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'김윤영 기자'의 전체기사

다이닙본 스미도모, 세프라코 자회사 지분매입 완료

일본 다이닙본 스미도모(DSP)는 세프라코(Sepracor) 자회사 압티옴(Aptiom)사의 주식 전부를 주 당 23달러 현찰로 매입 완료하므로 다이닙본 스미도모는 간접적으로 압티옴사를 전부 소유하게 되었다. 총 8700여 만주의 보통주식을 입찰 매입한 것으로 이는 총 주식의 78.2%이며 나머지 13,881,625주는 보증 전수 통지로 입찰 매각된다. 입찰 조건에 따라서 주식 매각은 현찰로 즉시 이루어진다고 세프라코는 설명하고 있다.그러나 DSP측은 나머지 지분에 대한 입찰기간을 제시하여 아직 입찰에 참여하지 못한 주주에게 주식을 처분할 수 있도록 요청하고 있으며 차기 후속 입찰기한은 2009년 10월 19일로 정했다.
- 김윤영 기자
- 2009-10-16 04:31
노바티스, 연이어 신제품 개발 및 판매권 확보 성공

노바티스는 또다시 신제품 판매제휴에 합의함으로써 다양한 포트폴리오를 구성하게되었다. 즉, 반다제약(Vanda Pharmaceuticals)의 정신병 치료약 화납트(Fanapt: iloperidone)에 대한 북미지역 시판권을 4억 6500만 달러에 인수 합의했다. 이로써 반다는 선불금으로 2억 달러와 단계별 개발 및 상용시 성과금으로 2억6500만 달러의 추가 지불금과 판매될 경우 미국과 캐나다 시장에서 매출 연계 로얄티도 받기로 했다.노바티스는 장기 지속성 주사제로 지난 5월 FDA에서 허가받은 dopamine D2/serotonin 5HT2A 수용체 길항 복합제를 개발해 상용화 권리를 갖기도 했다. 노바티스는 지난 2004년 iloperidone을 반다에 매각했고 북미 지역 이외 시장에서 로얄티 지불 조건으로 화납트를 공동 판매하는 토의를 할 수 있는 선택권을 보유하고 있었다. 화납트는 작년 FDA로부터 존슨 앤 존슨사의 리스퍼달(risperidone)과 비교하여 효과의 우려로 허가 불가 서신을 받은바 있어 한때 매우 실망했었다. 그러나 노바티스는 화납트가 다른 항 정신병약과 비교하여 안전성이 더 우수하고 특히 체중 증가 부작용이 적어 2010년 출시하기
- 김윤영 기자
- 2009-10-15 05:14
미국 팍실 부작용 소송서 GSK에 250만불 배상토록

펜실바니아 배심원은 GSK로 하여금 항 우울제 팍실이 기형아 출산을 유발했다는 소송에 대해 유사한 600건 소송을 포함시켜 최초로 250만 달러를 지불할 것을 명령했다. 필라델피아 주 법정의 배심원은 GSK가 의사와 임신부에게 팍실 사용에 적절한 경고를 하지 않았다고 판정하기 전에 무려 2일간 7시간에 걸쳐 심의했다. 배심원은 킬커(Lyam Kilker)씨 가족에게 250만 달러 손해 보상금 지불을 명령했다. 킬커 가족측은 3세 심장 기형아 엄마가 이 약 복용으로 심장 기형아를 출산하게 되었다고 주장했다.본 배심원 판결은 GSK 팍실이 기형아 출산 위험을 알면서도 이익 증대 목적으로 이를 숨겼다는 주장을 받아드린 것이다. 팍실은 1992년 FDA에서 허가된 약물로 작년 매출이 9억 4200만 달러이고 GSK 총 매출의 2.1%를 차지하고 있다.배심원 판정에 GSK는 반박하고 즉각 항고했다고 콜간(Kevin Colgan) 대변인은 밝혔다. 그는 킬커 가족에 동정하면서도 팍실을 임신 중 투여에 이러한 기형이 발생된다는 과학적 증거가 설정되어있지 않다는 설명이다.배심원은 GSK가 팍실 치료사용 위험성에 대해 의사에 대한 경고를 소홀했다고 10대 2로 판정하고 이
- 김윤영 기자
- 2009-10-15 05:12
FDA, 최초 건선치료 항체신약 스텔라라 허가

FDA는 존슨 앤 존슨 계열회사인 센토코 오소 바이오텍(Centocor Ortho Biotech Inc.)사가 신청한 스텔라라(Stelara: ustekinumab)를 18세 이상 중간 및 중증 건선환자 치료에 사용을 허가했다. 스텔라라는 최초의 인간 모노크로날 항체로 사이토킨스 인터류킨-12(IL-12) 및 IL-23을 선택적으로 표적 작용하여 건선을 치료하는 기전을 갖고 있다. 마운트 시나이 의과대학 피부과 교수인 렙볼(Mark Lebwhol) 박사는 임상연구 결과 스텔라라를 투여한 10명 환자 중 약 7명이 2회 투여와 1년 간 유지 치료로 75%의 건선을 깨끗하게 치유됐다고 설명했다. 스텔라라는 2회 초기 용량 후 매 12주마다 유지 투여로 건선환자 치료에 새로운 선택 약이 되었다고 평가했다.건선은 통증을 유발할 수 있는 염증, 발적 혹은 프라그를 형성하는 일종의 염증 질환으로 피하 주사로 0-4 주에 주사하고 매 12주마다 유지 투여한다. 시작 초기 용량은 체중 100kg 이하 환자는 45mg 주사하고 100kg 이상 환자에게는 90m을 주사 투여방법을 제시하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-10-14 05:14
노바티스, 헵타레스사 표적연구기술 제공 받기로

영국 신약개발 회사인 헵타레스 테라퓨틱스(Hepatres Therapeutics)사는 노바티스에게 2억 달러 상당의 기술을 제공하기로 합의했다. 헵타레스는 2007년 설립하여 G-단백 결합수용체(GPCR) 표적 연구에 집중하는 의약품 연구개발회사로 노바티스 옵션 펀드 투자회사와 제휴하게 되었다. 계약에 의하면 헵타레스는 StaR 기술을 노바티스에 제공하여 노바티스가 흥미를 갖고 있는 불특정 GPCR 표적에 작용하는 신약 개발에 적용한다는 것이다. 자세한 재정계약 조건은 공개하지 않았으나 선불금, 성과금 및 로얄티를 포함하여 총 2억 달러로 예상하고 있다. 헵타레스 위어(Malcolm Weir) 사장은 이번 조기 합의는 곧 자사의 StaR 기술에 대한 인정을 의미하며 앞으로 재정력을 더 강화할 것이라고 말하고 GCPR 표적연구에 박차를 가할 것이며 다른 선두 제약회사들과도 동반자 관계를 위해 제휴를 계속할 것이라고 강조했다. 노바티스 옵션 펀드사 쾨닛히(Anja Koenig)씨는 GPCR에 대한 구조적 정보 획득을 기대하고 있으며 헵타레스의 기술력이 이 문제를 해소시킬 것으로 믿는다며 소분자 화학분야의 전문가들이 이 기술 개발에 신속한 진전을 이룰 것으로 확신
- 김윤영 기자
- 2009-10-14 05:13
FDA, 유전성 혈관부종 치료제 Berinert 허가

FDA는 유전성 혈관부종(HAE)으로 불리는 치명적이면서 희귀 질환인 급성 복부 발작 및 안면 부종의 최초 치료제로 독일 말브르흐 소재 CSL Behring사의 Berinert 사용을 허가했다. 이번 허가는 HAE의 성인 및 청소년 환자 치료에 승인되었다. 이 질환은 HAE 진단 환자에게서 스트레스, 외과 수술 혹은 감염시 또는 자발적으로 발생할 수 있다고 한다. 복부 발작 증세로는 심한 복통, 오심, 구토, 경련 및 설사를 유발한다. FDA 생물의약품 평가연구센터 소장대리 미툰(Karen Midthun) 박사는 Berinert가 급성 복부 발작 및 안면 부종 HAE 환자 치료에 선택약물로 허가되었다고 밝혔다. Berinert는 인간 혈장에서 추출한 단백질로 결핍될 경우 국소 조직에 응고 및 염증반응조절이 상실되어 부종을 유발한다. C1 에스테라제 억제물질이 결핍된 124명의 성인 및 청소년 HAE 환자를 대상으로 실시한 실험에서 Berinert는 급성 중간 및 심한 복부 발작 및 안면 부종 치료에 효과적임을 입증했다.그러나 Berinert는 C1 에스터라제 억제제에 치명적인 과민반응 경력이 있는 환자에게는 사용 금기이다. 가장 심각한 부작용은 HAE에 인한
- 김윤영 기자
- 2009-10-13 05:14
FDA, 최초의 말초 T-세포 임파종 치료제 허가

미국 FDA는 말초 T-세포 임파종(PTCL)이라는 공격형 비호즈킨 임파종(NHL)의 일종인 임파종 치료에 최초로 홀로타인(Folotyne: pralatrexate)을 우선 심사 허가했다. 홀로타인은 지금까지 치료제가 없어 FDA에서 우선 심사 혜택을 받은 것으로 종래 화학요법제로 반응되지 않거나 재발 환자에 사용 허가 되었다.PTCL은 T-세포로 불리는 백혈구의 일종으로 매우 희귀한 임파종이며 미국 내에서는 연간 9,500명의 환자가 발생되고 있다. 109명의 PTCL 환자 임상시험에서 종양 크기 축소 반응이 27% 나타났다. 한 연구에서는 종양 축소가 영상으로 확인되기도 했다. 부작용으로는 점막 조직, 즉, 입술, 입, 소화기계 과민 및 통증이 있고 혈소판 감소, 백혈구 감소, 발열, 오심 및 피로를 호소한다. 또한 태아에 유해하므로 임신 여성에게는 이러한 위험 요소를 통보해야 한다. 홀로타인 투여 환자는 엽산과 비타민 B12를 보충하여 점막 훼손을 예방해야 한다. 호로타인은 미국 콜로라도 웨스트민스터 소재 알로스 테라퓨틱스(Allos Therapeutics)에서 제조한다. 이 약물은 우선 심사 허가 품목으로 허가되어 앞으로 회사측은 약물 투여로 종양 축
- 김윤영 기자
- 2009-10-13 05:13
2010년 전 세계 제약시장 4-6% 성장으로 예상

IMS헬스 보고에 의하면 2010년 전 세계 제약시장은 미국 시장의 단기 성장에 힘입어 8250억 달러 이상으로 4-6% 성장률을 기록할 것으로 예상하고 있다.2013년까지 매출은 매년 4-7% 성장이 지속될 것으로 예상된다. 이는 글로벌 거시경제영향, 신약 및 기존 약품의 판도변화, 보건분야의 영향 및 시장 수요에 대한 자금 증가 등을 감안한 예상이다. 이에 따라 전 세계 제약시장은 2013년까지 9750억 달러로 기대하고 있다. IMS 수석 부사장 에이켄(Murray Aitken)씨는 미국에서 가격 유연성과 독감관련 백신과 의약품 재고관리 조치로 금년 초 예상보다 높은 성장을 보인 점이 글로벌 제약시장의 5년 전망을 낙관적으로 판정한 근거라고 말했다. 2009년 미국 제약 시장 성장은 4.5-5.5%로 전망하고 2010년에는 3-5%로 보고 있다. 이와 대조적으로 7개 도상국의 제약 시장인 브라질, 중국, 인도, 멕시코, 러시아, 한국, 터키는 2010년에 12-14%, 향후 5년은 13-16%로 전망하고 있다. 특히 중국시장이 20% 이상 성장할 것으로 기대하고 있다. 2013년까지의 세계 제약시장의 성장률이 한자리 숫자로 제한된 주요 원인을 살펴보면,
- 김윤영 기자
- 2009-10-12 05:14
노바티스, 획기적 항생제 PTK0796 판매권 확보

노바티스는 파라텍제약(Paratek Pharmaceuticals)사로부터 1일 1회 경구 및 정맥 투여 광범위 항생제 PTK 0796에 대한 전 세계 판매권을 확보했다. PTK0796은 메치실린 내성포도구균(MRSA)은 물론 여러 항생제 내성 연쇄구균 (MDRSP) 감염질환, 반코마이신 내성균(VRE) 및 그람음성 베타 락타메이스(ESBL) 유발 감염증 치료에 사용할 수 있다. 두 회사는 PTK 0796에 대해 개발하기로 합의했고 제3 임상시험이 복합 피부 및 피부구조 감염증(cSSSI) 영역에 이미 시작했으며 기타 적응증 영역에도 실험을 계획하고 있다.계약에 의하면 노바티스는 PTK0796이 상용화 될 경우 전 세계 독점 판매권 확보 조건으로 선불금을 지불하기로 했으며 개발 및 개발경비에 대해 양측이 분담하기로 했다. 파라텍은 단계별 성과에 따라서 성과금을 받고 PTK0796이 상용될 경우 전 세계 매출과 연계해 로얄티도 받게 된다. 500명 이상 실시한 임상연구에서 PTK0796은 안전성과 우수한 내용성을 나타냈고 cSSSI에 대한 제2상 임상에서도 성공율이 PTK0796의 경우 98%로, 자이복스(Zyvox: linezolid) 93%와 대비되고 있어
- 김윤영 기자
- 2009-10-12 05:12
GSK, 신종플루 독감으로 30억 파운드 성과 기대

산업 분석가들은 영국에서 GSK가 신종플루 독감백신 Pandemrix의 수요로 금년 말까지 30억 파운드 횡재를 이룰 것으로 전망하고 있다. 이번 주 선적이 시작되는 주문이 8월 이후 22개 정부 주문으로 1억 4900만 분을 공급해야 하고 현재 주문 용량은 총 4.4억 도스로 집계되고 있다. 이러한 수요 폭발로 30억 파운드의 정부 보상이 예상되며 백신은 개 당 5파운드로 판매되고 있으나 비용을 감안하면 수익은 낮을 것으로 분석하고 있다. GSK는 항 바이러스 약물인 릴렌자(znamivir)의 생산 촉진을 위한 지원금을 받아 로슈의 타미플루(oseltamivir)와 함께 재고를 증가 시키고 있다. 한편 영국에서는 신종플루 독감 사례가 지난 몇 주에 학교의 개교가 증가하고 있는 실정이다. 보건청은 9월 마지막 주 영국에서 14,000 건의 신종 독감 발생으로 지난 주 9000건보다 증가했다고 보고했다.
- 김윤영 기자
- 2009-10-11 05:26
GSK, 중국에 독감백신에 이어 소아백신 합작 투자

GSK는 중국 지앙수 왈박스 바이오텍(Jiangsu Walvax Biotech)사와 MMR jab Priorix 등을 포함한 소아 백신 개발 및 제조를 위한 합작 투자에 합의했다. 계약에 의하면 GSK는 홍역, 이하선염, 풍진백신 Priorix 제조기술을 Walvax에 이전하고 신 제조공장을 설립 합작 투자하여 중국 공공 백신시장에 공급하기로 했다. 총 4120만 파운드 투자로 GSK는 설립시 2010만 파운드와 2015년에 추가 730만 파운드를 제공하고 왈박스는 총 1380만 파운드를 제공한다. 결국 GSK는 65% 왈박스는 35%의 지분을 갖게 되고 이 비율은 추후 수정될 수 있다. GSK 바이올로지칼 스테펜(Jean Stephenne) 사장은 합작사업으로 백신을 중국에서 현지 생산함으로 거대한 중국 백신시장 확대를 기대하고 특히 MMR jab 백신이 작년 면역확대 프로그램에 추가된 것을 계기로 시장확대를 크게 기대되고 있다고 밝혔다. 이에 앞서 GSK는 중국 바이오텍회사인 쉔첸 넵투누스 인터롱 바이오테크니크(Shenzhen Neptunus Interlong Bio-Technique)사와 금년 초 독감백신 개발 및 생산을 위한 계약을 체결한 바 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-10-10 05:14
구레하와사의 크렘진, 다나베-산교와 기술 제휴

일본 구레하(Kureha)사는 만성 신부전 치료제 ‘크렘진’(Kremezin)을 미츠비시 다나베와 기술 제휴 계약에 합의했다. 원래 ‘크렘진’은 구레하가 제조하고 다이이찌 산교가 일본 시장에서 판매하기로 계약이 되어 있다. 따라서 구레하사는 미츠비시 다나베간의 기술제휴를 적절하게 반영 운영되기 위해 미츠비시 다나베와 다이이찌 산교 간에 2차 제휴 합의를 이끌어 냈다, 이 2차 제휴계약에 의하면 2009년 11월 1일부터 다나베는 크렘진을 매입하여 다이이찌 산교에 공급하고 다이이찌 산교는 과거와 마찬가지로 크렘진을 일본 시장에서 계속 시판 및 판촉 하게 된다. 크렘진은 경구용 흡착 숯이며 고순도 다공성 활성 탄소로 구성되어 있다. 1991년 일본에서 시판 허가된 이후 소화기계 내에 분비되거나 소장에서 생산되는 요 독소를 흡수하여 대변으로 체외 배설시키는 작용을 한다. 이로써 크렘진은 요독증 증세를 개선시키고 투석을 지연시키는 효과를 나타낸다. 한편 이번 기술제휴로 크램진은 3개회사가 상호 협력하여 일본 시장에서 사업을 지속하게 되었다.
- 김윤영 기자
- 2009-10-10 05:13
FDA, ‘로세핀’ 등 13종 약물 부작용 검토정보 예보

미국 FDA는 2009년 1-3월까지 부작용 보고시스템 AERS(Adverse Event Reporting System)에서 확인된 로세핀 등 13개 약품들의 부작용 가능성을 심사중인 안전성 정보를 예고했다. FDA는 이번 발표내용이 부작용 발생 가능성을 확인했다는 의미이지, 약물과 발표된 위험성과의 관계를 확인했다는 뜻은 아니라고 분명히 밝혔다. FDA는 앞으로 더 평가해서 약물이 위험성과 관련이 있다고 판단되면 표시 변경을 포함한 각종 조치를 취할 수 있다고 설명했다. 즉 위험평가 해소전략(REMS)이나 약물의 위험성에 대한 보다 구체적인 추가 자료 수집 등이 요청된 후 평가하고 적절한 조치를 취하겠다는 것. 따라서 FDA는 다음 표에 제시된 약물에 대해 처방하지 말라는 의미가 아니며 또한 투약을 중단하라는 의미가 아님을 강조하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-10-09 05:19
릴리, 영업사원 중국 100% 늘려-기타 지역 감원

미국 릴리 제약회사는 중국에서 고용인 수를 배로 증가시켜 총 2,000명이 일하게 되는 반면 전 세계적으로 5,500명의 인원 감축으로 연간 10억 달러의 비용을 절감한다고 발표했다. 중국에서 릴리는 현재 800명의 영업사원을 1600명 배로 증가 시켜 중국 서부와 중부시장 확대를 계획하고 회계사원과 경영진도 증가할 예정이다. 전반적인 사업 성장으로 모든 분야에 사원이 필요하다고 밝혔다. 현재 수조우 공장에 4200만 달러의 추가 투자를 확대하고 있다.특히 릴리는 중국에서 R&D 분야에 단 10명 고용인원으로 2008-2012년 사이 R&D 투자를 1억 달러로 예상하고 있어 R&D의 효율적인 모델로 지적되고 있다. 릴리는 정신병 치료제 자이프렉사, 항 우울제 심발타, 휴마로그 인슐린, 항암제 겜자 등이 2013년까지 특허 만료로 제네릭 제품의 경쟁에 직면하여 수익의 감소 위기에 처해 있다. 릴리는 전 세계적으로 14% 해고를 2010년 말까지 완료하면 총 35,000명으로 줄어지게 된다. 그러나 이러한 경향에도 불구하고 발전도상 지역에서의 고용인 증대는 별도의 전략으로 추진하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-10-09 05:13
바이엘, 종합비타민 항암효과 주장했다가 ‘피소’

미국 워싱톤의 한 비영리단체는 바이엘의 종합비타민제 One-A-Day 판매에 있어 전립선암 예방효과가 있다는 허위 주장에 대해 소송을 제기했다. 샌프란시스코 상급법원에 접수시킨 소장에서 공익과학센터(the Center for Science in the Public Interest) 집단은 바이엘이 허위 주장으로 756,000명의 회원들이 기만 당했다고 주장하면서 법원은 바이엘측에 자사 종합비타민이 전립선암 예방 주장을 영구히 금지하도록 요청하고 있다. 소송은 작년 10월에 대규모 전립선암과 보충 기능성 식품에 대한 연구가 중단 한 직후 취해진 것이다. 즉, 비타민 E나 세레니움 투여 남성이 맹약 투여 남성과 전립선암 발생율이 유사하다는 보고가 나온 후 대규모 연구가 중단된 것이다. 6월에 FDA는 세레니움 보충과 전립선암 예방과의 관계는 증가가 부족하다고 결론지었다. 전립선암 예방 주장 소송은 바이엘이사기 판매로 27개 주의 해당 규제 당국과 검찰의 수사 착수로 제기된 것이다. 지난 2월 규제 당국은 바이엘의 인기 피임약 Yaz에 대해 허위 과장광고로 약물의 위험성을 감소시켰다고 지적하였다. 바이엘측은 오도한 주장을 복구시키는 광고에 2000만 달러를 투입하
- 김윤영 기자
- 2009-10-08 05:16

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