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2025.10.13 (월)

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리가켐바이오, 항암 타겟 신규 항체 기술도입 계약 체결

리가켐 바이오사이언스는 2월 13일 ㈜다안바이오테라퓨틱스(이하 ‘다안바이오’)와 ADC 후보물질 개발을 위한 항암 타겟 신규 항체 기술도입 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 리가켐바이오는 해당 항체에 대한 ADC 개발에 대한 글로벌 권리를 확보했다. 계약에는 선급금, 개발 및 상업화에 따른 마일스톤, 그리고 매출액에 따른 로열티가 포함돼 있으며, 세부 계약내용은 영업상 비밀유지를 위해 공개되지 않는다. 이번에 도입된 항체 타겟은 폐암, 대장암 등 미충족 의료수요가 높은 다양한 고형암에서 특이적으로 발현되는 것으로 알려져 있다. 현재까지 해당 타겟대상 상용화된 ADC는 없으나, 다수의 글로벌 제약사들이 해당 타겟 신약 개발에 관심이 높다. 다수의 임상 파이프라인들을 통해 임상적으로 차별성이 검증된 리가켐바이오의 ADC 플랫폼과 다안바이오의 차별화된 항체 연구개발 역량을 바탕으로 해당 타겟 ADC 시장 내에서 ‘Best-in-Class’의 가능성을 확인했다. 리가켐바이오는 VISION 2030 조기달성 전략에 따라 매년 3~5개의 신규 ADC 후보물질을 확보, 이를 신속하게 임상 단계로 진입을 목표로 하고 있다. 이번 기술도입 계약 역시 이러한 신규…
2025-02-13 15:07
박 차관 “의료계와 협의 미진행 유감, 대화 나서달라”

의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리)는 2월 13일(목) 오전 9시 정부서울청사에서 박민수 제1총괄조정관 주재로 회의를 개최했다. 이날 회의에는 관계 부처 및 지방자치단체가 참석했으며, ①비상진료체계 대응상황 및 향후 계획, ②지자체 비상진료 운영 상황, ③부처별 조치사항 및 계획 등에 대해 논의했다. ◆비상진료체계 운영 현황 2월 1주 기준 상급종합병원을 포함한 전체 종합병원의 입원환자 수는 9만 5105명으로, 평시(’24년 2월 1주, 9만 5981명)와 비슷한 수준이다. 상급종합병원을 포함한 전체 종합병원 중환자실 입원환자는 7485명으로, 평시보다 약간 높은 수준(101.6%)을 유지하고 있다. 응급의료의 경우 전국 412개 응급실 중 410개 응급실이 24시간 운영 중이다. 2.10. 기준 27종 중증·응급질환 진료 가능 권역·지역센터는 전체 181개소 중 평균 100개소로, ’24년 10월 이후 비슷한 수준을 유지하고 있다. 2월 1주 기준 응급실 내원 환자는 일 평균 1만 3642명으로, 평시의 76.2% 수준이다. ◆의료개혁 추진 정부는 필수·지역의료 위기의 극복을 위해 의료개혁을 착실히 이행 중이다. 상급종합병원 구조전환 지
2025-02-13 14:59
셀트리온, 글로벌 최대 IBD 학회서 제품 홍보 나서

셀트리온은 이달 19일부터 22일(현지 시간)까지 나흘간 독일 베를린에서 열리는 ‘2025 유럽 크론병 및 대장염학회(European Crohn’s and Colitis Organization, 이하 ECCO)’에 참가해 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, 이하 IBD) 분야의 최고 석학들을 대상으로 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 미국 제품명: 짐펜트라) 등 자가면역질환 치료제 경쟁력을 알린다. ECCO는 핵심 글로벌 IBD 학회 중 하나로 유럽을 비롯해 북미, 아시아 등 전세계에서 매년 8천명 이상의 의료관계자가 참석해 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등을 논의한다. 20주년을 맞이한 올해 행사는 ‘IBD와 그 너머에서의 지속 가능성(Sustainability in IBD and Beyond)’을 주제로 진행된다. 셀트리온은 국내 기업으로는 유일하게 공식 스폰서로 참가해 단독 부스에서 다양한 프로그램들을 진행하며 K-바이오 산업의 리딩 기업에 걸맞은 마케팅 활동을 전개할 계획이다. 먼저 셀트리온은 ‘램시마SC로 치료받은 중등도 및 중증 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 환자의 내시경적, 조직학적 연구
2025-02-13 13:07
복지부, 권역책임의료기관 최종치료 역량 강화 착수

보건복지부(장관 조규홍)는 2월 13일(목) 지역 완결적 필수의료 체계 구축을 위한 핵심 재정투자로 권역책임의료기관 시설·장비 지원사업 추진계획을 공고했다. 권역책임의료기관 시설·장비 지원사업은 시도별 권역책임의료기관(17개)의 최종치료 역량 강화를 위한 중증·고난도 진료 관련 인프라 첨단화 사업이(’25년 국비 812억원)다. 권역책임의료기관은 ▲고난도 필수의료 진료를 제공하고 ▲권역 내 의료기관 간 협력체계를 기획·조정하는 리더 병원으로, ’19년부터 지역 국립대병원을 중심으로 지정했다. ’25년 현재는 모든 시도에 권역책임의료기관(17개) 지정이 완료돼 권역의 필수의료 협력체계를 총괄 중이다. 보건복지부는 ’23년 10월 ‘필수의료 혁신전략’을 발표하며 수도권 대형병원에 가지 않더라도 지역에서 중증·응급 진료가 완결될 수 있도록 국립대병원 등 권역책임의료기관을 수도권 대형병원(빅5) 수준으로 육성하겠다는 정책 방향을 발표했다. 이후, 국립대병원 등 권역책임의료기관의 균형 잡힌 교육·연구·임상 역량 발전을 위해 관계부처 등과 협력해 ▲거점 국립의대 전임교원 1000명 증원(‘25∼’27) ▲보건의료 R&D 투자 확대(한국형 ARPA-H 프로젝트 등
2025-02-13 11:25
애니메디솔루션, AI 수술로봇 시장 진출 선언…의료 혁신 가속화

애니메디솔루션(Anymedi Inc.)이 AI 기반 수술로봇 시장에 본격 진출한다. AI를 활용한 의료 영상 분석 기술을 바탕으로 환자 맞춤형 수술 솔루션을 공급해 온 애니메디솔루션은 차세대 AI 수술로봇 영역으로 사업을 확장하여 보다 정밀하고 효율적인 수술 환경을 제공할 계획이다. 애니메디솔루션은 자사의 AI 기술을 활용해 수술 전 계획(Preoperative Planning), 실시간 수술 보조(Intraoperative Guidance), 수술 후 평가(Postoperative Analysis)까지 지원하는 관절 치환수술용 AI 수술로봇을 출시할 예정이다. 특히, 애니메디솔루션은 기존 정형외과 전용 수술 가이드 소프트웨어(SW) 플랫폼을 기반으로 딥러닝 기반 의료영상 분석 및 수술계획 자동화 모듈을 완성했다. 이를 통해 의료진은 AI 기반 수술계획을 수립하고 직접 수정할 수 있으며, 특이 요구사항을 회사로 전달하는 양방향 커뮤니케이션 기능도 추가해 의료진과의 협업을 강화했다. 맞춤형 수술 가이드 시스템은 국내 주요 병원에서 다수의 임상을 통해 견관절 치환술 등에서 높은 정밀도와 수술 예측성을 입증했다. 이러한 기술력을 바탕으로 애니메디솔루션은 정형외과…
2025-02-13 11:20
가천대 길병원, 중증, 응급 중심 지역완결형 상종 구조전환 시행

가천대 길병원(병원장 김우경)은 인천 지역 의료의 최종을 책임지는 상급종합병원이자 인천권역책임의료기관으로서 지역 협력병원들과 강력한 협력체계를 구축하고 중증, 응급환자 치료 역량을 강화한다고 13일 밝혔다. 기 구축된 중증 환자 치료 역량을 바탕으로 숙련된 인력 중심의 중증, 응급, 희귀질환에 집중하는 상급종합병원 구조전환 사업에도 박차를 가하고 있다. 가천대 길병원은 중증환자 치료를 위해 분야별 전문화된 집중치료실을 운영하고 있는데, 3개의 내과계 집중치료실(중환자실)과 외과계, 응급, 중증외상, 심혈관, 뇌혈관, 신생아집중치료실 등 첨단 시스템을 갖춘 총 9개의 집중치료실을 갖추고, 숙련된 의료진이 진료, 관리하고 있다.가천대 길병원은 인천 등 전국 1200개 병의원과 협력 네트워크를 구축하고 있다. 중증환자 중심의 패스트트랙 연계를 위해 진료협력센터의 기능을 강화하고 전문 진료 의뢰시스템도 완성시켜 나갈 계획이다. 또 2021년 인천 공공보건의료의 중심축인 권역책임의료기관으로 선정되며, 필수의료분야에 대한 진료역량과 협력 네트워크를 구축하고 있다. 김우경 가천대 길병원장은 “중증, 필수의료를 책임지는 지역 의료의 완결자로서의 상급종합병원 역할을 충실히…
2025-02-13 11:15
한양대학교병원, 국가통합바이오빅데이터구축사업 참여자 모집기관 선정

한양대학교병원(원장 이형중)은 최근 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·질병관리청이 공동으로 추진하는 국가통합바이오빅데이터구축사업 참여자 모집기관으로 선정되어 본격적인 사업을 시작했다고 13일 밝혔다. 국가통합바이오빅데이터구축사업은 국민 100만 명의 임상정보, 유전체 등 오믹스 데이터, 공공데이터, 개인보유건강정보 등을 통합하여 정밀의료 및 바이오헬스 산업 혁신을 목표로 하는 대규모 연구개발(R&D) 프로젝트로 국민들의 자발적인 참여와 동의에 기반하여 희귀질환자·중증질환자·일반국민 참여자를 모집하고 있다. 한양대학교병원은 일반국민 참여자 모집을 담당하며, 국민건강보험공단 검진 해당자 및 본원 건강검진 대상자라면 누구나 자유롭게 참여(혈액, 소변채취 등)할 수 있다. 사업 참여 시에는 시간 및 이동에 대한 보상을 받을 수 있다. 통합 데이터 구성·관리를 통해 모집된 바이오 데이터와 검체는 데이터뱅크와 바이오뱅크를 통해 안전하게 보관 및 활용되며, 향후 의료계·산업계·학계 등에서 정밀의료 기술, 혁신 신약, 디지털헬스 신제품 및 서비스 개발 등 연구 목적에 맞게 연구자들에게 개방할 예정이다. 한양대학교병원은 김인아 책임연구자(직업환경의학과 교수)
2025-02-13 10:59
온코닉, 美AACR에서 차세대 표적항암제 비임상연구결과 발표

온코닉테라퓨틱스는 오늘 4월 미국 일리노이주 시카고에서 개최되는 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2025에서 차세대 이중저해 표적항암제 신약 후보물질인 네수파립 (Nesuparib)에 대한 비임상결과를 포스터로 발표한다고 13일 밝혔다. 네수파립은 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약 후보물질로 1세대 파프(PARP) 저해제 치료 후 내성문제 및 기존에는 치료하지 못했던 암적응증에서의 효과를 확인하며 기존 합성치사 항암제의 치료 영역을 크게 확장할 것으로 기대되는 항암신약으로 현재 임상 개발 중이다. 현재 네수파립은 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정승인을 받고 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 1b/2상을 진행중이다. 또한 지난해부터 세브란스병원과의 협업을 통해 자궁내막암에 대해서도 키트루다를 병용으로 하는 연구자주도 임상2상을 추가로 진행하고 있다. 이번 학회에서 온코닉테라퓨틱스는 기존 PARP 저해제의 적응증을 뛰어넘는 새로운 분야에서의 연구결과 발표를 통해 네수파립이 새로운 적응증에서 신규 표적치료의 가능성을 가늠할 수 있
2025-02-13 10:36
휴런, 파킨슨병 솔루션 ‘휴런 IPD’ 싱가포르 인허가 획득

㈜휴런(대표 신동훈)이 최근 파킨슨병 솔루션 휴런IPD(Heuron IPD)로 싱가포르 인허가를 획득했다. 휴런IPD는 MRI를 기반으로 파킨슨병을 진단 보조하는 AI 솔루션이다. 기존 핵의학 검사가 필요했던 진단 방식을 보완해 경제성과 접근성이 좋고 방사선 노출 부담이 적은 3.0T MRI만으로 나이그로좀 영역의 이상 여부를 판단하고 분석 결과를 제공하는 솔루션이다. 파킨슨병이 진행되면 도파민 신경세포가 손상을 입는데, 이때 나이그로좀 영역에 소실이 발생하기 때문에 나이그로좀 영역의 변화는 파킨슨병 진단을 위한 주요 바이오마커로 활용된다. 휴런IPD는 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)로부터 Class B 등급을 획득했으며 이에 따라 올해 싱가포르 전국 병원 및 검진센터 등에서 매출이 발생할 것으로 보인다. 또한 휴런은 싱가포르 내 저명한 파킨슨병 연구자 및 유수의 의료기관·연구소 등과 협력해 임상 근거 확보를 위한 연구를 활발히 진행하고 있다. 지난 해에는 파킨슨병 분야의 세계적 권위자인 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital)의 링링 찬(LING LING CHAN) 교수 연구팀 주도록…
2025-02-13 10:20
SK바이오팜, 美 현지 세일즈 미팅 개최

SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)의 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 지난 10일부터 13일(이하 현지시간) 미국 네바다주 라스베이거스에서 미국 내 영업 조직을 대상으로 한 ‘2025 내셔널 세일즈 미팅(National Sales Meeting’을 개최했다고 밝혔다. 올해로 6회째를 맞이한 이번 행사에는 이동훈 사장을 비롯해 현지 임직원 약 170여명이 참석했다. 참석자들은 세노바메이트의 폭발적인 성장세로 이뤄낸 사상 최대의 연간 흑자 달성을 함께 축하하고, 앞으로의 목표와 전략을 공유하며 결속력을 다졌다. SK바이오팜은 지난해 세노바메이트 단일 매출만으로 첫 연간 흑자를 기록하는 쾌거를 이뤘다. 특히 ‘24년 미국 내 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리/XCOPRI) 매출은 전년 대비 62% 상승한 4387억원의 연 매출을 기록, 글로벌 블록버스터 신약으로 도약하는 발판을 마련했다. 올해는 처방 환자군을 확대해 경증의 환자에게도 세노바메이트가 조기 처방될 수 있도록 사상 첫 DTC(Direct-to-consumer) 광고를 비롯해 공격적인 마케팅 전략을 전개할 계획이다. 이번 내셔널 세일즈 미팅은 △영업 조직의 동기 부여
2025-02-13 09:50
파마리서치, 재활의학과의사회 춘계학술대회서 ‘테르가제’ 소개

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 지난 9일 세종대학교에서 열린 대한재활의학과의사회 춘계학술대회에서 유전자 재조합 기술이 적용된 히알루로니다제 주사제 ‘테르가제 주’를 공식 소개했다고 13일 밝혔다. 히알루로니다제는 조직 사이에 존재하는 히알루론산을 분해하는 효소다. 기존 시판 제품은 소나 양의 장기에서 추출 및 정제해 제조됐으나, 순도가 낮고 알레르기 반응 등의 부작용이 보고된 바 있다. 반면, ‘테르가제주’는 국내 최초로 인간 유전자 재조합 기술을 적용해 개발된 제품으로, 동물 유래 대비 높은 순도와 안전성을 갖춘 것이 특징이다. 인간 히알루로니다제와 동일하게 제조돼 면역 반응 위험이 낮고, 부작용이 최소화된 것이 강점이다. 허가 적응증은 피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하 주입 시 침투력을 높이고 조직 내에 과다하게 존재하는 체액 및 혈액의 재흡수 촉진하는 용도다. 주로 어깨 유착성 관절낭염(오십견), TPI(통증유발점주사), 신경차단술, 신경성형술, 수술 후 부종 감소 등 근골격계 질환을 비롯해 안과, 산부인과, 지방분해주사, 성형외과 필러 교정 등 다양한 분야에서 활용된다. 김인종 대한재활의학과의사회 총무부회장은 강연에서 “테르가제주 허가임상
2025-02-13 09:30
중외제약, 탈모치료제 ‘모나스타 정’ 30정 포장 제품 출시

JW중외제약은 탈모치료제 ‘모나스타 정’의 30정 포장 제품을 출시했다고 13일 밝혔다. 모나스타 정은 남성형 탈모의 주요 원인인 ‘디하이드로테스토스테론(DHT)’ 생성을 억제해 탈모 진행을 늦추고 개선하는 피나스테리드 성분의 전문의약품이다. 이 제품은 JW중외제약이 국내산 원료를 사용해 원료 합성부터 완제품 생산, 유통 및 판매까지 직접 담당하고 있다. 아울러, 장기 복용이 필요한 탈모 치료의 특성을 고려해 경제적 부담을 낮출 수 있도록 합리적인 가격으로 공급하고 있다. 이번 30정 포장 제품 추가는 기존 90정 포장(3개월 분)의 단점을 보완하기 위해 기획됐다. 의료 현장에서 1개월 처방 시 복약 지도 및 조제의 편의성을 고려했다. JW중외제약은 이번 30정 포장 제품 출시를 계기로 모나스타 정의 마케팅 활동을 더욱 강화할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “모나스타 정의 30정 포장 출시로 1개월 처방이 필요한 의료진과 환자들의 복약 및 조제 편의성이 한층 개선될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 환자 중심의 제품 개발과 서비스 강화를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
2025-02-13 09:24
제이앤피메디, 삼진제약과 MSA 업무협약 체결

제이앤피메디(대표 정권호)와 삼진제약(대표 최용주)은 지난 11일 제이앤피메디 본사에서 ‘MSA(Master Service Agreement)’ 업무협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 제이앤피메디는 삼진제약에 적합한 맞춤형 IP 전략을 수립하게 되며, 법적 요건 등의 관리를 강화하는 등 임상시험의 효율성과 안정성을 높이는 데 협력할 계획이다. 삼진제약은 국내외 다양한 규제 상황 준수와 시장 변화에 유연하게 대응하기 위해 제이앤피메디의 전담 임상시험 지원 서비스를 도입하였다. 향후 제이앤피메디는 삼진제약 전담팀을 구성하여 임상 설계부터 데이터 관리, 규제 대응, 시장 진입까지의 통합적 지원을 하게 되며, 이를 통해 보다 체계적인 임상 운영과 연구 성과 극대화를 위한 어시스트에 나설 계획이다. 특히, 제이앤피메디는 자사의 Maven Clinical Cloud를 활용하여 임상 데이터 관리(DM), 통계 분석(STAT), 약물 감시(PV) 등 핵심 업무를 보다 체계적으로 수행할 수 있도록 삼진제약을 지원할 예정이며 또한, Maven Safety, TMF, eConsent 등 규제 요건을 충족하는 솔루션 제공을 통해 연구의 신뢰성과 효율성도 한층 높여나갈 계획이다.…
2025-02-13 09:21
이화의료원 의생명연구원, (주)덴컴과 업무협약 체결

이화의료원 이화의생명연구원(연구원장 이향운)은 지난 7일 이대목동병원 MCC B관 901호에서 ㈜덴컴과 '치과 병원용 음성인식 AI 솔루션 개발 및 고도화를 위한 공동연구' 등 포괄적 협력체계 구축을 골자로 하는 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 업무협약에 따라 ▲치과 병원용 음성인식 AI솔루션 개발 및 사용환경 구축 ▲솔루션 고도화 및 실증을 위한 공동연구과제 추진 등을 위해 협력한다. 이번 업무협약을 통해 ㈜덴컴은 AI음성인식 엔진 덴스퍼(Densper)를 이용해 양손이 자유롭지 못한 의사가 음성을 통해 환자의 상태나 투약 정보 등을 자동으로 기록할 수 있는 보이스 차팅 솔루션을 제공한다. 이를 통해 의료진은 작업 부담을 줄이고, 진료 시간을 단축시켜 의료서비스의 효율성이 높아질 것으로 예상된다. 이향운 이화의생명연구원 연구원장은 "이번 업무협약은 의료현장에서 혁신적인 AI기반 음성인식 기술을 고도화하는데 발판을 마련했다"며 "연구원과 업체 간 시너지를 확대해 의료기관, 의료인, 기업 등 이해관계자들의 상호발전을 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.
2025-02-13 09:19
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ SC제형 국내 추가 허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보한 바 있다. 이날 셀트리온은 앱토즈마 IV 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득함으로써 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다. 셀트리온은 앱토즈마의 SC 제형을 추가하고 IV 제형의 추가 용량까지 확보하면서 환자의 상태와 편의를 고려한 의료진들의 치료 옵션이 확대돼 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화될 것으로 기대하고 있다. 앱토즈마의 오리지널 의약품인 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단
2025-02-13 09:18
키트루다 11개 적응증 등 암질심 통과

키트루다의 11개 적응증 외 2개의 희귀질환 치료제가 암질심 문턱을 넘었다. 건강보험심사평가원(원장 강중구)이 지난 12일 개최된 2025년 제1차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다. 이번 암질심 결과에서 가장 주목할만한 제품은 키트루다로, 총 11개 적응증에 대해 급여기준이 설정됐다. 해당 적응증을 살펴보면 먼저 위∙선암에서는 △ PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용 요법 △수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의1차치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대해 급여기준이 확대된다. 위∙선암 외의 소화기관 관련 암종을 살펴보면 △수술 불가능 식도암 1차치료 화학요법과의 병용요법 △MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료가 급여기준이 설정됐다. 또 △이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 MSI-
2025-02-13 09:10
브릿지바이오, 폐암 치료제 제5차 안전성 모니터링 위원회 개최

브릿지바이오테라퓨틱스는 최근 제5차 안전성 모니터링 위원회(Safety Monitoring Committee, 이하 ‘SMC’) 회의를 개최해 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 다섯 번째 용량군의 환자 투약 데이터 검토를 마쳤다고 밝혔다. 회사는 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고 있는 BBT-207의 임상 1상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 탐색해 나가고 있다. 각 용량군의 환자 투약 절차 완료 이후, 임상시험의 주요 연구 책임자들로 구성된 SMC 회의를 개최해 약물의 안전성 및 유효성을 평가하고 있다. 최근 개최된 SMC 회의에서는 BBT-207 임상 1상의 다섯 번째 용량군에 등록된 여섯 명의 환자에서 확보한 데이터를 분석해 약물의 유효성 및 안전성을 평가했다. 검토 결과, 약물과 관련한 중대한 부작용은 없었으며 누적 3건의 부분관해(Partial Response, PR) 및 다수의 안정병변(Stable Disease, SD) 사례가 관찰되는 등 반복적인 약효 신호가 확인된 용량에서 투약 환자수를 늘려 추가 데이터 확보에 나서기로 결정했
2025-02-13 07:38
제약바이오협회, 2025 제약바이오 교육 본격 돌입

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정교육을 비롯해 GMP, ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 12일 밝혔다. 앞으로 직무교육을 확대해 제약바이오산업 전주기 교육체계 고도화를 추진한다는 방침이다. 협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom) 7회, 오프라인 1회로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/27~28)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/3~4) ▲한약(5/22~23) ▲원료·완제의약품(6/26~27) ▲의약외품(7/24~25) ▲생물학적제제(9/4~5) ▲의약외품(10/23~24) ▲원료·완제의약품(11/27~28) 순으로 구성했다. 상반기 GMP교육은 오프라인과 실시간 온라인(Zoom)으로 12개 과정이 동시 진행된다. 교육 일정은 ▲GMP개론(3/6~7) ▲GMP품질보증(QA)(3/13~14) ▲GMP품질관리(QC)(3/20~21) ▲Data Integrity(데이터 무결성)(3/27~28) ▲GMP제조관리(4/10~11) ▲밸리데이션 개론(4/17~18) ▲GMP제조지원관리(공무)(5/15~16) ▲ICH가이드라인(Q시리즈) 해설(5/29~30) ▲밸리데이션 심화(비무균제제)(6/5
2025-02-13 07:31
‘인력∙시간↓’ 진단기기 마이랩, 글로벌 진출전략도 수립 완료

인력과 시간을 크게 줄여 효율적인 진단을 가능하게 해주는 ‘마이랩’의 보급을 위해 주식회사 노을이 글로벌 진출을 위한 맞춤형전략까지 구축을 완료했다. 노을이 12일 기자간담회를 개최하고 밸류업 계획 및 미래성장 전략과 사업비전 등 기업가치 제고 계획에 대해 임찬양 대표가 직접 공개하는 시간을 가졌다. 임찬양 대표는 “노을의 과거 10년은 혁신적인 제품 개발에 필요한 핵심 기술 및 사업 기반을 마련하는 시기였다면, 미래 10년은 사업 성과 창출과 기술 경쟁력 강화를 통한 글로벌 기업으로의 도약 시기”라고 밝혔다. 이어 “주요 제품들이 사업화 단계에 진입해 외형 성장을 위한 준비가 완료된 만큼, 이번 밸류업을 계기로 시장의 기대치를 충족시키는 사업 목표와 성장 계획을 제시하고, 확실한 이행을 통해 기업가치 제고를 달성하고자 한다”고 강조했다. 임 대표에 따르면 노을은 향후 3개년간의 성장 근거로 △고부가 신제품 출시를 통한 제품 라인업 강화 △전방위적 글로벌 비즈니스 확대 전략 추진 △신규 매출 계약 400억 원 이상 확보 △글로벌 기업과의 계약 2건 이상 체결 △제조 혁신을 통한 수익성 증대 △암 진단 분야 신규 R&D 및 M&A 등을 통한 미래
2025-02-13 05:50
부산대병원, AI 기반 차세대 디지털 PET-CT 도입

부산대병원이 영남 최초로 GE 헬스케어사의 AI 기반 차세대 디지털 PET-CT 장비 ‘OMNI Legend 32 PET-CT’를 도입했다고 12일 밝혔다. 이번 도입을 통해 암, 뇌질환, 심장질환의 조기 진단 및 치료 계획 수립의 정확도를 높이고, 환자들에게 더욱 신속하고 정밀한 의료 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 도입한 OMNI Legend 32 PET-CT는 GE 헬스케어의 최신 AI 기술이 적용된 차세대 디지털 장비로, 기존 장비 대비 해상도와 이미지 품질이 크게 향상됐다. 특히, Precision DL(딥러닝) 기술을 활용해 1.5mm 크기의 작은 병변까지도 명확히 구별할 수 있어 암 조기 진단 및 치료 평가에서 높은 정확도를 확보할 수 있다. 또한, 기존 대비 약 2배 넓어진 32cm 촬영 범위와 빠른 촬영 속도를 갖춰 검사 시간이 대폭 단축되며, 방사성의약품 투여량을 줄이면서도 우수한 영상을 제공해 환자의 방사선 피폭량을 최소화할 수 있다. 아울러, 뇌 아밀로이드 침착을 확인해 알츠하이머 치매를 조기에 진단할 수 있으며, 도파민 변화를 분석해 파킨슨병을 포함한 다양한 퇴행성 뇌질환의 감별 진단에도 활용될 예정이다.
2025-02-12 18:15

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UPDATE: 2025년 10월 13일 15시 18분