“신약 가치평가 다각적 기준 고려돼야”

KRPIA, 신약 개선 방안 논의 위한 심포지엄

“한국과 달리 많은 국가에서 임상적 유용성과 비용효과성 외에도 의약품의 대체 가능성, 질병의 위중도, 혁신적 작용기전 등 신약 가치의 다양한 평가 기준을 마련하고 있다”

국제의약품경제성평가연구회 차기 회장인 영국 요크대학교 아드리안 타우즈 교수는 국내 신약 가치 평가가 단편적인 기준 아닌 다각적인 기준에서 고려돼야 한다고 강조했다.

한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 17일 국제의료기술평가 학술대회에서 ‘한국에서의 혁신의 가치: 신약 가치에 대한 의료기술평가가 나아가야 할 길’을 주제로 한 심포지엄을 열었다.

이날 심포지엄은 중앙대학교 약학대학 서동철 교수가 좌장으로 주제 강연은 아드리안 타우즈교수가 맡아 진행됐다.

타우즈 교수는 신약의 가치 평가에 있어 어려움은 ‘과학적 불확실성’과 ‘가치 판단’에서 기인한다며 이를 위한 대안으로 ‘다기준 의사결정 분석방법(Multi-Criteria Decision Analysis, 이하 MCDA)’을 제시했다.

MCDA는 복수 기준에 대한 경중을 고려하여 최적의 결론을 도출하는 기법으로, 기존의 안전성, 효능, 지불능력과 치료비용 외에 사회적 가치, 혁신의 가치, 충족되지 않은 욕구 등을 평가 과정에서 함께 고려하는 것이다.

또한 타우즈 교수는 신약 가치의 효과적인 의사 결정을 위해 ‘성과 기반 위험분담제(Performance-Based Risk Sharing Arrangement, 이하 PBRSA)’가 새로운 방안으로서 그 사례가 매년 증가하고 있다고 강조했다.

그는 “단기적으로는 대부분의 국가에서 데이터를 수집하고 환자를 관찰할 만한 시스템이 충분히 마련되어 있지 않아 본 제도를 활용하는 사례가 줄어들 수 있으나, 장기적으로는 불확실성 등 신약 가치 평가에 존재하는 위험을 줄이기 위해 결국 보편적인 평가 방법으로 자리잡을 것이다”고 전망했다.

패널로 참석한 이들은 새로운 시각을 가지고 신약의 가치를 판단할 필요가 있음을 지적했다.

GSK의 마이크 챔버스는 “가치를 평가하기 위해서는 우선 의약품의 가치, 즉 혁신이 무엇인지 알아야 한다. 혁신이란 새로운 생물학적 분자 구조를 말하는 것이 아니라 인류가 필요로 하는 부분을 충족시키고 보건의료적 혜택을 제공해 주는 것을 말한다”고 밝혔다.

또한 MSD의 도날드 D. 인은 “가치는 관점에 따라 다르다. 때문에 건강보험재정을 고려할 수 밖에 없는 보험지불자 외에 환자나 다른 이해관계자를 고려하여 신약의 가치를 판단하는 것이 필요하다”고 말했다.

조민우 울산의대 교수는 “우리나라는 가치평가가 임상시험 결과에만 초점이 맞춰줘 있지만 환자의 편의성과 의약품의 유용성도 함께 고려되어야 한다”고 전했다.

건강보험심사평가원 유미영 약제등재부장은 “국내 전체 의약품에 대한 급여율은 약 72~3%이지만, 항암제와 희귀의약품의 급여율은 60%에 그친다. 이를 개선하여 환자들에게 꼭 필요한 의약품의 접근성이 고려될 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

이어 유 부장은 “이는 4대 중증질환의 보장성 강화 계획과도 연관이 있으며, 비용효과성이 고려되기는 하겠지만 환자 접근성 부분도 함께 검토되어 시행될 수 있게 하겠다”고 덧붙였다.

한편, KRPIA의 김진호 회장은 “신약 평가 방안이 마련된 지 6년 정도가 지나면서 최근 들어 이에 대한 개선 필요성이 제기되고 있다. 이번 심포지엄이 정책입안자와 업계담당자들에게는 평가 방안과 관련된 쟁점 사항과 전세계적인 현황을 이해할 수 있는 기회가, 학계 전문가와 학생에게는 향후 의료기술평가 관련 학문과 정책 사이에 존재하는 부조화를 해소할 수 있는 방안에 대해 심사숙고 할 수 있는 기회가 되었기 바란다”고 말했다.