식약처, 백신·진단제제 글로벌 진출 확대

국산 진단제품 6개 WHO 사전 적격성 평가 통과

식품의약품안전처(처장 정승)는 2013년 국내 백신·진단제제의 ‘WHO 사전 적격성 평가(PQ)’ 인증을 지원해 말라리아 및 HIV(에이즈 바이러스) 진단제제 등 6개 제품이 인증을 받았다고 20일 밝혔다.

PQ인증은 WHO가 국제조달을 통해 개발도상국에 백신·진단제제 등 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로서 국제 조달 입찰에 참여하기 위해서는 필수적이다.

식약처는 국내 백신·진단제제 등의 PQ 인증을 위해 올해 5월부터 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’로 민·관 공조 및 WHO 협조체계 구축하여 정부 차원에서 체계적으로 지원하고 있다.

주요 지원 내용은 ▲임상·품질 등 신청 문서 작성법 ▲WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 등이다.

참고로, 국내 제품의 경우 1996년 ‘유박스-비주’가 최초로 PQ 인증을 받은 이후, 올해까지 총 21개 제품이 인증을 받았다.

인증 제품의 수출액은 2006년에 약 2천만달러였으며, 지난해 에는 2억 6천만달러로 크게 증가했다.

식약처는 앞으로도 WHO로부터 신속한 인증 등 국내 제약업체의 수출 경쟁력 제고를 위한 기업 활동 지원을 강화해 ‘정부 3.0’ 구현에 앞장서겠다고 밝혔다.

현재 운영하고 있는 ‘업체 맞춤형 상담 서비스’도 지속적으로 운영할 뿐만 아니라 내년부터는 WHO의 제조소 실사 정보 및 사례 제공, GMP 모의실사 등 현장방문 기술 지원 등을 추가적으로 수행할 예정이다.