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'노영희 기자'의 전체기사

현대바이오 코로나 경구약, 국가 임상지원 대상 선정

현대바이오(대표 오상기)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 자사의 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 임상2상이 국가임상시험지원재단의 임상시험 지원 대상으로 결정됐다고 13일 발표했다. 코로나19 치료제 개발을 위한 임상시험을 지원하는 국가임상시험지원재단이 임상2상 단계에 있는 치료제 개발을 지원대상으로 선정한 것은 처음인 것으로 알려졌다. 국가임상시험지원재단은 현대바이오의 CP-COV03에 대해 지난 4일 감염병임상시험센터 협의체 심의를 별도로 거쳐 지원대상으로 선정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 임상시험지원재단은 현대바이오의 CP-COV03 임상2상에서 연구자(PI) 연계와 임상참여자 모집 등을 지원한다. 코로나19 확진 판정을 받은 환자는 국가임상시험지원재단이 운영하는 ‘코로나19 임상시험 포털’을 통해 임상시험 참여신청이 가능할 예정이다. 한편 국가임상시험지원재단은 임상 3상 경구치료제를 대상으로 지난달부터 서울의료원 등 7개 임상기관의 전담 생활치료센터를 통해 참여환자 모집 등을 지원하고 있다. CP-COV03는 약효의 초점을 바이러스가 아니라 그 숙주인 세포에 맞추는 최초의 순수 국산 ‘숙주표적’ 항바이러스제로, 현대바이오는 긴급
- 노영희 기자
- 2022-04-13 15:03
한미약품∙북경한미약품, 美암학회서 차세대 항암신약 발표

한미약품과 북경한미약품이 새로운 기전의 혁신 항암신약으로 개발중인 치료제 2종의 연구 결과를 미국암학회(AACR, American Association for Cancer Research)에서 공개했다. 특히 북경한미약품의 해외 유명 학회 발표는 이번이 처음이다. 지난 8일부터 12일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 AACR에서 한미약품은 후성유전자적 표적항암 신약 HM97662(EZH1/2)를, 북경한미약품은 이중항체 신약 BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)에 대한 연구 결과를 각각 포스터로 발표했다. 한미약품이 발표한 HM97662(EZH1/2)는 악성 혈액암 및 고형암 치료제로 개발중인 신약으로, 면역항암제 반응성 개선은 물론 기존 치료제의 내성을 극복할 수 있는 가능성까지 확인되고 있다. 후성학적 유전자인 EZH2는 기존 항암제로 치료가 어려운 다수의 재발 혹은 불응성 암종에서 나타나는 발암 유전자다. EZH2를 선택적으로 저해할 경우 EZH1이 활성화돼 암의 내성을 유발할 수 있어 한미약품은 EZH2와 EZH1을 동시에 억제하는 저해제인 HM97662를 개발했다. 한미약품은 연구를 통해 HM97662의 EZH1/2 이중 저해 기반 강력한 항암
- 노영희 기자
- 2022-04-13 15:03
대웅제약, 美 XtalPi와 AI 플랫폼 활용해 항암 신약 개발 진행

대웅제약이 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 항암 신약 연구개발에 나선다. 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 지난달 31일 미국 XtalPi(이하 ‘크리스탈파이’, 대표 마젠(Jian Ma))와 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 이용한 항암 신약 공동 연구 및 개발 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 신약 개발 파트너십을 맺고 합성치사(synthetic lethality) 원리에 기반한 항암 타깃 신약 개발을 공동 진행하게 된다. 크리스탈파이는 독자적인 신약개발 클라우드 컴퓨팅 플랫폼을 이용해 선정된 항암 타깃에 대해 신약 후보물질을 발굴하고, 이후 대웅제약은 전임상 및 임상 개발 등 사업화를 진행할 예정이다. 공동 연구를 통해 산출된 결과물은 대웅제약이 소유한다. 크리스탈파이는 양자물리학에 기반한 AI 이용 신약 연구개발 기업으로, 2014년 매사추세츠공과대학(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립 후 디지털 약물발견 및 개발 플랫폼을 개발하여 상위 10대 제약사 중 7개사를 포함해 전 세계 70개가 넘는 제약회사에 서비스를 제공하고 있다. 또한 최근 1년간 오비메드, 구글, 텐센트, 5Y, HOPU, 소프트뱅크 등 대기업들이 참여한 시리즈
- 노영희 기자
- 2022-04-13 15:02
임상재단, 신약개발 기업 교육프로그램 참여기업 모집

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 신약개발 분야를 선도하는 기업의 역량 및 전문성을 강화하기 위해 ‘기업 맞춤형 일대일 교육프로그램’을 운영한다고 밝혔다. 이번 프로그램은 재단이 2016년 제1호 ‘임상시험 교육실시 기관’으로 선정된 이후 대표 교육기관으로서 쌓아온 역량과 인프라를 활용해, 획일화된 교육에서 벗어나 기업의 특성에 맞는 맞춤형 교육프로그램을 제공하고자 추진됐다. 기업 맞춤형 일대일 교육프로그램에 참여하는 기업은 ▲기업의 요구를 반영한 일대일 맞춤형 교육 ▲산업계 니즈와 최신 동향에 맞는 차별화된 교육프로그램 ▲국내·외 임상시험분야 전문가로 구성된 강사진 ▲임상시험 관련 최첨단 교육인프라(100명 동시 수용 가능한 실습 가능 전용 공간, 편리한 접근성과 환경, 관련 교육시설 완비) 등을 제공받을 수 있다. 특히, 임상시험 패러다임 전환 및 신약 개발환경 변화에 대응할 수 있는 고숙련 인력 수요가 급증함에 따라, 재단은 전문인력이 필요한 기업을 발굴하고 현장 수요에 맞는 전문가를 양성하는데 도움을 주고자 한다. 참여기업 모집은 4월 13일(수)부터 5월 12일(목)까지이고, 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or.kr)에서 교육프
- 노영희 기자
- 2022-04-13 09:50
비보존, 약물 중독 치료제 임상 1상 IND 신청 완료

비보존이 후속 파이프라인 임상개발에 시동을 걸었다. 글로벌 혁신신약 개발기업 비보존은 자사의 두 번째 신약 파이프라인인 VVZ-2471의 국내 임상 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 13일 밝혔다. 임상시험 제목은 ‘건강한 성인 남성을 대상으로 VVZ-2471 경구제의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 제1상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회 및 반복 투여 단계적 증량 임상시험’으로, 건강한 성인 남성 78명을 대상으로 분당서울대병원에서 임상이 진행될 예정이다. 비보존의 후속 파이프라인 VVZ-2471은 진통 효능과 더불어 모르핀과 같은 약물 중독에 효과를 보이는 경구용 신약 후보물질이다. 회사는 성균관대학교와 업무협약(MOU)를 맺고 VVZ-2471에 대한 중독 관련 연구를 지속해 왔다. 지난해까지 성균관대학교와 함께 진행한 비임상 효력 시험을 통해 모르핀 중독의 치료와 예방 효능이 입증됐고 이어 모르핀 사용 중지에 따른 금단증상 억제 효능과 중독 재발을 방지하는 효능도 밝혀졌다. 연구에 따르면 모르핀 자가 투여를 학습하는 쥐에게 VVZ-2471을 투여했을 때 모르핀 투여를 위해 레버를 누르는 행동의 학
- 노영희 기자
- 2022-04-13 09:21
셀트리온, 미국암연구학회서 ‘CT-P16’ 임상 3상 결과 최초 공개

셀트리온은 현지시간 13일까지 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 아바스틴 (Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다. AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상결과, 혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 4월 8일부터 13일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸다. 셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약(유도 시험기간: induction study period) 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상의 결과를 최초 공개했다. 이번에 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다. CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널
- 노영희 기자
- 2022-04-13 09:15
MET 변이 공략 ‘타브렉타’, 폐암 미충족수요 해소할까

폐암은 국내 사망원인 1위로 손꼽히는 질병이다. 그 중에서도 비소세포폐암은 종양을 유발하는 유전자 변이가 발병 원인이 되는 경우가 많다. MET 엑손 14 결손은 전체 비소세포폐암 환자의 3~4%가 해당되지만 예후가 좋지 않아 환자들의 미충족 수요가 높은 질환이다. 통계에 의하면 폐암 환자들은 약 3만명 정도 매년 발생했다. 이 중 진행성 폐암에서의 비소세포폐암은 약 3%에 해당하는 4500여명에 불과하다. 환자의 수가 적다고 생명의 무게도 적을 수는 없다. 이들의 미충족 수요를 채워줄 새로운 옵션이 새롭게 출시됐다.한국노바티스의 ‘타브렉타’가 그 주인공이다. 타브렉타는 2021년 11월 국내 식약처로부터 허가받았다. 한국노바티스가 12일 타브렉타의 국내 출시를 기념하는 온라인 기자간담회를 개최하고 국내 비소세포폐암 치료환경과 타브렉타 임상 연구 및 효과에 대해 소개했다. 이날 간담회는 김상위 서울아산병원 종양내과 교수가 연자로 나서 발표를 맡았다. 김 교수는 “MET 엑손 14 결손 돌연 변이는 유발하는 돌연 메뉴가 아주 다양하고 예우가 좋지 않지만 검사가 복잡하다. 현재 국제적인 가이드라인은 검사를 강력하게 권고하고 있고 검사 방법으로 NGS 혹은 RT
- 노영희 기자
- 2022-04-13 05:23
임상재단, ‘원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업’ 공청회 개최

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 12일 보건복지부와 함께 임상시험 환경 변화에 대응해 미래 임상시험 경쟁력 확보 방안을 모색하는 ‘원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업’의 공청회를 개최한다고 밝혔다. 글로벌 임상시험 시장이 지속적으로 성장하고 있는 가운데, 국내 임상시험 환경은 첨단 융·복합 신기술을 활용한 임상시험의 효율성 향상, 감염병 확산에 따른 분산형 임상시험 확대, 빅데이터 활용 등 임상시험 패러다임의 변화에 직면하고 있다. 이에 보건복지부와 재단은 지난 2019년부터 최신 ICT를 활용한 임상시험 신기술 개발을 위해 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축 사업’을 추진해 왔다. 재단, 서울대학교병원 등 8개 주관기관이 참여해, 임상시험 대상자 자가보고 앱 개발, 국가 임상시험관리시스템(CTMS) 개발 등의 성과를 달성했다. 최근 국가연구개발사업 중간평가에서는 성과지표별 목표 달성, SCI 질적 지수 등에서 우수한 성과를 창출해 종합 ‘우수’등급의 평가를 받은 바 있다. 이번 공청회는 지난 ‘스마트 임상시험 플랫폼 기반구축 사업‘의 성과를 공유하고 향후 5년간 새롭게 추진할 신규 사업에 대한 다양한 이해관계자들의 의견을 듣기 위해 기획됐다. 재단은
- 노영희 기자
- 2022-04-12 16:39
JW중외제약, 소비자중심경영(CCM) 선포식 개최

JW중외제약은 서울 서초동 본사에서 신영섭 대표이사를 비롯한 주요 임직원들이 참석한 가운데 ‘소비자중심경영(CCM) 선포식’을 개최했다고 12일 밝혔다. 소비자중심경영(CCM, Consumer Centered Management)은 기업이 수행하는 모든 활동을 소비자 중심으로 운영하고 있는지 평가하는 제도다. 한국소비자원이 운영하고 공정거래위원회가 2년 주기로 인증한다. JW중외제약은 이번 선포식에서 ‘소비자중심경영 위원회’를 구성하고 조직을 이끌 위원장과 부위원장으로 신영섭 대표, 이세찬 준법경영본부장(CCO, 최고고객책임자)을 각각 임명했다. 행사에 참석한 임직원들은 창업이념인 생명존중·개척정신을 바탕으로 ‘환자의 치료’에 최우선 가치를 두고 실천해온 고객 중심의 경영 활동을 더욱 강화하겠다는 선언문을 낭독하고 실천 서약서를 작성했다. 이와 함께 김정호 전 한국소비자원 전문위원이 ‘ESG경영의 사회적 책임 지표와 CCM의 관계성’을 주제로 특별강연을 진행했다. JW중외제약은 앞으로 임직원 대상 CCM 교육을 정기적으로 실시하는 한편, 월별 VOC(Voice of Customer, 고객요구사항) 개선회의, 실천 캠페인 등을 진행하며 소비자중심경영을 공고히
- 노영희 기자
- 2022-04-12 13:31
BMS-화이자, 웨비나 통해 ‘엘리퀴스’ 출혈 안전성 조명

한국BMS제약과 한국화이자제약은 지난 11일 국내 의료진을 대상으로 심방세동 환자 치료의 최신 지견과 경구용 항응고제 ‘엘리퀴스(성분명: 아픽사반)’의 효과 및 안전성을 공유하는 ‘VMC 마스터 오브 마스터스 웨비나(VMC Master of Masters Webinar)’를 진행했다. 이번 웨비나는 주요 국제 학회 가이드라인 개정 사항 공유를 통해 심방세동 환자 뇌졸중 예방요법의 최신 지견을 공유하고 엘리퀴스의 뇌졸중 예방 효과 및 출혈 관련 안전성을 조명하기 위해 마련됐다. 발표에는 그레고리 립(Gregory YH Lip) 리버풀 대학교(University of Liverpool) 교수, 얀 스테펠(Jan Steffel) 취리히 대학교(University of Zurich) 교수, 최의근 서울대학교병원 순환기내과 교수가 연자로 나서 ▲유럽심장학회(European Society of Cardiology, ESC), ▲유럽부정맥학회(European Heart Rhythm Association, EHRA), ▲아시아·태평양부정맥학회(Asia Pacific Heart Rhythm Society, APHRS)의 가이드라인 업데이트 내용을 소개했다. 첫 번째 발표를
- 노영희 기자
- 2022-04-12 10:23
한미약품 ‘호중구감소증 약’ FDA 시판허가 신청서 승인

미국 FDA가 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(美 현지시각 11일 오전 7시) FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다. 스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전”이라며 “FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다"고 말했다. 한미약품 대표이사 권세창 사장은 “롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”며 “롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사
- 노영희 기자
- 2022-04-12 08:29
KRPIA 다국적 제약사, 2021년 매출 6.6% 증가

4월 11일을 기준으로한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 회원27개 제약사의 2021년 매출이 확인됐다. 그 결과 아스트라제네카가 가장 높은 매출을 달성했으며, 이 중 19개의 제약사가 2020년 대비 매출 상승에 성공했다. 27개 제약사들은 2020년4조 3995억원을 기록했으며, 2021년에는 6.6% 확대된 4조6895억원을 달성했다. 먼저 아스트라제네카는 2020년 4980억원에서2021년 6553억원으로 31.6% 증가했다. 특히 폐암 치료제 ‘타그리소’의 매출이 지속적으로 감소해 많은 우려가 있었으나 보란 듯이매출 상승을 거뒀다. 사노피-아벤티스는 2020년4903억원에서 2021년 5300억원으로 매출이 8.1% 성장했다. 얀센도 높은 비율로 매출이 확대됐는데, 2020년에는 3433억원을 기록했으며, 2021년에는 14.7% 증가한 3938억원을 기록했다. 반면 로슈는 26개 제약사 중 가장 크게 매출이 감소한 제약사로 확인됐다. 2020년에는 4438억원을 달성했으나 2020년에는 3439억원으로 1000억원가량 감소하면서 22.5% 줄어들었다. 바이엘은 타 제약사들 대비 소폭 상승했다. 2020년에는 3326억원을 기록했으며 202
- 노영희 기자
- 2022-04-12 05:45
휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’, 이탈리아 승인 허가

휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 5일 이탈리아 의약품청(AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO)으로부터 미간주름을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(Botulax, 수출명: 레티보(Letybo))’ 50Unit(유닛)에 대한 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난 1월 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)의 품목허가 의견 수령을 시작으로 올해 Tier1에 해당하는 주요 11개국과 Tier2에 해당하는 13개국까지, 연내 유럽 24개국 진출 완료 계획을 밝힌 바 있다. 현재까지 유럽 최대 톡신 시장인 영국과 프랑스, 이번 이탈리아를 포함 8개 국가에서 허가를 획득했다. 휴젤은 유럽 미용용 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(이탈리아, 영국, 프랑스, 독일, 스페인)을 전진 기지로, 유럽 대륙 내 보다 빠른 시장 지위를 확대한다는 계획이다. 이번 품목허가를 획득한 이탈리아는 영국, 독일에 이어 유럽에서 3번째로 큰 보툴리눔 톡신 시장으로, 오는 2025년까지 연평균 약 11%의 성장을 지속, 올해 약 600억원 이상 규모까지 성장할 것으로 점쳐지고 있다. 특히, 앞서 허가를 획득한
- 노영희 기자
- 2022-04-11 14:07
휴젤 ‘보툴렉스’, 서울 식약청 재항고 기각으로 처분무효 유지

대법원이 서울고등법원의 보툴렉스주 ‘품목허가취소처분 등 취소’ 결정에 불복해 서울식품의약품안전청(이하 서울식약청)이 제기한 재항고를 지난 8일 기각, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 해당 처분에 대한 집행정지 결정을 유지했다고 11일 밝혔다. 대법원은 결정문을 통해 “원심결정 및 재항고이유를 모두 살펴보았으나, 이 사건 재항고는 ‘상고심절차에 관한 특례법’ 제7조, 제4조에 해당해 이유 없음이 명백하므로, 같은 법 제5조에 의하여 재항고를 기각하기로 했다”고 언급했다. 앞서 대법원은 지난 5일 휴젤 보툴렉스주의 ‘잠정 제조중지 및 판매중지명령’에 대해서도 휴젤 측의 손을 들어주면서 서울식약청이 제기한 재항고를 기각한 바 있다. 이로써 보툴렉스주에 대해 식품의약품안전처가 내린 2건의 행정처분 모두 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 휴젤 관계자는 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라며 “수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 가이드라인과 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀
- 노영희 기자
- 2022-04-11 11:27
MSD, 내분비학회 춘계학술대회서 특별 심포지엄 성료

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 4월 7일부터 사흘간 서울 워커힐 호텔에서 열린 ‘2022 대한내분비학회 춘계학술대회 및 학연산심포지엄’에서 둘째 날인 8일 특별심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 한국MSD는 자사의 DPP-4 억제제인 ‘자누비아(성분명: 시타글립틴)’ 허가 15주년을 맞아, 국내 당뇨병 전문가를 대상으로 혈당강하효과, 저혈당 위험도, 부작용, 심부전, 동반질환, 치료 수용성, 나이 등 다양한 제2형 당뇨병 환자 유형을 고려한 환자 중심 맞춤치료전략을 수립하는데 유용한 정보를 제공하고자 이번 세션을 마련했다. 이번 심포지엄은 연세대의대 신촌세브란스병원 내분비내과 차봉수 교수와 한림대의대 동탄성심병원 내분비내과 홍은경 교수가 좌장을 맡은 가운데, ‘다양한 제2형 당뇨병 환자 치료에 자신감 가지기(Keep Your Confidence on Type 2 DM in Various Patient Type)’를 주제로 3명의 연자가 발표를 진행했다. 첫번째 연자로 나선 서울의대 분당서울대병원 내분비대사내과 오태정 교수는 ‘DPP4억제제의 치료 전략 수립 방법(How DPP4Is May Address the Treatment Strategies)’에 대해 발표
- 노영희 기자
- 2022-04-11 11:21

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UPDATE: 2026년 03월 13일 18시 04분