라인 비대면으로 진행됐다. 올해 한국로슈진단은 ‘Together We Transform Better’라는 슬로건을 기치로 ‘협업’에 주목하고, 원팀(One-team)으로서의 성장을 도모하기 위해 다양성(diversity)과 포용성(inclusion)을 강조해 나갈 예정이다. 진정한 혁신은 임직원 모두가 공동의 목표를 공유하며 팀원 간의 다름을 존중하고 열린 마음으로 소통할 때 비로소 이뤄낼 수 있다는 취지를 담고 있다. 이를 통해 한국로슈진단은 작년 선포한 ‘1000일의 혁신 전략(1000-day Strategy)’의 실현을 더욱 가속화할 방침이다. ‘환자의 치료 결과를 개선하고, 직원을 성장시키며, 진단 분야에서 가장 신뢰받는 파트너가 되기 위해 노력한다(We strive to improve patients outcome, grow people and be the partner of choice)’는 비전 아래 로슈진단의 환자 중심적 가치를 반영한
- 노영희 기자
- 2022-02-11 09:25
셀트리온, 코로나19 신속진단키트 연령확대 FDA 신청

셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트’의 사용연령 확대를 신청하고 최근 체결한 공급계약에 대한 실구매 주문을 수령하는 등 미국 신속진단키트 시장 공략을 위한 본격 행보에 나섰다. 셀트리온은 우선 코로나19 항원 신속자가검사키트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’)’에 대해 14세 미만의 소아도 사용 가능하도록 변경허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득하고 현재 미국에서 활발하게 사용 중인 제품으로, 14세 이상은 별도 처방전 없이 온라인 또는 오프라인으로 구매가 가능하다. 이번에 변경허가를 신청한 소아용 디아트러스트 코로나 19 항원 홈테스트 (Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 셀트리온은 해당 제품을 이용해 진행된 사용성 시험 결과를 기반으로 지난
- 노영희 기자
- 2022-02-11 09:06
삭센다, 국내 소아청소년 비만환자 희망 될 수 있을까?

비만은 단순 체중증가는 물론 당뇨 및 고지혈증, 성기능 장애, 관절염, 심혈관 질환 등의 다양한 합병증을 유발할 수 있어 조심해야 하는 질환이다. 무엇보다도 비만은 신체적 질병뿐만 아니라 우울, 불안장애 등 심리적인 위축을 일으켜 최근에는 비만을 ‘심리적인 질환’이라고도 한다. 이는 특히 심리적으로 예민한 소아청소년의 경우 더 크게 와닿는다. 교우관계, 학업 등 비만으로 인한 심리적 위축이 일상의 대부분에서 나타날 수 있는 연령이기 때문이다. 그러나 이제는 소아청소년의 비만 치료를 위한 고민이 다소 해결될 것으로 보인다. 최근 제한적이었던 소아청소년의 비만 치료에서 새 옵션이 등장했다. 그 동안 비만치료제로 많은 사랑을 받아왔던 노보노디스크의 ‘삭센다(성분명 리라글루티드)’가 지난 2021년 12월 국내 식품의약품안저처로부터 소아청소년 투여 적응증에 대해 허가를 받았다. 2018년 국내에서 출시된지 4년만의 쾌거다. 노보 노디스크는 10일 소아청소년에 대한 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 간담회에서는 고려대학교 안산병원 소아청소년과 이영준 교수가 연자로 나서 소아청소년의 비만과 삭센다 소아청소년 적응증에 대한 임상결과를 밝혔다. 이 교수는 ‘세
- 노영희 기자
- 2022-02-11 05:50
중외제약 원내의약품 쇼핑몰 ,1년만에 병의원 5천곳 회원가입

JW중외제약은 원내 전문의약품 온라인 쇼핑몰 ‘JWPmall’ 가입 병·의원이 론칭 1년 만에 5000곳을 넘어섰다고 10일 밝혔다. JWPmall은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 유행에 따라 비대면 온라인 유통을 강화하기 위해 구축한 병·의원 대상 원내의약품 e-커머스 플랫폼이다. JW중외제약과 협력 관계에 있는 기존 지역별 거점 도매업체가 입점하는 형태로 지난해 2월 처음 선보였다. JWPmall은 기초·영양수액, 철분주사 등 JW중외제약에서 공급하는 원내의약품 전 품목을 취급한다. JW신약이 SK바이오사이언스와 공동 판매하고 있는 대상포진백신도 유통한다. 이 밖에 피부 미용제품 필러를 비롯해 내시경 처치구, 거즈, 붕대 등 JW그룹사에서 공급하는 의료기기·용품도 판매한다. 특히 협력 도매상과 연계한 직배송 시스템으로 병·의원의 편의를 높였다. 수액과 같이 부피가 큰 제품은 물론 소액(10만원) 주문도 가능한 것이 특징이다. JW중외제약 관계자는 “JW중외제약의 원내 의약품을 소량에서 대량까지 필요한 만큼 간편하게 구매할 수 있다는 점에서 고객 만족도가 매우 높다”며 “앞으로 JW그룹의 제품 외에도 다양한 외부 품목을 유통해 대표적인 원내 의약품
- 노영희 기자
- 2022-02-10 14:29
씨젠, 브라질에 400만명 검사분량 진단시약 수출

씨젠이 브라질에 약 400만명이 검사 받을 수 있는 진단시약과 소모품을 수출한다. 씨젠은 브라질 정부와 이러한 내용이 포함된 판매 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 작년 말부터 오미크론 변이로 인해 전 세계로 코로나19가 재확산되고 있다. 특히 브라질은 작년말부터 A형 독감(Flu A)이 확산되고 있는 가운데, 이번 코로나19 재확산까지 겹쳐 어려움이 커지고 있다. 최근 일일 확진자가 코로나19 발생 이후 최다인 28만명을 넘어섰으며, 당분간 이러한 추세가 계속될 것으로 전망되고 있다. 통상 2월말 시작되던 세계적 행사인 ‘카니발 축제’를 연기하기로 이미 결정되었을 정도다. 씨젠이 수출하는 제품은 ‘Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’다. 한번의 검사로 코로나19는 물론, A형/B형 독감과 RSV(호흡기세포융합바이러스) 등 호흡기질환의 원인을 정확히 밝혀낼 수 있어 현재의 브라질 상황에 가장 적합한 제품으로 평가받고 있다. 세계적으로도 코로나19와 다른 호흡기질환이 동시 유행하는 ‘트윈데믹’에 대한 우려가 여전하고, 일부 국가에서는 독감(Flu)과 코로나19를 합친 ‘플루로나(Flurona)’라는 용어까지 회자되고 있는 실
- 노영희 기자
- 2022-02-10 14:27
대원제약 국산신약 ‘펠루비‘, 러시아 시장 상륙

대원제약(대표 백승열)은 국산 12호 신약인 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) ‘펠루비정‘이 러시아 시장에 진출한다고 10일 밝혔다. 대원제약은 펠루비정의 현지 제품명인 ‘펠루비오(Pelubio)‘로 지난 달 러시아 연방 보건부(MOH, Ministry of Health of the Russian Federation)로부터 최종 시판허가를 받았다. 펠루비는 국산 12호 신약으로, 2007년 소염진통제로 첫 선을 보인 후 다양한 적응증을 추가하며 확장해 왔다. 그 결과 국산 신약으로서는 몇 안 되는 연매출 300억원의 메가브랜드 제품으로 성장했고 NSAIDs 계열 처방량 1위를 달성했다. 대원제약은 제1공장인 화성 향남공장에서 펠루비정의 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출하게 되고, 현지 파트너사인 PHARMSTANDARD 사가 러시아 현지의 영업, 마케팅 등 유통 전반을 맡게 된다. PHARMSTANDARD 사는 연매출 2조 3000억원 규모의 러시아 2위권 의약품 유통사로, 막강한 유통력을 기반으로 공격적인 현지 마케팅을 펼칠 계획이다. 대원제약은 올해 상반기 중 초도 물량 300만정의 선적을 시작으로 시장 수요에 따라 물량을 지속적으로 늘려 나간다는
- 노영희 기자
- 2022-02-10 14:26
‘후다닥 건강’, 코로나19 신속항원검사 기관 정보제공

주식회사 후다닥(대표 김승수)은 ‘후다닥 건강’ 서비스에서 ‘코로나19 신속 항원 검사 기관’ 정보를 제공한다고 밝혔다. 사용자는 병원 검색 서비스의 추천 검색어로 ‘신속 항원 검사 기관’을 이용하면 가장 가까운 병원을 확인할 수 있다.최근 코로나19에 대한 진단 및 검사 체계가 바뀌며 고위험군에 해당하지 않으면 유전자증폭(PCR) 검사를 받기 어렵게 됐다. 이에 따라 일반 감염 의심자는 코로나19 신속항원검사 또는 자가검사키트 검사에서 양성이 나올 경우에 PCR 검사가 가능하다. 신속항원검사는 기존 PCR 검사와 달리 30분 안에 결과가 나오는 빠르고 간편한 검사법으로 알려져 있다.회사는 ‘호흡기 전담 클리닉’과 ‘신속항원검사기관’ 표기 서비스를 통해 보건복지부와 건강보험심사평가원이 제공하는 호흡기 진료 지정 의료기관 정보도 확인할 수 있도록 했다.김승수 후다닥 대표이사는 “검사 기관은 지속적으로 업데이트 될 예정”이라며 “공공 데이터 포털을 통해 신속항원검사 기관 검색 서비스는 모바일 웹과 PC에서도 이용할 수 있다”고 설명했다.
- 노영희 기자
- 2022-02-10 08:50
현대바이오, “코로나19 경구제 임상서 안전성 입증”

니클로사마이드를 기반약물로 개발된 현대바이오의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스 CP-COV03가 동물에 이어 사람에게서도 안전성과 높은 생체이용률을 입증했다. 현대바이오는 가톨릭대 서울성모병원에서 수행한 임상1상 결과, CP-COV03가 생체이용률에서 기반약물인 니클로사마이드보다 5배 정도 개선됐고, 안전성 측면에서도 대조군과 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다고 10일 발표했다. 현대바이오는 임상1상 결과보고서를 9일 식품의약품안전처에 제출했다. 이로써 CP-COV03는 혈중 내 약물동태 분석으로 임상2상에서 적정 투여량(dosage)을 설정할 수 있는 근거가 마련됐다. 특히 CP-COV03가 니클로사마이드의 약물재창출에 최대 난제였던 생체이용률 개선을 임상 단계에서 최초로 입증함에 따라 코로나19 치료제로서의 성공 가능성도 더욱 커졌다. 현대바이오 연구소장 진근우 박사는 “CP-COV03는 니클로사마이드 생체이용률을 최대 43배까지 높일 수 있지만, 항바이러스제는 일정 유효농도 이상 약물을 혈중에 오래 유지하도록 하는 ‘서방성 제형’(徐放性劑形)이 핵심”이라며 “같은 제형으로 동물실험에서 확인한 생체이용률 5배 개선이란 결과가
- 노영희 기자
- 2022-02-10 08:42
‘스카이리치’, 건선성관절염에서도 우수함 증명

중증 건선 치료 인터루킨 억제제 ‘스카이리치’가 새 적응증 획득에 성공했다. 지난 2019년 12월 국내 도입 후 약 2년2개월만이다. 이번에 새로 확대된 적응증은 ‘성인 활동성 건선성 관절염 치료제’로, 지난 달 1일 국내허가에 이어 27일 미국에서도 FDA로부터 승인받았다는 소식을알리며 건선성 관절염으로 고통받고 있는 여러 나라의 환자에게 새로운 옵션을 제시했다. 이번 적응증 확대는 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2 임상연구를 기반으로 허가됐다. 임상연구에서는 24주차는 물론, 52주차까지 개선 및 유지가 확인됐다. 애브비는 9일 스카이리치 건선성 관절염 적응증 추가 기념 기자간담회를열고, 스카이리치 임상데이터 등을 공유했다. 이 날 간담회에서는 건국대병원 피부과 최용범 교수가 나와 ‘중증 건선및 건선 합병증 관리를 위한 장기 치료 전략’과 ‘건선 및건선성 관절염 치료에서의 스카이리치 임상적 유용성’을 주제로 발표했다.주제발표 후에는 Q&A 세션도 이어져 다양한 질의응답이 오고 갔다. 최 교수는 먼저 건선이 단순한 피부 질환에 그치는 것이 아니라, 환자의삶 전체에 걸쳐 동반질환의 위험을 누적시킬 수 있다고 지적했다. 최 교수는 “
- 노영희 기자
- 2022-02-10 05:53
김강립 식약처장 국내 mRNA 백신 개발 논의

식품의약품안전처 김강립 처장은 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 2월 9일 ㈜큐라티스 제조소(충북 오송)에서 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에 참여하는 기업, 백신 연구개발 전문가와 함께 간담회를 개최했다. mRNA(messenger RNA) 플랫폼 기술은 ▲의약품 생산에 필요한 시간이 짧고 ▲제조에 드는 비용을 현저히 낮출 수 있으며 ▲백신뿐 아니라 항암제와 같은 다양한 질병의 치료에도 적용할 수 있어 혁신적인 의약품 개발 플랫폼으로 기대받고 있다. 식약처는 국내에서 mRNA 플랫폼 기술이 적용된 백신과 치료제가 개발될 수 있도록 필요한 시스템과 인프라를 적극 지원할 예정으로, 이번 간담회는 mRNA 플랫폼 백신 개발 현장의 목소리를 듣고 지원방안을 논의하기 위해 마련했다. 간담회에서 백신 개발자와 전문가는 “mRNA 기술을 활용한 국산 백신을 개발하기 위해서는 원천기술 확보도 중요하지만, 백신 상용화를 위해서는 무엇보다 선진화된 규제과학과 전문 인력 양성이 중요하다”면서 “바이오의약 산업의 발전을 위해서 식약처가 규제 선진화와 인력 양성을 위해 지속적으로 노력해달라”고 제안했다. 이에 김강립 처장은 “국산 mRNA 백신 개발은 코로나19 극복은 물
- 노영희 기자
- 2022-02-09 13:11
대한당뇨병학회, 더민주∙유관단체와 정책협약식 개최

대한당뇨병학회(이사장 원규장), 대한소아내분비학회(회장 황진순), 병원당뇨병교육간호사회(회장 구민정), 사단법인 한국소아당뇨인협회(이사장 박호영), 사단법인 대한당뇨병연합(대표이사 김광훈) 등 5개 당뇨병 전문가 단체(이하 5개 당뇨병 단체)는 8일 오후 6시 대한 당뇨병 학회 사무국에서 ‘500만 당뇨병 환자를 위한 대통령 선거 10대 정책협약식’을 더불어 민주당 20대 대통령선거 선거대책위원회 정책본부(이하 더불어민주단 선대위)와 공동으로 개최했다. 본 행사에서 5개 당뇨병 단체는 당뇨병 환자의 건강과 처우개선을 위한 정책제안서를 선대위에 전달하고, 향후 정책 반영과 추진 및 상호 협력을 약속하는 협약서약에 서명했다. ◆당뇨병학회를 비롯한 5개 당뇨병 전문가 단체 당뇨병환자를 위한 10대 정책 제안 5개 당뇨병 전문가 단체는 500만 당뇨병 환자들을 위한 혈당 관리와 치료환경 개선, 인프라 확대, 소아, 청소년, 청년, 임신부 등 다양한 계층과 당뇨병 유형에서 부합하는 실질적인 환자 지원 정책 및 당뇨병과 환자에 대한 인식개선 등을 목적으로 더불어민주당 선대위에 당뇨병 10대 정책을 제안했다. 세부 내용으로는 △회복불가 중증 당뇨병에 대한 지원 노력 △임
- 노영희 기자
- 2022-02-09 11:15
레드힐 “오파가닙 추가투여 시 중증 코로나 사망률 70% 감소”

레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL)가 중증 입원 환자를 대상으로 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 오파가닙(ABC294640)의 2/3상 임상시험의 분석을 최근 완료하고 이와 관련한 2건의 결과를 발표했다. 첫 번째 분석에서는 오파가닙을 현행 표준요법(SoC)인 렘데시비르와 코르티코 스테로이드를 투여받은 환자에게 추가 투여했을 때, 사망률이 유의미하게 낮아진 것으로 나타났다. 두 번째 분석에서는 오파가닙이 환자의 회복 시간을 앞당기는 데 유의미한 이점이 있는 것으로 나타났다. 회복 시간은 WHO 순위척도 기준 투약 후 14일 이내의 회복 시간으로 정의했다. 회복 시간은 WHO 순위척도 기준 투약 후 14일 이내의 회복 시간으로 정의했다. 레드힐은 오파가닙의 승인 신청을 위해 여러 국가의 규제 당국과 논의를 앞당기고 있으며, 일부 국가의 경우 올해 상반기 중 긴급사용 또는 시판승인을 신청할 계획이다. 2/3상 임상에서 렘데시비르와 코르티코스테로이드를 투여받은 모든 환자를 대상으로 사망률 데이터를 분석한 결과 오파가닙 치료군의 사망률 감소 이점이 통계적으로 유의미한 70.2%에 달한 것으로 나타났다. 실제 사망
- 노영희 기자
- 2022-02-09 10:35
SK바이오, ‘합성항원 방식’ 코로나19 백신 첫 출하

안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식의 코로나19 백신이 국내에 본격 공급된다. 전문가들은 합성항원 백신이 미접종자들의 접종 참여를 유도해 국가 방역에 기여할 것으로 기대하고 있다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 국내 최초 ‘합성항원’ 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드 프리필드시린지(이하 뉴백소비드)’가 9일 오전 경북 안동 L하우스에서 첫 출하됐다고 밝혔다. 이달 말까지 출하되는 물량은 약 200만회 접종분이다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스는 지난달 12일 식품의약품안전처로부터 프리필드시린지 형태의 뉴백소비드에 대해 품목 허가를 받았으며, 노바백스와의 라이선스 계약을 통해 한국∙태국∙베트남에 대한 생산 및 공급권을 확보했다. 국내의 경우 정부와 뉴백소비드 4000만회분에 대한 선구매 계약을 체결, 질병관리청의 접종 계획에 따라 순차적으로 국내에 백신을 공급하게 된다. 뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대되고 있다. 합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형
- 노영희 기자
- 2022-02-09 10:13

이전

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