식약처, ‘줄기세포치료제 시험정보집’ 발간

국내·외 규제 정보, 상세시험법 등 내용 담아

식품의약품안전처(처장 정승)는 줄기세포치료제 개발을 지원하기 위하여 ‘줄기세포치료제 시험정보집’을 27일에 발간한다고 밝혔다.

이번 시험정보집은 줄기세포치료제와 같은 바이오의약품의 제조과정시 오염 가능성이 있는 미생물인 마이코플라스마를 빠르고 정확하게 검출할 수 있는 Real-time PCR 시험법을 안내하기 위해 마련됐다.

Real-time PCR(실시간 중합효소연쇄 반응)을 이용하면 극미량의 마이코플라스마 DNA를 검출해 오염 여부를 신속하게 확인할 수 있다.

시험정보집의 주요 내용은 마이코플라스마 신속검출법에 대한 ▲국내·외 규제 정보 ▲상세시험법 ▲시험법의 검증에 필요한 특이도 및 검출한계 등의 검증과정으로 구성됐다.

식약처는 이번 시험정보집이 국내 연구개발자 및 심사자의 줄기세포치료제 개발 및 심사에 도움이 되기를 바란다며, 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 제공할 계획이다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.