락테올 및 제네릭 품목 허가취소 및 판매금지

식약처 특별재평가 결과, 바뀐 균주 동일성 없어

특별재평가에 들어갔던 락테올과 제네릭 품목들이 모두 허가취소 된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 동화락테올 및 제네릭의약품 등 총 46개 유산균제제를 허가취소하고 판매금지할 계획이라고 27일 밝혔다.

이번 조치는 지난 8월 해당 제품들의 잠정판매중단 조치이후 특별재평가와 중앙약사심의위원회 자문(12.17)을 거쳐 최종 결정됐다.

특별재평가는 원개발사(프랑스 락테올사)의 임상성적에 관한자료, 개발국 정부의 변경경위, 유산균 전문가의 평가 등을 검토했다.

앞서 해당 제품들은 국내에서 최초 허가(1988년)된 균종과 이후 제조된 제품의 균종이 차이가 있는 것으로 조사되어 지난 8월에 잠정판매중단 조치됐다.

락테올, 균주 100% 동일성 입증 못해

해당 제품들이 국내에서 최초 허가당시 균주와 현재 제조에 사용되고 있던 균주의 동일성 확인이 판매금지 해제 여부의 주요 쟁점이었다.

프랑스 허가 시 제출된 자료, 균종의 동질성 입증자료 등을 검토한 특별재평가 결과, 최초 허가시 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 현재 제조에 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 100% 동일한 것임을 입증하지 못했다.

중앙약심은 허가 받은 균주와 현재 사용하는 균주가 달라, 3품목을 판매금지해야 한다고 권고하였다.

제네릭, 급성설사 임상적 효과 없어

해당 제품들은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 ‘급성설사’ 효능 확인이 판매금지 해제 여부의 주요쟁점이었다.

임상 및 비임상문헌을 검토한 특별재평가결과, 당초 동화락테올 제품이 ‘락토바실루스 아시필루스’라고 명명했던 유산균의 경우 급성설사에 대한 임상적 효과가 전혀 관찰된 바 없었다.

중앙약심은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 효능 입증이 어렵고, 오리저날 의약품인 ‘락테올’이 사용하는 균주와 달라 43품목에 대해 판매금지를 권고했다.

제네릭의약품에 대한 정부차원의 임상시험의 경우 그 간의 실시된 임상문헌 등을 바탕으로 판단할 때 실익이 없어 실시하지 않기로 했다.

식약처는 이번 판매금지 전 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 및 ‘행정절차법’에 따라 특별재평가 결과 공개 및 이의 신청 등의 행정조치를 진행하고, ‘14년 초에 허가취소 및 판매금지할 예정이라고 밝혔다.

해당 품목이 신규로 품목허가를 신청하는 경우 임상시험자료 등 안전성·유효성 및 품질자료를 면밀히 검토하여 허가 여부를 결정할 계획이다.

아울러, 이번 특별재평가를 계기로 유산균제제 허가 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 하는 등 원료부터 의약품 품질관리 강화를 위해 노력할 예정이다.