의료기기 통합안전관리시스템 시범사업 실시

식약처, 의료기기 12종 대상 정보화시스템 구축

식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기를 신속하고 정확하게 회수하기 위해 인공유방과 같이 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기 12종을 대상으로 ‘의료기기 통합안전관리시스템 시범사업’을 실시한다.

시범사업 주요내용은 제조(수입)업체, 품목허가정보, 로트 등의 정보를 자동으로 인식할 수 있는 바코드 형태의 고유식별코드(UDI)를 의료기기에 부착해 생산부터 소비까지 의료기기 유통이력을 실시간 모니터링 할 수 있는 정보화시스템을 구축하는 것이다.

고유식별코드와 같은 의료기기 분야 표준코드체계는 미국, 일본 등 주요 선진국에서 운영하고 있으며, 우리나라도 이번 사업을 통해 국제표준에 따른 코드체계를 도입할 예정이다.

시범사업 대상 의료기기 12종은 인공유방, 이식형인공심장박동기, 이식형인공심장박동기용전극, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형심장충격기용전극, 이식형의약품주입기, 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트(대동맥용 스텐트그라프트), 이식형소뇌전기자극장치 등이다.

의료기기 통합안전관리시스템 구축은 1차로 올해 12월까지 약 7억 5000만원의 예산을 투입하여 시범 실시하고, 문제점 및 보완사항을 반영하여 구체적인 확대방안을 수립할 계획이다.

현재 의료기기법에서는 사용 중 부작용 또는 결함 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 ‘추적관리대상 의료기기’로 규정하고 15종을 정해 관리하고 있다.

종전까지는 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관에서 서류로 수량, 일시, 소재정보 등을 기록하고, 식약처에서 관련 자료제출 요구 시 10일 이내에 제출하도록 수기로 관리해 왔다.

식약처는 이번 시범사업으로 추적대상 의료기기에 대한 이력 추적이 가능하게 돼 문제발생 시 신속한 회수, 폐기 등 유통관리가 이뤄 질 것이라며, 앞으로 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.