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'김윤영 기자'의 전체기사

미국 알콘사, 스위스 바이오텍사 에스바텍 매입

미국 안과 전문제약회사 알콘사가 스위스 바이오텍 제약회사 에스바텍(Esbatech AG)을 $150M 현찰과 앞으로 연구 개발 성과에 따른 성과금 명목으로 $439M을 지불 조건으로 매입했다. 에스바텍은 국소 및 전신 치료 전달 항체 분획물 요법의 신약 파이프라인을 임상 개발 중인 바이오텍 회사이다. 알콘 R&D 수석 부사장 마카비(Sabri Markabi) 박사는 바이오 기술은 현존 제품보다 우수한 효과와 안전성을 전달하는 치료법으로 안과 영역에 지대한 성장 기회를 제공할 것으로 기대하며 에스바텍 항체 분획물 기술을 알콘의 안약 제조기술 및 사업 경험과 접목하면 안과 분야에 전 세계 리더십을 강화할 수 있을 것이라고 밝혔다. 계약에 의하면 에스바텍은 모든 분야의 안과 영역 치료에 대한 기술이 모두 포함되었다. 예컨대, 노인성 반점 변질질환, 당뇨 반점 부종, 녹내장 등이다. 안과 이외의 기술과 제품은 에스바텍 이전 주주들이 유지하기로 하였다. 안과 이외의 사업은 별도 회사 Delenex 테라퓨틱스로 이관됐다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-18 05:12
FDA, 4개 H1N1 독감백신 허가-10월중 대규모 접종

미국 FDA는 9월 15일자로 4개 제약회사의 H1N1 독감 바이러스에 대한 시판을 허가했다. 4개 제약회사는 사노피-아벤티스, 노바티스, CSL, 및 아스트라제네카 (AZ)의 메드이뮨 (MedImmune)이다. MedImmune 사는 주사대신 코 안에 분무 형태로 제조된 백신이다.FDA는 10월 중순에 대규모 접종 프로그램을 실시할 예정이라고 말하고 GSK를 포함한 5개 제약회사로부터 1억 9500만 명분의 신종독감 백신을 약 10억 달러에 구입하여 접종할 것이라고 말했다. 다음 달 중순까지 4-5천만 명분의 백신이 이용가능하며 각 주 정부 보건부로 배분할 것이라고 한다. 백신 선적은 추가 백신을 제조해야 하기 때문에 여러 주가 소요될 것이라고 한다. 일차적으로 백신 접종은 보건의료 담당 종사자들과, 임신 여성, 아동 및 청년 등 신종 바이러스에 불균형적으로 영향을 받는 층에 우선 실행한다. 지금까지 신종 독감 균주는 60세 이상 미국 노인들에게는 걸리지 않고 있는데 이는 이들이 과거 독감 대유행을 일으킨 유사 바이러스에 면역이 생겼기 때문으로 보고 있다.최근에 학교에서 추가 신종 독감이 나타나고 있다. FDA에 의하면 지난 주 발표된 신종 독감백신 임상
- 김윤영 기자
- 2009-09-17 05:26
유럽의약계, 첨단 신약개발에 관-민 함께 뭉쳤다

유럽위원회(EC)와 제약산업계는 합동으로 총 1억 5630만 유로달러 자금을 투입하여 “혁신 의약계획(IMI)” 명목아래 연구사업이 진행될 것으로 9월 14일 발표하였다.IMI는 EC와 유럽제약협회(EFPIA)가 2007년 설립한 합동 기술 계획이다. 차세대 의약 기술 9개 분야에 자금이 지원된다. 9개 분야는 *항암제 개발을 위한 바이오 지표 영상기술, *종양 의약품 효과개선에 표적 검증의 새로운 기술, *분자 바이오 지표, *암치료 개발 및 환자 치료 개선 촉진, *임상시험 및 임상 이용을 돕기 위한 신속 정확한 세균 진단 시험 확인과 개발, *비정상 적응 면역기전의 이해, *만성 면역 매개질환 해설 연구, *동물모델과 인체 실험간 연결, *의약/질병 모델화, *도서 정보와 골격, *공개 약리학적 공간 및 전자 보건기록(EHR) 등이다. 2차로 제공되는 자금은 EC에서 7680만 유로 달러와 EFPIA 회원사에서 현물로 7950만 유로 달러가 모두 10월 30일에 지원 집행될 예정이다. EU위원회 과학연구위원장 포토닉(Janez Potocnik)씨는 IMI는 제약 R&D에 대한 유럽 연합의 기대를 개선하려는 욕구의 반응이고 기본 연구 결과가 새로운 의약
- 김윤영 기자
- 2009-09-17 05:18
FDA, 분무형 경구 인슐린 신약 실험용 사용 허가

FDA는 제네렉스(Generex)사가 개발중인 제1 및 2형 당뇨 치료 인슐린 분무형 치료제 오랄-린(Oral-lyn)의 실험용 신약 사용 신청(IND)을 허가했다. 이 분무형 인슐린은 흡입형 천식약과 유사하게 구강에 분무하여 주사대신 구강 내 흡수로 약효를 전달하는 제형이다.실험용 IND 허가를 받은 약은 임상시험으로 그 효과를 입증해야 한다. 이러한 IND 프로그램은 위독하거나 생명에 위협하는 질환 환자가 다른 치료약이 없을 경우 FDA허가 이전 실험중인 약을 임상용으로 사용할 수 있도록 허가하는 조치이다. 제네렉스 사장인 그루스킨(Anna Gluskin)씨는 만족할만한 대안 치료가 없는 당뇨환자들에게 기회를 줄 수 있다는 점에서 크게 기대를 걸고 있다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-16 05:14
FDA, 아스텔라스 피부병 항생제 ‘비바티브’ 허가

아스텔라스와 테라반스(Theravance)사는 피부병 치료 항생제 비바티브(Vibativ: telavancin)의 시판허가를 FDA로부터 취득했다고 발표했다. 테라반스에서 개발한 비바티브는 내성 포도구균까지 포함한 병균에 반응하며 하루 1회 주사하는 지질당단백(lipoglycopeptide) 항생제로 알려졌다. 듀크 대학병원의 코리(Ralph Corey) 박사는 ATLAS 명칭의 비바티브 임상시험에서 그람 양성균 피부감염 질환 및 내성균(MRSA) 감염 환자 치료에서 효과와 안전성이 입증되었다고 말하고 중증감염증 치료에 기여할 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 비바티브는 아스텔라스에서 독점 판매하고 미국 시장에서는 2009년 4/4 분기 중에 판매 가능할 것으로 보고 있다. 테라반스는 비바티브 허가 취득 후 3년 간 미국에서 아스텔라스와 협력하기로 합의되었다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-16 05:13
릴리 심발타, 만성 허리통증에 장기 완화 유지 확인

릴리 제약회사가 실시한 최신 임상연구에서 만성 허리 통증 환자에게 심발타(duloxetine HCl)를 투여한 결과 41주 동안 통증 감소 유지효과를 나타냈다고 밝혔다. Duloxetine에 반응한 환자에게서 장기 진통유지 효과가 현저하다는 사실이 통상 통증평가법인 BPI(Brief Pain Inventory) 측정으로 확인되었다는 것. 총 181명의 환자를 대상으로 실시한 공개 41주기간 시험에서 duloxetine 60mg 또는 120mg 1일 1회 투여로 만성 허리통증 환자의 장기 완화 효과를 시험한 것이다. 유지 효과는 13주 동안 맹약 비교 집단보다 통증완화가 30% 이상 나타난 58명의 duloxetine 환자를 대상으로 평가했다. 릴리의 신경전문의이며 연구 저자인 스클야렙스키(Vladimir Skljarevski) 박사는 만성 허리통증은 고통스럽고 활동이 제한적인 질환이다. 본 연구는 이러한 질환 처치에 중요한 발걸음이 되었다고 평가하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-15 05:14
J&J 난소암 복합치료제 신약신청에 추가정보 요구

스페인 제약회사 젤티아(Zeltia)와 미국 동업자 존슨 앤 존슨(J&J)사는 난소암 치료제로 복합제(Ydondelis/Doxil)에 대한 신약 허가를 신청했는데 FDA가 추가 정보를 요청하고 있어 시판허가가 지연될 전망이다. FDA는 욘델리스(trabectedin)를 J&J의 독실(doxorubicin)과 병용 치료로 신약허가 신청(NDA) 서류에 대해 완벽하다고 접수한 바 있었다. 그러나 FDA는 회사측의 중추적인 임상 및 추가 임상 약리연구 자료 등 전반적인 생존 자료를 추가로 요청했다. J&J는 trabectedin이 난소암 환자 치료에 중요한 역할을 수행하고 있음을 상기하고 FDA 서류에 대해 검토한 후 요청한 질의를 조속히 답변할 것이라고 말했다.FDA 요구서는 FDA 종양 자문위원회에서 복합제 허가에 대해 14대 1로 거부한 수개월 후 통보된 것이다. 자문위원회 결정에서는 신청서에 제출된 제3상 임상에서 나타난 6주의 질병 진전 없는 생존 효과가 동 복합제 시판허가에 타당성을 충족시키지 못했다고 보고 있다. 자문위원들은 욘델리스 투여 집단에서 폐혈전 전색 등 발생율이 2배 이상 높게 나타나는 등 환자 생명에 위독한 부작용이 현저하게 증가된 사실을
- 김윤영 기자
- 2009-09-15 05:12
최상급 오리지널신약, 시장 독점기간 2.5년 단축

최상급 오리지날 신약에 대한 시판 독점 기간이 1970년대 10.2년에서 최근 10여 년 기간에는 약 2.5년이 단축되어 신약개발의 경쟁성이 떨어지고 있다고 터프트 의약품개발연구센터가 조사 발표했다. 더구나 최초 및 후발 제품간의 개발 기간도 빠르게 단축되어 1960년대 16.1년에서 2000-2003년 기간에는 단 1.1년으로 단축되었다고 밝혔다. 1990년 초 이후 후발 제품 3개 중 1개 정도가 오리지날 약물보다 조기에 임상시험에 진입하고 있어 최초 신약과 후발 제품간의 신규성 구별에 의미가 없어졌다는 것이다. 최근에는 신약 시판 허가 직후 거의 대부분 후발 제품 개발이 조기에 시작되고 있는 상황이라는 것. 신약개발은 경쟁적이며 최초 후보 약품의 특정 적응증은 바로 개발자에 귀속되는 것이라고 산업 분석가들은 주장하고 있다.터프트 연구소 보고문 요지는 다음과 같다-거의 절반 정도의 후발 제품이 미국과 세계 보건 당국의 시판 허가 이전에 특허 등록이 되고 있다.-1990년대 이후 후발 제품의 90%가 약리 시험을 했고 87%는 최신 신약이 세계시장에 시판허가 전에 임상 연구를 실행하고 있다.-2차 및 3차 후발 제품의 시판 진입 평균 기간은 1960년대 5
- 김윤영 기자
- 2009-09-14 05:13
“美 제약사, 의료보험 정책에 나쁜 영향 미친다”

헤리스 폴(Harris Poll)사의 8월 산업분석 보고에 의하면 미국인 84%는 미국 제약산업이 국가 보건사업에 나쁜 영향을 미치고 있다고 발표하고 있어 주목된다. 심지어 미국인 50%는 제약산업이 보건산업에 심각한 장해요인이 되고 있다는 비판적 반응을 나타냈다고 지적했다. 이 보고서에서는 성인 90%가 건강보험산업이 제약회사들과 연계되어 있는 것으로 믿고 있으며 60%는 이들 제약회사들의 책임을 심각하게 제기하고 있었다고 밝혔다.이외에 보건문제에 대해 영향을 미치는 곳은 의회 공화당(74%), 의료사업(72%), 병원(70%), 의회 민주당(69%), 의사(61%) 들이라고 밝혔다. 하지만 30% 이하만이 이들에게 심각한 책임이 있다고 믿고 있었다.이 조사는 오바마 대통령이 미국 보건체계 개혁 움직임에 맞추어 시행되었는데, 헤리스 폴은 이러한 제의에 대해 대중의 이해를 질의한 것이다. 그 결과, 대부분 국민들이 오바마 계획이 “정부 주도 보건 시스템을 창출한다”고 믿고 있으며 성인 40~49%는 오바마 대통령의 제안을 지지하고 있었다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-14 05:12
애보트, 심장분야 의료기 선두회사 이발브 인수

애보트 제약회사는 심장병 치료 의료기구분야 선두 주자인 이발브(Evalve Inc)사를 주식 90% 주가 4억 1천만 달러로 매입했다. 이발브사는 심장 승모 및 경동맥 판막 등 심장의 구조적 이상 치료와 대체에 사용되는 카테타 기구 개발 회사이다 계약에 의하면 선불금은 현찰로 3억 2천만 달러를 지불하고 기타 법적 허가 단계에서 성공할 경우 단계별 선과금 포함 총 4억 1천만 달러로 매입 합의했다. 승모판이 완전히 닫히지 못하는 승모 반추 증세는 유럽과 미국에 가장 흔한 심장 판막 부전 질환이라고 한다.이발브 승모클립 시스템(MitralClip system)은 승모 판막에서 반추 작용을 감소시키는 효과를 유럽에서 시판 허가되었고 미국에서는 임상시험 중에 있다.애보트는 4/4분기에 거래가 완료될 것으로 기대하면서 이전에 제시했던 2009년 주당 수익에는 아무런 변화가 없다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-12 05:14
미국 제약사, 불법 판촉행위로 거액 벌금 잇따라

제약산업이 미국 공중보건에 큰 기여를 하고 있으나 일부에서는 잘 조직된 범죄의 일부로 비판받고 있다. 지난 주 화이자와 미국 법무성은 불법적인 처방약 판촉 사건을 23억 달러 벌금 지불로 해결했으나 이들의 비행에 제동을 걸기에는 미흡하다고 시민단체에서 주장하고 있다. 릴리 제약회사가 자사의 정신병 치료약 자이프렉사에 대한 허가 이외의 적응증 판촉 등 불법 행위로 5억 달러라는 벌금을 지난 1월에 지불하므로 미국 역사상 가장 거액의 벌금기록을 세웠었다. 그러나 7개월 후 지금 화이자는 여러 가지 비위 사실로 벌금 기록을 깨어 12억 달러 벌금을 지불해야 되고 민사 벌과금도 23억 달러를 지불해야 하는 지경에 다다랐다. 미국 제약회사는 작년 500억 달러라는 수익을 장기간에 걸쳐 내는 수익성 산업 중 하나이나 지난 수 십년 간 판매 증대 목적으로 불법적으로 FDA가 인정한 적응증 이외에 설명서에 없는 적응증에 제품을 과다 판촉 하는 등 전대 미문의 범법 행위를 자행했다고 시민단체 측은 신랄하게 비판하고 있다. 이러한 불법적 판촉행위로 환자에게 심각한 손상 및 사망까지 유발하게 된 것이라고 지적했다.화이자가 2004년 항 경련제 뉴로콘틴(gabapentin)을 허
- 김윤영 기자
- 2009-09-11 05:14
독일 멜크, 담쉬타트에 화장품 기술센터 개설

독일 멜크는 담쉬타트에 새로운 화장품 기술센터(CTC)를 개설했다. 이 새로운 센터에서는 세미나실이 있고 여기에서 고객들이 각종 화장 활동과 적절한 처방 개발에 대해 토의하고 알리는 기회를 제공할 것이라고 전했다.멜크 생활과학 화학부 사업 책임자 비숍(Klaus Bischoff)씨는 화장품산업에서의 고 품질 원료로 고객 서비스에 새로운 기준이 설정될 것이라고 말하고 CTC는 기술과 훈련센터의 글로벌 네트워크를 형성하는데 중요한 이정표가 될 것이라고 밝혔다. 담쉬타트 CTC는 최첨단 기술 및 여유 있는 장소를 제공한 실험실로 세미나 및 회의실도 갖추어있다. 또한 각 고객의 특정 욕구에 맞도록 세미나도 제공할 것이라고 한다.이 기술센터는 전 세계에 산재하고 있는 파리, 사반나, 조지아, 깁스타운, 뉴저지, 타이페이, 샹하이, 상 파울로 등 6개의 다른 멜크 기술 센터와 밀접하게 관계를 유지할 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-11 05:12
FDA, GSK 자궁경부암 ‘서바릭스’ 백신 허가

미국 FDA는 GSK의 자궁경부암 예방 백신인 서바릭스(Cervarix)에 대해 시판을 허가했다. FDA는 GSK의 서바릭스가 인간 유두종 바이러스(HPV) 2종의 발암성 균주에 대해 거의 93% 이상 성공적으로 억제한다고 언급하고 있다. 18,000명의 여성을 대상으로 서바릭스와 맹약 투여 비교 실험에서 이와 같은 효과를 입증했고 부작용은 경미하여 주사부위에 약간의 통증이나 부종을 보이고 있을 뿐이라고 밝혔다. FDA는 자문위원회의 권장으로 10-25세 여성에게 서바릭스를 사용토록 했으며 현재 서바릭스는 100여 국가에서 사용 중에 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-10 05:14
노바티스 장기이식 거부억제약에 적혈구 결손 경고

FDA는 장기이식 거부반응 억제제로 사용되고 있는 노바티스의 마이포틱(Myfortic: mycophenolic acid)에 대해 순수 적혈구 결손(PCRA) 위험이 있다고 경고 표시토록 조치했다. 새로운 설명서 표시에 mycophenolic acid와 기타 면역 억제제의 병용할 때 PCRA 증가 위험이 있다고 추가하도록 한 것이다. PCRA가 발생 후 Mycophenolic acid 투여를 줄이거나 중단한 경우 어떤 경우에는 원상 회복되지만 FDA는 이러한 경우 장기 이식에 위험이 있다고 지적하고 있다. 따라서 이 약물 치료 전 환자의 혈액검사로 감염이나 기대치 않은 외상이나 출혈이 있는지 검사해야 한다고 지적했다.이러한 조처는 FDA가 mycophenolic acid를 포함한 면역 억제제 여러 약물에 대해 감염 위험에 대한 경고 조치 2개월 후에 취해진 것이다. Mycophenolic acid는 mycophenolate sodium, mycophenolate mofetil 등에 과민한 사람에게는 투약 금기이다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-10 05:13
쥬가이, 일본에서 타미플루 공급 3배 증가

일본 쥬가이 제약회사는 일본에서 로슈를 위해 생산 시판하고 있는 항 독감 치료제 타미플루(oseltamivir phosphate) 75mg 정제와 3% 건조 시럽 공급을 증가시킨다고 발표했다.2008년 일본 정부는 독감의 대 유행에 대비해 인구의 45%에 공급이 가능하도록 독감 치료제 재고를 증가토록 정책을 결정한 바 있다. 이에 따라 쥬가이는 2009년 3월 이후 자국내 제조 능력을 강화시켜 일본 및 지방 정부에서 재고를 신속히 확보하도록 조치를 취했다.그 경과 쥬가이는 현재 재고에 추가하여 2010년까지 1200만 명분의 타미후루 양을 공급할 것으로 알려졌다. 이는 일본 인구 10%에게 공급할 물량이고 지난 계절 의료기관에 공급한 양 보다 3배가 증가된 양이다.
- 김윤영 기자
- 2009-09-09 05:14

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