의약품‘시판후 조치-재심사 5년’ 법추진

식약청장에 의약품 재심사 면제 재량권 부여도

의약품 안전성 문제를 확보허기 위해서는 의약품 승인 및 시판 후 나타날 수 있는미비나 허점이 있는 부분에 대한 법개정을 해야 하며 불이행에 대해 현재의 처벌조항을 강화하거나 신설해야 한다는 주장이 제기됐다.
 
또 현재 신약 등의 재심사를 5년(기존 4년과 6년 구별)으로 단일화하고 식약청장에게 안전성·유효성이 충분히 확보된 의약품에 대해서는 재심사 면제 재량권을 부여하자는 제안이 제기됐다.
 
민주노동당 현애자 의원과 건강사회를 위한 약사회가 5일 국회에서 공동 주관한 ‘PPA 사건이후 의약품 안전성 제도 현황과 개선방안’ 토론회에서 신형근 건약 정책국장과 박정일 변호사는 발제를 통해 이같이 주장했다.
 
우선 이날 토론회에서 발제자로 나선 신형근 정책국장은 의약품 허가나 재심사 과정의 투명성 확보를 위해 모든 자료를 공개하고 부작용 모니터링 관련자인 의사·약사·간호사 등에 대한 교육을 강화해야 한다고 주장했다.
 
또 식약청 직제 중 의약품 승인과 시판 후 안전성을 담당하는 부서는 업무의 성격상 서로간의 견제를 위해 분리, 최대한의 독립성을 유지시켜야 한다는 의견을 제기했다
 
그는 이와 함께 새롭게 첨가되는 의약품 부작용정보를 환자에게 제공하기 위해 의사의 병원내 회진시 약사를 참여 시키고 의약품 부작용 피해자에 대해 소비자 배상 등 구체적인 사항을 신설하도록 촉구했다. 
  
한편 박정일 변호사는 현재 신약 등의 재심사를 5년(기존 4년과 6년 구별)으로 단일화하고 식약청장에게 안전성·유효성이 충분히 확보된 의약품에 대해서는 재심사 면제 재량권을 부여하자는 법개정안을 소개했다.
 
이날 보조 발제자로 나선 박 변호사는 ‘의약품 안전성 확보를 위한 약사법 개정안’을 제시하면서 재심사 기간을 4년 또는 6년으로 구별한 필요성이 약하다며 ‘재심사 기간 5년 통일’하고 재심사에 필요한 자료를 누락, 변조, 허위로 제출하는 경우 처벌조항을 두자고 제안했다.
 
또 ‘유해 사례의 보고’ 조항을 신설해 식약청장이 부작용 발생으로 인한 정보를 수집할 수 있는 근거를 마련했으며, 제조(수입)업자에게 부작용 관련 정보를 즉시 식약청장에게 보고해야 하는 의무를 부과하도록 규정했다.
 
아울러 식약청 및 지자체장(행정청)이 폐기명령 등에 소극적인 점을 반영하여 약사법을 위반한 의약품 등에 대해 적절한 조치를 취할 것을 명해야 한다고 의무를 부여하고, 이 같은 행정청의 명령을 이행하지 않는 경우에는 의무자의 비용부담으로 직접 행정청이 집행하도록 규정했다.
 
특히 기존 ‘의약품 부작용피해구제사업’ 조항을 의약품안전기금 조항으로 개정하여 사업의 주체를 제약협회에서 직접 식약청장이 기금을 조성하고 운영하도록 변경했으며 기금의 사업으로 정책연구 개발 뿐 아니라 기관 지원과 무과실 의약품 피해 구제사업을 규정해 놓고 있다.
 
이밖에도 박 변호사는 과징금 상한액을 1억원으로 상향하고 재심사·재평가 의무 위반시 형사처벌을 하도록 근거를 두자고 제안했다
 
현 의원은 이날 토론회에서 제기된 내용을 중심으로 약사법 개정안을 마련, 올 정기국회에 제출할 계획을 밝혀 박 변호사의 약사법 개정안이 현실화될 가능성에 귀축가 주목된다. 
 
이석기 기자([e-mail])
2005-09-06
 
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