내년 의약품 정책 안전 강화-불필요 규제 축소

임신테스트기 등 온라인 판매, 제약 외국허가 협력 등

내년부터 임신진단테스트기 등 체외진단용 제품을 온라인에서도 구입할 수 있게 된다.

또 제약산업의 해외수출을 위해 국내 허가 의약품을 외국에서도 별도의 검증절차 없이 수출할 수 있는 방안도 추진된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 ‘2014년도 식품·의약품의 안전관리 정책’을 발표하며 의약품, 의료기기 등의 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다.

◇프로포폴, 임상시험 등 안전관리 강화

의료기관에서 오남용될 수 있는 ‘프로포폴’ 등 마약에 대한 추적관리가 강화된다.

식약처는 미래부·복지부 등 관련부처와 마약류에 대한 추적관리 시범사업(214년 5월까지)을 통해 의료기관·약국 등에서 사용하는 마약류에 대한 제도개선 방안을 마련한다.

또 임상시험이 보다 안전하게 실시되도록 의료기관의 ‘임상시험 대상자 보호체계’도 강화한다.

‘임상시험 대상자 보호센터’ 등 설치를 위한 가이드라인에 대해 대형병원을 비롯한 각급 의료기관에 자율적으로 적용토록 권고한다(3월 시행). 추후에는 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안도 검토할 예정이다.

인공유방, 인공안면턱관절 등 사람에게 이식되는 의료기기 11개 품목에 대한 추적관리대상도 새롭게 지정돼 관리된다(2월 시행). 정부는 추적관리대상 의료기기에 대해 업체의 판매량과 판매처, 의료기관의 사용량을 실시간으로 확인하고 관리한다는 방침이다.

◇불필요한 규제 축소로 산업 활성화

▲제약

해외 여러 나라와의 허가·규제분야 협력을 통해 국내 제약산업의 해외수출을 돕는다.

식약처가 의약품을 허가하면 외국에서 허가를 인정해 별도의 검증절차 없이 수출할 수 있도록 추진하겠다는 것이다.

에콰도르 규제당국은 식약처의 허가결과를 인정하는 방향으로 검토 중이며, 스위스, 영국, 프랑스, 덴마크, 이탈리아 의약품 규제당국과 내년 3월경 협력약정 체결을 추진한다.

▲건강기능식품

건강기능식품 분야에서는 업체가 법에 정한 최소한의 요건만 갖추면 손쉽게 건강기능식품 허가를 받을 수 있도록 제도가 개선된다.

방문·다단계 판매비율이 높은(60%) 건강기능식품 시장구조를 개선하고 소비자의 접근성을 높이기 위해 건강기능식품 판매업의 시설기준 등 규제를 대폭 완화하고, ‘포지티브’ 방식으로 운영되고 있는 제조업 허가는 ‘네거티브’ 방식의 허가 제도로 개선한다(12월 시행예정).

현재는 시설기준 준수, 법정교육 이수, 품질관리인 선임, 제조방법설명서, 배치도 등 각종 구비서류를 모두 갖췄을 경우 제품이 허가됐지만, 앞으로는 시설, 품질관리인 선임 등 최소한의 요건만 구비하면 허가된다.

▲의료기기

현재 의약품으로 관리되고 있는 임신진단테스트기, 혈당측정지 등 체외진단용 제품은 ‘의료기기’로 전환해, 약국 뿐 아니라 의료기기 판매업체 및 온라인으로 구매할 수 있도록 내년 9월부터 시행될 예정이다.

국내에서 새롭게 개발되는 우수한 의료기기는 1년 이상 시장에 빨리 진입할 수 있게 된다. 보건복지부 등과의 협업을 통해 의료기기의 허가(식약처)와 신의료기술평가(보건의료연구원)의 중복규제를 개선하고 신개발 제품의 조기 시장진입을 촉진한다.

아울러 식약처가 허가한 신개발 의료기기에 대해서는 신의료기술평가 없이 즉시 비급여 판매가 가능토록 개선된다(4차 무역투자활성화 대책).

◇소비자, 생산자, 업계에 투명한 정보 공개

‘통합식품안전정보망’이 구축돼 소비자가 스마트폰·인터넷 등을 통해 먹을거리 안전정보를 한눈에 볼 수 있게 된다.

각 부처에 산재돼 있는 식품안전정보와 위해예보 서비스를 통합해 한번에 찾아볼 수 있는 새로운 식품안전정보포털이 마련된다(12월 시행).

일반의약품은 포장의 표시사항(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등)을 소비자가 알기쉽게 개선한다.

소비자가 약을 복용할 때 약의 효과와 사용시 주의사항을 쉽게 알 수 있도록 일반의약품의 외부용기·포장에 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등에 대해 쉬운 용어로 간략하게 요약해 알아보기 쉽게 표시하도록 제약업체에 권고한다.

이밖에도 의료기기의 경우 거짓 과대광고로 소비자를 현혹하지 않도록 심의대상 광고에 대해서는 반드시 심의를 거쳤다는 심의필번호를 부착하도록 해, 소비자가 광고 내용을 신뢰하고 제품을 구매할 수 있게 된다(2월 시행).