혁신형제약, 리베이트 처분되면 취소

3년간 인증 참여 제한-내년 3월말 시행…업계 경악

혁신형 제약기업 인증 이전에 발생한 위반행위가 인증이후에 적발·처분이 확정되고 인증결격사유에 해당되는 경우 인증이 취소된다는 개정안이 밝혀지자 업계는 “너무 과도하며 신약개발에 악영향을 줄 것”이라는 반응이다..

보건복지부(장관 임채민)는 혁신형 제약기업이「약사법」및「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상의 판매질서 위반행위(리베이트)로 행정처분을 받은 경우 인증을 취소할 수 있도록「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(보건복지부고시 제2012-41호)」고시 개정(안)을 12월27일부터 행정예고 한다고 밝혔다.

주요 내용으로는 ▲의약품 판매질서 위반행위를 한 제약기업에 대해 인증 심사시 인증 결격사유 신설(안 제5조) ▲위반행위의 특성상 위반시점과 처분시점의 차이에 따른 형평성 문제를 방지하기 위해 인증이전 위반행위가 인증 이후에 처분이 확정되고 인증 결격사유에 해당시 인증취소 신설(안 제10조) ▲인증 기업의 경우 보다 엄격한 사회적 책임 및 윤리성 요구를 감안해 인증 이후 위반행위에 대해 별도의 인증취소기준 신설(안 제11조) ▲인증 결격·취소 사유의 주된 기준인 과징금 산출 기준 신설(안 제12조) ▲인증 취소시 필요한 청문 및 제약산업 육성·지원 위원회 심의 절차 규정(안 제13조) ▲매년 실시되는 혁신형 제약기업 인증제도의 엄정성·실효성 제고를 위해 인증 이후 위반행위로 취소시 향후 3년간 인증참여 제한 신설(안 제14조) 등이다.

특히 인증 취소와 관련해 인증 심사시 결격사유에 대한 취소는 물론, 인증이전 위반행위에 대해 인증이후 처분될 경우와 인증 이후 위반행위에 대해 취소한다는 내용을 담고 있다.

‘인증 심사시 인증결격 사유’와 관련해서는 인증심사시점 기준 과거 3년 내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 ▲과징금 누계액이 20백만원(약사법), 600백만원(공정거래법) 이상인 경우 ▲과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분시 취소 등 일정 이상인 경우 인증이 제외된다.

이같은 내용은 쌍벌제 시행(‘10.11.28) 이후 위반행위에 대해서만 적용되며, 위반행위가 쌍벌제 시행 전후의 연속행위이나 해당 연도 내 종료시 제외된다.

‘인증 이전 위반행위’에 대해서는 인증 이전에 발생한 위반행위가 인증이후에 적발·처분이 확정되고 인증결격사유에 해당되는 경우 취소된다.

‘인증 이후 위반행위’의 경우는 원칙적으로 취소하되, 경미한 경우(기업 차원의 의도적 리베이트 행위 개연성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 「약사법」상 과징금 500만원,「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」상 1,000만원 이하의 경우) 1회에 한해 취소처분 면제키로 했다.


과징금 산출은 약사법상 판매업무정지 처분을 받은 경우 과징금으로 환산·합산하고, 약사법·공정거래법상 서로 다른 위반행위로 인한 과징금에 한해서만 약사법령의 기준에 의해 합산한다. 다만 인증 취소 후 재신청시 과거 3년의 과징금 누계액 산정에 있어 종전 인증취소의 원인 위반행위 부분은 제외된다.

혁신형제약기업 인증취소는 특별법 제11조 및 「행정절차법」에 따른 청문절차와 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거쳐 결정되는데 인증 후 위반행위로 취소된 기업의 경우 3년간 인증 제한 및 인증 전후 위반행위로 취소시 제공한 우대조치(약가우대 1년간 68%, R&D 신청 가점 등)도 취소된다. 다만 소급적용은 안된다.

복지부는 올해 잇따라 제약사들의 리베이트가 적발되자 혁신형 제약기업 인증 당시 이미 리베이트에 대해서는 인증을 취소하겠다는 입장을 표명한 바 있다.

또 혁신형 제약기업 인증은 R&D 투자를 통해 신약개발·품질향상을 도모하고 다른 기업의 선도적인 역할 수행을 위해 도입했으나 리베이트가 R&D 투자 재원을 잠식하고 혁신경영 풍토를 크게 저해하므로 리베이트를 반복하는 구태의연한 행태를 혁신하고자 하는 일환에서 인증취소기준을 마련했다고 밝혔다.

이번 행정예고기간(‘12.12.27∼‘13.1.16) 동안 의견수렴을 거쳐 ’13년 1∼2월 중 고시가 확정·시행될 예정이다.