항종양제·화학요법제 약효재평가 07년 예시

생동성 재평가, 구연산비스마스칼륭 등 72성분

식품의약품안전청은 ‘의약품재평가 실시에 관한 규정에 따라 재평가 실시 3년전까지 품목을 선정·예시한다고 밝히고, 2007년도 의약품 재평가 대상품목을 선정(2004년 12월 현재 잠정집계)해 예시했다.
 
이번 예시에 따르면 약효분류번호별 재평가 대상품목은 13개 약효군 2.485품목으로 *조직부활용약 3개 약효군(분류번호 411, 412, 413) *종양용약 2개 약효군(분류번호 421.429) *조직세포의 치료 및 진단목적 1개 약효군(분류번호 439) *기타의 조직세포의 기능용의약품 1개 약효군(분류번호 490) *화학요법제 6개 약효군(분류번호 621,622, 623, 624, 625, 629) 등이다.
 
또 생물학적동등성 재평가는 생물학적동등성 시험 권장대상(구연산비스마스칼륨 등 72개성분 제제) 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제 중 생물학적동등성이 입증되지 않은 전문의약품이 대상이 된다.
 
식약청 관계자는 “의약품 제조,수입업소에서 충분한 기간동안 재평가에 필요한 자료를 준비토록함과 동시에, 체계적인 재평가사업 추진으로 내실을 기할 수 있도록 하기 바란다”며 “이번 예시를 참고해 제출자료(생물학적동등성 재평가 대상품목인 경우 생물학적동등성 시험자료 제출) 준비 등 재평가 준비에 만전을 다 해 줄 것”을 당부했다.
 
김영수 기자 ([e-mail])
2005-01-07