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2025.07.02 (수)

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'김윤영 기자'의 전체기사

FDA, 백내장 수술후 소염진통제 ‘아큐베일’ 허가

FDA는 미국 안약전문 제약회사 알러간사의 아큐베일(Acuvail: 0.45% ketorolac tromethamine eye solution) 안약에 대해 백내장 수술 후 발생하는 통증 및 염증 치료제로 시판 허가했다. 아큐베일은 pH 6.8로 처방된 안약으로 각막 표면에 약물을 전달한다. CMC(carboxymethylcellulose) 점도성 성분이 함유되어 각막 표면에 장기 접착이 가능하여 환자에게 안정감을 제공한다고 한다. 아큐베일의 주성분은 비 스테로이드 소염진통제(NSAIDs)로 수술후 통증과 염증을 유발하는 프로스타그란딘 생성을 억제하기 위해 COX-1 및 COX-2 효소를 차단하는 작용이 있다. 2개 멀티센터, 무작위, 이중 맹검 비교시험은 500명 이상 환자를 대상으로 실시했고 종합 염증점수(SOIS)로 측정한 안구 전방 부위 염증소실 및 눈 후면 부위 삽입 수정체 이식 백내장 추출후 통증 완전 소실되는 효과를 평가한 결과 7일 투여에서 SOIS 점수가 제로로 나타난 비율이 훨씬 많이 나타났다. 수술 후 14일에 환자는 전방 부위 염증 소실이 획기적으로 높게 나타났다. 통증 측정점수 영점 환자는 아큐베일 투여 집단에서 72% 나타난 반면 맹
- 김윤영 기자
- 2009-07-30 05:14
EU 인체의약품위, 로슈 ‘멥테라’ 허가 긍정 평가

EU 인체의약품위원회(CHMP)는 만성 난치성 임파구 백혈병(CLL)환자 치료에 로슈의 멥테라(MabThera: rituximab) 사용에 대한 긍정적인 평가를 보였다. 멥테라는 재발 또는 다른 치료제로 반응하지 않는 CLL 환자에 대해 화학요법과 병용 치료하는 모노크로날 항체 치료제이다. CHMP의 권장은 임상연구 REACH의 결과에 근거한 것으로 REACH 임상연구는 이전에 치료받은 CLL환자에 대한 무작위 임상 보고이다. 결과는 멥테라를 화학요법제와 병용 투여한 결과 재발 CLL 환자가 단순히 화학요법만 투여한 환자와 비교하여 질병 진전없이 10개월 더 생존기간이 확대된 효과를 보였다. (30.6개월 대 20.6개월)로슈 번스(William Burns) 사장은 멥테라는 단순히 화학요법만 받은 환자와 비교하여 질병 악화 없이 획기적으로 장기 생존혜택을 제공한다고 평가하고 CHMP의 긍정적인 권장으로 의사들과 환자들이 환영하며 치료하기 어려운 난치 질환 치료에 희망을 제시하는 쾌거라고 언급했다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-30 05:09
BMS, 올해 2/4분기 수익실적 36% ‘껑충’

BMS는 금년 2/4분기 항 응고제 프라빅스와 항 정신병약 에빌리파이의 매출 신장에 힘입어 수익이 36% 증가 638M 달러이었으나 매출은 53억 8천만 달러로 3% 증가(환율 영향을 제외하면 8%)를 보였다. 특히 바이오의약 매출이 4% 증가한 46.7억 달러를 보였고 프라빅스(clopidogrel)는 11% 증가한 15.4억 달러의 매출실적을 이뤘으며 에빌리파이는 22% 증가, 643M (백만)달러 증가 등에 힘입었다.에이즈치료제 서스티바(efavirenz) 매출은 11% 상승한 312M 달러이고 레이야타즈(atazanavir)는 2% 상승한 331M 달러, B 간염 치료제 바라크루드(entecavir)는 32% 상승한 179M 달러이었다.BMS의 신약으로 백혈병치료제 스프라이셀(dasatanib)은 41% 상승한 107M 달러이고 류마티스 관절염치료제 오렌시아(abatacept)는 40% 증가한 148M 달러이었다. 한편 매출 감소 품목으로는 항암제 에르비툭스(cetuximab)가 12% 감소한 173M 달러이었다.코넬리우스(James Cornelius) 사장은 회사의 성장은 예상대로 지속하고 있으며 최근 일본 오쯔가와의 협력에도 불구 예상보다 2년 반
- 김윤영 기자
- 2009-07-29 05:11
호주 박신사, 세계 첫 신종 돼지독감 백신 개발 성공

남부 호주에 소재한 바이오텍 박신(Vaxine pty. ltd)사는 세계 최초로 돼지독감 백신을 개발하여 임상시험에서 면역력 획득에 성공하여 인류 대유행 역병 예방에 획기적인 개가를 이루었다고 박신 연구소장 페트롭스키(Nikolai Petrovsky) 박사가 발표했다.이 돼지 독감 백신은 종래 계란에서 배양하는 바이러스 백신과 달리 최첨단 기술로 유전자 재조합 단백 기술과 회사측의 다당체 보조시스템(Advax)을 결합시켜 제조된 것이다. 이러한 첨단기술 설계로 새로운 바이러스가 발견되어 확인 된지 겨우 3개월 내 단시간에 신속하게 백신의 대량생산이 가능했으며 특히 백신의 주요 보조성분 발명으로 매우 뜻깊은 성과를 이룩했다고 쿠퍼(Peter Cooper)박사가 평가했다. 새로운 유전자 재조합으로 생산되는 백신은 종래의 계란을 이용한 방법보다 더 안전성을 나타내고 계란 알레르기가 있는 사람에게도 안전하게 사용될 수 있는 장점이 있다고 말했다.임상시험은 호주 아델라이데 소재 화인더스 메디칼센터의 고든(David Gordon) 교수 연구진이 18-70세 건강인 300명을 대상으로 실시한 것이며 이 성공으로 지난 주 박신사는 2009년 텔스트라(Telstra)상의 A
- 김윤영 기자
- 2009-07-29 05:08
로슈, 상반기 타미플루 등 거대품목 매출 크게 성장

로슈는 2009년 상반기 총 매출이 200억 스위스 프랑으로 9% 상승한 반면 순이익은 제넨텍 인수관련 사항을 제외하면 11% 상승한 52.1억 프랑(미화 49억 달러) 실적을 달성한 것으로 밝혀졌다.이중 의약품 매출은 11% 상승한 191억 프랑으로 항암제 매출이 호황을 이끌었다. 즉, 아바스틴(bevacizumab)이 29% 상승한 30.9억 프랑이고 맵테라/리툭산(rituximaab)이 8% 상승한 31억 프랑으로 밝혀졌다.가장 인상적인 실적은 독감 치료약 타미플루(oseltamivir)로 203% 상승한 10.1억 프랑으로 이는 전 세계를 강타한 돼지독감과 일본에서 주문이 1,500%, 유럽과 기타 국가에서 거의 870% 주문이 증가된 때문이다. 로슈는 타미플루 생산을 2010년까지 매년 4억 갑으로 확대한다고 한다. 항암제 매출에 있어, 허셉틴(trastuzumab)은 10% 상승한 26.5억 프랑이고 타세바(erlotinib) 매출은 10% 상승한 6억 4300만 프랑, 제로다(capecitabine) 매출은 11% 상승한 6억 2600만 프랑이었다.미국내 로슈 눈노화 반점성 퇴행질환 치료제 루센티스(ranibizumab)의 매출은 21% 상승한
- 김윤영 기자
- 2009-07-28 05:13
FDA, 다께다 당뇨복합제 허가심사 9월까지 연기

일본 최대 제약회사 다께다는 미국 FDA가 자사의 거대 당뇨병치료제 악토스(Actos: pioglitazone hydrochloride)와 실험중인 신약 alogliptin 복합제 신약허가 신청을 9월까지 심사를 연장한다고 발표했다.이 복합제는 성분인 alogliptin에 대해 지난 달 FDA에서 추가 안전성 자료 요청으로 허가되지 못했다. 이 추가 안전성 실험 요청은 적어도 2년이 소요된다. 따라서 alogliptin의 허가 없이 복합제 허가는 기대하기 어렵다고 보고 있다. Alogliptin은 DDP-4 억제 당뇨병 치료제로 거대 품목인 악토스의 특허가 2011년 만료되므로 다께다는 이를 보충할 대체 약물로 기대하고 있다. 그러나 회사측에 의하면 복합제 허가는 alogliptin 허가 과정과 분리해서 진행하고 있으나 alogliptin 허가 없이 복합제 허가를 기대하기 어렵다는 입장이다.alogliptin과 경쟁할 DPP-4 억제 당뇨 치료제로 현재 머크에서 자누비아(Januvia)가 시판되고 있다.FDA는 다께다가 제출한 7월 22일자 신청서 대신 9월 4일자 허가 신청에 대해 심사할 것이라고 말했다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-27 10:03
P&G, 제약사업 분야 매각 임박…워너 등과 상담 중

소비재 상품 거대 회사인 프록트 앤 게임블(P&G)은 제약사업 매각을 곧 단행할 것이며 몇몇 회사들과 상담이 진전되고 있다고 밝혔다.특히 워너 칠콧 제약회사와 개인회사 서버러스 캐피탈메니지먼트(Cerberus Capital Management)에서 제약사업부에 흥미를 보이고 있다고 한다. P&G는 골드만 삭스를 통해 거래 성사를 기대하고 있다. 한편, 작년 말 P&G는 신약개발 투자를 중지하고 주요 제품을 매각하겠다고 발표한 바 있었다. 서버러스는 P&G 제약사업부를 매입하여 독자사업을 운영할 것으로 알려졌으며 금년 여름까지 결론지을 예정이라고 한다. P&G 보건관계 사업은 2008년 매출이 146억 달러, 순이익이 25억 달러이었다. 대부분 매약으로 아스트라제네카의 위장약 프릴로섹(omeprazole) 복제품 매약 및 제산제 펩토-비스몰 등이 주류를 이루고 있다. 의약품 매출만은 약 20억 달러로 집계되고 있다. 주요 의약품은 골다공증 치료제 악토넬(risedronate)로 사노피-아벤티스에서 판매하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-27 05:12
J&J, 다발성 경화증 치료제 ‘티사브리’ 인수

미국 거대 제약 및 보건제품 회사 존슨 앤 존슨(J&J)은 협력회사인 아일랜드 엘란 사가 바이오젠(Biogen)사를 매입할 경우 엘란(Elan)사의 다발성 경화증 치료약 티사브리(Tysabri)를 취급하는 권리 획득이 이루어질 것으로 전망하고 있다. 엘란사는 바이오젠과 함께 다발성 경화증 치료제 티사브리를 시판하고 있다. 두 회사는 계약에서 둘 중 하나가 매입할 경우 매입 회사측이 티사브리에 대한 권리를 매입할 옵션을 갖는다고 합의했다. 한편, J&J는 7월 2일 회사가 아일랜드 더블린 소재 엘란사의 주식 18%를 매입하고 알쯔하이머 치료약 개발에 투자한다고 밝혔다.이에 따라 J&J는 엘란사가 바이오젠 매입에 금융 지원하는 선택권이 있어 바이오젠 매입이 성사될 경우 티사브리에 대한 권리를 획득하게 된다고 엘란사 CEO인 마틴(Kelly Martin)씨가 밝혔다. 이럴 경우 J&J는 엘란사의 50대 50의 파트너가 될 것이라고 그는 말했다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-25 05:11
필리핀, 80개 거대품목 50% 약가인하 강제적 단행

필리핀 거대 제약회사들이 필리핀 정부의 약가 통제를 중단시키기 위해 거대 품목의 약가를 인하 제시하고 있다고 산업계 대변인이 20일 발표했다. 정부는 제약계가 제시한 약가 인하 폭이 법에서 제시한 50% 이하에 못 미치므로 6-7개 제품에 대한 가격 상한을 고려하고 있다고 보건장관 듀크(Francisco Duque)씨가 언급했다. 그는 몇몇 고가 의약품이 다른 나라에 비교해 높은 가격으로 판매하고 있어 제약회사들이 장기간 높은 수익을 필리핀에서 내고 있다고 비판했다.그는 또한 대통령이 금주 행정명령에 서명한 후 8월 15일부터 80개 의약품에 대한 가격이 새롭게 유통될 것이라고 말했다.지난 18일 미국 화이자 등 50개 제약회사들이 고혈압, 암, 당뇨병 치료제 80여 의약품에 대해 정부측 마감일자에 평균 50% 약가 인하를 자발적으로 제시했다.제약 보건산업협회 회장인 그루어(Reiner Gloor)씨는 제약사의 약가 인하로 연간 70-100억 페소(미화 1억 4600만 달러-2억 800만 달러 상당)의 매출이 감소되고 3-4개 제품을 생산 판매하는 소규모 제약사는 생존하기 어렵게 되었다고 호소하고 있다.필리핀은 2008년 의약품 가격 인하에 대한 법이 통과되
- 김윤영 기자
- 2009-07-24 05:14
FDA, 노바티스 고혈압 복합치료제 텍터나HCT 허가

FDA는 노바티스의 고혈압 치료 복합제 텍터나HCT(Tekturna HCT: aliskiren/hydrochlorothiazide)를 시판 허가했다. 텍터나는 레닌 차단제 aliskiren과 이뇨제 hydrochlorothiazide를 한 알에 복합 처방한 것으로 유럽에서는 2008년 2차 고혈압치료제로 시판허가 되었고 이 번 미국에 확대된 것이다. 이로써 텍터나 매출은 2/4분기 6700억 달러를 예상하게 됐다.미국 템플대학의 그래드만(Alan Gradman) 교수는 고혈압 환자 85%가 2종 이상의 혈압약 투여가 필요하다고 말하고 본 FDA 허가로 의사들이 단일제 투여보다 환자 치료에 더 적극적인 선택이 가능해졌다고 평가했다. 노바티스는 미국 치료지침에서 적절한 환자에 일차 병용요법을 지지하고 복합 강압제 투여로 더 시기 적절하게 혈압 조절에 도움이 된다고 지난 주 2/4분기 회사 실적 보고에서 발표했다. 회사측은 텍터나 매출이 금년 3억 달러로 예상하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-24 05:09
노바티스그룹, 올해 상반기 12% 껑충 ‘성장순항’

노바티스는 2009년 상반기 실적 발표에서 스위스 화폐로 12% 성장한 것으로 나타났다. 이는 신제품 시판과 모든 지역에서의 매출 확대에 힘입었다.R&D는 미국에서 항암제 아피니토(Afinitor)가 소개되고 유럽에서는 허가를 기다리고 있다. 새로운 바이오 의약 일라리스(Ilaris), 매약인 프레바시드 24HR이 미국에서 시판 허가되었고 A(H1N1) 신종 독감 백신이 7월에 임상시험을 시작했다.2009년 상반기 성장은 좋았으나 환율에서 손해를 보았다. 순 매출이 203억 달러로 스위스 화폐로 8% 성장에 반해 미화로는 2% 감소했다. 경상이익은 47억 달러로 11% 성장했으나 예외 품목을 제외할 경우 미화로 5% 감소된 것. 배당 전 현금 흐름은 미화 34억 달러로 33% 성장. 순익은 40억 달러로 12% 감소했다. 여기에는 환율 영향 및 알콘 인수 금융비용이 포함된다. 기본 주당 수익은 2009년 상반기에 1.76달러로 2008년 동기 주당 2.01달러보다 감소.노바티스 CEO인 바젤라(Daniel Vasella)씨는 노바티스의 2009년 강한 영업활동을 재확인 했고 수익 증가도 기대하고 있다. 신제품 파이프라인에서 혁신적 신약이 주류를 형성하고 있고
- 김윤영 기자
- 2009-07-23 05:14
GSK-HGS, 최초 낭창치료제 벤라이스타 시판 기대

HGS(Human Genome Sciences)와 GSK는 난치병인 낭창 치료에 벤라이스타(Benlystat: belimumab)에 대한 최종 시험자료가 매우 긍정적으로 나타나 개발 성공에 기대하고 있다. 벤라이스타는 이전에 LymphoStat-B로 알려졌고 전신 홍반성 낭창(SLE) 환자에 대한 2개의 제3상 임상시험 BLISS-52의 일차시험 기준에 합당한 결과를 얻었다. 865명을 대상으로 1년 이상 연구에서 belimumab과 표준 치료에 대한 반응에서 57.6% 반응한 반면 맹약과 표준 치료에서는 43.6% 반응에 그쳤다. Belimumab은 BLyS-특이 차단제로 알려진 새로운 계열의 최초 약물로 지난 50년 간 홍반성 낭창 치료제에 대한 신약허가는 한 건도 없었다. GSK 바이오 의약부 수석부사장 룻소(Carlo Russo)씨는 벤라이스타는 홍반성 낭창 치료 임상시험에서 긍정적인 반응을 보였다고 말했다. 2종 제3상 임상의 두 번째인 BLISS-76은 금년 말에 보고될 예정이다. 모든 과정이 정상대로 진행 되면 HGS와 GSK는 본 약물 시판 허가가 미국, 유럽 기타 국가에서 2010년 전반기에 이루어질 것으로 기대하고 있다 SLE 낭창 환자는
- 김윤영 기자
- 2009-07-23 05:04
천식치료제 졸에어, 심장병 부작용 “예의 주시”

미국 FDA는 로슈와 노바티스의 천식 치료약 졸에어(Xolair)가 심혈관 및 뇌혈관 질환 발생위험을 증가시키는 관련 가능성에 대해 조사하고 있다. FDA는 지속적인 졸에어 안전성 연구인 EXCELS에서 졸에어(omalizumab) 투여 집단 5,000명과 졸에어 투여하지 않은 2,500명의 집단과 비교하고 있는 중간 안전성 결과를 평가하고 있다. 이 연구는 로슈의 제넨텍사에서 FDA에 제출한 것으로 졸에어를 5년 간 추적하는 장기 안전성 평가로 설계된 것이다. 중간 평가 결과에 의하면 졸에어 투여 집단에서 허혈성 심장병, 부정맥, 심근병변 및 심부전, 폐고혈압, 뇌혈관성 질환, 전색성, 혈전성 및 혈전전색성 부작용이 간간히 증가하고 있다고 밝혔다. 그러나 FDA는 본 약물에 대한 처방 정보에 어떤 변경도 권장하고 있지 않으며 현재 졸에어를 복용하는 환자에게 이를 중지하라고 권고하지 않고 있다. EXCELS 연구가 완료되어 결과가 2012년 나올 될 때까지 의료진과 환자들은 처방 정보에 기술된 투약의 장단점을 이해해야 하고 현재로써는 졸에어에 대한 손익 평가를 변경할 수 있는 충분한 정보가 없다고 제넨텍 측은 말하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-22 05:14
질레드, 티보텍과 에이즈 복합치료제 개발키로 계약

질레드 사이언스(Gilead Sciences)는 에이즈 치료제 트루바다(Truvada)와 티보텍제약회사(Tibotec Pharmaceuticals)의 NNRT1 등과 복합하여 매일 투여하는 에이즈 치료 단일 복합제를 개발한다고 발표했다. 이 복합 에이즈 치료약은 질레드의 트루바다(Truvada: tenofovir/emtricitabine)와 티보텍 제약회사의 제품 NNRT1(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) TMC278(rilpivirine hydrochloride, 25 mg)과 복합하여 단일 알약으로 개발한다는 계획으로 구체적인 계약 내용은 공개되지 않았다. 그러나 질레드 측이 복합제의 개발 및 실험을 주도하고 보건 당국의 허가도 담당하며 시판 허가 후 판매도 담당할 예정으로 알려졌다.질레드에 의하면 본 복합 에이즈 치료약은 단일 알약으로 두 번째 완전한 항 리트로 바이러스 치료제가 될 것이며 환자들에게 편의성을 제공할 것이라고 설명하고 있다. 존슨 앤 존슨의 자회사인 티보텍은 HIV 단일 복합제를 독자적 약물로 개발하는 책임을 지고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-21 09:41
FDA자문위, 난소암 치료제 욘델리스 심사 부결

FDA 자문위원회는 J&J의 바이오텍 방계회사 젤티아(Zeltia)에서 신청한 난소암 치료신약 욘델리스(Yondelis: trabectedin)를 존슨 앤 존슨의 Doxil/Caelyx(doxorubicin)과 병용하여 재발성 난소암 치료를 위한 시판 허가신청을 심사하고 14대 1 투표로 추천을 부결했다. 제3상 임상에서 난소암 없는 6주 생존 투약 혜택은 이 약물 허가에 청신호를 보여주기에 타당하지 못한 것으로 의견이 모아진 것으로 보인다. 이에 따라 FDA는 이러한 자문위원회의 추천을 보통 따르는 것이 상례이다. 자문위원회는 욘델리스 치료 집단에서 중증 및 생명을 위협하는 부작용이 현저하게 증가한 사실을 지적했으며 폐혈전 발생이 2배 높게 나타났고 심장 부작용이 3배 높았으며 간 효소 증가도 높게 나타났다고 지적했다. 어떤 자문위원은 욘델리스에 대해 약 2년 걸려 얻을 수 있는 전반적인 생존 자료가 보고되면 다시 심사할 것이라고 말했다. J&J의 센토코 오쏘 바이오텍(Centocor Ortho Biotech) 산하 회사인 젤티아 측은 욘델리스가 재발성 난소암 치료에 중요한 역할을 하고 있으며 자문위원회의 우려에 대해 FDA와 계속 작업할 것이라고 말했다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-21 05:15

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