2013년 제약르네상스 원년…5대 핵심과제 추진

손건익 차관 주재 43개 혁신기업 대표 및 협회장 간담회

혁신형 제약기업 CEO를 대상으로 보건복지부가 올해 제약분야 주요 과제를 설명하고 애로사항을 청취하는 간담호가 17일 오후 3시부터 제약협회에서 개최된다.

이날 자리에는 손건익 차관을 비롯해 43개 혁신형 제약기업 대표 및 관련 협회장들이 참석하며, ‘2013년 제약산업 지원 방안’에 대한 논의를 진행할 예정이다.

복지부는 오는 3월부터 본격 시행되는 ‘제약산업 5개년 종합계획’을 발표한다. 2013년을 제약르네상스 원년으로 삼으며 정부는 5대 핵심과제를 추진한다. 구체적으로는 ▲과감하고 개방적인 기술 혁신 ▲글로벌 경쟁력 제고 ▲제도의 예측 가능성 제고 ▲크고 투명한 시장 조성 ▲산업 지원 인프라 구축 등이다.

◆과감하고 개방적인 기술혁신

정부는 올해 제약분야 국가 R&D규모를 확대하기 위해 신약개발에 올해만 2493억원을 지원한다. 각 부처별로 복지부 1318억원, 지경부 543억원, 과기부 632억원이다.

글로벌 신약개발, 차세대 신의료기술 등에 중점 지원될 예정이며 분야별로는 ▲범부처 전주기 신약개발 사업: 360억원 ▲항암신약개발사업: 110억원 ▲줄기세포 연구: 958억원 ▲혁신형 제약기업 국제 공동R&D 지원: 60억원이다.

R&D 투자 효율화를 위해 목적중심의 Top-down 전략 기획기능 강화, 실용화 촉진을 위한 중개·임상연구 투자 확대, 범부처 연계 공동 연구 추진을 시행하며 혁신형 제약기업에는 국가 R&D 지원과제 평가시 가점을 부여한다.

민간 R&D 투자에 대해서는 세제지원이 주어지는데 신약 R&D 투자에 대한 법인세액 공제 범위가 백신, 임상1·2상 까지 확대된다. 이에 따른 세제지원 금액은 234억원으로 추산된다.

이밖에도 신약개발 임상시험비용 지원을 위해 수입용 임상의약품 관세 면제기한이 2012년에서 2015년까지 연장되고 임상시험 관련 약품비용 보험급여 지원은 전문가 TF 논의를 거쳐 최종 지원방안을 올 상반기 안에 확정할 예정이다.

◆기업의 글로벌 경쟁력 제고

제약기업 해외 M&A, 기술제휴, 현지 영업망·생산시설 확보자금 투자를 위한 글로벌 제약산업 육성 펀드 조성에 정부출자 200억원, 기관투자자 포함 총 1000억원이 투입된다.

또 국내 제약기업의 해외진출 및 M&A 등을 위한 공동투자를 위한 우량기업·국민연금 공동투자펀드도 조성된다.

해외기술개발자금 지원을 위해서는 신약·바이오시밀러의 해외 임상3상 소요자금에 대해 최대 1000억원, 장기(8년), 저리(0.5%p우대) 융자지원과 지원대상에 제네릭, 개량신약이 추가된다.

아울러 M&A 기업에 대한 세제·약가 지원을 위해 중복자산 양도 차익에 대한 법인세상 과세 특례를 2015년까지 연장하고 상속·합병 등의 경우 통합품목에 대해 동일 가격 부여를 통해 약가인하 위험 제거 및 평가기간이 단축된다.

◆제도의 예측가능성 제고

신약의 보험약가 등재절차 간소화를 위해 보험급여기준 고시기간이 60일에서 20일로 단축되고 신약가격 평가기간 30일 단축도 올 하반기 중 추진된다.

심평원과 공단 평가기준의 일관성을 높이고 공단 협상의 적정성을 검증하는 절차는 2월 마련될 계획이며, 희귀의약품, 항암제, 국내개발신약 등의 건보 도입으로 인한 재정적 위험을 제약사와 분담하는 방아을 하반기 시행한다.

기존 AIDS, 암, 희귀질환 의약품 외에 허가 신청전 자료 제출을 통한 사전검토 완료 의약품에 대해 수요자 부담의 신속 인허가 절차(Fast-Track) 적용이 확대된다.

줄기세포치료제의 경우 연구자 임상결과에 근거한 임상1상 면제 및 제출자료 간소화, 바이오시밀러 품목별 평가 가이드라인 마련 및 규격 표준화도 시행된다.

◆크고 투명한 시장 조성

신약 R&D, 해외 진출기획을 위한 정보이용-컨설팅 지원, 특허·인허가 등 기술사업화 지원, 해외 마케팅까지 전주기별 맞춤형 수출 지원에 대한 one-stop 서비스 체계 구축을 위한 52억원의 예산이 올해 책정됐다.

폴란드, 콜롬비아, 러시아, 브라질, UAE 등 수출유망국가 대상 쌍무적 수출협력을 추진한다. UN, Unitaid 등 국제기구 조달시장(연 4백억불)을 통한 의약품 수출기반 조성 등 국제기구 제약 조달시장 진출을 지원한다.

아울러 의료기관의 의약품 대금 결제기간을 3개월 이내로 의무화를 추진하고 리베이트 근절을 위해 위반 기업 명단 공표, 의료기관·약국 업무정지(과징금) 처분 신설 등 제재가 강화된다.

◆산업 지원 인프라 구축

단기 해외전문가 유치를 위한 ‘PB 300 프로젝트’ 추진을 위한 예산 26억원이 올해 신규 편성됐다.

이를 통해 국내 고용이 어려운 해외 우수 전문인력 단기 컨설턴트 고용, 중소·벤처기업 자문·컨설팅 지원과 제약기업이 해외에서 수행하는 M&A, 기술제휴, 마케팅 등 현지 컨설팅 지원이 이뤄진다.

중장기 필수 전문인력 양성을 위한 ‘PB 8000 프로젝트’에는 20억원의 예산이 편성됐는데, 이 가운데 12억원은 고급기술경영인력 양성을 위한 제약산업 특성화 대학원 운영에 쓰인다. 나머지 8억원은 재직자 전문성 제고를 위한 단기 재교육 과정 확대 운영에 투입된다.

국내 CRO 전문화와 대형화를 통한 경쟁력 제고를 위해서는 CRO 자율 등록제와 우수 CRO 인증제가 시행된다. 또 CRO 전문인력 양성, 경영 컨설팅, M&A 등을 통한 대형화 유도를 위한 CRO 육성 종합대책이 오는 3월 마련된다.

R&D 연구결과의 산업화 촉진을 위한 TLO(Technology Licensing Office) 육성을 위해서는 대학 산단, 연구중심병원 대상 R&D 연구결과의 가치 평가, 특허화·산업화를 전담 지원하는 체계가 마련된다.