대구가톨릭, 국내 최초 임상연구기관 CDISC 가입

미 FDA 새로운 의료기술 승인절차를 시행할 자격 확보

대구가톨릭대학교의료원(의료원장 : 김준우 신부)은 임상연구기관의 자격으로 국내 최초 임상연구기관 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium : 국제임상데이터표준화컨소시움)에 Gold membership 가입승인(2012.8)을 받게 되었다.

또한, 2012년 10월에는 MOU를 체결했으며, 첫 사업인 CDISC 관련 내용에 대한 한국어판 번역작업을 실시하게 된다.

CDISC는 국제임상데이터표준화컨소시움으로서, 여기에서 적용되는 데이터 형식 및 분석모델을 갖추어야만 미국 FDA에 새로운 의료기술(의약품, 의료기기. 기능성 식품 등) 승인절차를 시행할 수 있다.

국내에서는 2009년부터 본격적으로 e-문서 및 e-데이터 관련부분이 국내 식약청에서 주장되었고, 현재 연구중심병원에서 주장되는 임상데이터 관리 및 통계분석 시스템의 체계적인 모델이 강조되고 있는 시점이다.

이에 발맞추어 대구가톨릭대학교의료원은 의학통계학교실(주임교수: 신임희)의 지속적인 노력에 힘입어 국내 연구기관 최초로 CDISC에 가입하게 되었다.

현대는 빅 데이터 시대이며, 임상시험의 데이터 관리 및 분석도 다국적, 다기관으로 이루어지는 상황이기에 그 표준 모델인 CDISC에서 이루어지는 언어를 이용해야 한다.

CDISC는 CDISC 가입기관에 한해서 표준화된 언어가 공유되고 있다. 국내에서도 질병관리본부 및 식약청을 중심으로 이 분야를 최근 아주 강하게 주장하고 있기에 대구가톨릭대학교의료원의 CDISC 가입 의미는 더욱 더 크다고 하겠다.

더불어 의학통계학교실은 임상데이터 관리 및 통계분석을 위한 국제자격증인 SDTM(Study Data Tabulation Model), CDASH(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), ADAM(Analysis Data Model) 분야의 모든 Certificate(자격)을 확보함(2012.9.7)으로써 대구가톨릭대학교의료원이 명실공히 국제적 인증기관 및 관련 모든 자격증을 이수한 기관이 되었다.

특히, 국내에서 직접적으로 CDISC에 연구기관의 자격으로 기관가입승인이 이루어진 경우는 처음 있는 일이기에 그 의미가 더 크게 부각되고 있으며, 동시에 MOU까지 체결됨으로써 임상데이터 관리 및 분석체계 구축에서 선두적인 가도에 서게 되었다.

CDISC에서도 관심 있게 대구가톨릭대학교의료원 및 의학통계학교실에서 제출한 내용들을 신중하게 검토하고, 그 경력을 인정하여 가입허가를 내어준 것이며, 더불어 MOU 체결제안까지 해옴으로써 국내에서 그 위치를 인정받게 되었다.

국내에서는 이미 CDISC에 가입한 SAS사와 MOU를 맺은 기관이 있고, 한국 CDISC Coordinating Committee가 발족되어 있지만, 의료원 자체의 독립된 기관으로 등록허가 및 MOU 체결은 최초이므로 임상데이터 관리 및 분석 분야에서 큰 획을 긋게 되었다.

CDISC는 대구가톨릭대학교의료원 및 의학통계학교실에 대한 가입을 9월 newsletter지에 발표하여 전 세계적으로 대구가톨릭대학교의료원의 가입을 알렸으며, MOU 체결을 통해 한국어로 번역된 CDISC 관련내용은 CDISC 웹사이트에 게재될 것이다.

이에 의료원장 김준우 신부는 “ 투명하고, 신뢰성 있는 임상데이터 관리 및 분석은 임상연구의 진단, 치료, 예측을 정확하게 이루어가는 맞춤형 의학시대 한걸음 더 앞서가게 할 것이다.”며, “이 분야의 확대는 연구를 향상시키고, 그 결과 질적으로 우수한 임상연구를 비롯한 의료의 발전 및 연구중심병원 구축의 중추적 역활이 이루어 질 것이다”고 CDISC 가입의 중요성을 강조했다.