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대웅제약 ‘펙수클루’, 출시 한 달 만에 ‘위염 적응증’ 추가 확보

대웅제약의 P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루’가 새 적응증을 추가한다. 대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가받았다고 22일 밝혔다. 이로써 펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 됐다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다. 위염 적응증 관련 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다. 임상시험 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법 (59/102
- 노영희 기자
- 2022-08-22 09:30
임상재단, 2022 KIC 연구자-스폰서 오픈이노베이션 개최 (10/12~)

국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 오는 10월 12일(수)부터 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 개최되는 아시아 최대 규모의 임상시험 국제행사 2022 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(이하 KIC)에서 부대행사로 ‘연구자-스폰서 오픈이노베이션’을 진행한다. 본 부대행사는 항암 후보물질의 임상시험 진입을 지원하기 위해 개최된다. 국내 항암 파이프라인 보유 바이오텍과 의사 연구자*의 네트워크 구축의 장을 제공한다. 이를 통해 신진 연구자를 발굴해 국가 임상시험 연구 경쟁력을 제고하며 스폰서 주도 임상시험의 다기관 임상 잠재력 확대하고자 한다. 이번 사업에 참여하는 바이오텍을 대상으로 임상시험 자문을 제공하고 후보물질 홍보의 장을 마련할 예정이다. 이번 행사는 2022 KIC 마지막 날인 14일(금)에 운영되며 ▲오리엔테이션 ▲제약사의 항암 파이프라인 발표 ▲제약사-연구자 네트워크 형성 및 토론 시간 순으로 진행된다. 이번 행사로 매칭된 연구자–스폰서 임상과제의 경우, 향후 재단의 임상시험 지원사업 신청 시 가점을 부여하며 KoNECT의 임상시험 인프라(e-CRF, 매칭 플랫폼, 재단 종사자 온라
- 노영희 기자
- 2022-08-22 09:11
상위 제약사, 매출의 0.24% 접대비로 지출해

상위 제약사들이 매출의 0.24%를 접대비로 이용하는 것으로 나타났다. 전자공시를 통해 확인된 제약사들의 반기보고서 분석 결과 상위 50개 제약사들 중 35개 제약사에서 접대비 지출 현황을 공개했다. 접대비 지출 현황이 공개된 제약사들의 2022년 상반기 매출액은 약 6조 2183억원으로 매출의 0.24%인 149억 3400만원을 상반기에 접대비로 사용했다. 지난 2021년 상반기와 비교하면 해당 제약사들의 매출은 5조 4341억원으로 매출의 0.23%인 127억 4600만원을 접대비로 지출했다. 유한양행의 2022년 상반기 접대비는 약 4억원으로 매출 8938억원의 0.05%를 차지한다. 전년 동기인 2021년 상반기 접대비는 약 3억원으로 비중은 0.04%였던 점을 감안하면 비중과 접대비 모두 소폭 상승했다. 상반기 매출 4위인 광동제약은 2021년 상반기와 이번 2022년 상반기 모두 비슷한 규모로 접대비를 지출하고 있었다. 광동제약의 접대비는 매출의 0.07%인 4억원 규모였으나 1년 사이 약 13%인 5300만원 증가했다. 6위인 대웅제약의 접대비는 0.01%도 되지 않을 만큼 접대비 지출이 적다. 지난 해 상반기에는 1억 800만원을, 올해 상반기
- 노영희 기자
- 2022-08-22 05:27
주요 상위 제약사, 매출의 1.1%는 판촉비로 지출

상반기 매출 상위 30위 이내의 제약사들이 매출의 1.1%를 판촉비로 사용하고 있는 것으로 나타났다. 전자공시에 공개된 반기보고서를 분석한 결과 2022년 상반기 매출 30위 이내의 제약사 중 19곳의 판매촉진비 (이하 판촉비) 지출 현황이 확인됐다. 19개 제약사들은 매출 대비 판촉비 비중을 1.1%로 유지하고 있었으나 판촉비 비용은 2021년 상반기 926억원, 2022년 상반기 1010억원으로 9.1% 증가됐다. 매출 상위 5개 제약사 중 녹십자를 제외한 4개 회사들의 판촉비 지출 현황을 분석해보면, 먼저 유한양행의 판촉비는 매출의 0.7% 규모로 사용되고 있었다. 지난 2021년 상반기에는 54억원을 지출했으며 이번 2022년 상반기에는 13.5% 확대된 62억원을 판촉비로 사용했다. 종근당은 2021년 상반기 판촉비로 매출의 1%인 64억원을 지출했으며 올해 상반기에는 32.8% 증가한 86억원을 지출하면서 매출 대비 비중도 1.2%로 늘어났다. 광동제약은 판촉비 비중이 2021년 상반기 대비 감소한 제약사다. 2021년 상반기에는 매출의 0.4%인 64억원을, 2022년 상반기에는 매출의 0.3%인 22억원을 사용하면서 판촉비 비중 감소는 물론 판
- 노영희 기자
- 2022-08-20 05:43
셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 유럽 판매허가 획득

셀트리온이 개발한 아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙) 바이오시밀러 베그젤마(개발명: CT-P16)가 현지시간 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득했다. 베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매승인 권고를 받은 후 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다. 이번 유럽 판매허가에 획득에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 베그젤마의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽에 출시할 계획이다. 베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온
- 노영희 기자
- 2022-08-19 16:58
한·중 제약바이오협회, 오픈이노베이션 포럼 개최

한국과 중국의 제약바이오 산업 발전 현황과 최신 정보를 교류하고, 국내 기업의 중국 시장 진출을 가속화하기 위한 자리가 마련됐다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 18일 오전 10시부터 12시까지 화상 회의 방식으로 중국 화학제약공업협회(회장 판관청)와 ‘오픈이노베이션 포럼’을 개최했다. 양국 협회는 그간 한국과 중국의 의약품 정책을 소개하고 주요 현안을 논의하기 위한 포럼을 정기적으로 가졌으나, 2020년부터는 코로나19 확산으로 인해 행사 개최에 어려움을 겪었다. 이번 포럼은 주광저우 총영사관(총영사 한재혁) 및 한국보건산업진흥원(원장 권순만)이 양국 수교 30주년을 기념해 개최한 ‘한·중 바이오&헬스케어 컨퍼런스 2022’의 일환으로 마련됐다. 포럼의 세부 주제 및 발표자는 ▲중국 의약품 시장 동향 및 전망(우챠우이 중국의약바이오기술협회 부회장) ▲한국 의약품 시장의 동향 및 전망(이현우 한국제약바이오협회 글로벌 본부장) ▲한국의 인공지능(AI) 활용 신약개발 현황 및 발전전략(김우연 인공지능신약개발지원센터장) ▲중국의 AI 활용 신약개발 현황(황충하 원가바이오그룹 CEO) ▲수입의약품 중국 등록 전략(리우진앤 타이거메드 RA디렉터) ▲원료의약
- 노영희 기자
- 2022-08-19 10:28
셀트리온-테바, 1100억원 규모 원료의약품 공급계약 체결

셀트리온은 19일 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 아조비(AJOVY) 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 약 1100억원 규모로 셀트리온의 2021년 매출액의 5.8%에 이른다. 공급 계약기간은 올해 8월 19일부터 2024년 3월 31일까지이다. 아조비(성분명: 프레마네주맙)는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제 기전을 통해 삽화성 혹은 만성 편두통 환자에서 두통을 예방하는 장기 지속형 항체 치료제로 지난 2018년 9월 미국 FDA의 승인을 획득했다. 셀트리온은 테바와의 협업을 통해 2015년부터 아조비 생산을 위한 기술이전과 스케일업(Scale-up) 과정을 거쳐 2017년부터 본격적인 상업 생산을 시작했다. 셀트리온은 올해도 아조비의 원료의약품 공급 계약을 체결함으로써 글로벌 수준의 항체의약품 생산 기술력을 다시 한번 입증하게 됐으며, 이번 계약을 포함한 현재까지의 누적 공급계약 금액은 약 3530억원이다. 셀트리온 관계자는 “회사는 자제 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를 유지하며 CMO 공급에 대한 협의를 지속해 왔
- 노영희 기자
- 2022-08-19 09:04
상위 국내 제약사, 매출의 29.6% 판매관리비로 지출

상위 제약사들의 판관비 비중이 매출의 30% 내외를 유지하며 매출에 따라 판관비 비용이 늘어나고 있다. 전자공시를 통해 확인된 제약사들의 반기보고서 분석 결과, 2022년 상반기 매출 상위 30위를 기록한 제약사들은 판관비로 총 2조 7464억원을 사용했으며 이는 총 매출 9조 2812억원의 29.6%에 해당된다. 전년 동기인 2021년 상반기 판관비인 2조 4495억원보다 12.1% 증가했으며, 비중은 30.3%에서 약 0.7% 감소했다. 제약업계의 전반적인 판관비 비중이 30%를 웃돌고 있는 것에 비해, 매출 상위 5개 제약사들은 판관비 비중이 낮다. 그러나 매출 성장에 따라 판관비 비용은 늘어났다. 매출이 가장 높았던 유한양행의 2022년 상반기 판관비는 1879억원으로 매출의 21%였다. 2021년 상반기에 1746억원을 지출해 매출의 21.5%를 판관비로 사용한 것에 비하면 판관비 비중은 줄어들었지만 판관비 비용은 7.6% 증가했다. 녹십자는 이번 상반기 판관비로 매출의 27.7%인 2323억원을 사용했다. 매출의 28.8%였던 전년 동기 판관비 1931억원보다는 20.3% 확대됐다. 또 종근당은 이번 상반기 판관비로 1298억원을 지출하면서 매출의
- 노영희 기자
- 2022-08-19 06:00
보령, ESG경영 행보… 국립공원공단과 업무협약 체결

보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 환경부 산하 국립공원공단(이사장 송형근)과 국립공원 내 안전사고 예방과 자연 및 문화경관 보호를 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다. 업무협약식은 지난 17일 국립공원공단 스마트워크센터(서울 충정로 소재)에서 이뤄졌다. 이번 협약은 자연생태계 보전 선도기관인 국립공원공단과 인류 건강을 위해 노력하는 보령이 ‘자연과 사람의 공존’을 모색해보는 차원에서 마련됐다. 협약식 자리에서는 공단 직원들이 현장근무시 발생할 수 있는 근골격계 질환예방에 도움이 되는 보호장비 8품목 1,300여 개를 기부하는 전달식도 함께 이뤄졌다. 보령은 보호장비 기부를 시작으로, 임직원 봉사활동 등 국립공원의 자연 및 문화경관 보호를 위한 다양한 협력사업을 공단과 추진할 계획이다. 공단에서 관리하는 국립공원은 국내 기록 생물종의 42%, 멸종위기종 67%가 서식하는 생태계의 보고이자, 탄소저장량이 3.5억톤에 이를 만큼 기후변화를 완화할 수 있는 국내 최대 탄소흡수원이다. 보령은 국립공원공단과 적극적인 협력사업을 통해 지속가능경영을 실천하는 한편, 생태건강 보호에 앞장설 예정이다. 그동안 보령은 ‘인류를 위한 지속가능한 가치 창출(BRing Sus
- 노영희 기자
- 2022-08-18 09:36
GSK ‘트렐리지 엘립타’, 성인 천식환자 3제 복합요법 치료에 승인

GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)는 자사의 단일 흡입형 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 치료제인 트렐리지 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)가 지난 10일 식품의약품안전처로부터 성인 천식 치료에 대한 추가 적응증을 승인받았다고 18일 밝혔다. 트렐리지 엘립타는 2018년 국내에서 최초로 허가받은 1일 1회 단일 흡입형 COPD 3제 복합제로, 2021년 6월 성인 COPD 치료에 건강보험 급여를 허가받아 출시됐다. 이번 적응증 확대에 따라 트렐리지 엘립타는 18세 이상의 성인 천식 치료제로도 사용 가능하게 됐다. 이번 적응증 확대 허가는 ICS/LABA 2제 유지요법에도 불구하고 증상 조절이 되지 않는 18세 이상 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 한 3상 임상 CAPTAIN 연구를 근거로 이뤄졌다. 연구에 등록된 환자들은 1일 1회 트렐리지 엘립타 100/62.5/25mcg 용량군(n=406)에 배정되거나 1일 1회 2제 복합제인 FF/VI(플루티카손푸로에이트/빌란테롤) 100/25mcg 용량군(n=407)에 무작위로 배정됐다. 1차 유효성 평가변수로서 치료 24주 후에 각 환자군의 FEV1(1초 강제호기
- 노영희 기자
- 2022-08-18 09:12
상반기 연구개발비 최다 투자한 제약사는 ‘대웅제약’

2022년 상반기 매출 상위 30위를 기록한 제약사들의 연구개발비가 2020년, 2021년에 사용된 연구개발비 대비 확대되고 있는 모습이다. 전자공시를 통해 확인한 반기보고서 분석 결과, 상위 30개 제약사들은 이번 상반기 연구개발비로 8265억원을 투자했다. 이는 2021년 연간 연구개발비인 1조 6158억원의 51.2%, 2020년 연간 연구개발비인 1조 5529억원의 53.2%를 달성한 수치다. 상위 30개 제약사 중에서는 대웅제약이 가장 연구개발비가 가장 많았고 녹십자>유한양행>종근당>한미약품 순으로 연구개발비용이 많은 것으로 나타났다. 대웅제약은 매출 대비 비슷한 비율을 연구개발비에 투자하고 있다. 이번 상반기에는 매출의 16.6%인 940억원을 연구개발비로 사용했으며 이는 2021년 연구개발비의 53.5%, 2020년 연구개발비의 65%에 해당된다. 지난 해 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루정’이 품목허가를 획득했으며 코로나19 치료제 ‘DWJ1248’이 한국에서 중증 임상3상에 대해 허가받았다. 녹십자의 상반기 연구개발비는 매출의 10.6%인 889억원으로 확인됐다. 상반기 연구개발비는 2021년 연구개발비 1723억원의 51.6%,
- 노영희 기자
- 2022-08-18 06:01
마크로젠, ‘소부장’ 수직계열화…”밸류체인 완성”

마크로젠(대표 김창훈, 이수강)이 소재부문 수직계열화를 통해 전방사업 역량을 강화하고 있다. 시약 등과 같은 실험 기자재 및 분석 원자재를 자체 개발, 생산해 수익 효율을 높일 것으로 전망된다. 마크로젠은 올해 유전체분석 시장에서의 전방사업 수직계열화 완성을 목표로 PCR(유전자증폭) 등 분자진단 시약과 같은 각종 분석 원자재를 자체 개발 및 생산, 공급하면서 전방사업 내재화에 속도를 내고 있다. 원재료에서 최종 서비스 및 제품, 데이터까지 밸류체인을 완성하는 수직계열화를 통해 원가경쟁력을 제고하고 사업구조를 고도화해 성장동력 확보, 수익성을 강화할 계획이다. 마크로젠은 소재 인프라 관련 자사 솔루션 내재화를 완료하는 한편, 외부 공급도 진행 중이다. 2022년 3월 출시한 PCR 시약 ‘AxenTM DNA Polymerase’에 이어 지난 7월 다양한 샘플로부터 DNA 및 RNA 추출이 가능한 ‘Axen™ Preparation Kit’ 18개 품목을 선보여 연구 시장 등에서 많은 관심을 받고 있다. 또한 주목받고 있는 K-바이오 ‘소부장(소재, 부품, 장비)’ 스타트업들과 상생협업 체계를 구축했으며 글로벌 기업의 정밀기기 솔루션도 협력 파트너십을 통해 제공
- 노영희 기자
- 2022-08-17 11:19
제넥신, 옵디보와 삼중 병용 연구자 임상 2상 첫 환자 투약

㈜제넥신(대표이사 닐 워마)은 암 치료 DNA백신 GX-188E(성분명: 티발리모진 테라플라스미드), 그리고 면역항암제로 개발중인 GX-I7(성분명: 에피넵타킨 알파)과 BMS-오노의 글로벌 면역항암제인 옵디보(성분명: 니볼루맙)의 삼중병용요법 연구자 주도 임상 2상 첫 환자 투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 본 임상은 연세암병원 종양내과 김혜련 교수가 주도하는 연구자 임상으로 총 21명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 GX-188E, GX-I7, 옵디보를 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다. 재발성/전이성 두경부 편평세포암은 예후가 안좋은 난치성 질환으로 구강인두 부위에 발병하기 때문에 발병 시 기능적 손실을 유발하는 등 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미치며 높은 사망률을 초래하기에 적극적 치료가 필요하다. 미국 국립보건원 (NIH)에 따르면, 두경부암에 속하는 구강인두암의 경우 미국내 환자 중 약 70%가 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 발병한 것으로 보고됐으며 국내에서도 이와 유사한 수치가 보고돼 있다. 이와 같이 HPV양성 두경부암은 국내외 모두에서 발
- 노영희 기자
- 2022-08-17 09:40
제뉴원사이언스, 임직원 역량 강화 위한 전사 교육 진행

제뉴원사이언스(대표 이삼수, 이하 제뉴원)가 이삼수 대표의 전사 교육을 통해 임직원의 역량 강화에 나섰다고 17일 밝혔다. 이번 전사 교육은 이삼수 대표가 직접 강사로 등장해 37년 제약 노하우를 바탕으로 임직원의 제약 전문성 함양을 위해 기획됐다. 이번 교육은 지난 6월부터 제뉴원사이언스, 제뉴파마 및 중앙연구소 임직원을 대상으로 의약품 개발과 생산에 기반이 되는 ‘통계 분석’을 주제로 진행됐다. 교육 프로그램은 약 3개월간 시행되었으며, ▲정규분포와 표준정규분포 ▲t분포 및 구간추정 ▲검정과 t-test ▲통계적 공정관리(SPC) 등 제약업의 생산 및 품질과 연관된 통계 기본 내용으로 구성됐다. 해당 교육을 통해 ‘근무 중 평소 궁금했던 점을 교육을 통해 해결할 수 있었다’, ‘실무에 바로 적용 할 수 있는 실용적인 강의였다’ 등 직원들의 긍정적인 평과 교육 실시에 대한 재요청이 이어지기도 했다. 이에 제뉴원은 시간과 장소의 제약 없이 강의를 열람할 수 있도록 이삼수 대표의 강연을 임직원용 온라인 교육 플랫폼에 개설할 예정이다. 또한 향후 GMP 관련 교육 등 직원들의 니즈를 반영한 프로그램을 계속적으로 발굴해 현업에 바로 적용 가능한 실무와 연계된 교육
- 노영희 기자
- 2022-08-17 09:14
노바티스 ‘비오뷰’, 국내 당뇨병성 황반부종 치료제로 허가

한국노바티스주식회사(대표이사 사장: 유병재)는 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(이하 ‘연령관련 황반변성’) 치료제 비오뷰(Beovu, 성분명: 브롤루시주맙)에 대해 지난 8월 4일 식품의약품안전처로부터 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료제로 추가 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 비오뷰는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전의 치료제다. 당뇨병성 황반부종 치료에 따른 용법, 용량의 경우, 6mg(0.05 mL)을 첫 5회를 6주마다 한 번씩 투여하고 이 후 12주(3개월)마다 한 번씩 투여하며 질병 활성이 있는 환자는 8주(2개월)마다 한 번씩 투여할 수 있도록 허가받았다. 투여 간격은 시력 및/또는 해부학적 기준으로 평가한 질병 활성에 근거해 결정된다. 이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트 대비 효능 및 안전성을 직접 비교한(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 KESTREL과 KITE 연구결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 임상시험은 당뇨병성 황반부종으로 시력이 손상된 18세 이상의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 926명(KESTREL 566명, KITE
- 노영희 기자
- 2022-08-17 09:12

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