중앙약심 등 복지부에서 식약처로 이관

총리령에 의약품 품질·안전에 관한 사항 담아

정부조직개편으로 식약청이 식약처로 승격됨에 따라 중앙약사심의위원회와 의료기기위원회가 복지부에서 식약처로 주관이 변경됐다.

정부는 22일 오후 국무회의를 열고 이같은 내용을 담은 약사법 시행령 일부개정령안과 의료기기법 시행령 일부개정령안을 의결했다.

약사법 시행령 개정안은 정부조직법 및 약사법 개정(’13년 3월22일)으로 식약청이 식약처로 승격돼 의약품 안전정책 및 의약품 제조업자 등 관련 업무를 담당하게 돼 보건복지부와 식품의약품안전처 간의 업무영역과 권한의 범위를 명확하게 하는 내용이다.

우선적으로 식약처의 기관 명칭 변경 및 업무 범위를 정했는데(안 제13조부터 제22조, 제32조의5부터 제32조의12, 제34조 및 제34조의2) 정부조직개편에 따른 식품의약품안전청을 ‘식품의약품안전처’로 변경했다.

이와 함께 중앙약사심의위원회 위원장을 보건복지부차관에서 식품의약품안전처차장으로 변경하고, 중앙약사심의위원회 위원 등 임명 권한도 보건복지부장관에서 식품의약품안전처장으로 이관했다.

또 의약품등의 판매 질서 유지 등을 위한 준수사항을 신설(안 제32조)했는데 기존에 보건복지부령으로 정하던 의약품 등의 판매 질서 유지 등을 위한 준수사항 중 보건복지부 및 식품의약품안전처의 공통사항을 대통령령에 규정하고, 의약품 품질 안전에 관한 판매질서 유지에 관한 사항을 총리령으로, 그 밖에 의약품 유통 질서에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하도록 했다.

의료기기법 시행령 개정안은 승격된 식약처에 의료기기 안전정책을 담당하고, 복지부가 의료기기 유통·판매질서 유지정책을 담당토록 하는 등 업무영역과 권한의 범위를 규정했다.

의료기기 업무정지 처분기준 설정 권한을 보건복지부장관에서 국무총리로 이관하고, 의료기기위원회의 위원장을 보건복지부차관에서 식품의약품안전처차장으로 변경하는 한편, 의료기기위원회 위원 등 임명 권한도 보건복지부장관에서 식품의약품안전처장으로 이관하는 등 구성 및 운영방식 등을 변경했다.

또 의료기기 판매업자·임대업자의 준수사항을 신설했는데 의료기기법 개정으로 기존에 복지부령으로 정하던 판매업자 등 준수사항을 대통령령에 규정하고 있어 의료기기 품질 확보방법과 안전에 관한 판매질서 유지에 관한 사항을 총리령으로, 그 밖에 판매질서 유지에 관한 사항을 보건복지부령으로 정하도록 했다.