셀트리온 램시마, 日진출 교두보 마련

류마티스환자 100여명…1년간 임상결과 호평

셀트리온의 램시마 임상결과가 일본 류마티스학회(JCR)에서 호평을 받아 일본 시장 진출에 청신호가 켜졌다.

이번에 발표한 임상은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 오리지널약제와 약동학적 동등성검증과 유효성, 약력학, 안전성 비교를 목적으로 진행한 가교임상이다.

일본은 의약품 허가를 위해 반드시 자국 내에서 임상을 진행할 것을 권하고 있다. 셀트리온은 일본시장의 판매 제휴 제약사인 니폰카야쿠와 함께 임상을 진행했다. 지난 2013년 9월 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 램시마의 판매허가를 신청해 올 하반기 허가승인을 기다리고 있다.

이번 임상은 일본 내 약 20여개 센터에서 100여명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 1년간 진행됐다.

약물동력학적 측면에서는 램시마를 투약한 군과 오리지널약을 투약한 군간의 AUCτ (Area Under Curve tau: 투약간 혈중농도 곡선하면적) 및 Cmax(최고혈중농도) 그리고 이 둘에 대한 기하평균비율(90%신뢰구간)을 검토한 결과 통계적으로 모두 동등수준인 것으로 나타났다.

중도 탈락환자를 포함한 전체 환자 중 30주 시점에 약물반응이 좋은 환자(EULAR ESR기준 Good Responses) 비율이 램시마군 36.0% 오리지널약 사용군 35.3%로 유사하게 나타났다. 안전성 측면에서도 두 제품이 비슷했다.

일본은 세계에서 두번째로 류마티스 질환 치료용 항체의약품 시장이 큰 나라다. 2013년 기준 TNF-알파 억제제의 총 판매 규모는 약 2조원에 달한다. 이중 램시마의 오리지널 약인 인플릭시맙제제의 판매가 절반인 1조원에 달한다.