식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사·치과의사가 펜타닐 정·패치를 처방하기 전에 환자의 투약내역을 의무적으로 확인하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’를 시행(6.14.)한다고 밝혔다. 의사·치과의사는 현재 의료기관에서 사용 중인 처방소프트웨어에서 펜타닐 정·패치 처방을 진행하면 자동 알림창(팝업창)을 통해 지난 1년간 환자의 의료용 마약류 투약내역을 쉽게 확인할 수 있다. 다만, 처방소프트웨어 등 전산 시스템 오류로 환자 투약내역을 확인하지 못하는 경우 ‘마약류 투약내역 확인 불편 사항 신고센터’(9월까지 한시적 운영) 누리집이나 전화를 통해 신고할 수 있다. 특히 전화를 통한 신고의 경우, 불편 사항에 대해 상담을 받을 수 있으며, 신고·상담 운영 시간은 평일과 주말・공휴일 9시부터 21시까지이다. 상담사 통화 중 등으로 인해 신고센터와 전화 연결이 안 된 경우 신고센터 담당자가 기록된 전화번호로 회신하는 ‘리턴콜(Return Call) 서비스’도 운영한다. 식약처는 앞으로도 의료용 마약류 투약내역 확인 제도 시행으로 인해 의료현장에서 불편함이 발생하지 않도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 여드름흉터치료제 노스카나겔이 신규 브랜드 모델로 노정의를 발탁하고 신규 광고를 온에어 했다고 14일 밝혔다. 영화 ‘황야’, 드라마 ‘그 해 우리는’, 등에 출연하며 많은 사랑을 받고 있는 배우 노정의는 Z세대가 지닌 트렌디함과 밝고 건강한 이미지가 노스카나겔이 지닌 브랜드 이미지와 부합해 광고 모델로 선정됐다. 이번 광고는 여드름 흉터는 조기 치료가 중요한 점을 부각해 빨리 바르고 꾸준히 바를수록 좋다는 의미를 담아 노정의가 ‘빠를수록, 바를수록 노스카나겔’이라는 메시지를 광고를 통해 전달한다. 광고 영상은 디지털 매체를 통해 확인할 수 있다. 노스카나겔은 지난해 패키지 리뉴얼과 착색개선 효능이 있는 비타민B3, 비타민E 성분을 추가해 제품의 구성력을 강화했다. 올해는 신규 모델 발탁과 커뮤니케이션 활성화를 통해 주요 소비층과의 접점을 확대할 계획이다. 노스카나겔은 피부를 습윤하게 해 흉터를 재생시키는 헤파린나트륨, 알라토인, 덱스판테놀 3중 복합성분을 함유한 여드름흉터치료제다. 1일 수회, 수시로 도포하면 짙어질 수 있는 여드름 흉터를 완화하는데 도움을 줄 수 있다. 노스카나겔은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매 가능하
지노믹트리(대표이사 안성환)는 방광암 조기진단을 위한 ‘얼리텍-B’ 체외 분자진단 제품의 한국 식품의약품안전처 제조 허가 획득을 위한 확증 임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 입증했다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 ‘얼리텍-B’ 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 ‘얼리텍-B’ 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자 식별 성능에 대한 통계적 유효성을 평가하는 것을 주요 목적으로 진행됐다. 부가적인 목적으로는 기존에 상용적으로 사용하고 있는 다른 진단법들과의 비교분석과 전체 방광암에 대한 진단적 민감도 및 특이도를 유효성 평가변수로 설정했다. 이번 확증임상시험 데이터를 분석한 결과, 예상한 성능이 통계적으로 유효성이 입증됐다. 얼리텍-B는 방광암 조기진단용 바이오마커로, 자체 발굴하고 검증한 ‘PENK 메틸화’ 유전자를 대상으로 검출 민감도를 최적화시킨 독창적인 측정 기술인 ‘LTE-qMSP’ 방법을 사용해 방광암을 진단한다. 이 기술은 소변 속 바이오마커를 민감하게 측정해 방광암을 정확하게 진단할 수 있는 새로운 체외 분자진단 기술로, 미국 FDA와 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로
셀트리온은 ‘2024 유럽류마티스학회(EULAR 2024, European Congress of Rheumatology, 이하 EULAR)’에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 치료제 악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 임상 결과를 2건의 포스터 발표를 통해 공개했다고 14일 밝혔다. EULAR는 전 세계 전문가들이 모여 최신 임상 결과와 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 공유하는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나다. 올해는 오스트리아 빈에서 6월 12일부터 6월 15일까지 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 RA 환자 471명을 대상으로 52주간 진행한 CT-P47 정맥주사(IV) 제형 글로벌 임상 3상 중 32주까지의 결과를 포스터로 발표했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가 지표에서 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품 대비 동등한 유효성을 확인했고 안전성, 약동학적 특성에서도 유사성을 확인했다. 또한, 오리지널 제품에서 CT-P47로 교체 투여한 집단에서도 8주간 각 제품의 유지군들 대비 유사한 유효성, 안전성,
시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 개최된 브라질 상파울루 국제의료기기전시회(Hospitalar 2024)에 참가해 본격적인 중남미 의료기기 시장 진출 및 새로운 판로 개척에 나섰다고 14일 밝혔다. 브라질 상파울루 국제의료기기전시회는 중남미 최대 의료산업 전시회로, 전 세계 70만 명 이상의 의료 전문가와 120개 이상의 컨퍼런스 프로그램을 통해 기업 간 네트워크를 구축하는 만남의 장이자 글로벌 의료기기 업계의 최신 기술 및 발전 동향을 볼 수 있는 글로벌 행사다. 매년 약 1,000개 이상의 참가기업과 5만 명 이상의 방문객을 끌어 모으며, 30년 넘게 의료산업 전시회의 선두 자리를 지키고 있다. 시지바이오는 이번 전시회에서 ▲큐라시스2&큐라백(CURASYS2 & CURAVAC) ▲노보시스(NOVOSIS) ▲노보맥스(NOVOMAX) ▲엑센더(EXCENDER) ▲메디클로(MEDICLORE) 등 다양한 의료기기 제품을 선보였다. 해당 제품들은 각각 음압 상처치료를 위한 창상피복재, 척추 유합술에 적용되는 골대체재, 생체활성 유리 세라믹 소재의 경추용 케이지, 척추 질환에 시술하는 차세대 높이확장형 케이지, 외과적 수술 시 사용하는 유착방지제 등
동국제약(대표이사 송준호)은 6월 12일, (재)전남바이오진흥원 천연자원연구센터(센터장 이학성)와 천연물 소재 기반의 혁신 의약품 개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 고령화 사회 진입에 따른 만성질환 치료제 개발의 필요성을 인지하고, 이번 협약을 통해 천연물 소재를 기반으로 한 경쟁력 있고 차별화된 혁신 의약품 개발을 위한 공동 연구 및 사업화 등을 협력하게 된다. 또한, 공동으로 국책과제를 수주해 천연물 신소재 발굴과 임상 및 비임상 연구, 생산 등에 나서는 한편, 연구 인력 교류 등도 진행할 계획이다. 박신정 동국제약 CTO(R&D 본부장)는 “동국제약은 천연물 소재 추출부터 원료의약품 생산, 완제의약품 생산, 포장 및 출하까지 ‘end-to-end’ 방식으로 진행할 수 있는 핵심 경쟁력을 갖추고 있으며, 관련 일반의약품(인사돌, 마데카솔, 센시아 등)은 압도적인 시장점유율을 확보한 상태다”며, “본 협약을 통해 천연자원연구센터의 천연물 소재에 대한 높은 전문성과 동국제약의 의약품 개발 역량이 결합되어, 경쟁력 있고 차별화된 제품 개발에 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 이학성 천연자원연구센터장은 “천연자원연구
한국유씨비제약은 6월 13일, 주한 벨기에 대사관에서 대한건선학회, 주한 벨기에 대사관과 3자 간 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약 체결은 한국 건선 환자의 삶의 질 증진을 목표로, 추후 아시아건선학회 국제학술대회인 ‘제2회 ASP 2024 서울(The 2nd Asian Society for Psoriasis 2024 Seoul)’과 같은 행사 협력, 건선 치료에 대한 정보와 지식 교환, 교육 활동 등에서 상호 협력하기 위해 추진됐다. 특히 이번 협약식을 바탕으로 주한 벨기에 대사관과 한국유씨비제약은 오는 8월 31일부터 9월 1일까지 서울에서 열리는 ‘제2회 ASP 2024 서울’ 국제학술대회에 참석해 지원하는 등 다양한 분야에서 상호 협력할 예정이다. 본 업무 협약식에는 대한건선학회 회장이며, ‘제2회 ASP 2024 서울’ 국제학술대회 의장을 맡은 최용범 회장과, 대한건선학회 대외협력 김정은 이사, 주한 벨기에 대사관 프랑수아 봉탕(François Bontemps) 대사, 한국유씨비제약 황수진 대표이사, 유씨비제약 비즈니스 인에블먼트(Business Enablement) 총괄 고블렛 프레드릭 등이 참석했으며, 이번 협약식으로 3자 간
한국로슈(대표이사 에잣 아젬)는 자사의 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 ‘에브리스디(EVRYSDI, 성분명: 리스디플람’)가 5년 장기 임상 데이터를 통해 제1형 척수성 근위축증 소아 환자에서 지속적인 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 14일 밝혔다. 해당 데이터는 에브리스디의 주요 3상 임상인 FIREFISH의 오픈라벨 연장 연구(open-label extension) 결과에서 도출된 것으로, 지난 5일부터 7일까지 미국 오스틴에서 개최된 SMA 학술대회인 ‘Cure SMA 연구 및 임상 치료 학술대회(Cure SMA Research & Clinical Care Meeting)’에서 공개됐다. 발표된 데이터에 따르면, 에브리스디로 치료를 5년 간 지속한 결과 환아의 생존율, 도움 없이 앉기, 서기, 걷기 능력이 유지 및 향상된 것으로 나타났다. 에브리스디 치료 5년 시점에, 환아의 91%가 생존했고 81%는 영구적인 호흡 보조기 없이 생존했으며 대다수(59%)가 별다른 도움 없이 30초 이상 앉아 있는 상태를 유지할 수 있었다. 서기가 가능한 환자 7명 중, 3명은 도움을 받아 서기가 가능했고, 4명은
큐리언트가 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 희귀 혈액암 임상시험의 IND가 승인됐다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국 최대 규모의 종합병원인 메이요 클리닉(Mayo Clinic)이 주관하는 연구자 주도 임상시험으로, CSF1R 변이를 가진 조직구증(Histiocytosis)환자들에게 아드릭세티닙을 투여하여 그 효능을 확인하게 된다. 조직구증은 희귀 혈액암의 일종으로 진단이 어렵고 예후가 좋지 않다. 현재까지 마땅한 치료 대안이 없어 한정적인 환자들에 한해서만 치료가 가능하다. 메이요 클리닉은 이러한 미충족 수요를 해결하기 위해 새로운 치료 대안을 지속적으로 연구하고 있었으며, CSF1R을 새로운 표적으로 입증하고 유망한 CSF1R 저해제를 찾는 과정에서 큐리언트의 아드릭세티닙을 선정한 것으로 알려졌다. 조직구증은 아드릭세티닙이 저해하는 3가지 인산화효소(Axl, Mer, CSF1R) 중 CSF1R의 활성에 민감한 암종으로, 아드릭세티닙을 단독요법으로 투약 시 높은 효과가 기대된다. 조직구증은 희귀암으로 매우 적은 환자 수로 임상개발이 가능하고, 현재 미충족 수요가 높아 신속심사제도(Accelerated approval)를 통해 짧은 기간
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 유럽 시장 진출을 희망하는 국내 의료기기 기업을 대상으로 지난 6월 12일(수) 양재 엘타워 5층 오르체홀에서 CE MDR(유럽 의료기기 인증) 및 CE IVDR(유럽 체외진단의료기기 인증)을 위한 합동 세미나 및 상담 행사를 성황리에 개최했다. 메드텍 수출지원 협의체 후원으로 개최된 이번 행사는, 보산진, 한국의료기기안전정보원(이하 정보원), 재단법인 범부처의료기기연구개발사업단(이하 범부처사업단)이 공동주관하고 그 외 9개 유관기관이 참여해 유럽 시장 진출을 희망하는 의료기기 기업 관계자 124명을 대상으로 전일 동안 지원사업 설명회, 기업 획득 성공 사례, 전문 강의 및 상담을 제공했다. 먼저, 오전에 진행된 ‘유럽 의료기기 인증 지원사업 설명회’를 통해 각 부처별로 지원하는 지원사업 정보를 한 자리에서 제공했다. 행사장에서 참여기관 안내 데스크를 운영하여 희망하는 기업들은 자세한 사업 소개를 들을 수 있었다. 또한, 국내기업에서 직접 경험한 MDR 획득 성공사례 공유가 이어졌다. 초기에 MDR을 획득해 사후관리까지 진행한 치과의료기기기업 덴토스의 사례와 기존 MDD 허가 없이 신규로 MDR을 성공적으로 획
‘지속가능한 신장건강 증진: 아시아태평양 및 그 너머’를 주제로 대한신장학회 제44차 학술대회 & 제22차 아시아태평양 신장학회 학술대회 ‘APCN & KSN 2024’가 13일부터 서울 코엑스에서 개최되고 있는 가운데 첫 날 ‘KSN 지침’을 주제로 국내 신장질환 진료 가이드라인에 대해 알아보는 시간이 마련됐다. 첫 순서로 강북삼성병원 신장내과 현영율 교수가 ‘당뇨병콩팥병 진료지침의 쟁점과 개정 방향’을 제시했다. 현 교수에 따르면 최근 고혈압, 당뇨병 등 여러 만성질환 관련 학회에서 발표한 가이드라인 중, 신장과 관련된 부분이 대한신장학회가 지향하는 기준과 다소 차이가 있는 것으로 분석됐다.이에 현 교수는 “당뇨병콩팥병 진료지침은 당뇨병과 그와 관련한 만성 콩팥병 및 말기 콩팥병의 질병 부담이 급격히 증가하는 국내 상황에 대응하기 위한 대한신장학회의 중요한 노력의 결과다.”라고 밝혔다. 이어 “해당 지침은 임상진료현장에서 꼭 필요한 9가지 핵심 주제를 담고 있으며, 당뇨병 및 콩팥 합병증 관리의 중요성을 일깨우고 신장 전문가의 역할을 강조하는 계기가 됐다.”고 전했다. 또 “전문가 합의 부재, 국내 지층 간 차이로 인한 혼선, 핵심 쟁점을
메디톡신 및 코어톡스에 대한 국가출하승인 관련 행정소송 항소심에서 품목허가취소처분 등이 취소되며, 식약처 처분의 위법성이 재확인됐다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)가 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다. 다만, 판매업무정지 1개월 처분은 적법하다고 봤다. 메디톡스 관계자는 “인용된 판매업무정지 1개월 처분에 대해 집행정지를 즉각 신청하여, 판매에 차질이 없도록 하겠다”고 말했다. 덧붙여, "대법원 상고를 통해 판매업무정지 1개월 처분의 위법성을 밝힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)이 주관기관으로 수행 중인 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 ‘사업단’)이 카카오헬스케어에서 협의체 회의 및 연구진 간담회(6.12.)를 개최했다. 회의는 사업단이 지원하는 ‘질환별 임상시험 관련 데이터 표준화 및 적용’ 과제의 연구책임자와 주요 연구진, 민-관 협의체 위원 등 20여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 연구과제 추진 상황을 점검하고 애로사항을 개선·지원하기 위해 개최한 이날 회의에서는 사업단의 주관연구기관인 재단 박인석 이사장의 격려말씀을 시작으로, 카카오헬스케어의 과제 협력 현황 공유, 연구책임자 경희의료원 연동건 교수의 과제 추진 현황 발표에 이어 과제에 참여하는 연구진들의 현장 의견을 청취·논의하며 우리나라 임상시험 글로벌 경쟁력 강화를 위한 각자의 역할 다짐과 과제 성공 의지를 다졌다. 스마트임상시험신기술개발연구는 2023년 4월부터 보건복지부가 추진하는 R&D 사업으로, 5년간(‘23~’27) 194억 원의 예산을 투입해 바이오헬스 첨단융합 스마트 임상시험 신기술 개발을 통한 차세대 임상시험 환경 조성 및 임상시험 효율화를 목표로 하고 있다. 특히 ‘임상시험 데이
㈜뉴라클사이언스 (대표이사 성재영)가 자체 개발 중인 난청 항체치료제 후보물질인 NS101의 ‘시냅스 복원 기전의 감각신경성 난청 항체 치료제의 임상개발 및 사업화 추진’ 연구개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(단장 박영민)의 2024년 1차 국가신약개발사업 임상1상 단계 연구과제에 선정됐다고 밝혔다. 이번 국가신약개발사업 선정으로 뉴라클사이언스는 안전성 및 탐색적 유효성 확인을 위한 임상 1b상시험 연구개발비를 지원받게 된다. NS101은 북미 임상1a상 진입을 승인받고 성공적으로 수행한 국내 최초의 신경질환 분야 first-in-class 항체신약 후보물질이다. NS101은 시냅스의 구조와 기능을 복원하는 독창적인 작용 기전에 의해 알츠하이머 치매, 난청, 급성척수손상, 망막병증 등 다양한 퇴행성 신경질환 치료제로 개발될 수 있으며, NS101의 치료 효과를 가장 신속하고 효율적으로 보여주기 위한 적응증으로 돌발성 감각신경성 난청을 선택했다. 올해 1월 식약처로부터 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 임상 1b/2a상 진입을 승인받고, 현재 고려대 안암병원에서 정상인 참가자를 대상으로 한 임상 1b상을 진행하고 있다. 성재영 뉴라클사이언스 대표는 “이
국내 최초 환자 전문 리서치 서비스 ‘리슨투페이션츠’(대표 명성옥)는 6월 첫째 주 암생존자 주간을 맞아 ‘암 생존자가 일상생활 복귀 시 겪는 어려움’이라는 주제로 5월 29일부터 6월 11일까지 2주간 설문조사를 진행하고 그 결과를 발표했다. 암 생존자를 대상으로 진행한 이번 조사는 리슨투페이션츠의 세 번째 설문조사로, ‘암 생존자가 일상생활 복귀 시 겪는 어려움’에 대해 알아보고 이를 통해 암 생존자들의 더 나은 투병환경을 조명하고자 진행했다. 설문조사에서는 암 생존자로서 일상생활에서 겪는 어려움 중 ‘신체적, 정서적, 대인관계 및 사회생활의 어려움이 무엇이며 어느 정도인지’, ‘대인관계 및 사회생활의 어려움은 어디에서 비롯된다고 생각하는지’ 등을 물었다. 설문조사에는 암 생존자 111명이 참여해 목소리를 모았다. 설문조사 결과를 살펴보면, 암 생존자로서 일상생활에서 겪는 ‘신체적 어려움(피로, 통증, 부종 등)’의 정도를 묻는 질문에는 △매우 많다(16%) △많다(42%) △보통(27%) △적다(10%) △매우 적다(5%)로, 응답자의 58%는 신체적 어려움을 ‘많이’ 경험하는 것으로 나타났다. 이들이 겪는 신체적 어려움으로는 △피로(50%) △신체 기