‘메토클로프라미드’ 제제, 장기 처방 제한

유럽EMA 추체외로장애 위험 최대 5일까지 처방

‘메토클로프라미드’ 함유제제를 성인과 소아에게 최대 5일까지만 처방이 제한된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 이같은 내용을 담은 안전성 서한은 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 배포했다고 30일 밝혔다.

이는 구역·구토 등에 사용하는 ‘메토클로프라미드’ 함유제제에 대해 유럽 의약품청(EMA)이 ‘심각한 신경계 위험’을 최소화하기 위해 허가사항을 변경할 것을 권고함에 따른 조치다.

유럽 의약품청(EMA)은 ‘메토클로프라미드’ 함유제제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 등이 재확인됐다.

또 급성 신경계 위험성이 소아에게 사용하는 경우와 고용량과 장기 투여하는 경우에 증가한다고 평가해 허가변경을 권고했다. 이번 권고사항은 이르면 오는 10월 최종 결정할 예정이다.

권고한 내용은 성인 및 소아 모두 최대 5일까지 처방하고, 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환, 수술 및 방사선치료 시 보조제로 사용할 수 없다.

성인 및 소아(1∼18세)에게 사용하는 경우에도 권장용량(매일 0.5mg/kg)을 초과해서 사용해서는 안되고, 소아의 경우에는 수술 후 구역·구토 치료 및 지연성 항암화학요법제로 인한 구역·구토예방을 위한 2차 치료제로만 사용해야 한다.

식약처는 이번 유럽 EMA 정보와 관련하여 국내 의사?약사 등에게 처방·투약 및 복약지도 시 유의할 것을 당부했다.

또한 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.