락테올 문제 알고도 눈감았나? 식약처 “은폐아냐”

김용익 의원, 현지 실사 후 신속한 조치 늦은 것 질타

식약처가 ‘락테올’의 효능이 의심된다는 것을 파악했음에도 즉각적인 조치를 취하지 않아 동화약품을 비호하고 문제를 은폐하고자 했던 의혹이 있다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 민주당 김용익 의원은 21일 열린 식약처 국정감사에서 이같이 지적했다.

지난 8월 8일 식약처는 동화약품의 ‘락테올’ 및 제네릭 제품 등 총 59품목에 대해 잠정판매중단 및 회수키로 밝힌 바 있다.

이보다 앞선 지난 1월, 식약처는 ‘락테올’의 원료의약품인 ‘락토바실루스이시도필루스틴달화립’에 대한 GMP 현지조사(프랑스)에서 해당 원료와 실제 제품 생산에 사용되고 있는 원료가 다르다는 사실을 확인했다.

그러나 식약처는 이와 같은 중대한 위반사항을 확인하고도 귀국보고서에는 “종합평가결과 제품의 품질에 영향을 미치는 중대한 위반사항은 없으나, 관련 지적(미흡) 사항 6건 확인”이라고만 적시하고 구체적 내용 없이 마지막에 ‘한국 신청사항의 API(주성분), QC(품질) 기준 및 시험방법, 제조공정을 최종본으로 변경 필요’라고만 적었다.

이에 대해 ‘API(주성분)를 최종본으로 변경이 필요하다’고 한 것은 원료의약품 변경이라는 중대 사안에 대해 큰 문제가 아니고 허가사항만 변경하면 된다는 식으로 사건을 축소하려는 시도로 보인다는 것이 김 의원의 주장이다.

한편, 동화약품은 귀국 후 2월 22일 ‘원료의약품 심사신청 자진 취하 요청’을 했고, 식약처는 제약사가 먼저 ‘자진취하’를 요청 했음에도 이유를 묻지 않고 같은 날 이례적으로 ‘자진취하’ 공문을 수리해 동화약품에 통보한 걸 끝으로 식약처는 더 이상 문제를 삼지 않았다.

이 후 6개월이 지나서야 식약처는 해당 의약품 및 제네릭의 잠정판매중단 및 특별재평가를 실시키로 하였고, 현재 동화약품은 제조업무정지 6개월의 처분이 내려졌으며, 위해사범중앙조사단은 동화약품 고발에 대한 수사 의뢰 여부를 검토 중이다.

김용익 의원은 “귀국보고서에 원료명칭이 바뀌었다는 말은 한 마디도 언급하지 않고 ‘주성분을 변경해야한다’는 표현으로 동화약품에 면죄부를 준 의혹이 있다”며, “이렇게 중요한 사안을 신속히 조치하지 않은 것은 식약처가 이 사실을 은폐하고 조용히 처리하려는 의도”라고 질책했다.

또한, 동화약품이 올 상반기에만 락테올 정 외 2개의 의약품이 27억 5천여만원 상당, 약15만정이 생산됐고(기수입원료 98kg), 자진취하한 이후부터 잠정판매중단을 발표할 때까지 락테올 및 제네릭제품에 건강보험 급여로 지급한 금액만 총 37억여원에 달하고 이 중 동화약품만 10억여원에 달한 것으로 파악됐다.

김 의원은 “사실상 식약처가 현지실사에 대한 즉각적인 조치를 미뤄두고 원료의약품 안전 관리에 손을 놓으면서 동화약품의 손실을 최소화시켰다고 밖에 볼 수 없다”고 주장했다.

이어 “식약처는 현지실사에서 확인된 의약품의 효능과 관련된 매우 중요한 사항을 묵인한 책임과 원인규명을 명확히 해야할 것이고, 해당 원료의약품의 특별재평가를 통해 효능을 입증해야 한다”며 재발방지책 마련을 촉구했다.

이에 대해 식약처는 “1월 현지 실태조사를 한 결과, 유산균종이 허가사항과 다른 점을 확인한 실마리정보가 확보된 것은 사실이고 실마리 정보를 통한 추가적인 조사 및 검토, 허가사항 변경조치 등 후속조치까지 즉시 연계·활용되지 못했지만, 해당 사실을 고의로 묵인하거나 은폐한 것은 아니다”고 밝혔다.